Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

GLP-1-analoog–IgG4-Fc-fusiebiologicum · materiaal voor onderzoeksgebruik is geen Trulicity

Meerdere kenmerken · batch-COACAS 923950-08-7RUO

Batch-COA

MOQ1 kit (10 injectieflacons) per SKU

Geleverde vormDoor disulfidebruggen gekoppeld, geglycosyleerd homodimeer fusie-eiwit van een GLP-1-analoog en IgG4-Fc

LevertijdBevestigd bij offerte

Dulaglutide — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch

Dulaglutide — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

Onderzoeksrelevantie omvat GLP-1-receptorassays, Fc-fusieontwerp, karakterisering van glycoproteïnen, FcRn-gerelateerde dispositiemodellen en ontwikkeling van analysemethoden
Klinische uitkomsten van AWARD en REWIND bieden context voor het toegelaten eindgeneesmiddel en zijn geen voordelen van een RUO-partij.

De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS: 923950-08-7
Formule: COA
Molecuulgewicht: 59669.84 g/mol
Uiterlijk: Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch
Zuiverheid: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag: Volg de COA van de vrijgegeven partij, formuleringsspecifieke stabiliteitsgegevens en instructies van de fabrikant. Kwalificeer voor een Fc-fusiebiologicum de bewaartemperatuur, limieten voor temperatuurafwijkingen, blootstelling aan vries-dooicycli, schudden en lichtbescherming voor de werkelijke container en formulering. Regels voor een commercieel voorgevuld Trulicity-hulpmiddel zijn niet automatisch van toepassing op RUO-bulk-, gelyofiliseerd of referentiemateriaal.
MOQ: 1 kit (10 injectieflacons) per SKU
Levertijd: Bevestigd bij offerte

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Volg vanaf ontvangst de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over Dulaglutide bestuderen

Dulaglutide is een ontworpen GLP-1-analoog die via peptidelinkers aan een gemodificeerd humaan IgG4-Fc-domein is gefuseerd. FDA-goedkeuring geldt voor specifieke Trulicity-eindformuleringen, hulpmiddelen en productiecontroles. Een afzonderlijk geleverde RUO-partij dulaglutide is niet het goedgekeurde geneesmiddel en vereist eigen kwalificatie van identiteit, glycosylering, aggregatie, potentie en microbiologische kenmerken.

Farmacologie van de GLP-1-receptor, analyse van Fc-fusies en glycoproteïnen, ontwikkeling van bioactiviteitsassays en gekwalificeerd vergelijkend onderzoek
Dit zijn onderzoekstoepassingen, geen klinische indicaties.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

De gemodificeerde GLP-1-eenheid activeert de GLP-1-receptor, terwijl DPP-4-resistente substituties en Fc-fusie de blootstelling verlengen. Fc-fusiegedrag, receptoractiviteit en immunochemische eigenschappen hangen af van de integriteit van de constructie, disulfidetoestand, glycosylering, aggregaten en het assaysysteem en moeten voor de vrijgegeven partij worden geverifieerd.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct

OnderzoeksgebiedMetabool en incretineonderzoek

In bronnen vermelde routes

Geen toedieningsroute van toepassing

Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron

Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Niet bestemd voor gebruik bij mensen of dieren
Waarschuwingen, contra-indicaties en bijwerkingen van de FDA gelden voor het toegelaten eindgeneesmiddel en de klinische context; ze stellen de veiligheid van dit RUO-materiaal niet vast
Volg de SDS en institutionele beheersmaatregelen voor biologische middelen
Analytische zuiverheid stelt geen steriliteit, geschiktheid voor injectie of klinische gelijkwaardigheid vast.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Niet van toepassing als advies voor patiënten
Experimentele compatibiliteit hangt af van formulering, matrix, concentratie en assayopzet en moet binnen het protocol worden gevalideerd.

Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Batchdocumentatie

Batch-COA's van Dulaglutide

Laboratorium: QC-laboratorium van de fabrikantUitgevoerde tests: HPLC-zuiverheid · MS-identiteit · endotoxinen · vulhoeveelheid

5 mg
10 mg

De previews zijn opzettelijk vervaagd, zodat de documenten niet hergebruikt kunnen worden; van externe rapporten tonen we alleen de eerste pagina. Verkoop stuurt de duidelijke volledige versie voor het product en de sterkte die u opvraagt.

Onafhankelijke test afgekeurd? Volledige terugbetaling.

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen recente representatieve batches en zijn mogelijk niet de nieuwste. Voor een offerte of zending bevestigt het verkoopteam de partij en stuurt het bijbehorende COA.

Rapporten van derden, stapsgewijs toegevoegd

Previews van de eerste pagina van externe rapporten staan op onze pagina ‘Kwaliteit’ en op de pagina’s van de betreffende producten; verkoop stuurt het volledige rapport op verzoek. U kunt ook een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper optionele tests.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een batch-COA of een rapport van derden? Het verkoopteam kan de testonderdelen, specificaties en de relatie tussen de resultaten en de besproken partij toelichten.

Op elk batch-COA: HPLC-zuiverheid · MS-identiteit · endotoxinen · vulhoeveelheid · LyoPep controleren

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vereis de exacte constructie en ketenkaart, orthogonale identiteit, intacte en subeenheidmassa waar passend, peptide mapping, verificatie van disulfidebruggen, glycan- en ladingsvariantprofielen, SEC-analyse van aggregaten/fragmenten, assay/gehalte, celgebaseerde GLP-1R-potentie, endotoxine en relevante onzuiverheden uit gastheercellen
Steriliteit en bioburden zijn afzonderlijke specificaties.

Batch-COA van de vrijgegeven partijHPLC-zuiverheid met methodecontextResultaat van de MS-identiteitEndotoxineresultaatVulhoeveelheid (gemeten gehalte per flacon)SDS en hanteringsverklaring

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking

DUL55 mg10 injectieflacons

DUL1010 mg10 injectieflacons

Hantering

Plan de opslag voordat het pakket aankomt

Volg de COA van de vrijgegeven partij, formuleringsspecifieke stabiliteitsgegevens en instructies van de fabrikant. Kwalificeer voor een Fc-fusiebiologicum de bewaartemperatuur, limieten voor temperatuurafwijkingen, blootstelling aan vries-dooicycli, schudden en lichtbescherming voor de werkelijke container en formulering. Regels voor een commercieel voorgevuld Trulicity-hulpmiddel zijn niet automatisch van toepassing op RUO-bulk-, gelyofiliseerd of referentiemateriaal.

Vermeld de bestemming en planning zodat de ontvangst kan worden voorbereid, en breng het materiaal bij aankomst onder in de opgegeven opslagconditie.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. U kunt een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Wilt u laboratorium, specificatie, monsterneming, methode en acceptatieregel vóór de test met ons afspreken, dan bevestigt verkoop ze schriftelijk. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper de kosten van deze optionele test.

Wat als mijn eigen labtest aantoont dat het product buiten specificatie valt?+

Stuur een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze. Toont het rapport aan dat het product niet voldoet aan de specificatie op zijn COA — zuiverheid onder het vermelde minimum, of een identiteit die niet overeenkomt —, deel het rapport dan met ons verkoopteam en wij betalen dat product volledig terug.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Hoe moet het materiaal na levering worden bewaard?+

Breng het bij aankomst direct onder in de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat en leg de staat van de verpakking bij ontvangst vast.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Externe kwalificatiereferenties

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

Regelgevingscontext: het FDA-etiket voor Trulicity, herzien in mei 2025, en EMA-productinformatie, bijgewerkt in januari 2026. Klinische context: REWIND, AWARD-11 en de vermelde AWARD-bronnen. Traceerbaarheid van onderzoeken: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytische context: actuele collegiaal getoetste onderzoeken naar ladingsheterogeniteit van dulaglutide en PTM-specifieke, MS-compatibele karakterisering van Fc–GLP-1. Deze bronnen beschrijven het toegelaten product, het klinische programma of analytische principes en kwalificeren geen RUO-partij.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Bron openen
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Bron openen
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Bron openen
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Bron openen
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Bron openen
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Bron openen
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Bron openen
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over Dulaglutide stellen

Waarom is een RUO-partij dulaglutide niet gelijkwaardig aan Trulicity?+

FDA-goedkeuring geldt voor specifieke Trulicity-eindformuleringen, hulpmiddelen, productielocaties, controles en geëtiketteerde toepassingen. Een afzonderlijk geleverde partij voor onderzoeksgebruik heeft die goedkeuring niet geërfd. Gelijkwaardigheid vereist veel meer dan dezelfde naam of CAS: de exacte constructie, glycosylering, disulfidebruggen, aggregaten, ladingsvarianten, potentie, formulering en microbiologische kenmerken moeten worden gekwalificeerd.

Welke kwaliteitskenmerken zijn belangrijk voor dit Fc-fusiebiologicum?+

Vraag de keten- en constructiekaart, intacte en subeenheidmassa, peptide mapping, bevestiging van disulfidebruggen, glycan- en ladingsvariantprofielen, SEC-resultaten voor aggregaten en fragmenten, kwantitatief gehalte, celgebaseerde GLP-1R-potentie, endotoxine en relevante onzuiverheden uit gastheercellen op. Eén HPLC-zuiverheidswaarde of nominaal molecuulgewicht is geen adequaat vrijgavepakket.

Kunnen opslaginformatie of de halfwaardetijd bij mensen van het Trulicity-etiket voor een RUO-partij worden gebruikt?+

Automatische overdracht is niet geldig. Het FDA-etiket van mei 2025 en de EMA-productinformatie van januari 2026 beschrijven goedgekeurde Trulicity-eindgeneesmiddelen. Hun informatie over opslag, temperatuurafwijkingen, route en farmacokinetiek bij mensen stelt geen stabiliteit van bulk- of gelyofiliseerd materiaal, monstervoorbereiding, verzendcondities, dosering of klinische gelijkwaardigheid van een onderzoekspartij vast. Gebruik de COA van de vrijgegeven batch en formuleringsspecifiek stabiliteitsbewijs.

Waarom bestaat er geen eenvoudige molecuulformule voor volledig dulaglutide?+

Dulaglutide is een via disulfidebruggen verbonden, geglycosyleerd Fc-fusiebiologisch middel met product- en batchafhankelijke glycovormen en andere posttranslationele varianten; één formule in de stijl van een klein molecuul is daarom geen adequate identiteitsverklaring. De catalogusformule C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) beschrijft het polypeptideconstruct zonder glycanen. Bevestig het volledige construct met sequentie en ketenkaart, intacte massa en subeenheidmassa, peptidemapping, disulfidebruggen en glycaanprofilering.

Bewijs vóór bestelling

Dulaglutide

Belangrijkste voordelen

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Wat onderzoekers over Dulaglutide bestuderen

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Batch-COA's van Dulaglutide

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Plan de opslag voordat het pakket aankomt

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Literatuur achter de onderzoekscontext

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Vragen die kopers over Dulaglutide stellen

Informatie voor kopers

Vergelijk verwante moleculen en documentatievereisten.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide