確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究價值包括 GLP-1 受體檢測、Fc 融合設計、醣蛋白表徵、FcRn 相關處置模型及分析方法開發
- AWARD 與 REWIND 臨床結果僅作為核准成品藥的背景，不是 RUO 批次的效益。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 923950-08-7
- 分子式
- COA
- 分子量
- 59669.84 g/mol
- 外觀
- 批次與配方特異的物料；請以放行批 COA 確認物理形態、顏色及容器
- 純度
- Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 遵循放行批 COA、配方特異的穩定性資料及製造商說明。對於 Fc 融合生物製品，應針對實際容器與配方確認儲存溫度、溫度偏差限度、凍融暴露、振盪及避光要求。商業 Trulicity 預填充裝置的規則不能自動套用於 RUO 散裝物料、凍乾物料或對照物料。
- MOQ
- 每個 SKU 1 套（10 瓶）起訂
- 交期
- 隨報價確認
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
研究人員如何研究Dulaglutide
Dulaglutide 是透過胜肽連接子與改造人 IgG4 Fc 結構域融合的工程化 GLP-1 類似物。FDA 核准適用於特定 Trulicity 成品配方、裝置及生產控制。單獨供應的 RUO Dulaglutide 批次不是核准藥物，必須獨立確認身分、醣基化、聚集、效價及微生物屬性。
- 用於 GLP-1 受體藥理、Fc 融合與醣蛋白分析、生物活性檢測開發及合格比較研究
- 這些是研究應用，不是臨床適應症。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
改造的 GLP-1 部分會活化 GLP-1 受體，DPP-4 耐受性取代與 Fc 融合則延長暴露。Fc 融合行為、受體活性及免疫化學屬性取決於構築完整性、二硫鍵狀態、醣基化、聚集體及檢測系統，必須針對放行批次進行驗證。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 不得用於人或動物
- FDA 警告、禁忌症及不良反應適用於核准成品藥與臨床背景，不能證明本 RUO 物料安全
- 遵守 SDS 及機構生物製品管制要求
- 分析純度不能證明無菌、可注射或臨床等效。
文獻報告的相互作用
- 不作為患者建議
- 實驗相容性取決於配方、基質、濃度及檢測設計，必須在方案內驗證。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
批次檔案
Dulaglutide 批次 COA
5 mg
10 mg
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
代表性批次文件，定期補充
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告，陸續補充
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 要求確切構築及鏈圖、正交身分、適用的完整及次單元分子質量、胜肽圖、二硫鍵驗證、醣型與電荷變體譜、SEC 聚集體/片段分析、含量、以細胞為基礎的 GLP-1R 效價、內毒素及相關宿主細胞雜質
- 無菌與生物負載為獨立規格。
已放行批次對應的 COAHPLC 純度及方法背景MS 鑑別結果細菌內毒素結果裝量（每瓶實測含量）SDS及操作說明
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
DUL55 mg10 瓶DUL1010 mg10 瓶操作與運輸
包裹到達前先規劃儲存
遵循放行批 COA、配方特異的穩定性資料及製造商說明。對於 Fc 融合生物製品，應針對實際容器與配方確認儲存溫度、溫度偏差限度、凍融暴露、振盪及避光要求。商業 Trulicity 預填充裝置的規則不能自動套用於 RUO 散裝物料、凍乾物料或對照物料。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
如果我自己送檢的結果顯示產品不符合規格怎麼辦？+
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
交付後物料應如何儲存？+
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 監管背景：2025 年 5 月修訂的 FDA Trulicity 標籤及 2026 年 1 月更新的 EMA 產品資訊。臨床背景：REWIND、AWARD-11 及所列 AWARD 資料。試驗追蹤：ClinicalTrials.gov NCT01394952。分析背景：有關 Dulaglutide 電荷異質性，以及 PTM 特異、MS 相容 Fc–GLP-1 表徵的現行同儕審查研究。這些來源描述核准產品、臨床計畫或分析原則，不能用於確認 RUO 批次。
- 01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
開啟來源 - 02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
開啟來源 - 03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
開啟來源 - 04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
開啟來源 - 05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
開啟來源 - 06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
開啟來源 - 07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
開啟來源 - 08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
開啟來源
產品FAQ
買方關於Dulaglutide的常見問題
為什麼 RUO Dulaglutide 批次不等同於 Trulicity？+
FDA 核准只適用於特定 Trulicity 成品配方、裝置、生產場地、管制系統及核准用途。單獨供應的研究批次不會承接該核准。等效性所需證據遠不止相同名稱或 CAS；必須確認確切構築、醣基化、二硫鍵、聚集體、電荷變體、效價、配方及微生物屬性。
這種 Fc 融合生物製品需要關注哪些品質屬性？+
應要求提供鏈與構築圖、完整及次單元分子質量、胜肽圖、二硫鍵確認、醣型與電荷變體譜、SEC 聚集體與片段結果、定量含量、以細胞為基礎的 GLP-1R 效價、內毒素及相關宿主細胞雜質。單一 HPLC 純度值或名義分子量不足以構成合格的放行資料。
能否把 Trulicity 標籤儲存條件或人體半衰期用於 RUO 批次？+
不能自動套用。2025 年 5 月 FDA 標籤與 2026 年 1 月 EMA 產品資訊描述的是核准 Trulicity 成品藥。其儲存、溫度偏差、給藥途徑及人體藥物動力學資訊，不能證明研究批次散裝物料或凍乾物料的穩定性、樣品製備、運輸條件、劑量或臨床等效性。應使用放行批 COA 及配方特異的穩定性證據。
為什麼完整 Dulaglutide 沒有一個簡單的分子式？+
Dulaglutide是以雙硫鍵連接並經醣基化的Fc融合生物製劑，醣型和其他轉譯後變體會隨產品及批次而變化，因此單一的小分子式不足以說明其身分。目錄分子式C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈（59669.84 g/mol）描述的是不含醣鏈的多肽構建體。應透過序列與鏈圖、完整及次單元分子質量、胜肽圖譜、雙硫鍵和醣型分析確認完整構建。
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