Epithalon

• Le applicazioni di ricerca comprendono sviluppo di metodi per identità e impurezze di AEDG, saggi sulla telomerasi e sul mantenimento dei telomeri, confronto delle risposte di cellule normali e tumorali, ipotesi relative a istoni o espressione genica, modelli retinici e replicazione critica di una base di evidenze concentrata
• Gli esiti riferiti su durata della vita, sonno, retina o contrasto dell’invecchiamento sono osservazioni specifiche degli studi, non benefici del prodotto.

CAS

307297-39-8

Formula

C₁₄H₂₂N₄O₉

Massa molecolare

390.35 g/mol

Aspetto

Peptide di ricerca liofilizzato, con caratteristiche specifiche del lotto; verificare colore e forma fisica nel COA del lotto rilasciato

Purezza

Specifico del lotto · COA del lotto

Conservazione

Attenersi al COA del lotto rilasciato, alla SDS e alla dichiarazione di stabilità specifica della formulazione. Temperatura, protezione dalla luce, intervallo di spedizione, contenitore ed eventuale tempo di conservazione della soluzione preparata richiedono evidenze relative all’esatta forma AEDG, al controione, alla matrice e alla concentrazione; non si applicano regole universali di 2–8 °C, −20 °C, 30 giorni o uso di acqua batteriostatica.

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7–14 giorni

Epitalon, scritto anche Epithalon, è il tetrapeptide definito dalla sequenza H-Ala-Glu-Asp-Gly-OH (AEDG). PubChem CID 219042 riporta la formula C₁₄H₂₂N₄O₉, una massa molecolare di 390,35 g/mol e CAS 307297-39-8. È stato sviluppato nel filone di ricerca di Khavinson come peptide sintetico associato a Epithalamin, estratto eterogeneo della ghiandola pineale bovina; i due materiali non sono intercambiabili sotto il profilo analitico o probatorio. La maggior parte della letteratura nell’uomo e negli animali proviene da tale filone. Uno studio cellulare indipendente del 2025 aggiunge evidenze di laboratorio, ma è stato oggetto di una correzione e non dimostra longevità o sicurezza nell’uomo. Il documento informativo FDA del 12 maggio 2026 afferma che le candidature di Epitalon base libera ed Epitalon acetato sono state ritirate, che la FDA le sta valutando di propria iniziativa e che i criteri disponibili depongono contro l’inserimento nella Section 503A Bulks List. La discussione PCAC è prevista per il 24 luglio 2026; la programmazione non equivale a un’approvazione o a una decisione FDA definitiva.

• Qualificazione di sequenza e identità; analisi indicative della stabilità; ricerca controllata su telomerasi, telomeri, ALT, istoni, espressione genica e modelli retinici; e replicazione indipendente di risultati concentrati in un unico filone
• Si tratta di applicazioni di ricerca, non di indicazioni cliniche o affermazioni antinvecchiamento.

Studi in vitro riportano espressione di hTERT ed estensione dei telomeri associata alla telomerasi in determinate cellule normali. Lo studio corretto del 2025 ha riferito un’estensione dei telomeri mediante sovraregolazione di hTERT/telomerasi nelle cellule normali IBR.3 e HMEC e mediante allungamento alternativo dei telomeri (ALT) nelle cellule di carcinoma mammario 21NT e BT474. Il legame agli istoni e le vie dell’espressione genica, della melatonina e antiossidanti rimangono ipotesi dipendenti dal modello. Questi risultati non stabiliscono un meccanismo nell’uomo, un beneficio clinico o la sicurezza.

• Non destinato all’uso umano o veterinario
• Nel documento informativo del 2026, la FDA non ha individuato dati farmacocinetici né studi clinici che valutassero la sicurezza nell’uomo delle sostanze sfuse correlate a Epitalon
• L’assenza di segnalazioni nelle banche dati passive consultate non dimostra la sicurezza
• L’estensione dei telomeri nelle linee cellulari di carcinoma mammario è un’osservazione meccanicistica in vitro, non una prova di cancerogenicità nell’uomo, ma sottolinea l’assenza di un’adeguata valutazione clinica della sicurezza
• Attenersi alla SDS del lotto rilasciato e ai controlli istituzionali.

Interazioni riportate nella letteratura

• Non è stato identificato alcun programma controllato sulle combinazioni o sulle interazioni farmacologiche nei pazienti
• Le associazioni con melatonina, Thymalin, precursori di NAD+, peptidi correlati all’ormone della crescita, BPC-157, Semax, Selank o Cortexin non costituiscono indicazioni convalidate di compatibilità, sinergia o sicurezza.

Epithalon10 mg · WHJLP-EPI10-260707-A

Epithalon50 mg · WHJLP-EPI50-260707-A

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• Richiedere sequenza AEDG e gruppi terminali esatti, attribuzione di base libera o sale, controione, massa intatta teorica e osservata ad alta risoluzione, evidenze ortogonali della sequenza quando opportuno, purezza HPLC indicativa della stabilità e profilo delle impurezze, contenuto peptidico quantitativo, acqua/controione/solventi residui e stabilità specifica del lotto
• Le dichiarazioni di sterilità, endotossine batteriche e particolato richiedono prove separate sul lotto rilasciato
• L’aspetto, la limpidezza della soluzione o un risultato generico di area ≥99% non possono dimostrare identità, contenuto o idoneità.

Attenersi al COA del lotto rilasciato, alla SDS e alla dichiarazione di stabilità specifica della formulazione. Temperatura, protezione dalla luce, intervallo di spedizione, contenitore ed eventuale tempo di conservazione della soluzione preparata richiedono evidenze relative all’esatta forma AEDG, al controione, alla matrice e alla concentrazione; non si applicano regole universali di 2–8 °C, −20 °C, 30 giorni o uso di acqua batteriostatica.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

• Identità: PubChem CID 219042. Evidenze cellulari: PubMed PMID 12937682; studio del 2025 pubblicato su Biogerontology, PMID 40908429 e PMCID PMC12411320; e relativa correzione del novembre 2025, PMID 41240216 e PMCID PMC12619744. Contesto retinico nell’uomo: PMID 12195242, interpretato alla luce della documentazione limitata e della provenienza da un unico filone. Stato regolatorio e lacune probatorie: documento informativo FDA datato 12 maggio 2026 e pagina ufficiale della riunione PCAC del 23–24 luglio 2026; la FDA registra inoltre la precedente designazione di farmaco orfano per la retinite pigmentosa come ritirata o revocata e non approvata.

1. 01

   Epithalon peptide induces telomerase activity and telomere elongation in human somatic cells

   Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2003

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2. 02

   Epitalon increases telomere length in human cell lines through telomerase upregulation or ALT activity

   Biogerontology · 2025

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3. 03

   Overview of Epitalon—Highly Bioactive Pineal Tetrapeptide with Promising Properties

   International Journal of Molecular Sciences · 2025

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4. 04

   Therapeutic peptides in gerontology: mechanisms and applications for healthy aging

   Frontiers in Aging · 2026

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5. 05

   Peptides of pineal gland and thymus prolong human life

   Neuroendocrinology Letters · 2003

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6. 06

   Peptide geroprotector from the pituitary gland inhibits rapid aging of elderly people: results of 15-year follow-up

   Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2011

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7. 07

   Evaluation of Epitalon-Related Bulk Drug Substances for Inclusion on the 503A Bulk Drug Substances List

   U.S. Food and Drug Administration / Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2026

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