GLP-1 アナログ–IgG4 Fc 融合バイオ医薬品 · 研究用材料は Trulicity ではありません
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Dulaglutide は、ペプチドリンカーを介して改変ヒト IgG4 Fc ドメインに融合された遺伝子工学的 GLP-1 アナログです。FDA の承認は、特定の Trulicity 最終製剤、デバイス、製造管理に適用されます。別途供給される RUO Dulaglutide ロットは承認医薬品ではなく、同一性、糖鎖修飾、凝集、力価、微生物学的特性を個別に適格性評価する必要があります。
作用機序の文脈
改変 GLP-1 部分が GLP-1 受容体を活性化し、DPP-4 抵抗性置換と Fc 融合が曝露を延長します。Fc 融合体の挙動、受容体活性、免疫化学的特性は、構築体の完全性、ジスルフィド状態、糖鎖修飾、凝集体、アッセイ系に依存するため、出荷判定済みロットで検証する必要があります。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
5 mg
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
DUL55 mgバイアル10本DUL1010 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットの COA、製剤固有の安定性データ、製造者の指示に従ってください。Fc 融合バイオ医薬品では、実際の容器および製剤について、保管温度、温度逸脱限度、凍結融解への曝露、振とう、遮光を適格性評価する必要があります。市販の Trulicity プレフィルドデバイスの条件は、RUO のバルク、凍結乾燥品、標準物質に自動的には適用できません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
The Lancet · 2019
出典を開くDiabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
出典を開くDiabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
出典を開くCurrent Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
出典を開くScientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
出典を開くAmerican Health & Drug Benefits · 2015
出典を開くInternational Journal of Biological Macromolecules · 2025
出典を開くJournal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
出典を開く製品FAQ
FDA の承認は、特定の Trulicity 最終製剤、デバイス、製造所、管理、承認用途に適用されます。別途供給される研究用ロットがその承認を引き継ぐことはありません。同等性には同じ名称や CAS 以上の証拠が必要で、正確な構築体、糖鎖修飾、ジスルフィド、凝集体、電荷バリアント、力価、製剤、微生物学的特性を適格性評価する必要があります。
鎖および構築体マップ、インタクト質量とサブユニット質量、ペプチドマッピング、ジスルフィド確認、糖鎖および電荷バリアントプロファイル、SEC による凝集体・断片結果、定量含量、細胞ベース GLP-1R 力価、エンドトキシン、関連宿主細胞由来不純物を要求してください。単一の HPLC 純度値や公称分子量だけでは、十分な出荷判定資料になりません。
自動的な転用はできません。2025 年五月の FDA ラベルと 2026 年一月の EMA 製品情報は、承認済み Trulicity 最終医薬品を説明しています。保存、温度逸脱、投与経路、ヒト薬物動態の情報は、研究用ロットのバルクまたは凍結乾燥材料の安定性、試料調製、輸送条件、投与量、臨床的同等性を示しません。出荷判定済みロットの COA と製剤固有の安定性エビデンスを使用してください。
デュラグルチドはジスルフィド結合を持つ糖鎖付加Fc融合バイオ医薬品で、製品やロットに依存する糖鎖型やその他の翻訳後修飾変異体を持つため、低分子のような単一の分子式は十分な同一性表示になりません。カタログの分子式C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈（59669.84 g/mol）は糖鎖を含まないポリペプチド構造体を表します。完全な構造体は、配列と鎖マップ、インタクト質量とサブユニット質量、ペプチドマッピング、ジスルフィド結合、糖鎖プロファイリングで確認してください。
発注前の根拠