CJC-1295 with DAC

• Chưa xác lập được lợi ích nào về thành phần cơ thể, giấc ngủ, phục hồi, sửa chữa mô, chống lão hóa hoặc phối hợp sử dụng
• Các mục đích nghiên cứu có cơ sở khoa học gồm xác nhận sự gắn DAC và hình thành phức cộng albumin, so sánh các cấu trúc DAC và no-DAC được xác định rõ, mô tả đặc tính truyền tín hiệu GHRHR, đồng thời nghiên cứu sự kết tụ, tạp chất và độ ổn định đặc thù công thức với đối chứng phù hợp.

CAS

446262-90-4

Công thức

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

Khối lượng phân tử

3,647.2 Da

Ngoại quan

Chất rắn đông khô có đặc điểm riêng theo từng lô; xác nhận màu sắc và dạng vật lý trên COA của lô đã xuất xưởng

Độ tinh khiết

Lot-specific released result; request raw chromatography, content assay and orthogonal identity data · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Bảo quản và vận chuyển theo COA của lô cùng dữ liệu độ ổn định đã thẩm định cho đúng dạng DAC, ion đối, công thức bào chế, nồng độ và vật chứa. Các điều kiện chung 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius và thời hạn sau hoàn nguyên không thể dùng thay thế cho nhau. Tránh các chu kỳ đông-rã chưa được thẩm định và ghi nhận mọi sai lệch nhiệt độ.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

10–18 ngày

CJC-1295 with DAC là chất tương tự GRF(1-29) thế bốn vị trí, mang Drug Affinity Complex maleimidopropionyl ở đầu C. Jetté và cộng sự đã chứng minh sự liên hợp sinh học liên quan đến albumin và hoạt tính kéo dài trên chuột. Các nghiên cứu quy mô nhỏ năm 2006 ở người trưởng thành khỏe mạnh với phân tử DAC nghiên cứu được xác định rõ đã báo cáo thời gian bán thải cuối 5.8–8.1 ngày cùng đáp ứng GH và IGF-1 kéo dài; một nghiên cứu đồng hành cho thấy tính nhịp của GH vẫn được duy trì trong quá trình kích thích liên tục. Các kết quả này không xác lập một liệu pháp được phê duyệt, lịch dùng, tính tương đương của lọ nghiên cứu thương mại hay dược động học của vật liệu no-DAC. Vào December 4, 2024, Pharmacy Compounding Advisory Committee của FDA đã bỏ phiếu phản đối việc đưa từng dạng CJC-1295 được xem xét—base tự do, acetate và DAC—vào Section 503A Bulks List; các phiếu này mang tính tư vấn và tự thân không cấu thành quyết định cuối cùng của FDA.

• Bằng chứng đã công bố bao gồm các nghiên cứu ngắn Phase 1 về dược động học và đáp ứng GH/IGF-1 ở người trưởng thành khỏe mạnh, cùng nghiên cứu cơ chế trên động vật
• Bằng chứng không xác lập chỉ định được phê duyệt, lợi ích đối với thành phần cơ thể, tác dụng chống lão hóa, tác dụng sửa chữa mô hay giá trị lâm sàng của việc phối hợp CJC-1295 với một chất kích thích bài tiết khác
• Đánh giá 2024 Section 503A của FDA là bối cảnh pháp lý về an toàn và tính phù hợp, không phải chỉ định nghiên cứu.

Khung peptide được thiết kế để chủ vận GHRHR. Nhóm maleimidopropionyl DAC được thiết kế phản ứng với thiol tự do tại Cys34 của albumin, tạo chất liên hợp gắn với albumin và làm thay đổi mức phơi nhiễm. Jetté và cộng sự cung cấp bằng chứng tiền lâm sàng trên chuột về sự liên kết albumin và hoạt tính sinh học kéo dài; Teichman và cộng sự cung cấp bằng chứng dược động học và dược lực học ở người cho phân tử DAC nghiên cứu được xác định rõ. Không nguồn nào chứng minh mọi lọ được ghi nhãn thương mại đều chứa cấu trúc DAC nguyên vẹn, gắn đúng và tương đương về chức năng. Nghiên cứu đồng hành ở người báo cáo tính nhịp của GH được duy trì, vì vậy tuyên bố khái quát rằng DAC chuyển sự bài tiết sang trạng thái không nhịp không được chứng cứ hỗ trợ.

• CJC-1295 with DAC chưa được FDA phê duyệt và thiếu bằng chứng an toàn dài hạn ở người
• Các nghiên cứu đã công bố trên người trưởng thành khỏe mạnh có quy mô nhỏ và thời gian ngắn
• Tài liệu tóm lược chính thức năm 2024 của FDA xác định sự kết tụ, tạp chất liên quan đến peptide, tính sinh miễn dịch, độc tính phi lâm sàng và bằng chứng lâm sàng hạn chế là những quan ngại đáng kể
• Biên bản cuối cùng của PCAC ghi nhận 0 phiếu thuận và 13 phiếu chống việc đưa từng dạng DAC được xem xét—base tự do, acetate và trifluoroacetate—vào Section 503A Bulks List; khuyến nghị của ủy ban không có tính ràng buộc
• Trang hiện hành của FDA về nguy cơ an toàn đáng kể cũng nêu rằng CJC-1295 pha chế có thể gây nguy cơ về tính sinh miễn dịch và đặc tính hóa, dữ liệu lâm sàng hiện có còn hạn chế, và đã xác định các biến cố bất lợi nghiêm trọng bao gồm tăng nhịp tim cùng phản ứng giãn mạch toàn thân
• Một nghiên cứu loạn dưỡng mỡ năm 2006 đã dừng sau khi một người tham gia tử vong, nhưng chỉ một bản tin cùng thời điểm không chứng minh nguyên nhân tử vong là CJC-1295
• CJC-1295 bị cấm mọi thời điểm theo WADA 2026 S2.2.4
• Không thể quản lý các nguy cơ liên quan đến tiêm, trục GH, glucose, giữ dịch hoặc IGF-1 bằng hướng dẫn của nhà cung cấp

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Không tìm thấy phác đồ phối hợp có đối chứng trên người
• Khả năng hoạt hóa kép về mặt lý thuyết của các con đường GHRH và thụ thể ghrelin không xác lập tính an toàn hay hiệu quả khi phối hợp CJC-1295 với ipamorelin, hexarelin, GHRP-2 hoặc GHRP-6
• Mức phơi nhiễm kéo dài càng làm tăng tầm quan trọng của việc tránh các tuyên bố phối hợp thiếu căn cứ, chứ không xác nhận các tuyên bố đó.

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Nhà cung cấp phải chứng minh cấu trúc gồm 30 amino acid có chứa DAC, thay vì peptide no-DAC gồm 29 amino acid
• Yêu cầu trình tự đầy đủ và thông tin gắn maleimidopropionyl, ion đối, khối lượng nguyên vẹn độ phân giải cao, MS/MS xác nhận trình tự hoặc lập bản đồ trực giao, độ tinh khiết sắc ký kèm sắc ký đồ thô và hồ sơ tạp chất, hàm lượng peptide định lượng, phân tích chất kết tụ và tiểu phân, dung môi tồn dư, hàm lượng nước/ion đối và độ ổn định theo từng lô
• Các tuyên bố về độ vô trùng, endotoxin và tính toàn vẹn của hệ bao bì đóng kín cần bằng chứng đã thẩm định riêng biệt
• Chỉ có vẻ ngoài trong suốt hoặc một đỉnh danh định khoảng 3647 Da không xác lập độ tinh khiết, sự gắn đúng hoặc nguy cơ sinh miễn dịch thấp.

Bảo quản và vận chuyển theo COA của lô cùng dữ liệu độ ổn định đã thẩm định cho đúng dạng DAC, ion đối, công thức bào chế, nồng độ và vật chứa. Các điều kiện chung 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius và thời hạn sau hoàn nguyên không thể dùng thay thế cho nhau. Tránh các chu kỳ đông-rã chưa được thẩm định và ghi nhận mọi sai lệch nhiệt độ.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Bằng chứng chính: Jetté và cộng sự, Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286, về liên hợp sinh học albumin tiền lâm sàng và hoạt tính kéo dài; Teichman và cộng sự, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536, về dược động học ở người và đáp ứng GH/IGF-1 của CJC-1295 tác dụng kéo dài được xác định rõ; Ionescu và Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702, về duy trì tính nhịp của GH trong kích thích liên tục. PubChem CID 91971820 và CID 91976842 phân biệt thông tin hóa học danh mục của DAC và no-DAC. Tài liệu tóm lược chính thức của FDA ngày December 4, 2024 và biên bản PCAC cuối cùng cung cấp đánh giá về pha chế, giới hạn bằng chứng và phiếu theo từng dạng; trang hiện hành của FDA về nguy cơ an toàn đáng kể cung cấp bối cảnh nguy cơ đang tiếp diễn của cơ quan. 2026 Prohibited List chính thức của WADA cung cấp phân loại chống doping hiện hành. Các nguồn này không thẩm định lô được cung cấp và không tạo ra mục đích sử dụng đã được phê duyệt.

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Mở nguồn
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Mở nguồn
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   Mở nguồn
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   Mở nguồn
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   Mở nguồn
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   Mở nguồn
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   Mở nguồn
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   Mở nguồn