Dulaglutide

• La relevancia para investigación incluye ensayos del receptor de GLP-1, diseño de fusiones Fc, caracterización de glucoproteínas, modelos de disposición relacionados con FcRn y desarrollo de métodos analíticos
• Los resultados clínicos de AWARD y REWIND contextualizan el medicamento terminado autorizado; no son beneficios de un lote RUO.

CAS

923950-08-7

Fórmula

COA

Peso molecular

59.7

Aspecto

Material específico del lote y de la formulación; confirme la forma física, el color y el envase en el COA del lote liberado

Pureza

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Siga el COA del lote liberado, los datos de estabilidad específicos de la formulación y las instrucciones del fabricante. Para un biológico de fusión Fc, cualifique la temperatura de transporte, los límites de excursión, la exposición a ciclos de congelación–descongelación, la agitación y la protección frente a la luz para el envase y la formulación reales. Las reglas de un dispositivo precargado comercial Trulicity no se aplican automáticamente a material RUO a granel, liofilizado o de referencia.

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Plazo

Se confirma con la oferta

Dulaglutida es un análogo de GLP-1 diseñado y fusionado mediante conectores peptídicos a un dominio Fc de IgG4 humana modificado. La aprobación de la FDA se aplica a formulaciones terminadas, dispositivos y controles de fabricación específicos de Trulicity. Un lote RUO de dulaglutida suministrado por separado no es el medicamento aprobado y requiere cualificación propia de identidad, glucosilación, agregación, potencia y atributos microbiológicos.

• Farmacología del receptor de GLP-1, análisis de fusiones Fc y glucoproteínas, desarrollo de ensayos de bioactividad e investigación comparativa cualificada
• Son aplicaciones de investigación, no indicaciones clínicas.

La fracción de GLP-1 modificada activa el receptor de GLP-1, mientras que las sustituciones resistentes a DPP-4 y la fusión Fc prolongan la exposición. El comportamiento de la fusión Fc, la actividad del receptor y las propiedades inmunoquímicas dependen de la integridad del constructo, el estado de los disulfuros, la glucosilación, los agregados y el sistema de ensayo, y deben verificarse para el lote liberado.

• No destinado a uso humano ni veterinario
• Las advertencias, contraindicaciones y reacciones adversas de la FDA corresponden al medicamento terminado autorizado y al contexto clínico; no demuestran la seguridad de este material RUO
• Siga la SDS y los controles institucionales para productos biológicos
• La pureza analítica no demuestra esterilidad, aptitud para inyección ni equivalencia clínica.

Interacciones descritas en la literatura

• No aplicable como consejo para pacientes
• La compatibilidad experimental depende de la formulación, la matriz, la concentración y el diseño del ensayo, y debe validarse dentro del protocolo.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Registros representativos, actualizados periódicamente

Los COA publicados muestran lotes de fábrica representativos y pueden no corresponder al lote disponible más reciente. Para una cotización o un envío actual, nuestro equipo comercial puede confirmar el lote aplicable y proporcionar su COA.

Ensayos independientes, disponibles previa solicitud

Los informes de terceros no se publican de forma habitual. Si se requiere una verificación independiente, podemos acordar antes del ensayo el laboratorio, el método, los criterios de aceptación y la solución aplicable. Si no se cumple la especificación acordada, podrá estudiarse una resolución adecuada —incluido un reembolso cuando corresponda— conforme a las condiciones acordadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

Ayuda para revisar su COA

¿Necesita ayuda para interpretar un COA de fábrica o un informe de terceros? Nuestro equipo comercial puede aclarar los ensayos, las especificaciones y la relación de los resultados con el lote en cuestión.

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

• Exija el constructo y mapa de cadenas exactos, identidad ortogonal, masa intacta y de subunidades cuando proceda, mapeo peptídico, verificación de disulfuros, perfiles de glucanos y variantes de carga, análisis SEC de agregados y fragmentos, ensayo/contenido, potencia celular GLP-1R, endotoxinas e impurezas relevantes de la célula huésped
• La esterilidad y la carga microbiana son especificaciones independientes.

Siga el COA del lote liberado, los datos de estabilidad específicos de la formulación y las instrucciones del fabricante. Para un biológico de fusión Fc, cualifique la temperatura de transporte, los límites de excursión, la exposición a ciclos de congelación–descongelación, la agitación y la protección frente a la luz para el envase y la formulación reales. Las reglas de un dispositivo precargado comercial Trulicity no se aplican automáticamente a material RUO a granel, liofilizado o de referencia.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

• Contexto regulatorio: etiqueta FDA de Trulicity revisada en mayo de 2025 e información de producto de la EMA actualizada en enero de 2026. Contexto clínico: REWIND, AWARD-11 y las fuentes AWARD citadas. Trazabilidad del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contexto analítico: estudios actuales revisados por pares sobre heterogeneidad de carga de dulaglutida y caracterización de Fc–GLP-1 específica de PTM y compatible con MS. Estas fuentes describen el producto autorizado, el programa clínico o principios analíticos; no cualifican un lote RUO.

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