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Historische Studien berichteten explorative Signale zu Körperzusammensetzung, Muskelvolumen, Muskelkraft und Biomarkern; ein zugelassener Nutzen wurde jedoch nicht nachgewiesen und das Entwicklungsprogramm wurde eingestellt.
Der veröffentlichte Forschungskontext dient nur der Literaturorientierung. Er ist keine Dosierungs-, Behandlungs- oder Humananwendungsanweisung.
Qualifizierungsdaten
Spezifikationen, die an der freigegebenen Charge zu bestätigen sind
CAS
1169766-01-1
Summenformel
C3418H5188N928O1062S38
Molekulargewicht
77489.89 Da
Aussehen
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver; sollte sich zu einer klaren Lösung ohne sichtbare Trübung oder Ausfällung rekonstituieren lassen
Reinheit
≥ 99.0% · Zielwert; Chargen-COA prüfen
Lagerung
Die gelieferte Charge gemäß ihrem COA und der formulierungsspezifischen Stabilitätsstudie lagern. Allgemeine Lieferantenangaben wie 2-8 Grad Celsius, minus 20 Grad Celsius für die Langzeitlagerung oder eine feste Frist nach der Rekonstitution sind bei einem Fc-Fusionsbiologikum, unterschiedlichen Salz-/Puffersystemen und Behältnisformaten nicht austauschbar. Abweichungen dokumentieren und nicht validierte Einfrier-Auftau-Zyklen vermeiden.
Mindestmenge
1 Kit (10 Fläschchen) pro SKU
Lieferzeit
21–45 Tage
Qualifizierungsmatrix
Identität, Reinheit und Gehalt sind getrennte Freigabefragen.
Identität
Bestätigen Sie Molekül und Lieferform. Prüfen Sie zuerst das zur Charge passende COA; Sequenznachweise werden nur angefragt, wenn das schriftliche Verfahren des Käufers sie verlangt und Verfügbarkeit oder ein separater Umfang vereinbart wurden.
Reinheit
Prüfen Sie RP-HPLC-Bedingungen, Wellenlänge, Integration und Behandlung verwandter Peaks. Ein Prozentwert ohne Methode genügt nicht.
Gehalt
Nettopeptidgehalt entspricht nicht dem Bruttogewicht des Lyophilisats. Fragen Sie nach Assaybasis sowie Wasser- und Gegenionenberücksichtigung.
Stabilität
Ab Wareneingang die auf dem Chargen-COA oder Etikett angegebene Lagerbedingung einhalten.
Forschungskontext
Was die Forschung zu ACE-031 untersucht
ACE-031 (Ramatercept; YY-125) ist ein experimentelles rekombinantes homodimeres Fusionsprotein aus der extrazellulären ligandbindenden Domäne des humanen ActRIIB/ACVR2B und einer humanen IgG1-Fc-Region. Es wirkt als lösliche Ligandenfalle für mehrere Liganden der TGF-beta-Familie, darunter Myostatin, GDF-11 und Activine. Es wurde in Programmen der Phase 1 und Phase 2 untersucht, unter anderem bei Duchenne-Muskeldystrophie; die DMD-Studie wurde jedoch nach vaskulären unerwünschten Ereignissen wie Epistaxis und Teleangiektasien gestoppt, und das Entwicklungsprogramm wurde später eingestellt. ACE-031 besitzt keine zugelassene Indikation. Die heutige Verwendung beschränkt sich auf kontrollierte Forschung, Referenz- und Anti-Doping-Kontexte; eine RUO-Charge ist nicht mit dem historischen klinischen Prüfmaterial austauschbar.
Die historische Forschung umfasste Duchenne-Muskeldystrophie und Einzeldosisstudien zur Körperzusammensetzung; die DMD-Studie wurde jedoch nach dem zweiten Regime wegen Epistaxis und Teleangiektasien gestoppt, die Wirksamkeitsunterschiede waren statistisch nicht signifikant und die Entwicklung wurde dauerhaft eingestellt
Neuere Arbeiten an Weißbüschelaffen sind weiterhin präklinisch
ACE-031 wird unter WADA-Kategorie S4.3 ausdrücklich als jederzeit verbotener Activin-Fangrezeptor aufgeführt; der Anti-Doping-Status ist anhand der jeweils aktuellen offiziellen Liste und der anwendbaren TUE-Regeln zu beurteilen, nicht anhand von Lieferantenzusammenfassungen.
Mechanismuskontext
Die in der Literatur untersuchte Fragestellung
ACE-031 bindet mit der extrazellulären ActRIIB-Domäne mehrere zirkulierende Liganden der TGF-beta-Familie und verringert deren Zugang zu nativen Activin-Typ-II-Rezeptoren, wodurch die nachgeschaltete Smad2/3-Signalübertragung reduziert wird. Dieses breite Ligandenfallen-Design unterscheidet sich von einem myostatinselektiven Antikörper und von Bimagrumab, das die Rezeptoren ActRIIA/ActRIIB blockiert. In der DMD-Studie wurden Epistaxis und Teleangiektasien dokumentiert. Die breite Bindung von Liganden der vaskulären Homöostase, darunter BMP9/10, wurde als mechanistische Erklärung vorgeschlagen; die Studie bestimmte jedoch nicht den kausalen Beitrag jedes einzelnen Liganden. Das vaskuläre Sicherheitssignal und der eingestellte Entwicklungsstatus sind wesentlicher Teil der Mechanismusinterpretation.
Evidenzübersicht
Untersuchte Applikationswege und Expositionskontext
Die Wege und Expositionskontexte fassen zitierte Studien oder Kennzeichnungen zugelassener Fertigprodukte zusammen. Sie sind keine Anleitung zur Verabreichung dieses RUO-Materials; eine Kundendosis wird nicht angegeben.
Evidenzgrenzen
Kompatibilität, Einschränkungen und Entscheidungskontext
ACE-031 ist ein nicht zugelassenes, eingestelltes Prüfbiologikum und nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt
Im Bericht zur DMD-Phase-2-Studie führten Epistaxis und Teleangiektasien zum vorzeitigen Studienabbruch; in Programmzusammenfassungen wurde zudem Zahnfleischbluten berichtet
Die breit wirkende Ligandenfalle kann die BMP-9/BMP-10-Signalübertragung beeinflussen und liefert eine biologisch plausible Erklärung für die Gefäßbefunde; dieser Mechanismus darf jedoch nicht als endgültiger Beweis für jedes Ereignis dargestellt werden
Eine begutachtete Analyse aus dem Jahr 2025 fand erhebliche Identitäts- und Verunreinigungsprobleme bei als ACE-031 angebotenen Produkten
Laborarbeiten erfordern eine institutionelle Risikobewertung, chargenspezifische Sicherheitsunterlagen und für ein nicht verifiziertes rekombinantes Protein geeignete Kontrollen
Der WADA-S4.3-Status ist eine eigenständige Anti-Doping-Beschränkung und belegt weder pharmazeutische Qualität noch Sicherheit.
In der Literatur beschriebene Wechselwirkungen
Für die RUO-Substanz besteht kein formales Protokoll zur gleichzeitigen Anwendung beim Menschen
Mechanistisch besteht bei Kombination mit anderen Hemmstoffen des Myostatin-Signalwegs, etwa YK-11 oder Follistatin-344, theoretisch die Möglichkeit einer additiven Hemmung desselben Signalwegs; Sicherheitsdaten liegen dafür jedoch nicht vor
Aufgrund des breiten Bindungsprofils für Liganden der TGF-beta-Superfamilie, einschließlich BMP-9/10, ist bei der Kombination mit Substanzen, die Gerinnung oder Gefäßintegrität beeinflussen, besondere Vorsicht geboten; dies entspricht dem im Sicherheitsabschnitt beschriebenen Mechanismus vaskulärer Nebenwirkungen.
Der Literaturkontext ist weder ein Freigabeergebnis des Lieferanten noch eine Anleitung zur Anwendung am Menschen. Befolgen Sie die genehmigte Risikobewertung Ihres Labors.
Die Vorschauen sind absichtlich unscharf, damit die Dokumente nicht weiterverwendet werden können; Berichte Dritter zeigen nur ihre erste Seite. Die klare Vollversion für das angefragte Produkt und die Stärke sendet Ihnen der Vertrieb.
Veröffentlichte COAs zeigen aktuelle repräsentative Chargen und sind möglicherweise nicht die neuesten. Für ein Angebot oder eine Lieferung bestätigt der Vertrieb die Charge und sendet ihr COA.
Berichte Dritter, schrittweise ergänzt
Vorschauen der ersten Seite von Berichten Dritter finden Sie auf unserer Seite „Qualität“ und auf den Seiten der jeweiligen Produkte; den vollständigen Bericht sendet der Vertrieb auf Anfrage. Sie können auch ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl senden. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten optionaler Prüfungen.
Unterstützung bei der COA-Prüfung
Brauchen Sie Hilfe beim Lesen eines Chargen-COA oder eines Berichts Dritter? Der Vertrieb erläutert Prüfpositionen, Spezifikationen und den Bezug der Ergebnisse zur besprochenen Charge.
Aktuelles Dokumentenpaket statt eines Musterzertifikats anfordern
Das Erscheinungsbild kann Identität, Reinheit, Faltung, Glykosylierung oder biologische Aktivität nicht belegen
Die Beschaffungsqualifizierung sollte ACE-031 als disulfidverknüpftes Homodimer aus ACVR2B-Extrazellulärdomäne und IgG1-Fc definieren und rückverfolgbare Expressions- und Reinigungsunterlagen, Charakterisierung der intakten und reduzierten Masse, Peptidkartierung oder orthogonale Sequenzbestätigung, identitätsselektiven Immunoblot, Aggregat- und Fragmentanalyse, Reinheit einschließlich Methode und Chromatogrammen, Proteingehalt, Kontrollen von Wirtszellprotein und DNA, Endotoxin, bei entsprechender Angabe Keimbelastung oder Sterilität sowie Formulierungs- und Stabilitätsdaten verlangen
Die Studie von 2025 zu 14 Schwarzmarktprodukten ergab, dass nur 12 ACVR2B-immunreaktiv waren und diese anstelle von authentischem ACVR2B-Fc-ACE-031 humanes ACVR2B in voller Länge sowie weitere Proteinverunreinigungen enthielten
Ein plausibel erscheinendes Band oder eine klare Lösung allein reicht daher nicht aus.
Chargen-COA der freigegebenen ChargeHPLC-Reinheit mit MethodenkontextErgebnis der MS-IdentitätEndotoxin-ErgebnisFüllmenge (gemessener Gehalt pro Fläschchen)SDS und Handhabungshinweis
Verfügbare Füllmengen
Benötigte Füll- und Packkonfiguration angeben
Referenz-SKUFüllmengeBasispaket
ACE03111 mg10 Fläschchen
Weiteres Format
Auch als Nasenspray erhältlich (US-Lager)
Nasensprayflasche mit 10 mL
Neben lyophilisierten Fläschchen liefern wir ACE-031 auch als Nasenspray-Lösung, versandt aus unserem US-Lager.
Stärken
1 mg
Flaschengrößen
10 mL oder 20 mL
Mindestbestellung
10 Flaschen je Stärke und Flaschengröße
Versand ab
Unserem US-Lager
Handhabung
Lagerung planen, bevor die Sendung eintrifft
Die gelieferte Charge gemäß ihrem COA und der formulierungsspezifischen Stabilitätsstudie lagern. Allgemeine Lieferantenangaben wie 2-8 Grad Celsius, minus 20 Grad Celsius für die Langzeitlagerung oder eine feste Frist nach der Rekonstitution sind bei einem Fc-Fusionsbiologikum, unterschiedlichen Salz-/Puffersystemen und Behältnisformaten nicht austauschbar. Abweichungen dokumentieren und nicht validierte Einfrier-Auftau-Zyklen vermeiden.
Nennen Sie Bestimmungsort und Zeitplan, damit der Wareneingang geplant werden kann, und überführen Sie das Material bei Ankunft in die angegebene Lagerbedingung.
FAQ für Einkäufer
Vor der Bestellung zu klärende Bedingungen
Kann der Käufer eine Drittprüfung veranlassen?+
Ja. Sie können ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl senden. Möchten Sie Labor, Spezifikation, Probenahme, Methode und Akzeptanzregel vor der Prüfung mit uns abstimmen, bestätigt der Vertrieb sie schriftlich. Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, trägt der Käufer die Kosten dieser optionalen Prüfung.
Was ist, wenn meine eigene Laborprüfung zeigt, dass das Produkt außerhalb der Spezifikation liegt?+
Senden Sie ein beliebiges Fläschchen aus Ihrer Bestellung an ein unabhängiges Labor Ihrer Wahl. Zeigt der Bericht, dass das Produkt die Spezifikation auf seinem COA nicht erfüllt – Reinheit unter dem angegebenen Mindestwert oder eine nicht übereinstimmende Identität –, senden Sie den Bericht an unser Vertriebsteam, und wir erstatten dieses Produkt vollständig.
Belegt HPLC-Reinheit den Peptidgehalt?+
Nein. Sie beschreibt ein relatives Peakprofil unter einer angegebenen Methode. Identität, Wasser, Gegenion, Restlösungsmittel und Gehalt können separate Methoden erfordern.
Wie ist das Material nach der Lieferung zu lagern?+
Überführen Sie es nach Ankunft umgehend in die auf dem Chargen-COA oder Etikett angegebene Lagerbedingung und dokumentieren Sie den Zustand der Verpackung beim Wareneingang.
Wie werden Zahlungsbedingungen gehandhabt?+
Methoden und Meilensteine hängen von Auftragswert, Zielort und Projekt ab. Die Pro-forma-Rechnung nennt Währung, Bankdaten, Gebühren, Zahlungsstufen und Freigabebedingung.
Warum muss das Prüflabor Peptidchemie verstehen?+
Freie und Salzformen, hydrophile und hydrophobe Sequenzen, Aggregation und Adsorption beeinflussen Probenvorbereitung und Methodeneignung. Nutzen Sie ein Labor mit Erfahrung in der Molekülklasse.
Diese Quellen dienen der Qualifizierung durch den Käufer. Sie besagen nicht, dass dieses RUO-Material nach den genannten Regelwerken reguliert, zertifiziert oder freigegeben ist. Die Anwendbarkeit hängt vom Arbeitsablauf und der Rechtsordnung des Käufers ab.
Ausgewählte Quellen
Literatur zum Forschungskontext
Die Evidenzbasis ist in Ebenen zu lesen. Attie et al. 2013, PMID 23169607, ist eine kleine Einzeldosisstudie zur Erstanwendung am Menschen und belegt pharmakokinetische und körperkompositorische Signale, nicht eine Zulassung. Campbell et al. 2017, PMID 27462804, berichtet über die gestoppte randomisierte DMD-Studie, vaskuläre unerwünschte Ereignisse und nicht signifikante Wirksamkeitstrends. Lee 2021, PMID 33938454, liefert Kontext zu Signalweg und Entwicklung. Reichel et al. 2025, PMID 40312924, belegt unmittelbar das Authentizitätsrisiko von Schwarzmarktprodukten. KEGG D10347 und NCATS UNII 42HQC6QLEK stützen die standardisierte Identität; für den Anti-Doping-Status ist die aktuelle WADA-Verbotsliste maßgeblich. Mitteilungen von Patientenorganisationen sind für die Chronologie nützlich, ersetzen aber weder Studienberichte noch regulatorische Datensätze.
01
Myostatin inhibitor ACE-031 treatment of ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy: Results of a randomized, placebo-controlled clinical trial
Warum wurde die Entwicklung von ACE-031 trotz des vielversprechenden Myostatin-Blockademechanismus in Phase 2 beendet?+
Die DMD-Studie zu ACE-031 wurde nach vaskulären unerwünschten Ereignissen wie Epistaxis und Teleangiektasien gestoppt. Die ActRIIB-Fc-Domäne bindet mehrere Liganden der TGF-β-Familie und nicht nur Myostatin, sodass das Programm Muskel-Signalwegaktivität nicht von der breiteren Gefäßbiologie trennen konnte. Spätere Programme veranschaulichen andere Strategien: Apitegromab und Domagrozumab richten sich selektiver gegen die Myostatinbiologie, während Bimagrumab die Rezeptoren ActRIIA/ActRIIB blockiert und nicht als ligandenselektiver Antikörper bezeichnet werden darf. ACE-031 bleibt ein experimentelles Forschungswerkzeug; die Einstellung und die Sicherheitsergebnisse am Menschen müssen jede Erörterung seines Mechanismus begleiten.
Wie unterscheidet sich ACE-031 von ligandenselektiven und rezeptorblockierenden Antikörpern?+
ACE-031 ist eine lösliche Ligandenfalle aus extrazellulärer ActRIIB-Domäne und IgG1-Fc, die mehrere ActRIIB-Liganden binden kann, darunter Myostatin, GDF-11 und Activine. Apitegromab und Domagrozumab sind Beispiele für Antikörper gegen die Myostatinbiologie und stellen daher engere Ligandenstrategien dar. Bimagrumab unterscheidet sich wiederum: Es bindet und blockiert die Rezeptoren ActRIIA und ActRIIB, statt selektiv Myostatin zu binden. Diese Reagenzien sind nicht austauschbar. Die Auswahl richtet sich danach, ob das Experiment eine breite Ligandenbindung, eine myostatinfokussierte Störung oder eine Rezeptorblockade erfordert; passende Kontrollen für Fc-Domäne und Assaymatrix sind einzuschließen.
Wie sollte eine In-vitro-Arbeitskonzentration für ACE-031 gewählt werden?+
Es gibt keine universelle Arbeitskonzentration oder standardmäßige Sieben-Punkt-Verdünnung für jeden ACE-031-Assay. Ein Bereich ist aus der veröffentlichten Methode zu wählen, die Ligand, Zellsystem, Inkubationszeit, Endpunkt und tatsächlicher Charge entspricht, und anschließend in einer Pilotstudie zur Konzentrations-Wirkungs-Beziehung zu bestätigen. Molare und Massenkonzentrationen sind mit der chargenspezifischen Molekülmassenbasis und Lieferform umzurechnen, nicht mit einer generischen Näherungsmasse. Puffer, Trägerprotein und Kontrollen der Oberflächenadsorption müssen mit dem Assay kompatibel sein; Lagerungs- oder Aliquotierungsbedingungen sollen formulierungsspezifischen Stabilitätsdaten und keiner universellen BSA- oder minus-80-Grad-Celsius-Regel folgen.
Mehrkomponentenmaterial unter Handelsnamen · Authentizität, Identität als externe Anwendung oder Injektion und Zusammensetzung müssen chargenspezifisch bestätigt werden
