CJC-1295 with DAC

Tetrasubstytuowany analog GRF(1-29) modyfikowany DAC · wyłącznie do użytku badawczego

Specyficzna dla partii · COA partiiCAS 446262-90-4RUO
COA partii
MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Dostarczana postaćTetrasubstytuowany analog GRF(1-29) z C-końcową maleimidopropionylową grupą DAC (liniowy, 30 reszt)
Czas realizacji10–18 dni
CJC-1295 with DAC — Liofilizowane ciało stałe o wyglądzie właściwym dla partii; potwierdź barwę i postać fizyczną w certyfikacie COA zwolnionej partii
CJC-1295 with DAC — Liofilizowane ciało stałe o wyglądzie właściwym dla partii; potwierdź barwę i postać fizyczną w certyfikacie COA zwolnionej partii · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • Nie potwierdzono żadnej korzyści dotyczącej składu ciała, snu, regeneracji, naprawy tkanek, działania przeciwstarzeniowego ani kombinacji
  • Możliwe do naukowego uzasadnienia zastosowania badawcze obejmują potwierdzanie przyłączenia DAC i tworzenia adduktu albuminy, porównywanie zdefiniowanych konstrukcji z DAC i bez DAC, charakteryzowanie sygnalizacji GHRHR oraz badanie agregacji, zanieczyszczeń i stabilności właściwych dla formulacji przy użyciu odpowiednich kontroli.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
446262-90-4
Wzór
C165H269N47O46
Masa cząsteczkowa
3647.2 g/mol
Wygląd
Liofilizowane ciało stałe o wyglądzie właściwym dla partii; potwierdź barwę i postać fizyczną w certyfikacie COA zwolnionej partii
Czystość
Specyficzna dla partii · COA partii
Przechowywanie
Przechowuj i wysyłaj zgodnie z certyfikatem COA partii i zwalidowanymi danymi stabilności dokładnej postaci DAC, przeciwjonu, formulacji, stężenia i pojemnika. Ogólne zalecenia 2–8 stopni Celsjusza, minus 20 stopni Celsjusza i okresy po rekonstytucji nie są zamienne. Unikaj niezwalidowanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz dokumentuj odchylenia temperatury.
MOQ
1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji
10–18 dni
PubChem CID 91971820

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do CJC-1295 with DAC

CJC-1295 z DAC jest tetrasubstytuowanym analogiem GRF(1-29) zawierającym C-końcowy maleimidopropionylowy kompleks powinowactwa do leku (Drug Affinity Complex). Jetté i wsp. wykazali biokoniugację związaną z albuminą i przedłużoną aktywność u szczurów. Niewielkie badania z 2006 roku dotyczące zdefiniowanej badanej cząsteczki DAC u zdrowych dorosłych opisały końcowy okres półtrwania 5,8–8,1 dnia oraz przedłużone odpowiedzi GH i IGF-1; badanie towarzyszące wykazało utrzymanie pulsacyjności GH podczas ciągłej stymulacji. Wyniki te nie potwierdzają zatwierdzonego leczenia, schematu dawkowania, równoważności handlowej fiolki badawczej ani farmakokinetyki materiału bez DAC. 4 grudnia 2024 roku Komitet Doradczy FDA ds. sporządzania leków w aptekach zagłosował przeciw umieszczeniu każdej ocenianej postaci CJC-1295 — wolnej zasady, octanu i DAC — na wykazie substancji masowych sekcji 503A; głosy są doradcze i same nie stanowią ostatecznej decyzji FDA.

  • Opublikowane dowody obejmują krótkie badania fazy 1 farmakokinetyki i odpowiedzi GH/IGF-1 u zdrowych dorosłych oraz prace mechanistyczne na zwierzętach
  • Nie potwierdzają one zatwierdzonego wskazania, korzyści dotyczącej składu ciała, działania przeciwstarzeniowego, naprawy tkanek ani wartości klinicznej łączenia CJC-1295 z innym sekretagogiem
  • Przegląd sekcji 503A FDA z 2024 roku stanowi regulacyjny kontekst bezpieczeństwa i przydatności, a nie wskazanie badawcze.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Szkielet peptydowy ma działać agonistycznie na GHRHR. Maleimidopropionylowa grupa DAC została zaprojektowana tak, aby reagować z wolną grupą tiolową Cys34 albuminy, tworząc koniugat związany z albuminą, który zmienia ekspozycję. Jetté i wsp. dostarczyli przedklinicznych dowodów u szczurów dotyczących związania z albuminą i przedłużonej aktywności biologicznej; Teichman i wsp. dostarczyli dowodów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u ludzi dla zdefiniowanej badanej cząsteczki DAC. Żadne z tych źródeł nie dowodzi, że każda handlowo oznakowana fiolka zawiera nienaruszoną, prawidłowo przyłączoną i funkcjonalnie równoważną konstrukcję DAC. Badanie towarzyszące u ludzi opisało zachowaną pulsacyjność GH, dlatego nie ma podstaw do ogólnego twierdzenia, że DAC zmienia wydzielanie na niepulsacyjne.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
Podskórna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • CJC-1295 z DAC nie jest zatwierdzony przez FDA i brak dla niego długoterminowych dowodów bezpieczeństwa u ludzi
  • Opublikowane badania zdrowych dorosłych były niewielkie i krótkie
  • Oficjalny materiał informacyjny FDA z 2024 roku wskazał agregację, zanieczyszczenia związane z peptydem, immunogenność, toksyczność niekliniczną i ograniczone dowody kliniczne jako istotne zagrożenia
  • Końcowy protokół PCAC odnotowuje 0 głosów „tak” do 13 głosów „nie” w sprawie umieszczenia każdej ocenianej postaci DAC — wolnej zasady, octanu i trifluorooctanu — na wykazie substancji masowych sekcji 503A; zalecenie komitetu nie jest wiążące
  • Aktualna strona FDA dotycząca istotnego ryzyka bezpieczeństwa stwierdza również, że sporządzany CJC-1295 może stwarzać zagrożenia immunogennością i charakterystyką, dostępne dane kliniczne są ograniczone oraz zidentyfikowano poważne zdarzenia niepożądane, w tym zwiększoną częstość rytmu serca i ogólnoustrojową reakcję rozszerzenia naczyń
  • Badanie lipodystrofii z 2006 roku przerwano po śmierci uczestnika, lecz samo współczesne doniesienie prasowe nie potwierdza, że CJC-1295 spowodował zgon
  • CJC-1295 jest zabroniony przez cały czas na mocy WADA 2026 S2.2.4
  • Ryzyka związane ze wstrzyknięciem, osią GH, glukozą, zatrzymaniem płynów lub IGF-1 nie mogą być kontrolowane przez instrukcje dostawcy

Interakcje opisane w literaturze

  • Nie odnaleziono kontrolowanego protokołu kombinacji u ludzi
  • Teoretyczna podwójna aktywacja szlaków receptora GHRH i greliny nie potwierdza bezpieczeństwa ani skuteczności łączenia CJC-1295 z ipamoreliną, heksareliną, GHRP-2 lub GHRP-6
  • Długa ekspozycja zwiększa znaczenie odrzucania niepopartych twierdzeń o zestawach, a nie ich walidowania.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii CJC-1295 with DAC

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

  • Rozmyty podgląd COA serii CJC-1295 with DAC 2 mg2 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii CJC-1295 with DAC 5 mg5 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Dostawca musi wykazać konstrukcję 30-resztową zawierającą DAC, a nie 29-resztowy peptyd bez DAC
  • Wymagaj pełnej sekwencji i przyłączenia maleimidopropionylowego, przeciwjonu, masy nienaruszonej cząsteczki o wysokiej rozdzielczości, potwierdzającej sekwencję MS/MS lub mapowania ortogonalnego, czystości chromatograficznej wraz z surowymi chromatogramami i profilem zanieczyszczeń, ilościowej zawartości peptydu, analizy agregatów i cząstek, pozostałości rozpuszczalników, zawartości wody/przeciwjonu oraz stabilności właściwej dla partii
  • Deklaracje jałowości, endotoksyn i zamknięcia pojemnika wymagają oddzielnych zwalidowanych dowodów
  • Klarowny wygląd ani sam nominalny pik około 3647 Da nie potwierdzają czystości, prawidłowego przyłączenia ani niskiego ryzyka immunogenności.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
CD22 mg10 fiolek
CD55 mg10 fiolek

Inna postać

Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)

Czarna butelka aerozolu do nosa 10 mL z przezroczystą nasadką
Butelka aerozolu do nosa 10 mL

Oprócz fiolek liofilizowanych CJC-1295 with DAC dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.

Zawartości
2 mg
Pojemności butelek
10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie
10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z
Naszego magazynu w USA

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Przechowuj i wysyłaj zgodnie z certyfikatem COA partii i zwalidowanymi danymi stabilności dokładnej postaci DAC, przeciwjonu, formulacji, stężenia i pojemnika. Ogólne zalecenia 2–8 stopni Celsjusza, minus 20 stopni Celsjusza i okresy po rekonstytucji nie są zamienne. Unikaj niezwalidowanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz dokumentuj odchylenia temperatury.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • Dowody podstawowe: Jetté i wsp., Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286, dotyczący przedklinicznej biokoniugacji albuminy i przedłużonej aktywności; Teichman i wsp., JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536, dotyczący farmakokinetyki u ludzi i odpowiedzi GH/IGF-1 na zdefiniowany długo działający CJC-1295; Ionescu i Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702, dotyczący zachowanej pulsacyjności GH podczas ciągłej stymulacji. PubChem CID 91971820 i CID 91976842 rozróżniają chemię katalogową postaci z DAC i bez DAC. Oficjalny materiał informacyjny FDA z 4 grudnia 2024 roku i końcowy protokół PCAC przedstawiają przegląd sporządzania, ograniczenia dowodów i głosy właściwe dla postaci; aktualna strona FDA dotycząca istotnego ryzyka bezpieczeństwa zapewnia bieżący kontekst ryzyka agencji. Oficjalna Lista substancji i metod zabronionych WADA 2026 określa aktualną klasyfikację antydopingową. Źródła te nie kwalifikują dostarczonej partii ani nie tworzą zatwierdzonego zastosowania.
  1. 01

    Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

    Otwórz źródło
  2. 02

    Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

    Otwórz źródło
  3. 03

    Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

    American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

    Otwórz źródło
  4. 04

    Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

    Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

    Otwórz źródło
  5. 05

    Lipodystrophy study halted after patient death

    aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

    Otwórz źródło
  6. 06

    FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

    U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

    Otwórz źródło
  7. 07

    Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

    U.S. Food and Drug Administration · 2025

    Otwórz źródło
  8. 08

    CJC-1295, PubChem CID 91971820

    PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące CJC-1295 with DAC

Co oznacza modyfikacja „DAC” i co trzeba zweryfikować?+

Drug Affinity Complex jest reaktywną grupą maleimidopropionylową przyłączoną do C-końcowej Lys30 zmodyfikowanego szkieletu GRF. Prace przedkliniczne wykazały, że zdefiniowana konstrukcja CJC-1295 tworzyła formę związaną z albuminą przez wolną grupę tiolową Cys34 albuminy, wydłużając ekspozycję. Sama etykieta katalogowa nie dowodzi tej struktury: zwolniona partia powinna potwierdzać sekwencję 30-resztową, miejsce przyłączenia, masę nienaruszonej cząsteczki, przeciwjon i odpowiednią miarę zdolności maleimidu lub tworzenia adduktu z albuminą.

Czym materiały z DAC i bez DAC różnią się przy zakupie badawczym?+

Są odrębnymi jednostkami cząsteczkowymi i wymagają oddzielnych specyfikacji. Opublikowany końcowy okres półtrwania u ludzi wynoszący 5,8–8,1 dnia dotyczy zdefiniowanego badanego CJC-1295 zawierającego DAC, a nie zmodyfikowanego GRF(1-29) bez DAC i nie automatycznie handlowej fiolki. Nie odnaleziono wiarygodnego, właściwego dla produktu okresu półtrwania u ludzi dla materiału bez DAC. Badanie pulsacyjności z 2006 roku wykazało również, że pulsacyjność GH utrzymywała się podczas ciągłej stymulacji DAC-CJC-1295, dlatego twierdzenia, że DAC koniecznie eliminuje naturalne pulsy, są nieprawidłowe.

Dlaczego funkcjonalność nienaruszonego DAC wykracza poza rutynowe pytanie o czystość?+

Nominalny pik masowy lub procent agregatów w HPLC nie potwierdza samodzielnie prawidłowego przyłączenia, stanu reaktywnego ani zachowania adduktu albuminy. Kwalifikacja dostawcy powinna wykorzystywać ortogonalny pakiet identyfikacyjny oraz zwalidowaną metodę funkcjonalną lub reaktywnościową odpowiednią dla struktury, ze zdefiniowanymi kryteriami akceptacji. Hydrolizę i inne produkty degradacji trzeba oceniać w programie zanieczyszczeń i stabilności właściwym dla partii, a nie wywnioskowywać z wyglądu.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców