CJC-1295 with DAC

• Vücut kompozisyonu, uyku, iyileşme, doku onarımı, yaşlanma karşıtı etki veya kombinasyon faydası ortaya konmamıştır
• Bilimsel olarak desteklenebilir araştırma kullanımları DAC bağlanmasının ve albümin eklentisi oluşumunun doğrulanmasını, tanımlanmış DAC ve DAC içermeyen yapıların karşılaştırılmasını, GHRHR sinyallemesinin karakterize edilmesini ve uygun kontrollerle formülasyona özgü agregasyon, safsızlık ve stabilite çalışmalarını içerir.

CAS

446262-90-4

Formül

C₁₆₅H₂₆₉N₄₇O₄₆

Moleküler ağırlık

3,647.2 Da

Görünüm

Partiye özgü liyofilize katı; rengi ve fiziksel formu serbest bırakılmış parti COA'sında doğrulayın

Saflık

Partiye özgü · Parti COA'sı

Saklama

Kesin DAC formu, karşı iyon, formülasyon, derişim ve kap için parti COA'sına ve valide edilmiş stabilite verilerine göre saklayın ve gönderin. Genel 2-8 derece Celsius, eksi 20 derece Celsius ve rekonstitüsyon sonrası süreler birbirinin yerine kullanılamaz. Valide edilmemiş dondurma-çözündürme döngülerinden kaçının ve sıcaklık sapmalarını kaydedin.

MOQ

Talep üzerine

Termin süresi

10–18 gün

DAC içeren CJC-1295, C-terminal maleimidopropionil Drug Affinity Complex taşıyan dört ikameli bir GRF(1-29) analoğudur. Jetté ve ark. sıçanlarda albüminle ilişkili biyokonjugasyonu ve uzamış etkinliği göstermiştir. 2006'da sağlıklı yetişkinlerde tanımlanmış araştırma aşamasındaki DAC molekülüyle yapılan küçük çalışmalar 5.8–8.1 günlük terminal yarı ömür ve uzamış GH ile IGF-1 yanıtları bildirmiş; eşlik eden bir çalışma sürekli uyarım sırasında GH pulsatilitesinin korunduğunu bulmuştur. Bu sonuçlar onaylı tedaviyi, doz programını, ticari araştırma flakonunun eşdeğerliğini veya DAC içermeyen materyalin farmakokinetiğini ortaya koymaz. 4 Aralık 2024'te FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee, incelenen her CJC-1295 serbest baz, asetat ve DAC formunun Section 503A Bulks List'e eklenmesine karşı oy kullanmıştır; oylar danışma niteliğindedir ve tek başlarına nihai FDA kararı oluşturmaz.

• Yayımlanmış kanıtlar, sağlıklı yetişkinlerde kısa Faz 1 farmakokinetik ve GH/IGF-1 yanıtı çalışmalarını ve hayvan mekanizma çalışmalarını kapsar
• Onaylı endikasyon, vücut kompozisyonu faydası, yaşlanma karşıtı etki, doku onarımı etkisi veya CJC-1295'in başka bir sekretagogla birleştirilmesinin klinik değerini ortaya koymaz
• FDA'nın 2024 Section 503A incelemesi düzenleyici güvenlik ve uygunluk bağlamıdır; araştırma endikasyonu değildir.

Peptit iskeletinin GHRHR'yi agonize etmesi amaçlanır. Maleimidopropionil DAC grubu, albümin Cys34'teki serbest tiyolle tepkimeye girecek ve maruziyeti değiştiren albüminle ilişkili bir konjugat oluşturacak şekilde tasarlanmıştır. Jetté ve ark. albümin ilişkisi ve uzamış biyolojik etkinlik için preklinik sıçan kanıtı, Teichman ve ark. ise tanımlanmış araştırma aşamasındaki DAC molekülü için insan farmakokinetik ve farmakodinamik kanıtı sağlamıştır. Bu kaynakların hiçbiri ticari olarak etiketlenmiş her flakonun bozulmamış, doğru bağlanmış ve işlevsel olarak eşdeğer DAC yapısı içerdiğini kanıtlamaz. Eşlik eden insan çalışması GH pulsatilitesinin korunduğunu bildirdiğinden DAC'ın salgıyı pulsatil olmayan duruma dönüştürdüğü yönündeki genel iddia desteklenmemektedir.

• DAC içeren CJC-1295 FDA tarafından onaylanmamıştır ve uzun dönem insan güvenlik kanıtı yoktur
• Yayımlanmış sağlıklı yetişkin çalışmaları küçük ve kısadır
• FDA'nın resmî 2024 bilgilendirmesi agregasyon, peptitle ilişkili safsızlıklar, immünojenisite, klinik dışı toksisite ve sınırlı klinik kanıtları önemli kaygılar olarak belirlemiştir
• Nihai PCAC tutanakları, incelenen her DAC serbest baz, asetat ve trifluoroasetat formunun Section 503A Bulks List'e eklenmesi için 0 evet ve 13 hayır oyu kaydeder; komite tavsiyesi bağlayıcı değildir
• FDA'nın güncel önemli güvenlik riski sayfası da majistral CJC-1295'in immünojenisite ve karakterizasyon riskleri oluşturabileceğini, mevcut klinik verilerin sınırlı olduğunu ve artmış kalp hızı ile sistemik vazodilatör reaksiyon dâhil ciddi advers olayların belirlendiğini belirtir
• 2006 tarihli bir lipodistrofi çalışması bir katılımcının ölümünden sonra durdurulmuştur; ancak dönemin tek bir haber raporu CJC-1295'in ölüme neden olduğunu kanıtlamaz
• CJC-1295 WADA 2026 S2.2.4 kapsamında her zaman yasaklıdır
• Enjeksiyon, GH ekseni, glukoz, sıvı tutulması veya IGF-1 riskleri tedarikçi talimatlarıyla yönetilemez

Literatürde bildirilen etkileşimler

• Kontrollü insan kombinasyon protokolü bulunmamıştır
• GHRH ve ghrelin reseptörü yolaklarının teorik çift aktivasyonu CJC-1295'in ipamorelin, hexarelin, GHRP-2 veya GHRP-6 ile eşleştirilmesinin güvenliğini ya da etkililiğini kanıtlamaz
• Uzun maruziyeti desteklenmeyen kombinasyon iddialarını doğrulamak yerine bunlardan kaçınmanın önemini artırır.

CJC-1295 with DAC2 mg · WHJLP-CD2-260320-C

CJC-1295 with DAC5 mg · WHJLP-CD5-260320-C

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar temsili fabrika partilerini gösterir ve mevcut en yeni lota ait olmayabilir. Güncel bir teklif veya sevkiyat için satış ekibimiz ilgili lotu doğrulayabilir ve COA'sını sağlayabilir.

Talep üzerine bağımsız test

Üçüncü taraf raporları rutin olarak yayımlanmaz. Bağımsız doğrulama gerekirse laboratuvar, yöntem, kabul kriterleri ve çözüm testten önce kararlaştırılabilir. Kararlaştırılan spesifikasyon karşılanmazsa, üzerinde anlaşılan koşullar kapsamında — uygun olduğunda para iadesi dâhil — uygun bir çözüm görüşülebilir. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça, bu isteğe bağlı testin maliyeti alıcıya aittir.

COA inceleme desteği

Fabrika COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibimiz test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen lotla ilişkisini açıklayabilir.

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

• Tedarikçi DAC içermeyen 29 kalıntılı peptit yerine DAC içeren 30 kalıntılı yapıyı kanıtlamalıdır
• Eksiksiz dizi ve maleimidopropionil bağlanmasını, karşı iyonu, yüksek çözünürlüklü bozulmamış kütleyi, diziyi doğrulayan MS/MS veya ortogonal haritalamayı, ham kromatogramlar ve safsızlık profiliyle kromatografik saflığı, nicel peptit içeriğini, agregat ve partikül analizini, kalıntı çözücüleri, su/karşı iyon içeriğini ve partiye özgü stabiliteyi isteyin
• Sterilite, endotoksin ve kap-kapak iddiaları ayrı valide edilmiş kanıt gerektirir
• Berrak görünüm veya yalnızca nominal yaklaşık 3647 Da piki saflığı, doğru bağlanmayı ya da düşük immünojenisite riskini kanıtlamaz.

Kesin DAC formu, karşı iyon, formülasyon, derişim ve kap için parti COA'sına ve valide edilmiş stabilite verilerine göre saklayın ve gönderin. Genel 2-8 derece Celsius, eksi 20 derece Celsius ve rekonstitüsyon sonrası süreler birbirinin yerine kullanılamaz. Valide edilmemiş dondurma-çözündürme döngülerinden kaçının ve sıcaklık sapmalarını kaydedin.

Varış yerini, mevsimi, kabul edilebilir nakliye maruziyetini ve protokolünüzün yalıtımlı veya soğuk zincir hizmeti gerektirip gerektirmediğini belirtin. Ek sıcaklık kontrolü maliyeti açıkça fiyatlandırılır.

• Birincil kanıt: preklinik albümin biyokonjugasyonu ve uzamış etkinlik için Jetté ve ark., Endocrinology 2005, DOI 10.1210/en.2004-1286; tanımlanmış uzun etkili CJC-1295'in insan farmakokinetiği ve GH/IGF-1 yanıtları için Teichman ve ark., JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2005-1536; sürekli uyarım sırasında korunan GH pulsatilitesi için Ionescu ve Frohman, JCEM 2006, DOI 10.1210/jc.2006-1702. PubChem CID 91971820 ve CID 91976842 DAC ve DAC içermeyen katalog kimyasını ayırır. FDA'nın resmî 4 Aralık 2024 bilgilendirmesi ve nihai PCAC tutanakları majistral hazırlama incelemesini, kanıt sınırlamalarını ve forma özgü oyları; FDA'nın güncel önemli güvenlik riski sayfası devam eden kurum risk bağlamını sağlar. WADA'nın resmî 2026 Yasaklılar Listesi güncel dopingle mücadele sınıflandırmasını verir. Bu kaynaklar tedarik edilen partinin yeterliliğini değerlendirmez veya onaylı kullanım oluşturmaz.

1. 01

   Prolonged Stimulation of Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor I Secretion by CJC-1295, a Long-Acting Analog of GH-Releasing Hormone, in Healthy Adults

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Kaynağı aç
2. 02

   Pulsatile Secretion of Growth Hormone (GH) Persists during Continuous Stimulation by CJC-1295, a Long-Acting GH-Releasing Hormone Analog

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006

   Kaynağı aç
3. 03

   Once-Daily Administration of CJC-1295, a Long-Acting Growth Hormone-Releasing Hormone (GHRH) Analog, Normalizes Growth in the GHRH Knockout Mouse

   American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006

   Kaynağı aç
4. 04

   Identification of CJC-1295, a Growth-Hormone-Releasing Peptide, in an Unknown Pharmaceutical Preparation

   Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010

   Kaynağı aç
5. 05

   Lipodystrophy study halted after patient death

   aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006

   Kaynağı aç
6. 06

   FDA Briefing Document: CJC-1295-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024

   Kaynağı aç
7. 07

   Final Summary Minutes of the December 4, 2024 Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting

   U.S. Food and Drug Administration · 2025

   Kaynağı aç
8. 08

   CJC-1295, PubChem CID 91971820

   PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026

   Kaynağı aç