Dulaglutide

• تشمل الأهمية البحثية اختبارات مستقبل GLP-1 وتصميم اندماجات Fc وتوصيف البروتينات السكرية ونماذج المصير المرتبطة بـ FcRn وتطوير الطرق التحليلية
• تقدم النتائج السريرية لبرنامجي AWARD وREWIND سياقًا للدواء النهائي المرخص، ولا تمثل فوائد لدفعة RUO.

CAS

923950-08-7

الصيغة

COA

الوزن الجزيئي

59.7

المظهر

المادة خاصة بالدفعة والتركيبة؛ يُرجى تأكيد الشكل الفيزيائي واللون والعبوة في شهادة تحليل COA للدفعة المُفرج عنها

النقاوة

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

يجب اتباع شهادة تحليل COA للدفعة المُفرج عنها وبيانات الثبات الخاصة بالتركيبة وتعليمات المصنّع. بالنسبة إلى المستحضر الحيوي الاندماجي مع Fc، يجب تأهيل درجة حرارة الشحن وحدود الانحراف الحراري والتعرض لدورات التجميد والذوبان والرجّ والحماية من الضوء للعبوة والتركيبة الفعليتين. لا تنطبق شروط جهاز Trulicity التجاري المعبأ مسبقًا تلقائيًا على مادة RUO السائبة أو المجففة بالتجميد أو المرجعية.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

يُؤكد مع عرض السعر

Dulaglutide نظير مُهندَس لـ GLP-1 مندمج عبر روابط ببتيدية مع نطاق Fc مُعدّل من IgG4 البشري. ينطبق اعتماد FDA على تركيبات Trulicity النهائية وأجهزته وضوابط تصنيعه المحددة. دفعة Dulaglutide الموردة منفصلة بوصفها مادة RUO للاستخدام البحثي ليست الدواء المعتمد، ويجب تأهيل هويتها وغلكزتها وتجمعها وفعاليتها وسماتها الميكروبيولوجية بصورة مستقلة.

• دراسة علم أدوية مستقبل GLP-1 وتحليل اندماجات Fc والبروتينات السكرية وتطوير اختبارات النشاط الحيوي والبحوث المقارنة المؤهلة
• هذه تطبيقات بحثية وليست استطبابات سريرية.

ينشّط جزء GLP-1 المعدّل مستقبل GLP-1، بينما تُطيل الاستبدالات المقاومة لـ DPP-4 والاندماج مع Fc مدة التعرض. يعتمد سلوك الاندماج مع Fc ونشاط المستقبل والخصائص المناعية الكيميائية على سلامة البنية وحالة الروابط ثنائية الكبريت والغلكزة والتجمعات ونظام الاختبار، ويجب التحقق منها للدفعة المُفرج عنها.

• غير مخصص للاستخدام البشري أو البيطري
• تنطبق تحذيرات FDA وموانع الاستعمال والتفاعلات الضارة على الدواء النهائي المرخص والسياق السريري، ولا تثبت سلامة مادة RUO هذه
• يجب اتباع ورقة بيانات السلامة SDS وضوابط المؤسسة الخاصة بالمستحضرات الحيوية
• لا تثبت النقاوة التحليلية التعقيم أو الصلاحية للحقن أو التكافؤ السريري.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• لا ينطبق بوصفه إرشادًا للمرضى
• يعتمد التوافق التجريبي على التركيبة والمصفوفة والتركيز وتصميم الاختبار، ويجب التحقق منه ضمن البروتوكول.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• يجب طلب البنية الدقيقة وخريطة السلاسل والهوية بطرق متعامدة وكتلة الجزيء الكامل والوحدات الفرعية عند اللزوم ورسم خريطة الببتيدات والتحقق من الروابط ثنائية الكبريت وملفات الغليكان ومتغيرات الشحنة وتحليل SEC للتجمعات والشظايا والاختبار/المحتوى وفعالية GLP-1R الخلوية والذيفان الداخلي وشوائب الخلايا المضيفة ذات الصلة
• التعقيم والحمل الميكروبي مواصفتان منفصلتان.

يجب اتباع شهادة تحليل COA للدفعة المُفرج عنها وبيانات الثبات الخاصة بالتركيبة وتعليمات المصنّع. بالنسبة إلى المستحضر الحيوي الاندماجي مع Fc، يجب تأهيل درجة حرارة الشحن وحدود الانحراف الحراري والتعرض لدورات التجميد والذوبان والرجّ والحماية من الضوء للعبوة والتركيبة الفعليتين. لا تنطبق شروط جهاز Trulicity التجاري المعبأ مسبقًا تلقائيًا على مادة RUO السائبة أو المجففة بالتجميد أو المرجعية.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• السياق التنظيمي: ملصق FDA لـ Trulicity المنقح في مايو 2025 ومعلومات المنتج لدى EMA المحدثة في يناير 2026. السياق السريري: REWIND وAWARD-11 ومصادر AWARD المدرجة. تتبع التجربة: ClinicalTrials.gov NCT01394952. السياق التحليلي: دراسات حديثة محكمة حول عدم تجانس شحنة Dulaglutide وتوصيف Fc–GLP-1 الخاص بالتعديلات اللاحقة للترجمة والمتوافق مع MS. تصف هذه المصادر المنتج المرخص أو البرنامج السريري أو المبادئ التحليلية، ولا تؤهل دفعة RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   فتح المصدر
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   فتح المصدر
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   فتح المصدر
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   فتح المصدر
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   فتح المصدر
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   فتح المصدر
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   فتح المصدر
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   فتح المصدر