Survodutide

• Publikované výsledky studií, nikoli stanovené přínosy produktu: ve 46-week studii fáze 2 obezity činila průměrná změna tělesné hmotnosti při cílové dávce 4.8 mg -14.9% oproti -2.8% s placebem
• V recenzované zprávě SYNCHRONIZE-1 o délce 76-week (n=725) ukázal primární estimand léčebného režimu průměrné změny -12.2% při 3.6 mg, -13.0% při 6.0 mg a -5.4% s placebem; snížení hmotnosti alespoň o 5% nastalo u 72.6%, 71.9% a 46.3%
• Ve 48-week studii fáze 2 MASH nastalo zlepšení MASH bez zhoršení fibrózy u 47%, 62% a 43% při třech hodnocených dávkách oproti 14% s placebem; zlepšení fibrózy alespoň o jeden stupeň bez zhoršení MASH nastalo u 34%, 36% a 34% oproti 22%
• Ve studii SYNCHRONIZE-MASLD bylo randomizováno 218 účastníků a léčeno 216; podle estimandu účinnosti v týdnu 48 nastalo relativní snížení tuku v játrech alespoň o 30% u 84.2% oproti 24.3%, tuk v játrech se normalizoval pod 5% u 61.0% oproti 5.7% a průměrná změna tělesné hmotnosti činila -12.2% oproti -1.0%
• Tyto výsledky specifické pro indikaci, dávku, populaci a estimand se nesmějí zobecňovat na produkt RUO ani individuální výsledky.

CAS

2805997-46-8

Vzorec

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

Molekulová hmotnost

4231.69 Da

Vzhled

Bílý lyofilizovaný prášek

Čistota

≥ 99.0% · cíl, ověřte v COA šarže

Uchovávání

Postupujte podle COA uvolněné šarže a pokynů dodavatele. Pokud dokumentace šarže nestanoví jinak, uchovávejte uzavřený lyofilizovaný materiál RUO v suchu, chráněný před světlem a při teplotě -20°C nebo nižší; po rekonstituci zabraňte opakovaným cyklům zmrazení a rozmrazení a stabilitu roztoku stanovte ve validovaném laboratorním protokolu. Tvrzení o uchovávání klinických per nebo formulovaného hodnoceného přípravku nekvalifikují objemový peptid RUO.

MOQ

Na vyžádání

Dodací lhůta

14–21 dní

Survodutid (BI 456906) je hodnocený lipidovaný peptid o 29 aminokyselinových zbytcích, který působí jako duální agonista receptoru glukagonu a receptoru GLP-1 a je společně vyvíjen společnostmi Boehringer Ingelheim a Zealand Pharma. Systém FDA Global Substance Registration System jej identifikuje jako UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8, se vzorcem C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁; PubChem mu přiřazuje CID 168429725. Peptid obsahuje Ac4c v pozici 2 a modifikaci postranního řetězce Lys24, která zahrnuje hydrofilní spacer spojený s C18 dikyselinou; tyto prvky byly navrženy k odolnosti vůči enzymatickému štěpení a prodloužení expozice vazbou na albumin. Recenzované publikace fáze 3 nyní zahrnují SYNCHRONIZE-1 u dospělých s obezitou nebo nadváhou bez diabetu a SYNCHRONIZE-MASLD u steatotického onemocnění jater souvisejícího s metabolickou dysfunkcí. Další programy včetně SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT a LIVERAGE stále probíhají. Vývojář uvádí označení FDA Fast Track a Breakthrough Therapy pro necirhotickou MASH s fibrózou F2/F3. Survodutid zůstává hodnocenou látkou; jeho bezpečnost a účinnost nebyly žádným regulačním orgánem schváleny pro uvedení na trh.

• Publikované nebo registrované oblasti výzkumu zahrnují obezitu nebo nadváhu bez diabetu (fáze 2 a SYNCHRONIZE-1), obezitu s diabetem 2. typu (fáze 2 a SYNCHRONIZE-2), steatotické onemocnění jater související s metabolickou dysfunkcí (SYNCHRONIZE-MASLD), biopsií potvrzenou MASH s fibrózou (fáze 2 a LIVERAGE), kardiovaskulární výsledky (SYNCHRONIZE-CVOT) a farmakokinetiku u osob s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou
• Zralost důkazů se liší podle indikace: pozitivní recenzované výsledky jsou k dispozici pro vybrané studie fáze 2, SYNCHRONIZE-1 a SYNCHRONIZE-MASLD, zatímco jiné programy probíhají nebo zveřejnily pouze informace o designu/výchozím stavu
• Survodutid je hodnocená látka a není schválen k uvedení na trh.

Survodutid aktivuje receptor glukagonu (GCGR) i receptor GLP-1 (GLP-1R). Signalizace GLP-1R je spojena se snížením chuti k jídlu, opožděným vyprazdňováním žaludku a účinky na inzulin a glukagon závislými na glukóze, zatímco signalizace GCGR může zvyšovat energetický výdej a oxidaci lipidů v játrech. Kombinovaný klinický účinek závisí na dávce, populaci a studii. Ac4c v pozici 2 snižuje náchylnost ke štěpení DPP-4 a C18 dikyselina/spacer navázané na Lys24 podporují vysokou vazbu na albumin a přibližně šestidenní terminální poločas uváděný v klinických farmakokinetických studiích. Mechanistické interpretace a interpretace složení těla zůstávají závislé na modelu a protokolu a nedokládají klinické vlastnosti šarže RUO.

• Bezpečnostní nálezy jsou specifické pro jednotlivé studie
• Ve studii SYNCHRONIZE-1 se gastrointestinální nežádoucí příhody vyskytly u 80.9% skupiny s 3.6 mg, 89.7% skupiny s 6.0 mg a 47.9% účastníků s placebem; během studie nedošlo k žádnému úmrtí
• Ve studii SYNCHRONIZE-MASLD ukončilo léčbu kvůli nežádoucím příhodám 19.9% účastníků léčených survodutidem oproti 4.3% s placebem; průměrná změna srdeční frekvence v týdnu 52 byla +3.6 oproti +0.8 tepům za minutu
• Studie neuvedla ve skupině se survodutidem žádné rozhodovací komisí potvrzené lékové poškození jater, akutní pankreatitidu, karcinom pankreatu ani karcinom štítné žlázy, její autoři však upozornili na omezení zahrnující délku 48-week, nábor ve dvou zemích, převážně bělošskou populaci a většinou časnou nebo mírnou až středně závažnou fibrózu
• Farmakokinetická studie u cirhózy zjistila celkově podobnou expozici napříč skupinami jaterních funkcí, to však nestanovuje obecnou bezpečnost ani neopravňuje doporučení dávky
• Survodutid zůstává hodnocenou látkou a šarže RUO není konečným léčivem ani vhodná k použití u lidí.

Interakce uváděné v literatuře

• Pro materiál survodutidu RUO neexistuje stanovený profil kombinovaného použití, kompatibility ani interakcí
• Ve studii fáze 2 diabetu 2. typu sloužil semaglutid 1.0 mg jako otevřený komparátor, nikoli kombinovaná léčba, a metformin byl povolen jako základní léčba za podmínek stanovených protokolem
• Tato pozorování nedokládají kompatibilitu se semaglutidem, tirzepatidem, inzulinem, jinými inkretinovými terapiemi, agonisty receptoru glukagonu ani jakýmkoli léčivem
• Otázky interakcí a souběžné léčby vyžadují schválený protokol a kvalifikovaný klinický nebo institucionální dohled; tento katalog neposkytuje rady k řízení medikace.

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA představují reprezentativní tovární šarže a nemusejí být nejnovější. Pro aktuální nabídku nebo zásilku může obchodní tým potvrdit příslušnou šarži a poskytnout její COA.

Nezávislé testování na vyžádání

Zprávy třetích stran běžně nezveřejňujeme. Je-li nutné nezávislé ověření, můžeme před testováním dohodnout laboratoř, metodu, kritéria přijatelnosti a nápravu. Pokud dohodnutá specifikace nebude splněna, lze podle dohodnutých podmínek projednat odpovídající řešení, případně včetně vrácení peněz. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoci se čtením továrního COA nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým může objasnit testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

• Vyžadujte COA uvolněné šarže, které identifikuje přesnou formu peptidu, sekvenci, teoretickou hmotnost, protiiont, metodu stanovení čistoty, obsah vody a čistý obsah peptidu
• Identitu potvrďte ortogonální hmotnostní spektrometrií, nikoli pouze HPLC
• Přiřaďte CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, vzorec C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ a modifikaci postranního řetězce Lys24 k dodané formě
• Požadavky na endotoxiny, biologickou zátěž, zbytková rozpouštědla a stabilitu roztoku stanovte ve validovaném protokolu přijímající laboratoře
• Z analytické čistoty neodvozujte sterilitu, klinickou kvalitu ani vhodnost k podání lidem.

Postupujte podle COA uvolněné šarže a pokynů dodavatele. Pokud dokumentace šarže nestanoví jinak, uchovávejte uzavřený lyofilizovaný materiál RUO v suchu, chráněný před světlem a při teplotě -20°C nebo nižší; po rekonstituci zabraňte opakovaným cyklům zmrazení a rozmrazení a stabilitu roztoku stanovte ve validovaném laboratorním protokolu. Tvrzení o uchovávání klinických per nebo formulovaného hodnoceného přípravku nekvalifikují objemový peptid RUO.

Uveďte místo určení, roční období, přijatelnou expozici během přepravy a zda protokol vyžaduje izolovanou nebo chladovou přepravu. Dodatečné náklady na regulaci teploty se uvádějí samostatně.

• 1) FDA Global Substance Registration System. Záznam látky survodutid, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; vzorec C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁. PubChem CID 168429725.
• 2) le Roux CW, et al. Účinnost a bezpečnost survodutidu, duálního agonisty receptorů glukagonu a GLP-1, u osob s obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro hledání dávky. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• 3) Blüher M, et al. BI 456906: duální agonista receptorů glukagonu/GLP-1 u osob s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• 4) Sanyal AJ, et al. Randomizovaná studie fáze 2 survodutidu u MASH a fibrózy. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• 5) Hohmann N, et al. Účinnost, snášenlivost a farmakokinetika survodutidu u osob s cirhózou. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• 6) Wharton S, et al. Survodutid k léčbě obezity. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• 7) Newsome PN, et al. Survodutid u steatotického onemocnění jater souvisejícího s metabolickou dysfunkcí: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• 8) Záznamy ClinicalTrials.gov a vývojáře pro SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT a LIVERAGE; používejte aktuální stav registru a dostupné recenzované výsledky, nikoli propagační nebo spotřebitelská shrnutí.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

   Otevřít zdroj
2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

   Otevřít zdroj
3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

   Otevřít zdroj
4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

   Otevřít zdroj
5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

   Otevřít zdroj
6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

   Otevřít zdroj
7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

   Otevřít zdroj
8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

   Otevřít zdroj