Dulaglutide

GLP-1-Analogon–IgG4-Fc-Fusionsbiologikum · Forschungsmaterial ist nicht Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · Zielwert; Chargen-COA prüfenCAS 923950-08-7RUO

ForschungsstatusDulaglutid ist ein zugelassener Wirkstoff in bestimmten Fertigarzneimitteln; dieses Material ist ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt

LieferformDisulfidverknüpftes, glykosyliertes homodimeres GLP-1-Analogon–IgG4-Fc-Fusionsprotein

LieferzeitWird mit dem Angebot bestätigt

Dulaglutide — Chargen- und formulierungsspezifisches Material; physikalische Form, Farbe und Behältnis im COA der freigegebenen Charge bestätigen

Repräsentative Verpackung · bestellte Charge prüfen

Entscheidungsüberblick

Wichtigste Vorteile

Forschungsrelevanz für GLP-1-Rezeptorassays, Fc-Fusionsdesign, Glykoproteincharakterisierung, FcRn-bezogene Dispositionsmodelle und analytische Methodenentwicklung
Klinische Ergebnisse aus AWARD und REWIND dienen als Kontext für das zugelassene Fertigarzneimittel und sind keine Vorteile einer RUO-Charge.

Der veröffentlichte Forschungskontext dient nur der Literaturorientierung. Er ist keine Dosierungs-, Behandlungs- oder Humananwendungsanweisung.

Qualifizierungsdaten

Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind

CAS: 923950-08-7
Summenformel: COA
Molekulargewicht: 59.7
Aussehen: Chargen- und formulierungsspezifisches Material; physikalische Form, Farbe und Behältnis im COA der freigegebenen Charge bestätigen
Reinheit: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · Zielwert; Chargen-COA prüfen
Lagerung: Befolgen Sie das COA der freigegebenen Charge, formulierungsspezifische Stabilitätsdaten und die Herstelleranweisungen. Für ein Fc-Fusionsbiologikum sind Transporttemperatur, Grenzwerte für Temperaturabweichungen, Gefrier–Auftau-Belastung, Schütteln und Lichtschutz für das tatsächliche Behältnis und die tatsächliche Formulierung zu qualifizieren. Vorgaben für ein kommerzielles vorgefülltes Trulicity-System gelten nicht automatisch für RUO-Material als Bulkware, Lyophilisat oder Referenzmaterial.
Mindestmenge: Auf Anfrage
Lieferzeit: Wird mit dem Angebot bestätigt

Qualifizierungsmatrix

Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.

Identität

Bestätigen Sie Molekül und Lieferform. Prüfen Sie zuerst das zur Charge passende COA; Sequenznachweise werden nur angefragt, wenn das schriftliche Verfahren des Käufers sie verlangt und Verfügbarkeit oder ein separater Umfang vereinbart wurden.

Reinheit

Prüfen Sie RP-HPLC-Bedingungen, Wellenlänge, Integration und Behandlung verwandter Peaks. Ein Prozentwert ohne Methode genügt nicht.

Gehalt

Nettopeptidgehalt entspricht nicht dem Bruttogewicht des Lyophilisats. Fragen Sie nach Assaybasis sowie Wasser- und Gegenionenberücksichtigung.

Stabilität

Definieren Sie Langzeitlagerung und Transportexposition getrennt. Kühlkettenversand kann angeboten werden, wenn die Risikobewertung des Käufers ihn erfordert, und verursacht Mehrkosten.

Forschungskontext

Was die Forschung zu Dulaglutide untersucht

Dulaglutid ist ein gentechnisch hergestelltes GLP-1-Analogon, das über Peptidlinker mit einer modifizierten humanen IgG4-Fc-Domäne fusioniert ist. Die FDA-Zulassung gilt für bestimmte Trulicity-Fertigformulierungen, Applikationssysteme und Herstellkontrollen. Eine separat gelieferte RUO-Charge Dulaglutid ist nicht das zugelassene Arzneimittel und erfordert eine eigene Qualifizierung von Identität, Glykosylierung, Aggregation, Wirksamkeit und mikrobiologischen Merkmalen.

GLP-1-Rezeptorpharmakologie, Fc-Fusions- und Glykoproteinanalytik, Entwicklung von Bioaktivitätsassays und qualifizierte Vergleichsforschung
Dies sind Forschungsanwendungen, keine klinischen Indikationen.

Mechanismuskontext

Die in der Literatur untersuchte Fragestellung

Der modifizierte GLP-1-Anteil aktiviert den GLP-1-Rezeptor, während DPP-4-resistente Substitutionen und die Fc-Fusion die Exposition verlängern. Verhalten der Fc-Fusion, Rezeptoraktivität und immunchemische Eigenschaften hängen von Konstruktintegrität, Disulfidstatus, Glykosylierung, Aggregaten und Testsystem ab und müssen für die freigegebene Charge verifiziert werden.

Evidenzübersicht

Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext

EvidenzstufeKontext eines zugelassenen Fertigprodukts

ForschungsgebietStoffwechsel- und Inkretinforschung

In Quellen berichtete Wege

Kein Verabreichungsweg anwendbar

Dosis- / ExpositionskontextProtokollspezifisch; zitierte Primärquelle prüfen

Die Wege und Expositionskontexte fassen zitierte Studien oder Kennzeichnungen zugelassener Fertigprodukte zusammen. Sie sind keine Anleitung zur Verabreichung dieses RUO-Materials; eine Kundendosis wird nicht angegeben.

Evidenzgrenzen

Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext

Nicht zur Anwendung am Menschen oder Tier
FDA-Warnhinweise, Kontraindikationen und Nebenwirkungen gelten für das zugelassene Fertigarzneimittel und den klinischen Kontext; sie belegen nicht die Sicherheit dieses RUO-Materials
SDS und institutionelle Kontrollen für Biologika befolgen
Analytische Reinheit belegt weder Sterilität noch Eignung zur Injektion oder klinische Gleichwertigkeit.

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

Nicht als Patientenberatung anwendbar
Experimentelle Kompatibilität hängt von Formulierung, Matrix, Konzentration und Testdesign ab und muss im Protokoll validiert werden.

Der Literaturkontext ist weder ein Freigabeergebnis des Lieferanten noch eine Anleitung zur Anwendung am Menschen. Befolgen Sie die genehmigte Risikobewertung Ihres Labors.

Dokumentation der Produktionscharge

COAs von Produktionschargen für Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg COA der Produktionscharge geschützte Vorschau

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg COA der Produktionscharge geschützte Vorschau

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Repräsentative Nachweise, regelmäßig aktualisiert

Die veröffentlichten COAs zeigen repräsentative Produktionschargen und entsprechen möglicherweise nicht der neuesten verfügbaren Charge. Für ein aktuelles Angebot oder eine Lieferung kann unser Vertrieb die zutreffende Charge bestätigen und das zugehörige COA bereitstellen.

Unabhängige Prüfung auf Anfrage

Berichte Dritter werden nicht routinemäßig veröffentlicht. Wenn eine unabhängige Verifizierung erforderlich ist, können Labor, Methode, Akzeptanzkriterien und Vorgehen vor der Prüfung vereinbart werden. Wird die vereinbarte Spezifikation nicht erfüllt, kann gemäß den vereinbarten Bedingungen eine angemessene Lösung — gegebenenfalls einschließlich einer Rückerstattung — besprochen werden. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Unterstützung bei der COA-Prüfung

Benötigen Sie Hilfe beim Verständnis eines Werks-COA oder eines Berichts Dritter? Unser Vertrieb erläutert Prüfpositionen, Spezifikationen und den Bezug der Ergebnisse zur besprochenen Charge.

Aktuelles Dokumentenpaket statt eines Musterzertifikats anfordern

Exaktes Konstrukt und Kettenkarte, orthogonale Identität, gegebenenfalls intakte und Untereinheitenmasse, Peptidkartierung, Disulfidverifizierung, Glykan- und Ladungsvariantenprofile, SEC-Analyse von Aggregaten und Fragmenten, Assay/Gehalt, zellbasierte GLP-1R-Wirksamkeit, Endotoxin und relevante Wirtszellverunreinigungen anfordern
Sterilität und Bioburden sind getrennte Spezifikationen.

COA der freigegebenen ChargeRP-HPLC-Ergebnis mit MethodenkontextMolekülgerechtes IdentitätsergebnisWasser-/Gegenionenkontext, soweit relevantSDS und HandhabungshinweisZusätzliche Tests nach Vereinbarung

Verfügbare Füllmengen

Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben

Referenz-SKUFüllmengeBasispaket

DULA-5MG5 mg10 Fläschchen

DULA-10MG10 mg10 Fläschchen

Handhabung

Laborlagerung und Transporttemperatur sind getrennte Entscheidungen

Befolgen Sie das COA der freigegebenen Charge, formulierungsspezifische Stabilitätsdaten und die Herstelleranweisungen. Für ein Fc-Fusionsbiologikum sind Transporttemperatur, Grenzwerte für Temperaturabweichungen, Gefrier–Auftau-Belastung, Schütteln und Lichtschutz für das tatsächliche Behältnis und die tatsächliche Formulierung zu qualifizieren. Vorgaben für ein kommerzielles vorgefülltes Trulicity-System gelten nicht automatisch für RUO-Material als Bulkware, Lyophilisat oder Referenzmaterial.

Nennen Sie Zielort, Jahreszeit, zulässige Transportbelastung und ob Ihr Protokoll Isolierung oder Kühlkette verlangt. Zusätzliche Temperaturkontrolle wird ausdrücklich ausgewiesen.

FAQ für Einkäufer

Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen

Kann der Käufer eine Drittprüfung veranlassen?+

Ja. Die Prüfung muss durch ein gemeinsam akzeptiertes, etabliertes Speziallabor erfolgen. Kostenaufteilung, Spezifikation, Probenahme, Methode und Annahmeregel müssen vorab vereinbart werden; bestätigt ein vereinbartes unabhängiges Ergebnis eine Nichtkonformität, richtet sich die Abhilfe nach den unterzeichneten Auftragsbedingungen. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.

Belegt HPLC-Reinheit den Peptidgehalt?+

Nein. Sie beschreibt ein relatives Peakprofil unter einer angegebenen Methode. Identität, Wasser, Gegenion, Restlösungsmittel und Gehalt können separate Methoden erfordern.

Ist Kühlkettenversand immer erforderlich?+

Nicht immer. Wärme kann Abbau beschleunigen, besonders im Sommer und bei langem Transit. Kühlkette reduziert Exposition, erhöht aber Kosten. Nennen Sie Zielort und Risiko für ein passendes Angebot.

Wie werden Zahlungsbedingungen gehandhabt?+

Methoden und Meilensteine hängen von Auftragswert, Zielort und Projekt ab. Die Pro-forma-Rechnung nennt Währung, Bankdaten, Gebühren, Zahlungsstufen und Freigabebedingung.

Warum muss das Prüflabor Peptidchemie verstehen?+

Freie und Salzformen, hydrophile und hydrophobe Sequenzen, Aggregation und Adsorption beeinflussen Probenvorbereitung und Methodeneignung. Nutzen Sie ein Labor mit Erfahrung in der Molekülklasse.

Externe Referenzen zur Lieferantenqualifizierung

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Diese Quellen dienen der Qualifizierung durch den Käufer. Sie besagen nicht, dass dieses RUO-Material nach den genannten Regelwerken reguliert, zertifiziert oder freigegeben ist. Die Anwendbarkeit hängt vom Arbeitsablauf und der Rechtsordnung des Käufers ab.

Ausgewählte Quellen

Literatur zum Forschungskontext

Regulatorischer Kontext: im Mai 2025 revidierte FDA-Kennzeichnung für Trulicity und im Januar 2026 aktualisierte EMA-Produktinformation. Klinischer Kontext: REWIND, AWARD-11 und die aufgeführten AWARD-Quellen. Studienrückverfolgbarkeit: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytischer Kontext: aktuelle peer-reviewte Studien zur Ladungsheterogenität von Dulaglutid sowie zur PTM-spezifischen, MS-kompatiblen Fc–GLP-1-Charakterisierung. Diese Quellen beschreiben das zugelassene Produkt, das klinische Programm oder analytische Grundsätze und qualifizieren keine RUO-Charge.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Quelle öffnen
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Quelle öffnen
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Quelle öffnen
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Quelle öffnen
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Quelle öffnen
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Quelle öffnen
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Quelle öffnen
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Quelle öffnen

Produkt-FAQ

Einkäuferfragen zu Dulaglutide

Warum ist eine RUO-Charge Dulaglutid nicht mit Trulicity gleichzusetzen?+

Die FDA-Zulassung gilt für bestimmte Trulicity-Fertigformulierungen, Applikationssysteme, Produktionsstätten, Kontrollen und zugelassene Anwendungen. Eine separat gelieferte Forschungscharge übernimmt diese Zulassung nicht. Gleichwertigkeit erfordert weit mehr als denselben Namen oder CAS: exaktes Konstrukt, Glykosylierung, Disulfide, Aggregate, Ladungsvarianten, Wirksamkeit, Formulierung und mikrobiologische Merkmale müssen qualifiziert werden.

Welche Qualitätsmerkmale sind für dieses Fc-Fusionsbiologikum wichtig?+

Fordern Sie Ketten- und Konstruktkarte, intakte und Untereinheitenmasse, Peptidkartierung, Disulfidbestätigung, Glykan- und Ladungsvariantenprofile, SEC-Ergebnisse für Aggregate und Fragmente, quantitativen Gehalt, zellbasierte GLP-1R-Wirksamkeit, Endotoxin und relevante Wirtszellverunreinigungen an. Ein einzelner HPLC-Reinheitswert oder eine nominale Molekülmasse ist kein ausreichendes Freigabepaket.

Können Lagerbedingungen oder Humanhalbwertszeit aus der Trulicity-Kennzeichnung auf eine RUO-Charge übertragen werden?+

Eine automatische Übertragung ist nicht zulässig. Die FDA-Kennzeichnung vom Mai 2025 und die EMA-Produktinformation vom Januar 2026 beschreiben zugelassene Trulicity-Fertigarzneimittel. Angaben zu Lagerung, Temperaturabweichungen, Applikationsweg und Humanpharmakokinetik belegen weder die Stabilität von Bulk- oder lyophilisiertem Material noch Probenvorbereitung, Transportbedingungen, Dosierung oder klinische Gleichwertigkeit einer Forschungscharge. Verwenden Sie das COA der freigegebenen Charge und formulierungsspezifische Stabilitätsnachweise.

Warum gibt es keine einfache Molekülformel für vollständiges Dulaglutid?+

Dulaglutid ist ein disulfidverknüpftes, glykosyliertes Fc-Fusionsbiologikum mit produkt- und chargenabhängigen Glykoformen und weiteren posttranslationalen Varianten. Eine einzelne Formel im Stil eines kleinen Moleküls ist daher keine ausreichende Identitätsangabe. PubChem CID 171042928 zeigt nur den GLP-1-Anteil, nicht das vollständige Fc-Fusionsmolekül. Bestätigen Sie das vollständige Konstrukt durch Sequenz und Kettenkarte, intakte und Untereinheitenmasse, Peptidkartierung, Disulfide und Glykanprofil.

Dulaglutide

Wichtigste Vorteile

Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind

Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.

Was die Forschung zu Dulaglutide untersucht

Die in der Literatur untersuchte Fragestellung

Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext

Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext

In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen

COAs von Produktionschargen für Dulaglutide

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Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben

Laborlagerung und Transporttemperatur sind getrennte Entscheidungen

Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen

Literatur zum Forschungskontext

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

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