DAC 변형 사중 치환 GRF(1-29) 유사체 · 연구용으로만 사용
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
CJC-1295 with DAC는 C 말단 maleimidopropionyl Drug Affinity Complex를 지닌 사중 치환 GRF(1-29) 유사체입니다. Jetté 등은 쥐에서 알부민 관련 생체접합과 연장된 활성을 입증했습니다. 명확히 정의된 임상시험용 DAC 분자를 건강한 성인에게 평가한 2006년 소규모 연구에서는 5.8–8.1일의 말기 반감기와 지속적인 GH 및 IGF-1 반응이 보고되었으며, 동반 연구에서는 지속 자극 중에도 GH 박동성이 유지된 것으로 나타났습니다. 이 결과는 승인된 치료, 투여 일정, 상업용 연구 바이알의 동등성 또는 no-DAC 물질의 약동학을 확립하지 않습니다. December 4, 2024, FDA의 Pharmacy Compounding Advisory Committee는 심사한 각 CJC-1295 유리 염기, 아세트산염 및 DAC 형태를 Section 503A Bulks List에 등재하는 것에 반대 투표했습니다. 이 투표는 자문이며 그 자체로 FDA의 최종 결정을 구성하지 않습니다.
기전 맥락
펩타이드 골격은 GHRHR를 작용제로 활성화하도록 설계되었습니다. maleimidopropionyl DAC 기는 알부민 Cys34의 유리 티올과 반응하여 알부민 관련 접합체를 형성하고 노출을 변화시키도록 설계되었습니다. Jetté 등은 알부민 결합과 생물학적 활성 연장에 관한 쥐 전임상 근거를, Teichman 등은 명확히 정의된 임상시험용 DAC 분자의 인체 약동학 및 약력학 근거를 제시했습니다. 어느 자료도 시판 라벨이 붙은 모든 바이알에 완전하고 올바르게 결합되며 기능적으로 동등한 DAC 구조체가 들어 있음을 입증하지 않습니다. 동반 인체 연구에서 GH 박동성이 유지된 것으로 보고되었으므로, DAC가 분비를 비박동성 상태로 전환한다는 포괄적 주장은 뒷받침되지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
CJCDAC-2MG2 mg바이알 10개CJCDAC-5MG5 mg바이알 10개취급
해당 배치의 COA와 정확한 DAC 형태, 상대이온, 제형, 농도 및 용기에 대해 검증된 안정성 자료에 따라 보관하고 운송해야 합니다. 일반적인 2-8 degrees Celsius, minus 20 degrees Celsius 및 재용해 후 기간은 서로 대체 적용할 수 없습니다. 검증되지 않은 동결-해동 주기를 피하고 온도 이탈을 기록해야 합니다.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
출처 열기The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2006
출처 열기American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism · 2006
출처 열기Drug Testing and Analysis (Wiley, published on behalf of anti-doping science community) · 2010
출처 열기aidsmap (NAM Publications) - established HIV/AIDS medical news service · 2006
출처 열기U.S. Food and Drug Administration Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2024
출처 열기U.S. Food and Drug Administration · 2025
출처 열기PubChem Compound Database (National Institutes of Health / NCBI) · 2026
출처 열기제품 FAQ
Drug Affinity Complex는 변형 GRF 골격의 C 말단 Lys30에 결합된 반응성 maleimidopropionyl 기입니다. 전임상 연구에서는 명확히 정의된 CJC-1295 구조체가 알부민 Cys34의 유리 티올을 통해 알부민 관련 종을 형성하여 노출을 연장하는 것으로 나타났습니다. 카탈로그 표기만으로는 이 구조를 입증할 수 없습니다. 출하 승인 로트에서 30개 잔기 서열, 결합 위치, 온전 질량, 상대이온 및 적절한 maleimide 반응성 또는 알부민 부가체 형성 능력을 확인해야 합니다.
두 물질은 서로 다른 분자 실체이므로 별도의 규격이 필요합니다. 공개된 5.8–8.1일의 인체 말기 반감기는 명확히 정의된 DAC 함유 임상시험용 CJC-1295에 적용되며, no-DAC Modified GRF(1-29) 또는 상업용 바이알에 자동으로 적용되지 않습니다. no-DAC 물질에 대해 권위 있는 제품별 인체 반감기는 확인되지 않았습니다. 2006년 박동성 연구에서도 지속적인 DAC-CJC-1295 자극 중 GH 박동성이 유지되었으므로, DAC가 반드시 자연 박동을 제거한다는 주장은 부정확합니다.
공칭 질량 피크 또는 종합 HPLC 백분율만으로는 올바른 결합, 반응 상태 또는 알부민 부가체 거동을 입증할 수 없습니다. 공급업체 적격성 평가에는 직교적 동일성 시험 패키지와 명확한 허용 기준을 갖춘, 검증된 구조 적합 기능성 또는 반응성 시험법을 사용해야 합니다. 가수분해물과 기타 분해물은 외관으로 추정하지 말고 로트별 불순물 및 안정성 프로그램에서 평가해야 합니다.