CJC-1295 with DAC

DAC-módosított, négyszeresen helyettesített GRF(1-29)-analóg · kizárólag kutatási felhasználásra

Tételspecifikus · tétel-COACAS 446262-90-4RUO
Tétel COA
MOQSKU-nként 1 készlet (10 injekciós üveg)
Szállított formaNégyszeresen helyettesített GRF(1-29)-analóg C-terminális maleimidopropionil-DAC-csoporttal (lineáris, 30 aminosavas)
Átfutási idő10–18 nap
CJC-1295 with DAC — Tételspecifikus liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell megerősíteni
CJC-1295 with DAC — Tételspecifikus liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell megerősíteni · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

  • Testösszetételi, alvási, regenerációs, szövetjavítási, öregedésgátló vagy kombinációs előnyt nem igazoltak
  • Tudományosan alátámasztható kutatási alkalmazások: a DAC-kapcsolódás és albuminaddukt-képződés megerősítése, meghatározott DAC és DAC nélküli konstrukciók összehasonlítása, GHRHR-jelátvitel jellemzése, valamint formulációspecifikus aggregáció, szennyezők és stabilitás vizsgálata megfelelő kontrollokkal.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS
446262-90-4
Képlet
C165H269N47O46
Molekulatömeg
3647.2 g/mol
Megjelenés
Tételspecifikus liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell megerősíteni
Tisztaság
Lot-specific released result; request raw chromatography, content assay and orthogonal identity data · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A tétel COA-ja és a pontos DAC-formára, ellenionra, formulációra, koncentrációra és tárolóedényre vonatkozó validált stabilitási adatok szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, −20 °C-os és feloldás utáni időtartamok nem felcserélhetők. Kerülje a nem validált fagyasztás–felengedést, és dokumentálja a hőmérsékleti eltéréseket.
MOQ
SKU-nként 1 készlet (10 injekciós üveg)
Átfutási idő
10–18 nap
PubChem CID 91971820

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

Átvételtől kezdve tartsa be a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülményt.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) CJC-1295 with DAC kapcsán?

A DAC-tartalmú CJC-1295 egy négyszeresen helyettesített GRF(1-29)-analóg C-terminális maleimidopropionil Drug Affinity Complex csoporttal. Jetté és mtsai. patkányokban albuminhoz kapcsolódó biokonjugációt és elnyújtott aktivitást szemléltettek. A meghatározott vizsgálati DAC-molekulával egészséges felnőttekben végzett kis, 2006-os vizsgálatok 5,8–8,1 napos terminális felezési időt és elnyújtott GH-, illetve IGF-1-válaszokat közöltek; egy kísérő vizsgálat szerint a GH pulzatilitása folyamatos stimuláció alatt is fennmaradt. Ezek az eredmények nem igazolnak jóváhagyott kezelést, adagolási rendet, kereskedelmi kutatási injekciós üveg egyenértékűségét vagy DAC nélküli anyag farmakokinetikáját. Az FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 2024. december 4-én az egyenként vizsgált CJC-1295 szabad bázis, acetát és DAC-forma Section 503A Bulks List jegyzékbe vétele ellen szavazott; a szavazatok tanácsadói jellegűek, és önmagukban nem végleges FDA-határozatok.

  • A közölt bizonyíték egészséges felnőttek rövid I. fázisú farmakokinetikai és GH-/IGF-1-válasz-vizsgálatait, valamint állati mechanisztikus munkát foglal magában
  • Nem igazol jóváhagyott javallatot, testösszetételi előnyt, öregedésgátló vagy szövetjavító hatást, illetve a CJC-1295 más szekretagóggal való kombinálásának klinikai értékét
  • Az FDA 2024-es Section 503A felülvizsgálata szabályozási biztonságossági és alkalmassági környezet, nem kutatási javallat.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

A peptidváz célja a GHRHR agonizálása. A maleimidopropionil-DAC-csoportot úgy tervezték, hogy az albumin Cys34 szabad tioljával reagáljon, és az expozíciót megváltoztató albuminhoz kapcsolódó konjugátumot képezzen. Jetté és mtsai. preklinikai patkánybizonyítékot szolgáltattak az albuminhoz társulásra és elnyújtott biológiai aktivitásra; Teichman és mtsai. humán farmakokinetikai és farmakodinámiás bizonyítékot adtak a meghatározott vizsgálati DAC-molekulára. Egyik forrás sem igazolja, hogy minden ilyen címkéjű kereskedelmi injekciós üveg ép, helyesen kapcsolt és funkcionálisan egyenértékű DAC-konstrukciót tartalmaz. A kísérő humán vizsgálat megőrzött GH-pulzatilitást közölt, ezért nem alátámasztott az az általános állítás, hogy a DAC nem pulzatilis állapottá alakítja a szekréciót.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése
A forrásokban közölt beviteli utak
Szubkután
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

  • A DAC-tartalmú CJC-1295 nem FDA által jóváhagyott, és nincs hosszú távú humán biztonságossági bizonyítéka
  • A közölt egészségesfelnőtt-vizsgálatok kis létszámúak és rövidek voltak
  • Az FDA hivatalos 2024-es tájékoztatója az aggregációt, peptidhez kapcsolódó szennyezőket, immunogenitást, nem klinikai toxicitást és korlátozott klinikai bizonyítékot lényeges aggályként azonosította
  • A végleges PCAC-jegyzőkönyv 0 igen és 13 nem szavazatot rögzít az egyenként vizsgált DAC szabad bázis, acetát és trifluoroacetát forma Section 503A Bulks List jegyzékbe vételére; a bizottsági tanács nem kötelező erejű
  • Az FDA aktuális jelentősbiztonságikockázat-oldala szerint a magisztrálisan készített CJC-1295 immunogenitási és jellemzési kockázatot jelenthet, a rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, és súlyos nemkívánatos eseményeket, köztük szapora szívverést és szisztémás értágulási reakciót azonosítottak
  • Egy 2006-os lipodystrophiavizsgálatot egy résztvevő halála után leállítottak, de egy korabeli híradás önmagában nem igazolja, hogy a halált a CJC-1295 okozta
  • A CJC-1295 a WADA 2026 S2.2.4 szerint mindenkor tiltott
  • Az injekciós, GH-tengely-, glükóz-, folyadékretenciós vagy IGF-1-kockázatok nem kezelhetők beszállítói utasításokkal.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

  • Ellenőrzött humán kombinációs protokollt nem találtak
  • A GHRH- és ghrelinreceptor-útvonalak elméleti kettős aktiválása nem igazolja a CJC-1295 ipamorelinnel, hexarelinnel, GHRP-2-vel vagy GHRP-6-tal való párosításának biztonságosságát vagy hatásosságát
  • Hosszú expozíciója még fontosabbá teszi a nem alátámasztott kombinációs állítások kerülését, nem pedig azok validálását.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Tételdokumentáció

A(z) CJC-1295 with DAC tétel-COA-i

Laboratórium: A gyártó minőségellenőrző laboratóriumaVizsgálatok: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg

  • Elmosott előnézet a(z) CJC-1295 with DAC 2 mg gyártási tételének COA-járól2 mg
  • Elmosott előnézet a(z) CJC-1295 with DAC 5 mg gyártási tételének COA-járól5 mg

Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.

Nem felelt meg a független vizsgálaton? Teljes visszatérítés.

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k legutóbbi reprezentatív tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Árajánlathoz vagy szállítmányhoz az értékesítés megerősíti a tételt, és elküldi annak COA-ját.

Harmadik fél jelentései, fokozatosan bővülve

A harmadik fél jelentéseinek első oldaláról készült előnézetek a „Minőség” oldalon és az érintett termékek oldalán találhatók; a teljes jelentést kérésre az értékesítés küldi el. Rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba is elküldheti. Eltérő írásos megállapodás hiányában az opcionális vizsgálatok költségét a vevő fizeti.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy tétel-COA vagy harmadik fél jelentésének értelmezéséhez? Az értékesítés elmagyarázza a vizsgált paramétereket, a specifikációkat, és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a szóban forgó tételhez.

Minden tétel-COA-n: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg · A LyoPep ellenőrzése

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

  • A beszállítónak a DAC-tartalmú, 30 aminosavas konstrukciót kell igazolnia, nem a DAC nélküli, 29 aminosavas peptidet
  • Követelje meg a teljes szekvenciát és maleimidopropionil-kapcsolódást, elleniont, nagy felbontású ép molekulatömeget, szekvenciát igazoló MS/MS-t vagy ortogonális térképezést, nyers kromatogramokkal és szennyezőprofillal közölt kromatográfiás tisztaságot, mennyiségi peptidtartalmat, aggregátum- és részecskeelemzést, maradék oldószereket, víz-/elleniontartalmat és tételspecifikus stabilitást
  • A sterilitási, endotoxin- és tárolóedény-zárási állítások külön validált bizonyítékot igényelnek
  • A tiszta megjelenés vagy egy névleges, körülbelül 3647 Da-os csúcs önmagában nem igazolja a tisztaságot, helyes kapcsolódást vagy alacsony immunogenitási kockázatot.
Tétel-COA a felszabadított tételhezHPLC-tisztaság módszerkörnyezettelMS-azonossági eredményEndotoxin-eredményTöltettömeg (fiolánként mért tartalom)SDS és kezelési nyilatkozat

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
CD22 mg10 injekciós üveg
CD55 mg10 injekciós üveg

Más kiszerelés

Orrsprayként is kapható (amerikai raktárról)

Fekete, 10 mL-es orrsprayes palack átlátszó kupakkal
10 mL-es orrsprayes palack

A liofilizált fiolák mellett a(z) CJC-1295 with DAC orrspray-oldatként is kapható, amerikai raktárunkról szállítva.

Tartalom
2 mg
Palackméretek
10 mL vagy 20 mL
Minimális rendelés
10 palack tartalmanként és palackméretenként
Szállítás innen
Amerikai raktárunk

Kezelés

Tervezze meg a tárolást a csomag érkezése előtt

A tétel COA-ja és a pontos DAC-formára, ellenionra, formulációra, koncentrációra és tárolóedényre vonatkozó validált stabilitási adatok szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, −20 °C-os és feloldás utáni időtartamok nem felcserélhetők. Kerülje a nem validált fagyasztás–felengedést, és dokumentálja a hőmérsékleti eltéréseket.

Adja meg a célállomást és az időzítést, hogy az átvétel megtervezhető legyen, majd érkezéskor helyezze az anyagot a megadott tárolási körülmények közé.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. Rendelése bármely fioláját elküldheti egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a laboratóriumot, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt a vizsgálat előtt velünk szeretné egyeztetni, az értékesítés írásban megerősíti őket. Eltérő írásos megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő fizeti.

Mi a teendő, ha a saját laboratóriumi vizsgálatom szerint a termék nem felel meg a specifikációnak?+

Küldje el rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a jelentés szerint a termék nem felel meg a COA-ján szereplő specifikációnak – a tisztaság a megadott minimum alatt van, vagy az azonosság nem egyezik –, ossza meg a jelentést értékesítési csapatunkkal, és a termék teljes árát visszatérítjük.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Hogyan kell tárolni az anyagot szállítás után?+

Érkezéskor azonnal helyezze a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülmények közé, és átvételkor rögzítse a csomag állapotát.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

  • Elsődleges bizonyíték: Jetté és mtsai., Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286, a preklinikai albuminbiokonjugációról és elnyújtott aktivitásról; Teichman és mtsai., JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536, a meghatározott hosszú hatású CJC-1295 humán farmakokinetikájáról és GH-/IGF-1-válaszairól; Ionescu és Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702, a folyamatos stimuláció alatti megőrzött GH-pulzatilitásról. A PubChem CID 91971820 és CID 91976842 megkülönbözteti a DAC- és DAC nélküli katalóguskémiát. Az FDA 2024. december 4-i hivatalos tájékoztatója és végleges PCAC-jegyzőkönyve adja a magisztrális gyógyszerkészítési felülvizsgálatot, a bizonyítékkorlátokat és a formaspecifikus szavazatokat; az FDA aktuális jelentősbiztonságikockázat-oldala folyamatos hatósági kockázati környezetet biztosít. A WADA hivatalos 2026-os Tiltólistája adja az aktuális doppingellenes besorolást. E források nem minősítenek szállított tételt, és nem hoznak létre jóváhagyott alkalmazást.
  1. 01

    Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

    Forrás megnyitása
  2. 02

    Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

    Forrás megnyitása
  3. 03

    Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

    American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

    Forrás megnyitása
  4. 04

    Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

    Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

    Forrás megnyitása
  5. 05

    Lipodystrophy study halted after patient death

    aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

    Forrás megnyitása
  6. 06

    FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

    U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

    Forrás megnyitása
  7. 07

    Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

    U.S. Food and Drug Administration · 2025

    Forrás megnyitása
  8. 08

    CJC-1295, PubChem CID 91971820

    PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

    Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) CJC-1295 with DAC kapcsán

Mit jelent a „DAC” módosítás, és mit kell ellenőrizni?+

A Drug Affinity Complex a módosított GRF-váz C-terminális Lys30 aminosavához kapcsolt reaktív maleimidopropionil-csoport. Preklinikai munka szerint a meghatározott CJC-1295-konstrukció az albumin Cys34 szabad tiolján keresztül albuminhoz kapcsolódó anyagot képezett, meghosszabbítva az expozíciót. A katalóguscímke önmagában nem igazolja ezt a szerkezetet: a felszabadított tételnél meg kell erősíteni a 30 aminosavas szekvenciát, a kapcsolódási helyet, az ép molekulatömeget, az elleniont és a maleimid- vagy albuminaddukt-képző képesség megfelelő mérését.

Kutatási beszerzésnél miben különbözik a DAC-tartalmú és DAC nélküli anyag?+

Különálló molekuláris entitások, és külön specifikációt igényelnek. A közölt 5,8–8,1 napos humán terminális felezési idő a meghatározott, DAC-tartalmú vizsgálati CJC-1295-re vonatkozik, nem a DAC nélküli Modified GRF(1-29)-re, és nem automatikusan egy kereskedelmi injekciós üvegre. A DAC nélküli anyaghoz hiteles termékspecifikus humán felezési időt nem találtak. A 2006-os pulzatilitásvizsgálat azt is megállapította, hogy a GH pulzatilitása folyamatos DAC-CJC-1295-stimuláció alatt fennmaradt, ezért pontatlan az az állítás, hogy a DAC szükségszerűen megszünteti a természetes impulzusokat.

Miért több az ép DAC funkcionalitása egy rutinszerű tisztasági kérdésnél?+

Egy névleges tömegcsúcs vagy összesített HPLC-százalék önmagában nem igazolja a helyes kapcsolódást, reaktív állapotot vagy albuminaddukt-viselkedést. A beszállító minősítéséhez ortogonális azonossági csomagot és validált, szerkezetnek megfelelő funkcionális vagy reaktivitási módszert kell használni meghatározott elfogadási kritériumokkal. A hidrolízist és más bomlástermékeket a tételspecifikus szennyező- és stabilitási programban kell értékelni, nem a megjelenésből kikövetkeztetni.

Bizonyíték a megrendelés előtt

Beszerzői tudástár