CJC-1295 with DAC

• Testösszetételi, alvási, regenerációs, szövetjavítási, öregedésgátló vagy kombinációs előnyt nem igazoltak
• Tudományosan alátámasztható kutatási alkalmazások: a DAC-kapcsolódás és albuminaddukt-képződés megerősítése, meghatározott DAC és DAC nélküli konstrukciók összehasonlítása, GHRHR-jelátvitel jellemzése, valamint formulációspecifikus aggregáció, szennyezők és stabilitás vizsgálata megfelelő kontrollokkal.

CAS

446262-90-4

Képlet

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

Molekulatömeg

3,647.2 Da

Megjelenés

Tételspecifikus liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell megerősíteni

Tisztaság

Lot-specific released result; request raw chromatography, content assay and orthogonal identity data · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

A tétel COA-ja és a pontos DAC-formára, ellenionra, formulációra, koncentrációra és tárolóedényre vonatkozó validált stabilitási adatok szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, −20 °C-os és feloldás utáni időtartamok nem felcserélhetők. Kerülje a nem validált fagyasztás–felengedést, és dokumentálja a hőmérsékleti eltéréseket.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

10–18 nap

A DAC-tartalmú CJC-1295 egy négyszeresen helyettesített GRF(1-29)-analóg C-terminális maleimidopropionil Drug Affinity Complex csoporttal. Jetté és mtsai. patkányokban albuminhoz kapcsolódó biokonjugációt és elnyújtott aktivitást szemléltettek. A meghatározott vizsgálati DAC-molekulával egészséges felnőttekben végzett kis, 2006-os vizsgálatok 5,8–8,1 napos terminális felezési időt és elnyújtott GH-, illetve IGF-1-válaszokat közöltek; egy kísérő vizsgálat szerint a GH pulzatilitása folyamatos stimuláció alatt is fennmaradt. Ezek az eredmények nem igazolnak jóváhagyott kezelést, adagolási rendet, kereskedelmi kutatási injekciós üveg egyenértékűségét vagy DAC nélküli anyag farmakokinetikáját. Az FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 2024. december 4-én az egyenként vizsgált CJC-1295 szabad bázis, acetát és DAC-forma Section 503A Bulks List jegyzékbe vétele ellen szavazott; a szavazatok tanácsadói jellegűek, és önmagukban nem végleges FDA-határozatok.

• A közölt bizonyíték egészséges felnőttek rövid I. fázisú farmakokinetikai és GH-/IGF-1-válasz-vizsgálatait, valamint állati mechanisztikus munkát foglal magában
• Nem igazol jóváhagyott javallatot, testösszetételi előnyt, öregedésgátló vagy szövetjavító hatást, illetve a CJC-1295 más szekretagóggal való kombinálásának klinikai értékét
• Az FDA 2024-es Section 503A felülvizsgálata szabályozási biztonságossági és alkalmassági környezet, nem kutatási javallat.

A peptidváz célja a GHRHR agonizálása. A maleimidopropionil-DAC-csoportot úgy tervezték, hogy az albumin Cys34 szabad tioljával reagáljon, és az expozíciót megváltoztató albuminhoz kapcsolódó konjugátumot képezzen. Jetté és mtsai. preklinikai patkánybizonyítékot szolgáltattak az albuminhoz társulásra és elnyújtott biológiai aktivitásra; Teichman és mtsai. humán farmakokinetikai és farmakodinámiás bizonyítékot adtak a meghatározott vizsgálati DAC-molekulára. Egyik forrás sem igazolja, hogy minden ilyen címkéjű kereskedelmi injekciós üveg ép, helyesen kapcsolt és funkcionálisan egyenértékű DAC-konstrukciót tartalmaz. A kísérő humán vizsgálat megőrzött GH-pulzatilitást közölt, ezért nem alátámasztott az az általános állítás, hogy a DAC nem pulzatilis állapottá alakítja a szekréciót.

• A DAC-tartalmú CJC-1295 nem FDA által jóváhagyott, és nincs hosszú távú humán biztonságossági bizonyítéka
• A közölt egészségesfelnőtt-vizsgálatok kis létszámúak és rövidek voltak
• Az FDA hivatalos 2024-es tájékoztatója az aggregációt, peptidhez kapcsolódó szennyezőket, immunogenitást, nem klinikai toxicitást és korlátozott klinikai bizonyítékot lényeges aggályként azonosította
• A végleges PCAC-jegyzőkönyv 0 igen és 13 nem szavazatot rögzít az egyenként vizsgált DAC szabad bázis, acetát és trifluoroacetát forma Section 503A Bulks List jegyzékbe vételére; a bizottsági tanács nem kötelező erejű
• Az FDA aktuális jelentősbiztonságikockázat-oldala szerint a magisztrálisan készített CJC-1295 immunogenitási és jellemzési kockázatot jelenthet, a rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, és súlyos nemkívánatos eseményeket, köztük szapora szívverést és szisztémás értágulási reakciót azonosítottak
• Egy 2006-os lipodystrophiavizsgálatot egy résztvevő halála után leállítottak, de egy korabeli híradás önmagában nem igazolja, hogy a halált a CJC-1295 okozta
• A CJC-1295 a WADA 2026 S2.2.4 szerint mindenkor tiltott
• Az injekciós, GH-tengely-, glükóz-, folyadékretenciós vagy IGF-1-kockázatok nem kezelhetők beszállítói utasításokkal.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• Ellenőrzött humán kombinációs protokollt nem találtak
• A GHRH- és ghrelinreceptor-útvonalak elméleti kettős aktiválása nem igazolja a CJC-1295 ipamorelinnel, hexarelinnel, GHRP-2-vel vagy GHRP-6-tal való párosításának biztonságosságát vagy hatásosságát
• Hosszú expozíciója még fontosabbá teszi a nem alátámasztott kombinációs állítások kerülését, nem pedig azok validálását.

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• A beszállítónak a DAC-tartalmú, 30 aminosavas konstrukciót kell igazolnia, nem a DAC nélküli, 29 aminosavas peptidet
• Követelje meg a teljes szekvenciát és maleimidopropionil-kapcsolódást, elleniont, nagy felbontású ép molekulatömeget, szekvenciát igazoló MS/MS-t vagy ortogonális térképezést, nyers kromatogramokkal és szennyezőprofillal közölt kromatográfiás tisztaságot, mennyiségi peptidtartalmat, aggregátum- és részecskeelemzést, maradék oldószereket, víz-/elleniontartalmat és tételspecifikus stabilitást
• A sterilitási, endotoxin- és tárolóedény-zárási állítások külön validált bizonyítékot igényelnek
• A tiszta megjelenés vagy egy névleges, körülbelül 3647 Da-os csúcs önmagában nem igazolja a tisztaságot, helyes kapcsolódást vagy alacsony immunogenitási kockázatot.

A tétel COA-ja és a pontos DAC-formára, ellenionra, formulációra, koncentrációra és tárolóedényre vonatkozó validált stabilitási adatok szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, −20 °C-os és feloldás utáni időtartamok nem felcserélhetők. Kerülje a nem validált fagyasztás–felengedést, és dokumentálja a hőmérsékleti eltéréseket.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• Elsődleges bizonyíték: Jetté és mtsai., Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286, a preklinikai albuminbiokonjugációról és elnyújtott aktivitásról; Teichman és mtsai., JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536, a meghatározott hosszú hatású CJC-1295 humán farmakokinetikájáról és GH-/IGF-1-válaszairól; Ionescu és Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702, a folyamatos stimuláció alatti megőrzött GH-pulzatilitásról. A PubChem CID 91971820 és CID 91976842 megkülönbözteti a DAC- és DAC nélküli katalóguskémiát. Az FDA 2024. december 4-i hivatalos tájékoztatója és végleges PCAC-jegyzőkönyve adja a magisztrális gyógyszerkészítési felülvizsgálatot, a bizonyítékkorlátokat és a formaspecifikus szavazatokat; az FDA aktuális jelentősbiztonságikockázat-oldala folyamatos hatósági kockázati környezetet biztosít. A WADA hivatalos 2026-os Tiltólistája adja az aktuális doppingellenes besorolást. E források nem minősítenek szállított tételt, és nem hoznak létre jóváhagyott alkalmazást.

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Forrás megnyitása
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Forrás megnyitása
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   Forrás megnyitása
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   Forrás megnyitása
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   Forrás megnyitása
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   Forrás megnyitása
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   Forrás megnyitása
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   Forrás megnyitása