CJC-1295 with DAC

• ยังไม่มีการยืนยันประโยชน์ต่อองค์ประกอบร่างกาย การนอนหลับ การฟื้นตัว การซ่อมแซมเนื้อเยื่อ การชะลอวัย หรือการใช้ร่วมกัน
• การใช้เพื่อการวิจัยที่สนับสนุนได้ทางวิทยาศาสตร์ ได้แก่ การยืนยันการเชื่อม DAC และการเกิด adduct กับอัลบูมิน การเปรียบเทียบโครงสร้าง DAC กับ no-DAC ที่ระบุแน่ชัด การวิเคราะห์สัญญาณ GHRHR และการศึกษาการรวมกลุ่ม สิ่งเจือปน และความคงตัวที่จำเพาะต่อสูตรตำรับโดยมีตัวควบคุมที่เหมาะสม

CAS

446262-90-4

สูตร

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

มวลโมเลกุล

3,647.2 Da

ลักษณะ

ของแข็งไลโอฟิไลซ์ที่มีลักษณะเฉพาะตามล็อต โปรดยืนยันสีและรูปแบบทางกายภาพจาก COA ของแบตช์ที่ผ่านการอนุมัติปล่อย

ความบริสุทธิ์

Lot-specific released result; request raw chromatography, content assay and orthogonal identity data · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น

การเก็บรักษา

จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของแบตช์และข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปแบบ DAC, counterion, สูตรตำรับ, ความเข้มข้น และภาชนะที่ตรงกัน เงื่อนไขทั่วไปที่ 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius และช่วงเวลาหลังละลายคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ หลีกเลี่ยงวงจรแช่แข็ง-ละลายที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบและบันทึกการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิ

MOQ

สอบถามได้

ระยะเวลาดำเนินการ

10–18 วัน

CJC-1295 with DAC เป็นแอนะล็อก GRF(1-29) แบบแทนที่สี่ตำแหน่ง ซึ่งมี Drug Affinity Complex ชนิด maleimidopropionyl ที่ปลาย C งานของ Jetté และคณะแสดงการเกิดไบโอคอนจูเกชันที่สัมพันธ์กับอัลบูมินและฤทธิ์ที่ยาวนานขึ้นในหนู การศึกษาขนาดเล็กในปี 2006 กับผู้ใหญ่สุขภาพดีโดยใช้โมเลกุล DAC สำหรับการวิจัยที่ระบุแน่ชัด รายงานค่าครึ่งชีวิตระยะปลาย 5.8–8.1 วัน และการตอบสนองของ GH กับ IGF-1 ที่ต่อเนื่อง การศึกษาคู่กันพบว่ายังคงมีการหลั่ง GH แบบเป็นจังหวะระหว่างการกระตุ้นต่อเนื่อง ผลเหล่านี้ไม่ได้ยืนยันการรักษาที่ได้รับอนุมัติ ตารางการให้สาร ความเทียบเท่าของไวอัลวิจัยเชิงพาณิชย์ หรือเภสัชจลนศาสตร์ของวัสดุ no-DAC ใน December 4, 2024, Pharmacy Compounding Advisory Committee ของ FDA ลงมติไม่เห็นชอบให้บรรจุ CJC-1295 ในแต่ละรูปแบบที่พิจารณา ได้แก่ free base, acetate และ DAC ไว้ใน Section 503A Bulks List มติดังกล่าวเป็นคำแนะนำและไม่ถือเป็นคำตัดสินสุดท้ายของ FDA โดยตัวมันเอง

• หลักฐานที่ตีพิมพ์ครอบคลุมการศึกษาระยะสั้น Phase 1 ด้านเภสัชจลนศาสตร์และการตอบสนอง GH/IGF-1 ในผู้ใหญ่สุขภาพดี รวมถึงงานด้านกลไกในสัตว์
• หลักฐานดังกล่าวไม่ได้ยืนยันข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ประโยชน์ต่อองค์ประกอบร่างกาย ผลชะลอวัย ผลซ่อมแซมเนื้อเยื่อ หรือคุณค่าทางคลินิกของการใช้ CJC-1295 ร่วมกับสารกระตุ้นการหลั่งอีกชนิด
• การทบทวน 2024 Section 503A ของ FDA เป็นบริบทด้านความปลอดภัยและความเหมาะสมตามกฎระเบียบ ไม่ใช่ข้อบ่งใช้เพื่อการวิจัย

โครงสร้างหลักของเปปไทด์ออกแบบมาให้เป็น agonist ต่อ GHRHR ส่วนหมู่ maleimidopropionyl DAC ออกแบบให้ทำปฏิกิริยากับ free thiol ที่ Cys34 ของอัลบูมิน เกิดเป็นคอนจูเกตที่สัมพันธ์กับอัลบูมินและเปลี่ยนการได้รับสาร Jetté และคณะให้หลักฐานก่อนคลินิกในหนูเกี่ยวกับการสัมพันธ์กับอัลบูมินและการยืดฤทธิ์ทางชีวภาพ ส่วน Teichman และคณะให้หลักฐานเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์สำหรับโมเลกุล DAC สำหรับการวิจัยที่ระบุแน่ชัด แหล่งข้อมูลทั้งสองไม่ได้พิสูจน์ว่าไวอัลที่ติดฉลากเชิงพาณิชย์ทุกไวอัลมีโครงสร้าง DAC ที่สมบูรณ์ เชื่อมต่อถูกต้อง และเทียบเท่าด้านการทำงาน การศึกษาในมนุษย์คู่กันรายงานว่ายังคงมีการหลั่ง GH แบบเป็นจังหวะ ดังนั้นข้อกล่าวอ้างแบบเหมารวมว่า DAC เปลี่ยนการหลั่งให้เป็นแบบไร้จังหวะจึงไม่มีหลักฐานรองรับ

• CJC-1295 with DAC ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และไม่มีหลักฐานความปลอดภัยระยะยาวในมนุษย์
• การศึกษาที่ตีพิมพ์ในผู้ใหญ่สุขภาพดีมีขนาดเล็กและระยะสั้น
• เอกสารสรุปอย่างเป็นทางการของ FDA ปี 2024 ระบุว่าการรวมกลุ่ม สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ความเป็นพิษนอกคลินิก และหลักฐานทางคลินิกที่จำกัด เป็นข้อกังวลสำคัญ
• รายงานการประชุม PCAC ฉบับสุดท้ายบันทึกมติ 0 เห็นชอบต่อ 13 ไม่เห็นชอบ สำหรับการบรรจุรูปแบบ DAC ที่พิจารณาแต่ละรูปแบบ ได้แก่ free base, acetate และ trifluoroacetate ไว้ใน Section 503A Bulks List โดยคำแนะนำของคณะกรรมการไม่มีผลผูกพัน
• หน้าความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญฉบับปัจจุบันของ FDA ยังระบุว่า CJC-1295 ที่เตรียมแบบปรุงยาอาจมีความเสี่ยงด้านการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและการระบุคุณลักษณะ ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่มีจำกัด และพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ซึ่งรวมถึงอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นและปฏิกิริยาขยายหลอดเลือดทั่วร่างกาย
• การศึกษา lipodystrophy ปี 2006 หยุดลงหลังผู้เข้าร่วมเสียชีวิต แต่รายงานข่าวในช่วงเวลาเดียวกันเพียงอย่างเดียวไม่อาจยืนยันว่า CJC-1295 เป็นสาเหตุการเสียชีวิต
• CJC-1295 ถูกห้ามตลอดเวลาตาม WADA 2026 S2.2.4
• ความเสี่ยงจากการฉีด แกน GH กลูโคส การคั่งของของเหลว หรือ IGF-1 ไม่สามารถจัดการได้ด้วยคำแนะนำจากผู้ขาย

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

• ไม่พบโพรโทคอลการใช้ร่วมกันในมนุษย์ที่มีการควบคุม
• การกระตุ้นทั้งเส้นทาง GHRH และตัวรับ ghrelin ในทางทฤษฎี ไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการใช้ CJC-1295 ร่วมกับ ipamorelin, hexarelin, GHRP-2 หรือ GHRP-6
• การได้รับสารเป็นเวลานานยิ่งเพิ่มความสำคัญของการหลีกเลี่ยงข้อกล่าวอ้างเรื่องสูตรผสมที่ไม่มีหลักฐาน ไม่ใช่การรับรองข้อกล่าวอ้างเหล่านั้น

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

• ผู้ขายต้องพิสูจน์ว่าเป็นโครงสร้าง 30 เรซิดิวที่มี DAC ไม่ใช่เปปไทด์ no-DAC แบบ 29 เรซิดิว
• ต้องขอลำดับเต็มและข้อมูลการเชื่อม maleimidopropionyl, counterion, มวลโมเลกุลครบถ้วนความละเอียดสูง, MS/MS ที่ยืนยันลำดับหรือการทำแผนที่แบบ orthogonal, ความบริสุทธิ์ทางโครมาโทกราฟีพร้อมโครมาโทแกรมดิบและโปรไฟล์สิ่งเจือปน, ปริมาณเปปไทด์เชิงปริมาณ, การวิเคราะห์อนุภาคและสารรวมกลุ่ม, ตัวทำละลายตกค้าง, ปริมาณน้ำ/counterion และความคงตัวเฉพาะล็อต
• คำกล่าวอ้างเรื่องความปราศจากเชื้อ endotoxin และความสมบูรณ์ของระบบปิดภาชนะต้องมีหลักฐานที่ผ่านการตรวจสอบแยกกัน
• ลักษณะใสหรือพีกค่าประมาณเพียงประมาณ 3647 Da เพียงอย่างเดียว ไม่ได้ยืนยันความบริสุทธิ์ การเชื่อมต่อที่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงด้านการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ต่ำ

จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของแบตช์และข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปแบบ DAC, counterion, สูตรตำรับ, ความเข้มข้น และภาชนะที่ตรงกัน เงื่อนไขทั่วไปที่ 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius และช่วงเวลาหลังละลายคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ หลีกเลี่ยงวงจรแช่แข็ง-ละลายที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบและบันทึกการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิ

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

• หลักฐานหลัก: Jetté และคณะ, Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286 สำหรับการเกิดไบโอคอนจูเกชันกับอัลบูมินและฤทธิ์ที่ยาวนานขึ้นในงานก่อนคลินิก; Teichman และคณะ, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536 สำหรับเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์และการตอบสนอง GH/IGF-1 ของ CJC-1295 ชนิดออกฤทธิ์นานที่ระบุแน่ชัด; Ionescu และ Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702 สำหรับการคงอยู่ของการหลั่ง GH แบบเป็นจังหวะระหว่างการกระตุ้นต่อเนื่อง PubChem CID 91971820 และ CID 91976842 แยกข้อมูลเคมีในแค็ตตาล็อกของ DAC และ no-DAC เอกสารสรุปทางการของ FDA ใน December 4, 2024 และรายงานการประชุม PCAC ฉบับสุดท้ายให้ข้อมูลการทบทวนการปรุงยา ข้อจำกัดของหลักฐาน และผลลงมติตามรูปแบบ ส่วนหน้าความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญฉบับปัจจุบันของ FDA ให้บริบทความเสี่ยงที่หน่วยงานติดตามอยู่ 2026 Prohibited List ฉบับทางการของ WADA ให้การจัดประเภทการต่อต้านสารต้องห้ามในปัจจุบัน แหล่งข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้รับรองล็อตที่จัดส่งหรือสร้างการใช้ที่ได้รับอนุมัติ

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   เปิดแหล่งข้อมูล
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   เปิดแหล่งข้อมูล
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   เปิดแหล่งข้อมูล
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   เปิดแหล่งข้อมูล
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   เปิดแหล่งข้อมูล
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   เปิดแหล่งข้อมูล
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   เปิดแหล่งข้อมูล
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   เปิดแหล่งข้อมูล