CJC-1295 with DAC

• Дене құрамына, ұйқыға, қалпына келуге, тіндердің қалпына келуіне, қартаюға қарсы әсерге немесе біріктіріп қолдануға қатысты пайда анықталған жоқ
• Ғылыми тұрғыдан негіздеуге болатын зерттеу қолданыстарына DAC жалғануын және альбумин аддуктының түзілуін растау, белгілі DAC және DAC жоқ конструкттарды салыстыру, GHRHR сигналдануын сипаттау және тиісті бақылаулармен нақты құрамға тән агрегацияны, қоспаларды және тұрақтылықты зерттеу жатады.

CAS

446262-90-4

Формула

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

Молекулалық масса

3,647.2 Da

Сыртқы түрі

Партияға тән лиофилизацияланған қатты зат; түсі мен физикалық нысанын босатылған партияның COA құжатынан растаңыз

Тазалық

Партияға тән · Партия COA

Сақтау

Нақты DAC нысанына, қарсы ионға, құрамға, концентрацияға және ыдысқа арналған партия COA құжаты мен валидацияланған тұрақтылық деректеріне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Жалпы 2–8°C, -20°C шарттары мен қалпына келтіргеннен кейінгі сақтау мерзімдері бірін-бірі алмастырмайды. Валидацияланбаған мұздатып-еріту циклдеріне жол бермеңіз және температуралық ауытқуларды тіркеңіз.

MOQ

Сұрау бойынша

Жеткізу мерзімі

10–18 күн

DAC-пен CJC-1295 — C-ұшында малеимидопропионилді дәрілік затпен аффиндік кешені бар төрт орынбасарлы GRF(1-29) аналогы. Jetté және әріптестері егеуқұйрықтарда альбуминмен байланысқан биоконъюгация мен ұзақ әсерді көрсетті. 2006 жылы дені сау ересектерде белгілі зерттеліп жатқан DAC молекуласымен жүргізілген шағын зерттеулер терминалдық жартылай шығарылу кезеңі 5,8–8,1 күн болғанын және GH пен IGF-1 жауаптарының ұзарғанын хабарлады; қатар жүргізілген зерттеу үздіксіз стимуляция кезінде GH импульстік бөлінуі сақталғанын анықтады. Бұл нәтижелер мақұлданған емді, дозалау кестесін, коммерциялық зерттеу құтысының баламалылығын немесе DAC жоқ материалдың фармакокинетикасын дәлелдемейді. 2024 жылғы 4 желтоқсанда FDA жанындағы Дәріханалық компаундинг жөніндегі консультативтік комитет қаралған CJC-1295 бос негізі, ацетаты және DAC нысандарының әрқайсысын Section 503A Bulks List тізіміне енгізуге қарсы дауыс берді; бұл дауыстар кеңес сипатында және өздігінен FDA-ның түпкілікті шешімі болып саналмайды.

• Жарияланған дәлелдер дені сау ересектердегі қысқа 1-фазалық фармакокинетикалық және GH/IGF-1 жауабы зерттеулерін, сондай-ақ жануарлардағы механизм жұмыстарын қамтиды
• Олар мақұлданған көрсетілімді, дене құрамына пайданы, қартаюға қарсы әсерді, тіндерді қалпына келтіру әсерін немесе CJC-1295-ті басқа секретагогпен біріктірудің клиникалық құндылығын анықтамайды
• FDA-ның 2024 жылғы Section 503A шолуы — реттеуші қауіпсіздік пен жарамдылық мәнмәтіні, зерттеу көрсетілімі емес.

Пептид қаңқасы GHRHR агонисі ретінде әсер етуге арналған. Малеимидопропионилді DAC тобы альбуминнің Cys34 орнындағы бос тиолмен реакцияға түсіп, экспозицияны өзгертетін альбуминмен байланысқан конъюгат түзуге жобаланған. Jetté және әріптестері альбуминмен байланысу мен биологиялық әсердің ұзаруы туралы егеуқұйрықтардағы клиникаға дейінгі дәлелді, ал Teichman және әріптестері белгілі зерттеліп жатқан DAC молекуласы бойынша адамдағы фармакокинетикалық және фармакодинамикалық дәлелді ұсынды. Ешбір дереккөз коммерциялық таңбаланған әр құтыда бүтін, дұрыс жалғанған және функционалдық тұрғыдан баламалы DAC конструкты бар екенін дәлелдемейді. Қатар жүргізілген адам зерттеуінде GH импульстік бөлінуі сақталғаны хабарланған, сондықтан DAC секрецияны толық импульссіз күйге айналдырады деген жалпылама тұжырым қолдау таппайды.

• DAC-пен CJC-1295 FDA мақұлдауын алмаған және адамдағы ұзақ мерзімді қауіпсіздік дәлелі жоқ
• Жарияланған дені сау ересектер зерттеулері шағын әрі қысқа болған
• FDA-ның 2024 жылғы ресми брифингінде агрегация, пептидке қатысты қоспалар, иммуногенділік, клиникаға дейінгі уыттылық және шектеулі клиникалық дәлелдер елеулі қауіп ретінде көрсетілген
• PCAC қорытынды хаттамасында қаралған DAC бос негізі, ацетаты және трифторацетаты нысандарының әрқайсысын Section 503A Bulks List тізіміне енгізу бойынша 0 «иә», 13 «жоқ» даусы тіркелген; комитет кеңесі міндетті емес
• FDA-ның қазіргі елеулі қауіпсіздік қаупі туралы бетінде компаундталған CJC-1295 иммуногенділік пен сипаттау тәуекелдерін тудыруы мүмкін екені, қолжетімді клиникалық деректер шектеулі екені және жүрек соғу жиілігінің артуы мен жүйелік вазодилатациялық реакцияны қоса алғандағы күрделі жағымсыз құбылыстар анықталғаны да жазылған
• Липодистрофия бойынша 2006 жылғы зерттеу қатысушы қайтыс болғаннан кейін тоқтатылды, бірақ сол кездегі жаңалық хабарламасының өзі өлімге CJC-1295 себеп болғанын дәлелдемейді
• CJC-1295 WADA 2026 тізімінің S2.2.4 бөлімі бойынша барлық уақытта тыйым салынған
• Инъекцияға, GH осіне, глюкозаға, сұйықтықтың іркілуіне немесе IGF-1-ге қатысты қауіптерді жеткізуші нұсқауларымен басқару мүмкін емес.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

• Адамдарда бақыланатын біріктіру хаттамасы табылған жоқ
• GHRH және грелин рецепторы жолдарын теориялық қатар белсендіру CJC-1295-ті ипаморелинмен, гексарелинмен, GHRP-2 немесе GHRP-6-мен біріктірудің қауіпсіздігін не тиімділігін дәлелдемейді
• Оның ұзақ экспозициясы дәлелсіз біріктіру мәлімдемелерін растаудың орнына олардан бас тартудың маңызын арттырады.

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

• Жеткізуші DAC жоқ 29 қалдықты пептидті емес, DAC бар 30 қалдықты конструктты дәлелдеуге тиіс
• Толық тізбек пен малеимидопропионилдің жалғану орнын, қарсы ионды, жоғары ажыратымдылықтағы толық молекула массасын, тізбекті растайтын MS/MS немесе ортогоналды карталауды, бастапқы хроматограммалары мен қоспалар бейіні қоса берілген хроматографиялық тазалықты, пептидтің сандық мөлшерін, агрегаттар мен бөлшектер талдауын, қалдық еріткіштерді, су/қарсы ион мөлшерін және партияға тән тұрақтылықты талап етіңіз
• Стерильдік, эндотоксин және ыдыс-жабу жүйесі туралы мәлімдемелер бөлек валидацияланған дәлелді қажет етеді
• Мөлдір көрініс немесе шамамен 3647 Da номиналдық шыңының өзі тазалықты, дұрыс жалғануды немесе төмен иммуногенділік қаупін дәлелдемейді.

Нақты DAC нысанына, қарсы ионға, құрамға, концентрацияға және ыдысқа арналған партия COA құжаты мен валидацияланған тұрақтылық деректеріне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Жалпы 2–8°C, -20°C шарттары мен қалпына келтіргеннен кейінгі сақтау мерзімдері бірін-бірі алмастырмайды. Валидацияланбаған мұздатып-еріту циклдеріне жол бермеңіз және температуралық ауытқуларды тіркеңіз.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

• Бастапқы дәлелдер: клиникаға дейінгі альбуминмен биоконъюгация және ұзақ әсер бойынша Jetté және т.б., Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286; белгілі ұзақ әсерлі CJC-1295-тің адамдағы фармакокинетикасы және GH/IGF-1 жауаптары бойынша Teichman және т.б., JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536; үздіксіз стимуляция кезінде GH импульстік бөлінуінің сақталуы бойынша Ionescu және Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702. PubChem CID 91971820 және CID 91976842 DAC және DAC жоқ каталогтық химияны ажыратады. FDA-ның 2024 жылғы 4 желтоқсандағы ресми брифингі мен PCAC қорытынды хаттамасы компаундинг шолуын, дәлел шектеулерін және нысанға тән дауыстарды береді; FDA-ның қазіргі елеулі қауіпсіздік қаупі туралы беті агенттіктің қолданыстағы қауіп мәнмәтінін ұсынады. WADA-ның 2026 жылғы ресми Тыйым салынғандар тізімі қазіргі допингке қарсы жіктеуді береді. Бұл дереккөздер жеткізілетін партияны мақұлдамайды және мақұлданған қолдану жасамайды.

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Дереккөзді ашу
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Дереккөзді ашу
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   Дереккөзді ашу
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   Дереккөзді ашу
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   Дереккөзді ашу
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   Дереккөзді ашу
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   Дереккөзді ашу
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   Дереккөзді ашу