Dulaglutide

GLP-1-analoog–IgG4-Fc-fusiebiologicum · materiaal voor onderzoeksgebruik is geen Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · doelwaarde, controleer de batch-COACAS 923950-08-7RUO

OnderzoeksstatusDulaglutide is een goedgekeurde werkzame stof in specifieke eindgeneesmiddelen; dit materiaal is uitsluitend voor onderzoeksgebruik

Geleverde vormDoor disulfidebruggen gekoppeld, geglycosyleerd homodimeer fusie-eiwit van een GLP-1-analoog en IgG4-Fc

LevertijdBevestigd bij offerte

Dulaglutide — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch

Dulaglutide — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

Onderzoeksrelevantie omvat GLP-1-receptorassays, Fc-fusieontwerp, karakterisering van glycoproteïnen, FcRn-gerelateerde dispositiemodellen en ontwikkeling van analysemethoden
Klinische uitkomsten van AWARD en REWIND bieden context voor het toegelaten eindgeneesmiddel en zijn geen voordelen van een RUO-partij.

De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS: 923950-08-7
Formule: COA
Molecuulgewicht: 59.7
Uiterlijk: Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch
Zuiverheid: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag: Volg de COA van de vrijgegeven partij, formuleringsspecifieke stabiliteitsgegevens en instructies van de fabrikant. Kwalificeer voor een Fc-fusiebiologicum de verzendtemperatuur, limieten voor temperatuurafwijkingen, blootstelling aan vries-dooicycli, schudden en lichtbescherming voor de werkelijke container en formulering. Regels voor een commercieel voorgevuld Trulicity-hulpmiddel zijn niet automatisch van toepassing op RUO-bulk-, gelyofiliseerd of referentiemateriaal.
MOQ: Op aanvraag
Levertijd: Bevestigd bij offerte

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Definieer langdurige opslag en blootstelling tijdens transport afzonderlijk. Koelketentransport kan worden geoffreerd wanneer de risicobeoordeling van de koper dit vereist en brengt extra kosten mee.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over Dulaglutide bestuderen

Dulaglutide is een ontworpen GLP-1-analoog die via peptidelinkers aan een gemodificeerd humaan IgG4-Fc-domein is gefuseerd. FDA-goedkeuring geldt voor specifieke Trulicity-eindformuleringen, hulpmiddelen en productiecontroles. Een afzonderlijk geleverde RUO-partij dulaglutide is niet het goedgekeurde geneesmiddel en vereist eigen kwalificatie van identiteit, glycosylering, aggregatie, potentie en microbiologische kenmerken.

Farmacologie van de GLP-1-receptor, analyse van Fc-fusies en glycoproteïnen, ontwikkeling van bioactiviteitsassays en gekwalificeerd vergelijkend onderzoek
Dit zijn onderzoekstoepassingen, geen klinische indicaties.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

De gemodificeerde GLP-1-eenheid activeert de GLP-1-receptor, terwijl DPP-4-resistente substituties en Fc-fusie de blootstelling verlengen. Fc-fusiegedrag, receptoractiviteit en immunochemische eigenschappen hangen af van de integriteit van de constructie, disulfidetoestand, glycosylering, aggregaten en het assaysysteem en moeten voor de vrijgegeven partij worden geverifieerd.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct

OnderzoeksgebiedMetabool en incretineonderzoek

In bronnen vermelde routes

Geen toedieningsroute van toepassing

Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron

Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Niet bestemd voor gebruik bij mensen of dieren
Waarschuwingen, contra-indicaties en bijwerkingen van de FDA gelden voor het toegelaten eindgeneesmiddel en de klinische context; ze stellen de veiligheid van dit RUO-materiaal niet vast
Volg de SDS en institutionele beheersmaatregelen voor biologische middelen
Analytische zuiverheid stelt geen steriliteit, geschiktheid voor injectie of klinische gelijkwaardigheid vast.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Niet van toepassing als advies voor patiënten
Experimentele compatibiliteit hangt af van formulering, matrix, concentratie en assayopzet en moet binnen het protocol worden gevalideerd.

Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Documentatie van fabrieksbatches

Fabrieksbatch-COA's van Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vereis de exacte constructie en ketenkaart, orthogonale identiteit, intacte en subeenheidmassa waar passend, peptide mapping, verificatie van disulfidebruggen, glycan- en ladingsvariantprofielen, SEC-analyse van aggregaten/fragmenten, assay/gehalte, celgebaseerde GLP-1R-potentie, endotoxine en relevante onzuiverheden uit gastheercellen
Steriliteit en bioburden zijn afzonderlijke specificaties.

COA van de vrijgegeven batchRP-HPLC-resultaat en methodecontextIdentiteitsresultaat dat bij het molecuul pastContext van water / tegenion, indien relevantSDS en hanteringsverklaringAanvullende tests op aanvraag afgebakend

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking

DULA-5MG5 mg10 injectieflacons

DULA-10MG10 mg10 injectieflacons

Hantering

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Volg de COA van de vrijgegeven partij, formuleringsspecifieke stabiliteitsgegevens en instructies van de fabrikant. Kwalificeer voor een Fc-fusiebiologicum de verzendtemperatuur, limieten voor temperatuurafwijkingen, blootstelling aan vries-dooicycli, schudden en lichtbescherming voor de werkelijke container en formulering. Regels voor een commercieel voorgevuld Trulicity-hulpmiddel zijn niet automatisch van toepassing op RUO-bulk-, gelyofiliseerd of referentiemateriaal.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. De tests moeten worden uitgevoerd door een wederzijds aanvaard, gevestigd gespecialiseerd laboratorium. Kostenverdeling, specificatie, bemonstering, methode en acceptatieregel moeten vóór de tests worden overeengekomen; als een overeengekomen onafhankelijk resultaat een afwijking aantoont, volgt het rechtsmiddel de ondertekende bestelvoorwaarden. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Is koelketentransport altijd vereist?+

Niet altijd. Warmte kan afbraak versnellen, vooral in de zomer en bij lang transport. Een koelketen beperkt de blootstelling maar verhoogt de kosten. Vermeld bestemming en stabiliteitsrisico, zodat de juiste dienstverlening kan worden geoffreerd.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Externe kwalificatiereferenties

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

Regelgevingscontext: het FDA-etiket voor Trulicity, herzien in mei 2025, en EMA-productinformatie, bijgewerkt in januari 2026. Klinische context: REWIND, AWARD-11 en de vermelde AWARD-bronnen. Traceerbaarheid van onderzoeken: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytische context: actuele collegiaal getoetste onderzoeken naar ladingsheterogeniteit van dulaglutide en PTM-specifieke, MS-compatibele karakterisering van Fc–GLP-1. Deze bronnen beschrijven het toegelaten product, het klinische programma of analytische principes en kwalificeren geen RUO-partij.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Bron openen
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Bron openen
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Bron openen
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Bron openen
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Bron openen
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Bron openen
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Bron openen
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over Dulaglutide stellen

Waarom is een RUO-partij dulaglutide niet gelijkwaardig aan Trulicity?+

FDA-goedkeuring geldt voor specifieke Trulicity-eindformuleringen, hulpmiddelen, productielocaties, controles en geëtiketteerde toepassingen. Een afzonderlijk geleverde partij voor onderzoeksgebruik heeft die goedkeuring niet geërfd. Gelijkwaardigheid vereist veel meer dan dezelfde naam of CAS: de exacte constructie, glycosylering, disulfidebruggen, aggregaten, ladingsvarianten, potentie, formulering en microbiologische kenmerken moeten worden gekwalificeerd.

Welke kwaliteitskenmerken zijn belangrijk voor dit Fc-fusiebiologicum?+

Vraag de keten- en constructiekaart, intacte en subeenheidmassa, peptide mapping, bevestiging van disulfidebruggen, glycan- en ladingsvariantprofielen, SEC-resultaten voor aggregaten en fragmenten, kwantitatief gehalte, celgebaseerde GLP-1R-potentie, endotoxine en relevante onzuiverheden uit gastheercellen op. Eén HPLC-zuiverheidswaarde of nominaal molecuulgewicht is geen adequaat vrijgavepakket.

Kunnen opslaginformatie of de halfwaardetijd bij mensen van het Trulicity-etiket voor een RUO-partij worden gebruikt?+

Automatische overdracht is niet geldig. Het FDA-etiket van mei 2025 en de EMA-productinformatie van januari 2026 beschrijven goedgekeurde Trulicity-eindgeneesmiddelen. Hun informatie over opslag, temperatuurafwijkingen, route en farmacokinetiek bij mensen stelt geen stabiliteit van bulk- of gelyofiliseerd materiaal, monstervoorbereiding, verzendcondities, dosering of klinische gelijkwaardigheid van een onderzoekspartij vast. Gebruik de COA van de vrijgegeven batch en formuleringsspecifiek stabiliteitsbewijs.

Waarom bestaat er geen eenvoudige molecuulformule voor volledig dulaglutide?+

Dulaglutide is een door disulfidebruggen gekoppeld, geglycosyleerd Fc-fusiebiologicum met product- en partijafhankelijke glycoformen en andere posttranslationele varianten; één formule zoals bij een klein molecuul is daarom geen adequate identiteitsverklaring. PubChem CID 171042928 toont alleen de GLP-1-eenheid en niet het volledige Fc-fusiemolecuul. Bevestig de volledige constructie met sequentie en ketenkaart, intacte en subeenheidmassa, peptide mapping, disulfidebruggen en glycanprofilering.

Dulaglutide

Belangrijkste voordelen

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Wat onderzoekers over Dulaglutide bestuderen

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Fabrieksbatch-COA's van Dulaglutide

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Literatuur achter de onderzoekscontext

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Vragen die kopers over Dulaglutide stellen

Vergelijk verwante moleculen en documentatievereisten.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide