DAC 修飾四置換 GRF(1-29) アナログ · 研究用途限定
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
CJC-1295 with DAC は、C 末端にマレイミドプロピオニル Drug Affinity Complex を有する四置換 GRF(1-29) アナログです。Jetté らは、ラットにおいてアルブミン関連のバイオコンジュゲーションと作用の持続を示しました。構造が明確な治験用 DAC 分子について健康成人を対象に実施された 2006 年の小規模研究では、終末半減期が 5.8–8.1 日で、GH および IGF-1 応答が持続したと報告されています；関連研究では、持続刺激中も GH の拍動性が維持されることが示されました。これらの結果は、承認された治療、投与スケジュール、市販研究用バイアルの同等性、または no-DAC 材料の薬物動態を確立するものではありません。December 4, 2024、FDA の Pharmacy Compounding Advisory Committee は、審査した各 CJC-1295 遊離塩基、酢酸塩、および DAC 形態を Section 503A Bulks List に収載することに反対票を投じました；この投票は勧告であり、それ自体が FDA の最終決定を構成するものではありません。
作用機序の文脈
ペプチド骨格は GHRHR を作動させることを目的としています。マレイミドプロピオニル DAC 基は、アルブミン Cys34 の遊離チオールと反応してアルブミン関連コンジュゲートを形成し、曝露を変化させるよう設計されています。Jetté らはアルブミン会合および生物活性の持続を支持するラットでの前臨床エビデンスを、Teichman らは構造が明確な治験用 DAC 分子についてヒトでの薬物動態および薬力学的エビデンスを提示しました。いずれの資料も、市販表示されたすべてのバイアルに、完全で正しく結合した機能的に同等な DAC 構造体が含まれることを証明していません。関連するヒト研究では GH の拍動性が維持されたため、DAC によって分泌が非拍動性状態に変わるという一律の主張は裏付けられていません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
CJCDAC-2MG2 mgバイアル10本CJCDAC-5MG5 mgバイアル10本取扱い
当該バッチの COA、および正確な DAC 形態、対イオン、製剤、濃度、容器について検証された安定性データに従って保管・輸送してください。一般的な 2-8 degrees Celsius、minus 20 degrees Celsius、ならびに再溶解後の期間は相互に置き換えられません。検証されていない凍結融解サイクルを避け、温度逸脱を記録してください。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
出典を開くThe Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
出典を開くAmerican Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006
出典を開くDrug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010
出典を開くaidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006
出典を開くU.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024
出典を開くU.S. Food and Drug Administration · 2025
出典を開くPubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026
出典を開く製品FAQ
Drug Affinity Complex は、修飾 GRF 骨格の C 末端 Lys30 に結合した反応性マレイミドプロピオニル基です。前臨床研究では、明確に定義された CJC-1295 構造体がアルブミン Cys34 の遊離チオールを介してアルブミン関連種を形成し、曝露を延長することが示されました。カタログ表示だけではこの構造を証明できません：出荷判定済みロットでは、30 残基配列、結合部位、インタクト質量、対イオン、および適切なマレイミド反応性またはアルブミン付加体形成能を確認する必要があります。
両者は異なる分子実体であり、個別の規格が必要です。公表されている 5.8–8.1 日のヒト終末半減期は、明確に定義された DAC 含有治験用 CJC-1295 に適用されるものであり、no-DAC Modified GRF(1-29) や市販バイアルに自動的に適用されるものではありません。no-DAC 材料について、信頼できる製品固有のヒト半減期は確認できませんでした。2006 年の拍動性研究では、持続的な DAC-CJC-1295 刺激中も GH の拍動性が維持されたため、DAC が必ず自然なパルスを消失させるという主張は不正確です。
公称質量ピークまたは集計された HPLC パーセンテージだけでは、正しい結合、反応状態、またはアルブミン付加体形成挙動を立証できません。供給者適格性評価では、直交的な同定試験一式と、明確な合格基準を備えた、検証済みで構造に適した機能性または反応性試験法を使用する必要があります。加水分解物およびその他の分解物は、外観から推定するのではなく、ロット固有の不純物・安定性プログラムで評価する必要があります。