Dulaglutide

GLP-1-analóg–IgG4 Fc-fúziós biológiai anyag · a kutatási anyag nem Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-tCAS 923950-08-7RUO

Kutatási státuszA dulaglutide meghatározott kész gyógyszerek jóváhagyott hatóanyaga; ez az anyag kizárólag kutatási felhasználásra szolgál

Szállított formaDiszulfidkötésű, glikozilált, homodimer GLP-1-analóg–IgG4 Fc-fúziós fehérje

Átfutási időAz árajánlatban megerősítve

Dulaglutide — Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg

Dulaglutide — Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

Kutatási relevanciája kiterjed a GLP-1-receptor-vizsgálatokra, az Fc-fúziós tervezésre, a glikoprotein-jellemzésre, az FcRn-hez kapcsolódó diszpozíciós modellekre és az analitikai módszerfejlesztésre
Az AWARD és REWIND klinikai eredményei az engedélyezett kész gyógyszer összefüggését, nem egy RUO-tétel előnyeit jelentik.

A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS: 923950-08-7
Képlet: COA
Molekulatömeg: 59.7
Megjelenés: Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg
Tisztaság: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás: Kövesse a felszabadított tétel COA-ját, a formulálásspecifikus stabilitási adatokat és a gyártó utasításait. Fc-fúziós biológiai anyagnál minősítse a szállítási hőmérsékletet, a hőmérséklet-eltérési határértékeket, a fagyasztási–felengedési expozíciót, a rázást és a fényvédelmet a tényleges tartályhoz és összetételhez. Egy kereskedelmi, előretöltött Trulicity-eszköz szabályai nem alkalmazhatók automatikusan RUO ömlesztett, liofilizált vagy referenciaanyagra.
MOQ: Kérésre
Átfutási idő: Az árajánlatban megerősítve

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Dulaglutide kapcsán?

A dulaglutide módosított GLP-1-analóg, amely peptidlinkereken keresztül módosított humán IgG4 Fc-doménhez kapcsolódik. Az FDA-jóváhagyás meghatározott Trulicity kész formulákra, eszközökre és gyártási ellenőrzésekre vonatkozik. A külön szállított RUO dulaglutide-tétel nem a jóváhagyott gyógyszer, és saját azonossági, glikozilációs, aggregációs, potencia- és mikrobiológiai minősítést igényel.

GLP-1-receptor-farmakológia, Fc-fúziós és glikoprotein-analitika, bioaktivitási vizsgálat fejlesztése és minősített összehasonlító kutatás
Ezek kutatási alkalmazások, nem klinikai javallatok.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

A módosított GLP-1-rész aktiválja a GLP-1-receptort, míg a DPP-4-rezisztens helyettesítések és az Fc-fúzió meghosszabbítják az expozíciót. Az Fc-fúzió viselkedése, a receptoraktivitás és az immunkémiai tulajdonságok a konstrukció sértetlenségétől, a diszulfidállapottól, a glikozilációtól, az aggregátumoktól és a vizsgálati rendszertől függenek, ezért a felszabadított tételen kell őket ellenőrizni.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése

Kutatási területMetabolikus és inkretinkutatás

A forrásokban közölt beviteli utak

Nem alkalmazható beadási út

Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást

A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

Nem emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra
Az FDA figyelmeztetései, ellenjavallatai és mellékhatásai az engedélyezett kész gyógyszerre és klinikai összefüggésre vonatkoznak; nem igazolják ennek az RUO-anyagnak a biztonságát
Kövesse az SDS-t és az intézményi biológiaianyag-szabályozást
Az analitikai tisztaság nem igazolja a sterilitást, az injekciós alkalmasságot vagy a klinikai egyenértékűséget.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

Nem alkalmazható betegtájékoztatásként
A kísérleti kompatibilitás az összetételtől, a mátrixtól, a koncentrációtól és a vizsgálati tervtől függ, és a protokollon belül validálandó.

A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Gyári tételdokumentáció

Dulaglutide gyári tétel-COA-k

Dulaglutide 5 mg Gyári tétel-COA védett előnézet

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Gyári tétel-COA védett előnézet

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Követelje meg a pontos konstrukciót és lánctérképet, az ortogonális azonosságot, adott esetben az intakt és alegység-tömeget, a peptidtérképezést, a diszulfid-ellenőrzést, a glikán- és töltésvariáns-profilt, a SEC-aggregátum-/-fragmentum-elemzést, a hatóanyag-tartalmat, a sejtalapú GLP-1R-potenciát, az endotoxint és a releváns gazdasejteredetű szennyezőket
A sterilitás és a biológiai terhelés külön specifikáció.

Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag

DULA-5MG5 mg10 injekciós üveg

DULA-10MG10 mg10 injekciós üveg

Kezelés

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

Kövesse a felszabadított tétel COA-ját, a formulálásspecifikus stabilitási adatokat és a gyártó utasításait. Fc-fúziós biológiai anyagnál minősítse a szállítási hőmérsékletet, a hőmérséklet-eltérési határértékeket, a fagyasztási–felengedési expozíciót, a rázást és a fényvédelmet a tényleges tartályhoz és összetételhez. Egy kereskedelmi, előretöltött Trulicity-eszköz szabályai nem alkalmazhatók automatikusan RUO ömlesztett, liofilizált vagy referenciaanyagra.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+

Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Külső minősítési hivatkozások

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

Szabályozási összefüggés: a 2025 májusában felülvizsgált FDA Trulicity-címke és a 2026 januárjában frissített EMA-termékinformáció. Klinikai összefüggés: REWIND, AWARD-11 és a felsorolt AWARD-források. Vizsgálati nyomonkövethetőség: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analitikai összefüggés: a dulaglutide töltésheterogenitásának és PTM-specifikus, MS-kompatibilis Fc–GLP-1-jellemzésének aktuális lektorált vizsgálatai. Ezek a források az engedélyezett terméket, a klinikai programot vagy analitikai elveket írják le, és nem minősítenek RUO-tételt.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Forrás megnyitása
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Forrás megnyitása
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Forrás megnyitása
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Forrás megnyitása
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Forrás megnyitása
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Forrás megnyitása
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Forrás megnyitása
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) Dulaglutide kapcsán

Miért nem egyenértékű egy RUO dulaglutide-tétel a Trulicityvel?+

Az FDA-jóváhagyás meghatározott Trulicity kész formulákra, eszközökre, gyártóhelyekre, ellenőrzésekre és címkézett felhasználásokra vonatkozik. A külön szállított kutatási tétel nem örökölte ezt a jóváhagyást. Az egyenértékűséghez az azonos névnél vagy CAS-számnál jóval több szükséges: minősíteni kell a pontos konstrukciót, a glikozilációt, a diszulfidokat, az aggregátumokat, a töltésvariánsokat, a potenciát, az összetételt és a mikrobiológiai jellemzőket.

Mely minőségi jellemzők fontosak ennél az Fc-fúziós biológiai anyagnál?+

Kérje a lánc- és konstrukciótérképet, az intakt és alegység-tömeget, a peptidtérképezést, a diszulfidmegerősítést, a glikán- és töltésvariáns-profilt, a SEC-aggregátum- és fragmentumeredményeket, a kvantitatív tartalmat, a sejtalapú GLP-1R-potenciát, az endotoxint és a releváns gazdasejteredetű szennyezőket. Egyetlen HPLC-tisztasági érték vagy névleges molekulatömeg nem megfelelő felszabadítási csomag.

Használható a Trulicity címke szerinti tárolás vagy humán felezési idő egy RUO-tételhez?+

Automatikus átvitel nem érvényes. A 2025. májusi FDA-címke és a 2026. januári EMA-termékinformáció jóváhagyott kész Trulicity gyógyszereket ír le. Tárolási, hőmérséklet-eltérési, beviteli és humán farmakokinetikai információik nem igazolják egy kutatási tétel ömlesztett vagy liofilizált anyagának stabilitását, minta-előkészítését, szállítási feltételeit, adagolását vagy klinikai egyenértékűségét. Használja a felszabadított tétel COA-ját és a formulálásspecifikus stabilitási bizonyítékot.

Miért nincs egyszerű molekulaképlet a teljes dulaglutide-ra?+

A dulaglutide diszulfidkötésű, glikozilált Fc-fúziós biológiai anyag, termék- és tételfüggő glikoformákkal és más poszttranszlációs variánsokkal, ezért egyetlen kis molekulás képlet nem megfelelő azonossági állítás. A PubChem CID 171042928 csak a GLP-1-részt ábrázolja, nem a teljes Fc-fúziós molekulát. A teljes konstrukciót szekvencia- és lánctérképpel, intakt és alegység-tömeggel, peptidtérképezéssel, diszulfid- és glikánprofilozással erősítse meg.

Dulaglutide

Fő előnyök

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Dulaglutide kapcsán?

A szakirodalomban vizsgált kérdés

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

Dulaglutide gyári tétel-COA-k

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

A beszerzők kérdései a(z) Dulaglutide kapcsán

Hasonlítsa össze a rokon molekulákat és dokumentációs igényeiket.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide