CJC-1295 with DAC

• Tana tarkibi, uyqu, tiklanish, to‘qima ta’miri, qarishga qarshi ta’sir yoki kombinatsiyalangan qo‘llash foydasi aniqlanmagan
• Ilmiy jihatdan asoslanadigan tadqiqotlar DAC birikishi va albumin addukti hosil bo‘lishini tasdiqlash, aniq belgilangan DAC va no-DAC konstruksiyalarini taqqoslash, GHRHR signalini tavsiflash hamda tegishli nazoratlar bilan formulatsiyaga xos agregatsiya, aralashmalar va barqarorlikni o‘rganishni o‘z ichiga oladi.

CAS

446262-90-4

Molekulyar formula

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

Molekulyar og‘irlik

3,647.2 Da

Tashqi ko‘rinish

Har bir lotga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarishga ruxsat berilgan batch COA hujjatidan tekshiring

Tozalik

Lot-specific released result; request raw chromatography, content assay and orthogonal identity data · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring

Saqlash

Aniq DAC shakli, qarshi ion, formulatsiya, konsentratsiya va idish uchun batch COA hamda validatsiyalangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashishni amalga oshiring. Umumiy 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius va qayta eritilgandan keyingi muddatlar o‘zaro almashtirilmaydi. Validatsiyalanmagan muzlatish-eritish sikllaridan saqlaning va harorat og‘ishlarini qayd eting.

MOQ

So‘rov bo‘yicha

Yetkazib berish muddati

10–18 kun

CJC-1295 with DAC — C-terminal maleimidopropionil Drug Affinity Complex ga ega to‘rt o‘rinbosarli GRF(1-29) analogidir. Jetté va hammualliflar kalamushlarda albumin bilan bog‘liq biokonyugatsiya va uzaytirilgan faollikni ko‘rsatgan. 2006 yilda sog‘lom kattalarda aniq belgilangan tadqiqot DAC molekulasi bilan o‘tkazilgan kichik tadqiqotlar terminal yarim parchalanish davri 5.8–8.1 kun hamda uzaygan GH va IGF-1 javoblarini qayd etgan; hamroh tadqiqot uzluksiz rag‘batlantirishda GH pulsatsiyasi saqlanishini aniqlagan. Bu natijalar tasdiqlangan davolash, dozalash jadvali, tijoriy tadqiqot flakonining ekvivalentligi yoki no-DAC materialining farmakokinetikasini belgilamaydi. December 4, 2024 kuni FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee ko‘rib chiqilgan CJC-1295 ning har bir shakli — erkin asos, asetat va DAC — ni Section 503A Bulks List ro‘yxatiga kiritishga qarshi ovoz berdi; bu ovozlar maslahat xususiyatiga ega bo‘lib, o‘z-o‘zidan FDA ning yakuniy qarori hisoblanmaydi.

• Nashr etilgan dalillar sog‘lom kattalardagi qisqa Phase 1 farmakokinetika va GH/IGF-1 javob tadqiqotlari hamda hayvonlardagi mexanizm ishlarini qamrab oladi
• U tasdiqlangan ko‘rsatma, tana tarkibi foydasi, qarishga qarshi ta’sir, to‘qima ta’miri ta’siri yoki CJC-1295 ni boshqa sekretagog bilan birlashtirishning klinik qiymatini belgilamaydi
• FDA ning 2024 Section 503A ko‘rib chiqishi tartibga solishdagi xavfsizlik va yaroqlilik kontekstidir, tadqiqot ko‘rsatmasi emas.

Peptid karkasi GHRHR agonisti bo‘lish uchun mo‘ljallangan. Maleimidopropionil DAC guruhi albumin Cys34 dagi erkin tiol bilan reaksiyaga kirishib, ekspozitsiyani o‘zgartiradigan albumin bilan bog‘liq konyugat hosil qilish uchun ishlab chiqilgan. Jetté va hammualliflar albumin bilan bog‘lanish hamda biologik faollikning uzayishi bo‘yicha kalamushlarda klinikagacha dalil taqdim etgan; Teichman va hammualliflar esa aniq belgilangan tadqiqot DAC molekulasi bo‘yicha odam farmakokinetikasi va farmakodinamikasiga oid dalil keltirgan. Hech bir manba tijoriy yorliqlangan har bir flakonda butun, to‘g‘ri biriktirilgan va funksional jihatdan teng DAC konstruksiyasi mavjudligini isbotlamaydi. Hamroh inson tadqiqotida GH pulsatsiyasi saqlangani qayd etilgan, shu sababli DAC sekretsiyani pulsatsiyasiz holatga o‘tkazadi degan umumiy da’vo qo‘llab-quvvatlanmaydi.

• CJC-1295 with DAC FDA tomonidan tasdiqlanmagan va uzoq muddatli inson xavfsizligi dalillariga ega emas
• Sog‘lom kattalarda nashr etilgan tadqiqotlar kichik va qisqa muddatli bo‘lgan
• FDA ning rasmiy 2024 brifingi agregatsiya, peptidga oid aralashmalar, immunogenlik, klinikagacha toksiklik va cheklangan klinik dalillarni jiddiy xavotirlar sifatida ko‘rsatgan
• PCAC ning yakuniy bayonnomasi ko‘rib chiqilgan har bir DAC shakli — erkin asos, asetat va trifluoroasetat — ni Section 503A Bulks List ro‘yxatiga kiritish bo‘yicha 0 ta “ha” va 13 ta “yo‘q” ovozni qayd etadi; qo‘mita maslahati majburiy emas
• FDA ning amaldagi jiddiy xavfsizlik xavflari sahifasi tayyorlangan CJC-1295 immunogenlik va tavsiflash xavflarini tug‘dirishi mumkinligini, mavjud klinik ma’lumotlar cheklanganini hamda yurak urish tezligining oshishi va tizimli vazodilatatsion reaksiya kabi jiddiy nojo‘ya hodisalar aniqlanganini ham bildiradi
• 2006 yilgi lipodistrofiya tadqiqoti ishtirokchi vafotidan keyin to‘xtatilgan, ammo o‘sha davrdagi bitta yangilik xabari CJC-1295 o‘limga sabab bo‘lganini isbotlamaydi
• CJC-1295 WADA 2026 S2.2.4 bo‘yicha har doim taqiqlangan
• Inyeksiya, GH o‘qi, glyukoza, suyuqlik tutilishi yoki IGF-1 xavflarini yetkazib beruvchi yo‘riqnomalari orqali boshqarib bo‘lmaydi

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

• Nazoratlangan inson kombinatsiya protokoli topilmadi
• GHRH va grelin retseptori yo‘llarining nazariy ikki tomonlama faollashuvi CJC-1295 ni ipamorelin, hexarelin, GHRP-2 yoki GHRP-6 bilan birlashtirish xavfsizligi yoki samaradorligini belgilamaydi
• Uzoq ekspozitsiya asossiz kombinatsiya da’volarini tasdiqlash emas, ulardan saqlanish muhimligini oshiradi.

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA-lar namunaviy zavod partiyalarini ko‘rsatadi va eng so‘nggi mavjud partiyaga tegishli bo‘lmasligi mumkin. Joriy taklif yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limimiz tegishli partiyani tasdiqlab, uning COA-sini taqdim etishi mumkin.

So‘rov bo‘yicha mustaqil sinov

Uchinchi tomon hisobotlari odatda e’lon qilinmaydi. Mustaqil tekshiruv zarur bo‘lsa, sinovdan oldin laboratoriya, usul, qabul mezonlari va yechimni kelishib olish mumkin. Kelishilgan spetsifikatsiya bajarilmasa, kelishilgan shartlarga muvofiq tegishli yechim, jumladan qo‘llanadigan holatlarda pulni qaytarish muhokama qilinishi mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Zavod COA-si yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limimiz sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirishi mumkin.

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

• Yetkazib beruvchi no-DAC 29 qoldiqli peptidni emas, DAC saqlovchi 30 qoldiqli konstruksiyani isbotlashi kerak
• To‘liq ketma-ketlik va maleimidopropionil birikishi, qarshi ion, yuqori aniqlikdagi butun massa, ketma-ketlikni tasdiqlovchi MS/MS yoki ortogonal xaritalash, xom xromatogrammalar va aralashma profili bilan xromatografik tozalik, peptidning miqdoriy tarkibi, agregat va zarracha tahlili, qoldiq erituvchilar, suv/qarshi ion miqdori hamda lotga xos barqarorlikni talab qiling
• Sterillik, endotoksin va idish yopilish butunligi haqidagi da’volar alohida validatsiyalangan dalillarni talab qiladi
• Faqat tiniq ko‘rinish yoki nominal taxminan 3647 Da cho‘qqisi tozalik, to‘g‘ri birikish yoki past immunogenlik xavfini belgilamaydi.

Aniq DAC shakli, qarshi ion, formulatsiya, konsentratsiya va idish uchun batch COA hamda validatsiyalangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashishni amalga oshiring. Umumiy 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius va qayta eritilgandan keyingi muddatlar o‘zaro almashtirilmaydi. Validatsiyalanmagan muzlatish-eritish sikllaridan saqlaning va harorat og‘ishlarini qayd eting.

Manzil, fasl, maqbul tranzit ta’siri va protokol izolyatsiyalangan yoki sovuq zanjir xizmatini talab qilishini ko‘rsating. Qo‘shimcha harorat nazorati xarajati alohida taklif qilinadi.

• Asosiy dalillar: Jetté va hammualliflar, Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286, klinikagacha albumin biokonyugatsiyasi va uzaytirilgan faollik bo‘yicha; Teichman va hammualliflar, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536, aniq belgilangan uzoq ta’sirli CJC-1295 ning inson farmakokinetikasi va GH/IGF-1 javoblari bo‘yicha; Ionescu va Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702, uzluksiz rag‘batlantirishda GH pulsatsiyasi saqlanishi bo‘yicha. PubChem CID 91971820 va CID 91976842 DAC va no-DAC katalog kimyosini ajratadi. FDA ning December 4, 2024 dagi rasmiy brifingi va PCAC yakuniy bayonnomasi dorixona tayyorlash ko‘rib chiqishi, dalillar cheklovlari va shaklga xos ovozlarni beradi; FDA ning amaldagi jiddiy xavfsizlik xavflari sahifasi agentlikning davom etayotgan xavf kontekstini taqdim etadi. WADA ning rasmiy 2026 Prohibited List hujjati amaldagi antidoping tasnifini beradi. Bu manbalar yetkazib berilgan lotni malakali deb topmaydi yoki tasdiqlangan qo‘llanish yaratmaydi.

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Manbani ochish
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Manbani ochish
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   Manbani ochish
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   Manbani ochish
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   Manbani ochish
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   Manbani ochish
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   Manbani ochish
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   Manbani ochish