Metabolisk forskning och inkretinforskning

Dulaglutide

GLP-1-analog–IgG4 Fc-fusionsbiologikum · forskningsmaterial är inte Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · mål, verifiera batch-COACAS 923950-08-7RUO

ForskningsstatusDulaglutid är en godkänd aktiv beståndsdel i specifika färdiga läkemedel; detta material är uteslutande avsett för forskning

Levererad formDisulfidbundet, glykosylerat homodimeriskt GLP-1-analog–IgG4 Fc-fusionsprotein

LedtidBekräftas i offerten

Dulaglutide — Lot- och formuleringsspecifikt material; bekräfta fysisk form, färg och behållare i den frisläppta batchens COA

Dulaglutide — Lot- och formuleringsspecifikt material; bekräfta fysisk form, färg och behållare i den frisläppta batchens COA · Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Beslutsöversikt

Viktigaste fördelar

Forskningsrelevansen omfattar GLP-1-receptoranalyser, Fc-fusionsdesign, karakterisering av glykoproteiner, FcRn-relaterade dispositionsmodeller och utveckling av analysmetoder
Kliniska resultat från AWARD och REWIND är sammanhang för det godkända färdiga läkemedlet, inte fördelar med en RUO-lot.

Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.

Kvalificeringsdata

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

CAS: 923950-08-7
Formel: COA
Molekylvikt: 59.7
Utseende: Lot- och formuleringsspecifikt material; bekräfta fysisk form, färg och behållare i den frisläppta batchens COA
Renhet: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · mål, verifiera batch-COA
Förvaring: Följ den frisläppta lotens COA, formuleringsspecifika stabilitetsdata och tillverkarens anvisningar. För ett Fc-fusionsbiologikum måste transporttemperatur, gränser för temperaturavvikelser, exponering för frysning/upptining, skakning och ljusskydd kvalificeras för den faktiska behållaren och formuleringen. Regler för en kommersiell förfylld Trulicity-enhet gäller inte automatiskt RUO-bulk-, frystorkat eller referensmaterial.
MOQ: På begäran
Ledtid: Bekräftas i offerten

Kvalificeringsmatris

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Identitet

Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Börja med COA för det aktuella partiet; begär endast evidens på sekvensnivå när köparens skriftliga rutin kräver det och tillgänglighet eller en separat omfattning har avtalats.

Renhet

Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.

Innehåll

Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.

Stabilitet

Definiera långtidsförvaring och exponering under transport separat. Kylkedja kan offereras när köparens riskbedömning kräver det och medför en tilläggskostnad.

Forskningssammanhang

Vad forskare studerar om Dulaglutide

Dulaglutid är en konstruerad GLP-1-analog som via peptidlänkar fusionerats med en modifierad human IgG4 Fc-domän. FDA-godkännandet gäller specifika färdiga Trulicity-formuleringar, enheter och tillverkningskontroller. En separat levererad RUO-lot av dulaglutid är inte det godkända läkemedlet och kräver egen kvalificering av identitet, glykosylering, aggregering, potens och mikrobiologi.

GLP-1-receptorfarmakologi, Fc-fusions- och glykoproteinanalys, utveckling av bioaktivitetsanalyser och kvalificerad jämförande forskning
Detta är forskningsanvändningar, inte kliniska indikationer.

Mekanismsammanhang

Frågan som litteraturen undersöker

Den modifierade GLP-1-delen aktiverar GLP-1-receptorn, medan DPP-4-resistenta substitutioner och Fc-fusion förlänger exponeringen. Fc-fusionsbeteende, receptoraktivitet och immunkemiska egenskaper beror på konstruktets integritet, disulfidtillstånd, glykosylering, aggregat och analyssystem och måste verifieras för den frisläppta loten.

Evidenskarta

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

EvidensnivåSammanhang för godkänd färdigprodukt

ForskningsområdeMetabolisk forskning och inkretinforskning

Vägar som rapporteras i källorna

Ingen administreringsväg är tillämplig

Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan

Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.

Evidensgränser

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Inte avsett för användning på människor eller djur
FDA-varningar, kontraindikationer och biverkningar gäller det godkända färdiga läkemedlet och det kliniska sammanhanget; de fastställer inte säkerheten för detta RUO-material
Följ SDS och institutionella kontroller för biologiska material
Analytisk renhet belägger inte sterilitet, lämplighet för injektion eller klinisk likvärdighet.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Inte tillämpligt som rådgivning till patienter
Experimentell kompatibilitet beror på formulering, matris, koncentration och analysdesign och måste valideras i protokollet.

Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.

Batchdokumentation från fabriken

Fabriks-COA:er för Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Kräv exakt konstrukt och kedjekarta, ortogonal identitet, intakt massa och subenhetsmassa där det är relevant, peptidkartläggning, verifiering av disulfidbindningar, glykan- och laddningsvariantprofiler, SEC-analys av aggregat/fragment, haltbestämning/innehåll, cellbaserad GLP-1R-potens, endotoxin och relevanta värdcellsföroreningar
Sterilitet och mikrobiell belastning är separata specifikationer.

COA för frisläppt batchRP-HPLC-resultat och metodsammanhangIdentitetsresultat som är lämpligt för molekylenUppgifter om vatten / motjon där det är relevantSDS och hanteringsanvisningYtterligare testning avgränsas på begäran

Tillgängliga fyllningar

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Referens-SKUFyllnadGrundförpackning

DULA-5MG5 mg10 vialer

DULA-10MG10 mg10 vialer

Hantering

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Följ den frisläppta lotens COA, formuleringsspecifika stabilitetsdata och tillverkarens anvisningar. För ett Fc-fusionsbiologikum måste transporttemperatur, gränser för temperaturavvikelser, exponering för frysning/upptining, skakning och ljusskydd kvalificeras för den faktiska behållaren och formuleringen. Regler för en kommersiell förfylld Trulicity-enhet gäller inte automatiskt RUO-bulk-, frystorkat eller referensmaterial.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

Vanliga frågor från köpare

Villkor att fastställa före inköpsordern

Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+

Ja. Testningen måste utföras av ett ömsesidigt godtaget och etablerat specialistlaboratorium. Kostnadsfördelning, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel måste avtalas före testningen; om ett avtalat oberoende resultat visar avvikelse följer åtgärden de undertecknade ordervillkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+

Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.

Krävs alltid kylkedjetransport?+

Inte alltid. Värme kan påskynda nedbrytning, särskilt under sommaren och vid lång transport. Kylkedja minskar exponeringen men höjer kostnaden. Ange destination och stabilitetsrisk så att rätt tjänst kan offereras.

Hur hanteras betalningsvillkor?+

Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.

Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+

Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.

Externa kvalificeringsreferenser

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.

Utvalda källor

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Regulatoriskt sammanhang: FDA:s Trulicity-etikett reviderad i maj 2025 och EMA:s produktinformation uppdaterad i januari 2026. Kliniskt sammanhang: REWIND, AWARD-11 och de angivna AWARD-källorna. Prövningsspårbarhet: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytiskt sammanhang: aktuella sakkunniggranskade studier av dulaglutids laddningsheterogenitet och PTM-specifik, MS-kompatibel karakterisering av Fc–GLP-1. Dessa källor beskriver den godkända produkten, det kliniska programmet eller analytiska principer och kvalificerar inte en RUO-lot.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Öppna källa
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Öppna källa
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Öppna källa
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Öppna källa
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Öppna källa
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Öppna källa
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Öppna källa
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Öppna källa

Vanliga produktfrågor

Frågor som köpare ställer om Dulaglutide

Varför är en RUO-lot av dulaglutid inte likvärdig med Trulicity?+

FDA-godkännandet gäller specifika färdiga Trulicity-formuleringar, enheter, tillverkningsplatser, kontroller och märkta användningar. En separat levererad lot för forskningsbruk har inte ärvt detta godkännande. Likvärdighet kräver långt mer än samma namn eller CAS: exakt konstrukt, glykosylering, disulfider, aggregat, laddningsvarianter, potens, formulering och mikrobiologiska attribut måste kvalificeras.

Vilka kvalitetsattribut är viktiga för detta Fc-fusionsbiologikum?+

Begär kedje- och konstruktionskarta, intakt massa och subenhetsmassa, peptidkartläggning, bekräftelse av disulfidbindningar, glykan- och laddningsvariantprofiler, SEC-resultat för aggregat och fragment, kvantitativt innehåll, cellbaserad GLP-1R-potens, endotoxin och relevanta värdcellsföroreningar. Ett enda HPLC-renhetsvärde eller en nominell molekylvikt är inte ett tillräckligt frisläppningspaket.

Kan Trulicity-etikettens förvaring eller humana halveringstid tillämpas på en RUO-lot?+

Ingen automatisk överföring är giltig. FDA-etiketten från maj 2025 och EMA-produktinformationen från januari 2026 beskriver godkända färdiga Trulicity-läkemedel. Deras förvaring, temperaturavvikelser, administreringsväg och humana farmakokinetiska uppgifter fastställer inte stabiliteten för bulk- eller frystorkat material, provberedning, transportbetingelser, dosering eller klinisk likvärdighet för en lot till forskningsbruk. Använd den frisläppta batchens COA och formuleringsspecifik stabilitetsdokumentation.

Varför finns ingen enkel molekylformel för fullständigt dulaglutid?+

Dulaglutid är ett disulfidbundet, glykosylerat Fc-fusionsbiologikum med produkt- och lotberoende glykoformer och andra posttranslationella varianter, så en enda formel som för små molekyler är inte en tillräcklig identitetsangivelse. PubChem CID 171042928 visar endast GLP-1-delen, inte hela Fc-fusionsmolekylen. Bekräfta hela konstruktet med sekvens- och kedjekarta, intakt massa och subenhetsmassa, peptidkartläggning, disulfider och glykanprofilering.

Dulaglutide

Viktigaste fördelar

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Vad forskare studerar om Dulaglutide

Frågan som litteraturen undersöker

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Fabriks-COA:er för Dulaglutide

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Villkor att fastställa före inköpsordern

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Frågor som köpare ställer om Dulaglutide

Jämför närliggande molekyler och dokumentationsbehov.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide