Dulaglutide

• ارتباط پژوهشی شامل سنجش‌های گیرنده GLP-1، طراحی همجوشی Fc، مشخصه‌یابی گلیکوپروتئین، مدل‌های سرنوشت مرتبط با FcRn و توسعه روش تحلیلی است
• پیامدهای بالینی AWARD و REWIND زمینه‌ای برای داروی نهایی دارای مجوز هستند، نه مزایای یک لات RUO.

CAS

923950-08-7

فرمول

COA

وزن مولکولی

59.7

ظاهر

ماده مختص لات و فرمولاسیون؛ شکل فیزیکی، رنگ و ظرف را در COA بچ آزادشده تأیید کنید

خلوص

چندویژگی · COA لات

نگهداری

COA لات آزادشده، داده پایداری مختص فرمولاسیون و دستورهای تولیدکننده را رعایت کنید. برای عامل زیستی همجوشی Fc، دمای حمل، حدود انحراف، مواجهه انجماد و ذوب، تکان‌دادن و محافظت از نور را برای ظرف و فرمولاسیون واقعی ارزیابی کنید. قواعد دستگاه تجاری ازپیش‌پرشده Trulicity خودبه‌خود برای ماده حجیم، لیوفیلیزه یا مرجع RUO کاربرد ندارند.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

همراه پیشنهاد قیمت تأیید می‌شود

Dulaglutide آنالوگ مهندسی‌شده GLP-1 است که از طریق پیونددهنده‌های پپتیدی به دامنه اصلاح‌شده Fc از IgG4 انسانی متصل شده است. تأیید FDA برای فرمولاسیون‌های نهایی، دستگاه‌ها و کنترل‌های تولید مشخص Trulicity کاربرد دارد. لات dulaglutide با وضعیت RUO که جداگانه عرضه می‌شود داروی تأییدشده نیست و به ارزیابی مستقل هویت، گلیکوزیلاسیون، تجمع، توان و ویژگی‌های میکروبی نیاز دارد.

• فارماکولوژی گیرنده GLP-1، تحلیل همجوشی Fc و گلیکوپروتئین، توسعه سنجش زیست‌فعالیت و پژوهش مقایسه‌ای واجد شرایط
• این‌ها کاربردهای پژوهشی‌اند، نه اندیکاسیون‌های بالینی.

بخش اصلاح‌شده GLP-1 گیرنده GLP-1 را فعال می‌کند و جانشینی‌های مقاوم به DPP-4 و همجوشی Fc مواجهه را طولانی می‌کنند. رفتار همجوشی Fc، فعالیت گیرنده و ویژگی‌های ایمنی‌شیمیایی به یکپارچگی سازه، وضعیت دی‌سولفید، گلیکوزیلاسیون، تجمع‌ها و سامانه سنجش بستگی دارند و باید برای لات آزادشده بررسی شوند.

• برای استفاده انسانی یا دامپزشکی نیست
• هشدارها، موارد منع مصرف و عوارض ناخواسته FDA برای داروی نهایی دارای مجوز و زمینه بالینی کاربرد دارند؛ ایمنی این ماده RUO را اثبات نمی‌کنند
• SDS و کنترل‌های مؤسسه برای عوامل زیستی را رعایت کنید
• خلوص تحلیلی، استریلیتی، مناسب‌بودن برای تزریق یا هم‌ارزی بالینی را اثبات نمی‌کند.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• به‌عنوان توصیه برای بیمار کاربرد ندارد
• سازگاری آزمایشی به فرمولاسیون، ماتریس، غلظت و طراحی سنجش بستگی دارد و باید در پروتکل اعتبارسنجی شود.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• سازه و نقشه زنجیره دقیق، هویت متعامد، جرم دست‌نخورده و زیرواحد در صورت تناسب، نقشه‌برداری پپتیدی، تأیید دی‌سولفید، نمایه‌های گلیکان و واریانت بار، تحلیل تجمع/قطعه SEC، سنجش/محتوا، توان GLP-1R مبتنی بر سلول، اندوتوکسین و ناخالصی‌های مرتبط سلول میزبان را درخواست کنید
• استریلیتی و بار زیستی مشخصات جداگانه‌اند.

COA لات آزادشده، داده پایداری مختص فرمولاسیون و دستورهای تولیدکننده را رعایت کنید. برای عامل زیستی همجوشی Fc، دمای حمل، حدود انحراف، مواجهه انجماد و ذوب، تکان‌دادن و محافظت از نور را برای ظرف و فرمولاسیون واقعی ارزیابی کنید. قواعد دستگاه تجاری ازپیش‌پرشده Trulicity خودبه‌خود برای ماده حجیم، لیوفیلیزه یا مرجع RUO کاربرد ندارند.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• زمینه مقرراتی: برچسب Trulicity سازمان FDA بازنگری‌شده در مه 2025 و اطلاعات محصول EMA به‌روزشده در ژانویه 2026. زمینه بالینی: REWIND، AWARD-11 و منابع AWARD فهرست‌شده. ردیابی‌پذیری کارآزمایی: ClinicalTrials.gov NCT01394952. زمینه تحلیلی: مطالعات داوری‌شده جاری درباره ناهمگنی بار dulaglutide و مشخصه‌یابی سازگار با MS و مختص PTM برای Fc–GLP-1. این منابع محصول دارای مجوز، برنامه بالینی یا اصول تحلیلی را توصیف می‌کنند و لات RUO را ارزیابی نمی‌کنند.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   باز کردن منبع
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   باز کردن منبع
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   باز کردن منبع
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   باز کردن منبع
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   باز کردن منبع
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   باز کردن منبع
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   باز کردن منبع
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   باز کردن منبع