Dulaglutide

GLP-1 аналогы–IgG4 Fc біріктірілген биологиялық өнімі · зерттеу материалы Trulicity емес

Көп атрибутты · Партия COACAS 923950-08-7RUO

Зерттеу мәртебесіДулаглутид нақты дайын дәрілердегі мақұлданған белсенді ингредиент; бұл материал тек зерттеуге арналған

Жеткізілетін нысанДисульфидпен байланысқан, гликозилденген гомодимерлік GLP-1 аналогы–IgG4 Fc біріктірілген ақуызы

Жеткізу мерзіміБаға ұсынысымен расталады

Dulaglutide — Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз

Dulaglutide — Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

Зерттеудегі маңызы GLP-1 рецепторы талдауларын, Fc-біріктіру дизайнын, гликопротеин сипаттамасын, FcRn-ге қатысты таралу үлгілерін және аналитикалық әдіс әзірлеуді қамтиды
AWARD және REWIND клиникалық нәтижелері RUO лотының пайдасы емес, лицензияланған дайын дәрі контексті.

Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS: 923950-08-7
Формула: COA
Молекулалық масса: 59.7
Сыртқы түрі: Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз
Тазалық: Көп атрибутты · Партия COA
Сақтау: Босатылған лот COA құжатын, рецептураға тән тұрақтылық деректерін және өндіруші нұсқауларын орындаңыз. Fc-біріктірілген биологиялық өнім үшін нақты ыдыс пен рецептурадағы жөнелту температурасын, ауытқу шектерін, мұздату–еріту әсерін, шайқауды және жарықтан қорғауды біліктілікке бағалаңыз. Коммерциялық алдын ала толтырылған Trulicity құрылғысына арналған ережелер RUO көлемдік, лиофилизацияланған немесе референттік материалға автоматты түрде қолданылмайды.
MOQ: Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі: Баға ұсынысымен расталады

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер Dulaglutide туралы нені зерттейді

Дулаглутид — пептидтік линкерлер арқылы модификацияланған адамның IgG4 Fc доменіне біріктірілген арнайы құрастырылған GLP-1 аналогы. FDA мақұлдауы нақты дайын Trulicity рецептураларына, құрылғыларына және өндірістік бақылауына қолданылады. Бөлек жеткізілетін RUO дулаглутид лоты мақұлданған дәрі емес және өз сәйкестігін, гликозилденуін, агрегациясын, белсенділігін және микробиологиялық көрсеткіштерін біліктілікке бағалауды қажет етеді.

GLP-1 рецепторы фармакологиясы, Fc-біріктірілген өнім мен гликопротеин аналитикасы, биобелсенділік талдауын әзірлеу және біліктілігі бағаланған салыстырмалы зерттеу
Бұлар клиникалық көрсетілімдер емес, зерттеу қолданыстары.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Модификацияланған GLP-1 бөлігі GLP-1 рецепторын белсендіреді, ал DPP-4-ке төзімді орынбасулар мен Fc бірігуі әсер ету уақытын ұзартады. Fc-біріктірілген өнімнің қасиеті, рецептор белсенділігі және иммундық-химиялық сипаттары құрылым тұтастығына, дисульфид күйіне, гликозилденуге, агрегаттарға және талдау жүйесіне байланысты әрі босатылған лот үшін тексерілуі тиіс.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтіні

Зерттеу саласыМетаболизм және инкретиндерді зерттеу

Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары

Енгізу жолы қолданылмайды

Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз

Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Адамға немесе жануарға қолдануға арналмаған
FDA ескертулері, қарсы көрсетілімдер және жағымсыз реакциялар лицензияланған дайын дәрі мен клиникалық контекске қолданылады; олар осы RUO материалының қауіпсіздігін белгілемейді
SDS құжаты мен мекеменің биологиялық өнімдер бақылауын орындаңыз
Аналитикалық тазалық стерильділікті, инъекцияға жарамдылықты немесе клиникалық баламалылықты белгілемейді.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Пациентке арналған кеңес ретінде қолданылмайды
Эксперименттік үйлесімділік рецептураға, матрицаға, концентрацияға және талдау дизайнына байланысты әрі хаттама ішінде валидациялануы тиіс.

Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Зауыт партиясының құжаттары

Dulaglutide зауыт партиясының COA құжаттары

Dulaglutide 5 mg Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Нақты құрылым мен тізбек картасын, ортогоналды сәйкестікті, тиісті толық және суббірлік массаны, пептидтік карталауды, дисульфидті растауды, гликан және заряд нұсқалары бейіндерін, SEC бойынша агрегат/фрагмент талдауын, сандық талдауды/мөлшерді, жасушаға негізделген GLP-1R белсенділігін, эндотоксинді және маңызды иелік жасуша қоспаларын талап етіңіз
Стерильділік пен микробтық жүктеме — бөлек спецификациялар.

Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама

DULA-5MG5 mg10 құты

DULA-10MG10 mg10 құты

Қолдану тәртібі

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Босатылған лот COA құжатын, рецептураға тән тұрақтылық деректерін және өндіруші нұсқауларын орындаңыз. Fc-біріктірілген биологиялық өнім үшін нақты ыдыс пен рецептурадағы жөнелту температурасын, ауытқу шектерін, мұздату–еріту әсерін, шайқауды және жарықтан қорғауды біліктілікке бағалаңыз. Коммерциялық алдын ала толтырылған Trulicity құрылғысына арналған ережелер RUO көлемдік, лиофилизацияланған немесе референттік материалға автоматты түрде қолданылмайды.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+

Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Біліктілік бағалауға арналған сыртқы сілтемелер

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

Реттеушілік контекст: 2025 жылғы мамырда жаңартылған FDA Trulicity заттаңбасы және 2026 жылғы қаңтарда жаңартылған EMA өнім ақпараты. Клиникалық контекст: REWIND, AWARD-11 және тізімдегі AWARD дереккөздері. Зерттеудің қадағалануы: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Аналитикалық контекст: dulaglutide заряд әртектілігі және посттрансляциялық модификацияға тән, MS-пен үйлесімді Fc–GLP-1 сипаттамасы жөніндегі қазіргі рецензияланған зерттеулер. Бұл дереккөздер лицензияланған өнімді, клиникалық бағдарламаны немесе аналитикалық қағидаларды сипаттайды және RUO лотын біліктілікке бағаламайды.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Дереккөзді ашу
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Дереккөзді ашу
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Дереккөзді ашу
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Дереккөзді ашу
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Дереккөзді ашу
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Дереккөзді ашу
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Дереккөзді ашу
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар Dulaglutide туралы қоятын сұрақтар

Неліктен RUO Дулаглутид лоты Trulicity-ге балама емес?+

FDA мақұлдауы нақты дайын Trulicity рецептураларына, құрылғыларына, өндіріс алаңдарына, бақылауына және заттаңбаланған қолданысына таралады. Бөлек жеткізілетін зерттеу лоты бұл мақұлдауды иеленбейді. Баламалылық бір атау немесе CAS сәйкестігінен әлдеқайда көпті қажет етеді: нақты құрылым, гликозилдену, дисульфидтер, агрегаттар, заряд нұсқалары, белсенділік, рецептура және микробиологиялық көрсеткіштер біліктілікке бағалануы тиіс.

Бұл Fc-біріктірілген биологиялық өнім үшін қандай сапа көрсеткіштері маңызды?+

Тізбек пен құрылым картасын, толық және суббірлік массаны, пептидтік карталауды, дисульфидті растауды, гликан және заряд нұсқалары бейіндерін, SEC бойынша агрегат пен фрагмент нәтижелерін, сандық мөлшерді, жасушаға негізделген GLP-1R белсенділігін, эндотоксинді және маңызды иелік жасуша қоспаларын сұратыңыз. Бір HPLC тазалық мәні немесе номиналды молекулалық масса босатудың жеткілікті пакеті емес.

Trulicity заттаңбасындағы сақтау немесе адамдағы жартылай шығарылу кезеңін RUO лотына қолдануға бола ма?+

Автоматты ауыстыру жарамсыз. 2025 жылғы мамырдағы FDA заттаңбасы мен 2026 жылғы қаңтардағы EMA өнім ақпараты мақұлданған дайын Trulicity дәрілерін сипаттайды. Олардың сақтау, ауытқу, енгізу жолы және адамдағы фармакокинетика ақпараты зерттеу лотының көлемдік немесе лиофилизацияланған материалы үшін тұрақтылықты, сынама дайындауды, жөнелту шарттарын, дозалауды немесе клиникалық баламалылықты белгілемейді. Босатылған партия COA құжаты мен рецептураға тән тұрақтылық дәлелін пайдаланыңыз.

Неліктен толық Дулаглутид үшін қарапайым молекулалық формула жоқ?+

Дулаглутид — өнім мен лотқа тәуелді гликоформалары және басқа посттрансляциялық нұсқалары бар, дисульфидпен байланысқан, гликозилденген Fc-біріктірілген биологиялық өнім; сондықтан кіші молекула стиліндегі бір формула жеткілікті сәйкестік мәлімдемесі емес. PubChem CID 171042928 толық Fc-біріктірілген молекуланы емес, тек GLP-1 бөлігін бейнелейді. Толық құрылымды реттілік пен тізбек картасы, толық және суббірлік масса, пептидтік карталау, дисульфидтер және гликан бейіні арқылы растаңыз.

Тексеруге дайын

Қолдануға жарамды баға ұсынысын сұрау

Толтыруды, мөлшерді, мақсатты тазалықты/мөлшерді, қажетті әдістерді, межелі орынды және мерзімді көрсетіңіз.

B2B жауаптың мақсатты уақыты: 24 сағат
Ең соңғы партия бөлек сұратылады
Қажет болғанда салқын тізбек бөлек бағаланады

Тек зерттеуге арналған. Адамда қолдану жөніндегі сұраулар қабылданбайды.

Соңғы әрекеттер кезеңі

Dulaglutide қамтылған соңғы расталған тапсырыстар

Соңғы расталған тапсырыстар1 · Соңғы 30 күнБарлығын қарау

Америка Құрама Штаттары630 mg2026-09-03

Dulaglutide 10 mg · IGF-1 LR3 1000 mcg · Survodutide 10 mg

Dulaglutide

Негізгі артықшылықтар

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Зерттеушілер Dulaglutide туралы нені зерттейді

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Dulaglutide зауыт партиясының COA құжаттары

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Сатып алушылар Dulaglutide туралы қоятын сұрақтар

Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide