Dulaglutide

• Η ερευνητική συνάφεια περιλαμβάνει δοκιμασίες υποδοχέα GLP-1, σχεδιασμό σύντηξης Fc, χαρακτηρισμό γλυκοπρωτεϊνών, μοντέλα κατανομής σχετιζόμενα με FcRn και ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων
• Οι κλινικές εκβάσεις AWARD και REWIND αποτελούν πλαίσιο για το αδειοδοτημένο τελικό φάρμακο και όχι οφέλη μιας παρτίδας RUO.

CAS

923950-08-7

Μοριακός τύπος

COA

Μοριακό βάρος

59.7

Εμφάνιση

Υλικό ειδικό για την παρτίδα και τη σύνθεση· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας τη φυσική μορφή, το χρώμα και τον περιέκτη

Καθαρότητα

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας

Αποθήκευση

Ακολουθείτε το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας, τα ειδικά για τη σύνθεση δεδομένα σταθερότητας και τις οδηγίες του κατασκευαστή. Για βιολογικό προϊόν σύντηξης Fc, πιστοποιήστε τη θερμοκρασία αποστολής, τα όρια αποκλίσεων, την έκθεση σε κατάψυξη-απόψυξη, την ανάδευση και την προστασία από το φως για τον πραγματικό περιέκτη και τη σύνθεση. Οι κανόνες για μια εμπορική προγεμισμένη συσκευή Trulicity δεν εφαρμόζονται αυτομάτως σε χύδην, λυοφιλοποιημένο υλικό ή υλικό αναφοράς RUO.

MOQ

Κατόπιν αιτήματος

Χρόνος παράδοσης

Επιβεβαιώνεται με την προσφορά

Η dulaglutide είναι μηχανικά σχεδιασμένο ανάλογο GLP-1 που συνδέεται μέσω πεπτιδικών συνδετών με τροποποιημένη ανθρώπινη περιοχή Fc IgG4. Η έγκριση του FDA αφορά συγκεκριμένες τελικές συνθέσεις, συσκευές και ελέγχους παραγωγής του Trulicity. Μια χωριστά παρεχόμενη παρτίδα dulaglutide RUO δεν είναι το εγκεκριμένο φάρμακο και απαιτεί δική της πιστοποίηση ταυτότητας, γλυκοζυλίωσης, συσσωμάτωσης, δραστικότητας και μικροβιολογικής ποιότητας.

• Φαρμακολογία του υποδοχέα GLP-1, αναλυτική σύντηξης Fc και γλυκοπρωτεϊνών, ανάπτυξη δοκιμασίας βιοδραστικότητας και πιστοποιημένη συγκριτική έρευνα
• Πρόκειται για ερευνητικές εφαρμογές και όχι για κλινικές ενδείξεις.

Η τροποποιημένη περιοχή GLP-1 ενεργοποιεί τον υποδοχέα GLP-1, ενώ οι ανθεκτικές στην DPP-4 υποκαταστάσεις και η σύντηξη Fc παρατείνουν την έκθεση. Η συμπεριφορά της σύντηξης Fc, η δραστικότητα του υποδοχέα και οι ανοσοχημικές ιδιότητες εξαρτώνται από την ακεραιότητα της κατασκευής, την κατάσταση των δισουλφιδικών δεσμών, τη γλυκοζυλίωση, τα συσσωματώματα και το σύστημα δοκιμασίας και πρέπει να επαληθεύονται για την αποδεσμευμένη παρτίδα.

• Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
• Οι προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες του FDA εφαρμόζονται στο αδειοδοτημένο τελικό φάρμακο και στο κλινικό πλαίσιο· δεν τεκμηριώνουν την ασφάλεια αυτού του υλικού RUO
• Ακολουθείτε το SDS και τους θεσμικούς ελέγχους βιολογικών προϊόντων
• Η αναλυτική καθαρότητα δεν τεκμηριώνει στειρότητα, καταλληλότητα για ένεση ή κλινική ισοδυναμία.

Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία

• Δεν εφαρμόζεται ως συμβουλή προς ασθενείς
• Η πειραματική συμβατότητα εξαρτάται από τη σύνθεση, τη μήτρα, τη συγκέντρωση και τον σχεδιασμό της δοκιμασίας και πρέπει να επικυρώνεται εντός του πρωτοκόλλου.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση

Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν αντιπροσωπευτικές εργοστασιακές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα. Για τρέχουσα προσφορά ή αποστολή, η ομάδα πωλήσεων μπορεί να επιβεβαιώσει την αντίστοιχη παρτίδα και να παρέχει το COA της.

Ανεξάρτητη δοκιμή κατόπιν αιτήματος

Οι αναφορές τρίτων δεν δημοσιεύονται τακτικά. Αν απαιτείται ανεξάρτητη επαλήθευση, μπορούμε πριν από τη δοκιμή να συμφωνήσουμε το εργαστήριο, τη μέθοδο, τα κριτήρια αποδοχής και τα διορθωτικά μέτρα. Αν δεν πληρούται η συμφωνημένη προδιαγραφή, μπορεί να συζητηθεί κατάλληλη επίλυση —συμπεριλαμβανομένης επιστροφής χρημάτων όπου εφαρμόζεται— σύμφωνα με τους συμφωνημένους όρους. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.

Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας

Χρειάζεστε βοήθεια στην ανάγνωση εργοστασιακού COA ή αναφοράς τρίτου; Η ομάδα πωλήσεων μπορεί να διευκρινίσει τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την εξεταζόμενη παρτίδα.

Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό

• Απαιτήστε την ακριβή κατασκευή και χαρτογράφηση αλυσίδων, ορθογώνια ταυτοποίηση, ακέραιη μάζα και μάζα υπομονάδων όπου ενδείκνυται, πεπτιδική χαρτογράφηση, επαλήθευση δισουλφιδικών δεσμών, προφίλ γλυκανών και παραλλαγών φορτίου, ανάλυση συσσωματωμάτων/θραυσμάτων με SEC, προσδιορισμό/περιεκτικότητα, κυτταρική δραστικότητα GLP-1R, ενδοτοξίνες και σχετικές προσμείξεις κυττάρων-ξενιστών
• Η στειρότητα και το μικροβιακό φορτίο αποτελούν ξεχωριστές προδιαγραφές.

Ακολουθείτε το COA της αποδεσμευμένης παρτίδας, τα ειδικά για τη σύνθεση δεδομένα σταθερότητας και τις οδηγίες του κατασκευαστή. Για βιολογικό προϊόν σύντηξης Fc, πιστοποιήστε τη θερμοκρασία αποστολής, τα όρια αποκλίσεων, την έκθεση σε κατάψυξη-απόψυξη, την ανάδευση και την προστασία από το φως για τον πραγματικό περιέκτη και τη σύνθεση. Οι κανόνες για μια εμπορική προγεμισμένη συσκευή Trulicity δεν εφαρμόζονται αυτομάτως σε χύδην, λυοφιλοποιημένο υλικό ή υλικό αναφοράς RUO.

Αναφέρετε τον προορισμό, την εποχή, την αποδεκτή έκθεση κατά τη μεταφορά και αν το πρωτόκολλό σας απαιτεί μονωμένη υπηρεσία ή ψυχρή αλυσίδα. Το πρόσθετο κόστος ελέγχου θερμοκρασίας αναφέρεται ρητά στην προσφορά.

• Κανονιστικό πλαίσιο: η επισήμανση Trulicity του FDA που αναθεωρήθηκε τον Μάιο του 2025 και οι πληροφορίες προϊόντος του EMA που ενημερώθηκαν τον Ιανουάριο του 2026. Κλινικό πλαίσιο: REWIND, AWARD-11 και οι παρατιθέμενες πηγές AWARD. Ιχνηλασιμότητα δοκιμής: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Αναλυτικό πλαίσιο: τρέχουσες μελέτες με κρίση από ομοτίμους για την ετερογένεια φορτίου της dulaglutide και τον ειδικό για μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις, συμβατό με MS χαρακτηρισμό Fc–GLP-1. Οι πηγές αυτές περιγράφουν το αδειοδοτημένο προϊόν, το κλινικό πρόγραμμα ή αναλυτικές αρχές και δεν πιστοποιούν μια παρτίδα RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   Άνοιγμα πηγής
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   Άνοιγμα πηγής
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   Άνοιγμα πηγής
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   Άνοιγμα πηγής
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   Άνοιγμα πηγής
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   Άνοιγμα πηγής
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   Άνοιγμα πηγής
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   Άνοιγμα πηγής