Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

Biologik fusi analog GLP-1–Fc IgG4 · bahan penelitian bukan Trulicity

Multi-atribut · COA batchCAS 923950-08-7RUO

COA batch

MOQ1 kit (10 vial) per SKU

Bentuk pasokanProtein fusi homodimerik analog GLP-1–Fc IgG4 yang terglikosilasi dan terhubung ikatan disulfida

Waktu tungguDikonfirmasi bersama penawaran

Dulaglutide — Bahan bersifat spesifik terhadap lot dan formulasi; konfirmasikan bentuk fisik, warna, dan wadah pada COA lot yang telah dirilis

Dulaglutide — Bahan bersifat spesifik terhadap lot dan formulasi; konfirmasikan bentuk fisik, warna, dan wadah pada COA lot yang telah dirilis · Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Relevansi penelitian mencakup pengujian reseptor GLP-1, desain fusi Fc, karakterisasi glikoprotein, model disposisi terkait FcRn, dan pengembangan metode analitis
Hasil klinis AWARD dan REWIND merupakan konteks untuk obat jadi berlisensi, bukan manfaat dari lot RUO.

Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

CAS: 923950-08-7
Formula: COA
Berat molekul: 59669.84 g/mol
Tampilan: Bahan bersifat spesifik terhadap lot dan formulasi; konfirmasikan bentuk fisik, warna, dan wadah pada COA lot yang telah dirilis
Kemurnian: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA lot yang telah dirilis, data stabilitas khusus formulasi, dan petunjuk produsen. Untuk biologik fusi Fc, lakukan kualifikasi suhu penyimpanan, batas penyimpangan suhu, paparan beku–cair, agitasi, dan perlindungan dari cahaya untuk wadah serta formulasi yang sebenarnya. Ketentuan untuk perangkat komersial Trulicity yang telah terisi tidak otomatis berlaku pada bahan RUO berbentuk curah, liofilisat, atau bahan acuan.
MOQ: 1 kit (10 vial) per SKU
Waktu tunggu: Dikonfirmasi bersama penawaran

Matriks kualifikasi

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Identitas

Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.

Kemurnian

Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.

Stabilitas

Ikuti kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label sejak penerimaan.

Konteks riset

Hal yang dipelajari peneliti tentang Dulaglutide

Dulaglutide adalah analog GLP-1 hasil rekayasa yang difusikan melalui linker peptida ke domain Fc IgG4 manusia yang dimodifikasi. Persetujuan FDA berlaku untuk formulasi jadi, perangkat, dan kontrol manufaktur Trulicity tertentu. Lot RUO Dulaglutide yang dipasok secara terpisah bukan obat yang disetujui dan memerlukan kualifikasi tersendiri untuk identitas, glikosilasi, agregasi, potensi, dan atribut mikrobiologinya.

Farmakologi reseptor GLP-1, analisis fusi Fc dan glikoprotein, pengembangan pengujian bioaktivitas, serta penelitian perbandingan yang terkualifikasi
Ini adalah aplikasi penelitian, bukan indikasi klinis.

Konteks mekanisme

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Bagian GLP-1 yang dimodifikasi mengaktifkan reseptor GLP-1, sedangkan substitusi yang resisten terhadap DPP-4 dan fusi Fc memperpanjang paparan. Perilaku fusi Fc, aktivitas reseptor, dan sifat imunokimia bergantung pada integritas konstruksi, status disulfida, glikosilasi, agregat, dan sistem pengujian, serta harus diverifikasi untuk lot yang telah dirilis.

Peta bukti

Rute riset dan konteks paparan

Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujui

Bidang risetRiset metabolik dan inkretin

Rute yang dilaporkan sumber

Tidak ada rute pemberian yang berlaku

Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip

Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.

Batas bukti

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Bukan untuk penggunaan pada manusia atau hewan
Peringatan, kontraindikasi, dan reaksi merugikan FDA berlaku untuk obat jadi berlisensi dan konteks klinis; hal tersebut tidak membuktikan keamanan bahan RUO ini
Ikuti SDS dan pengendalian biologik institusi
Kemurnian analitis tidak membuktikan sterilitas, kelayakan untuk injeksi, atau ekuivalensi klinis.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Tidak berlaku sebagai saran untuk pasien
Kompatibilitas eksperimental bergantung pada formulasi, matriks, konsentrasi, dan desain pengujian serta harus divalidasi dalam protokol.

Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.

Dokumentasi batch

COA batch Dulaglutide

Laboratorium: Laboratorium kendali mutu produsenPengujian: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi

5 mg
10 mg

Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.

Uji independen gagal? Uang kembali penuh.

Catatan representatif, diperbarui secara berkala

COA yang dipublikasikan menunjukkan batch representatif terbaru dan mungkin bukan yang paling baru. Untuk penawaran atau pengiriman, tim penjualan mengonfirmasi lot dan mengirimkan COA-nya.

Laporan pihak ketiga, ditambahkan bertahap

Pratinjau halaman pertama laporan pihak ketiga ada di halaman Mutu kami dan di halaman produk terkait; tim penjualan mengirim laporan lengkap atas permintaan. Anda juga dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar pengujian opsional.

Bantuan meninjau COA Anda

Perlu bantuan membaca COA batch atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.

Pada setiap COA batch: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi · Verifikasi LyoPep

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta konstruksi dan peta rantai yang tepat, identitas ortogonal, massa molekul utuh dan subunit bila sesuai, pemetaan peptida, verifikasi disulfida, profil glikan dan varian muatan, analisis SEC untuk agregat/fragmen, pengujian/kadar, potensi GLP-1R berbasis sel, endotoksin, dan pengotor sel inang yang relevan
Sterilitas dan bioburden merupakan spesifikasi terpisah.

COA batch untuk lot yang dirilisKemurnian HPLC beserta konteks metodeHasil identifikasi MSHasil endotoksinJumlah isi (kandungan terukur per vial)SDS dan pernyataan penanganan

Isi yang tersedia

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

SKU acuanIsiKemasan dasar

DUL55 mg10 vial

DUL1010 mg10 vial

Penanganan

Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba

Ikuti COA lot yang telah dirilis, data stabilitas khusus formulasi, dan petunjuk produsen. Untuk biologik fusi Fc, lakukan kualifikasi suhu penyimpanan, batas penyimpangan suhu, paparan beku–cair, agitasi, dan perlindungan dari cahaya untuk wadah serta formulasi yang sebenarnya. Ketentuan untuk perangkat komersial Trulicity yang telah terisi tidak otomatis berlaku pada bahan RUO berbentuk curah, liofilisat, atau bahan acuan.

Nyatakan tujuan dan waktu agar penerimaan dapat direncanakan, lalu pindahkan material ke kondisi penyimpanan yang dinyatakan saat tiba.

FAQ pembeli

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+

Ya. Anda dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika Anda ingin laboratorium, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan disepakati dengan kami sebelum pengujian, tim penjualan mengonfirmasinya secara tertulis. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar biaya pengujian opsional ini.

Bagaimana jika uji laboratorium saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+

Kirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — kemurnian di bawah batas minimum yang dinyatakan, atau identitas yang tidak cocok — bagikan laporan itu kepada tim penjualan kami dan kami mengembalikan dana produk tersebut secara penuh.

Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.

Bagaimana material harus disimpan setelah pengiriman?+

Pindahkan ke kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label segera setelah tiba, dan catat kondisi kemasan saat penerimaan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.

Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.

Referensi kualifikasi eksternal

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber terpilih

Literatur di balik konteks riset

Konteks regulasi: label FDA Trulicity yang direvisi pada Mei 2025 dan informasi produk EMA yang diperbarui pada Januari 2026. Konteks klinis: REWIND, AWARD-11, dan sumber AWARD yang tercantum. Ketertelusuran uji: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Konteks analitis: studi terkini yang ditelaah sejawat mengenai heterogenitas muatan Dulaglutide dan karakterisasi Fc–GLP-1 yang spesifik PTM serta kompatibel dengan MS. Sumber-sumber ini menjelaskan produk berlisensi, program klinis, atau prinsip analitis dan tidak mengualifikasi lot RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Buka sumber
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Buka sumber
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Buka sumber
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Buka sumber
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Buka sumber
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Buka sumber
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Buka sumber
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Buka sumber

FAQ produk

Pertanyaan pembeli tentang Dulaglutide

Mengapa lot RUO Dulaglutide tidak ekuivalen dengan Trulicity?+

Persetujuan FDA berlaku untuk formulasi jadi, perangkat, lokasi manufaktur, pengendalian, dan penggunaan Trulicity tertentu yang disetujui. Lot penelitian yang dipasok terpisah tidak mewarisi persetujuan tersebut. Ekuivalensi memerlukan jauh lebih banyak daripada nama atau CAS yang sama: konstruksi yang tepat, glikosilasi, disulfida, agregat, varian muatan, potensi, formulasi, dan atribut mikrobiologi harus dikualifikasi.

Atribut mutu apa yang penting untuk biologik fusi Fc ini?+

Minta peta rantai dan konstruksi, massa molekul utuh dan subunit, pemetaan peptida, konfirmasi disulfida, profil glikan dan varian muatan, hasil SEC untuk agregat dan fragmen, kadar kuantitatif, potensi GLP-1R berbasis sel, endotoksin, dan pengotor sel inang yang relevan. Satu nilai kemurnian HPLC atau berat molekul nominal bukan paket rilis yang memadai.

Dapatkah penyimpanan pada label Trulicity atau waktu paruh manusia digunakan untuk lot RUO?+

Pengalihan otomatis tidak sah. Label FDA Mei 2025 dan informasi produk EMA Januari 2026 menjelaskan obat jadi Trulicity yang disetujui. Informasi penyimpanan, penyimpangan suhu, rute, dan farmakokinetika manusia tidak menetapkan stabilitas bahan curah atau liofilisat, penyiapan sampel, kondisi pengiriman, dosis, atau ekuivalensi klinis untuk lot penelitian. Gunakan COA lot yang telah dirilis dan bukti stabilitas khusus formulasi.

Mengapa tidak ada rumus molekul sederhana untuk Dulaglutide lengkap?+

Dulaglutida adalah produk biologis fusi Fc terglikosilasi yang terhubung oleh ikatan disulfida, dengan glikoform dan varian pascatranslasi lain yang bergantung pada produk dan lot, sehingga satu rumus bergaya molekul kecil bukan pernyataan identitas yang memadai. Rumus katalog C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) menggambarkan konstruksi polipeptida tanpa glikan. Konfirmasikan konstruksi lengkap melalui sekuens dan peta rantai, massa utuh dan massa subunit, pemetaan peptida, ikatan disulfida, dan profil glikan.

Bukti sebelum pesanan

Dulaglutide

Manfaat utama

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Hal yang dipelajari peneliti tentang Dulaglutide

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Rute riset dan konteks paparan

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA batch Dulaglutide

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Literatur di balik konteks riset

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Pertanyaan pembeli tentang Dulaglutide

Wawasan pembeli

Bandingkan molekul berdekatan dan kebutuhan dokumennya.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide