判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
CJC-1295 with DAC は、C 末端にマレイミドプロピオニル Drug Affinity Complex を有する四置換 GRF(1-29) アナログです。Jetté らは、ラットにおいてアルブミン関連のバイオコンジュゲーションと作用の持続を示しました。構造が明確な治験用 DAC 分子について健康成人を対象に実施された 2006 年の小規模研究では、終末半減期が 5.8–8.1 日で、GH および IGF-1 応答が持続したと報告されています；関連研究では、持続刺激中も GH の拍動性が維持されることが示されました。これらの結果は、承認された治療、投与スケジュール、市販研究用バイアルの同等性、または no-DAC 材料の薬物動態を確立するものではありません。December 4, 2024、FDA の Pharmacy Compounding Advisory Committee は、審査した各 CJC-1295 遊離塩基、酢酸塩、および DAC 形態を Section 503A Bulks List に収載することに反対票を投じました；この投票は勧告であり、それ自体が FDA の最終決定を構成するものではありません。
作用機序の文脈
ペプチド骨格は GHRHR を作動させることを目的としています。マレイミドプロピオニル DAC 基は、アルブミン Cys34 の遊離チオールと反応してアルブミン関連コンジュゲートを形成し、曝露を変化させるよう設計されています。Jetté らはアルブミン会合および生物活性の持続を支持するラットでの前臨床エビデンスを、Teichman らは構造が明確な治験用 DAC 分子についてヒトでの薬物動態および薬力学的エビデンスを提示しました。いずれの資料も、市販表示されたすべてのバイアルに、完全で正しく結合した機能的に同等な DAC 構造体が含まれることを証明していません。関連するヒト研究では GH の拍動性が維持されたため、DAC によって分泌が非拍動性状態に変わるという一律の主張は裏付けられていません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
2 mg
5 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
CD22 mgバイアル10本CD55 mgバイアル10本その他の形態
CJC-1295 with DAC は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
当該バッチの COA、および正確な DAC 形態、対イオン、製剤、濃度、容器について検証された安定性データに従って保管・輸送してください。一般的な 2-8 degrees Celsius、minus 20 degrees Celsius、ならびに再溶解後の期間は相互に置き換えられません。検証されていない凍結融解サイクルを避け、温度逸脱を記録してください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
出典を開くThe Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
出典を開くAmerican Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006
出典を開くDrug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010
出典を開くaidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006
出典を開くU.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024
出典を開くU.S. Food and Drug Administration · 2025
出典を開くPubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026
出典を開く製品FAQ
Drug Affinity Complex は、修飾 GRF 骨格の C 末端 Lys30 に結合した反応性マレイミドプロピオニル基です。前臨床研究では、明確に定義された CJC-1295 構造体がアルブミン Cys34 の遊離チオールを介してアルブミン関連種を形成し、曝露を延長することが示されました。カタログ表示だけではこの構造を証明できません：出荷判定済みロットでは、30 残基配列、結合部位、インタクト質量、対イオン、および適切なマレイミド反応性またはアルブミン付加体形成能を確認する必要があります。
両者は異なる分子実体であり、個別の規格が必要です。公表されている 5.8–8.1 日のヒト終末半減期は、明確に定義された DAC 含有治験用 CJC-1295 に適用されるものであり、no-DAC Modified GRF(1-29) や市販バイアルに自動的に適用されるものではありません。no-DAC 材料について、信頼できる製品固有のヒト半減期は確認できませんでした。2006 年の拍動性研究では、持続的な DAC-CJC-1295 刺激中も GH の拍動性が維持されたため、DAC が必ず自然なパルスを消失させるという主張は不正確です。
公称質量ピークまたは集計された HPLC パーセンテージだけでは、正しい結合、反応状態、またはアルブミン付加体形成挙動を立証できません。供給者適格性評価では、直交的な同定試験一式と、明確な合格基準を備えた、検証済みで構造に適した機能性または反応性試験法を使用する必要があります。加水分解物およびその他の分解物は、外観から推定するのではなく、ロット固有の不純物・安定性プログラムで評価する必要があります。
発注前の根拠