Tesa+IP5

• تشمل القيمة البحثية القابلة للدفاع عنها تصميم نماذج ثنائية المسار لمحور GH، وضوابط انتقائية للمستقبلات، وتحليلاً مفصلاً حسب المكوّن، وثبات الخليط، والمقارنة بكل مكوّن منفرد
• لا تثبت أدلة العلاج بالمكوّنات منفردة فعالية تآزرية أو خفض الدهون الحشوية أو إعادة تشكيل تركيب الجسم أو فوائد للنوم أو التعافي أو الأيض لهذا الخليط.

CAS

218949-48-5

الصيغة

C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S / C₃₈H₄₉N₉O₅

الوزن الجزيئي

COA

المظهر

خليط مجفد بالتجميد خاص بكل تشغيلة؛ يجب تأكيد الشكل الفيزيائي ونسبة المكوّنين في COA الخاص بالتشغيلة المُجازة

النقاوة

Component- and lot-specific; require identity, individual purity/content results and measured blend ratio · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

يُتبع ملصق التشغيلة المُجازة من الخليط وCOA وبيانات الثبات الخاصة بها. لا يجوز نقل تعليمات إعادة الحل والاستعمال الخاصة بـ EGRIFTA SV أو WR، ولا الفترات التي يذكرها المورّدون لـ ipamorelin، إلى مصفوفة مجفدة بالتجميد مختلفة ثنائية المكوّن.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

يُؤكَّد مع عرض السعر

هذا المنتج المدرج في الكتالوج خليط بحثي ثنائي المكوّن من tesamorelin، وهو نظير معدّل لـ GHRH، وipamorelin، وهو ناهض خماسي الببتيد لـ GHS-R1a. يُستخدم «IP5» هنا كاختصار في الكتالوج لمكوّن ipamorelin، ولا يجوز تفسيره على أنه inositol pentaphosphate؛ وقد حُذف المقال والتركيب السابقان المتعلقان بـ phytic acid لعدم صلتهما بالمنتج. تنطبق موافقة FDA على الأدوية النهائية المسماة التي تحتوي على tesamorelin، ولا تنطبق على tesamorelin السائب أو ipamorelin أو هذا الخليط. لم تُحدَّد دراسة سريرية مضبوطة مؤهلة لهذا المزيج.

• تشمل السياقات المختبرية المناسبة دراسة إشارات مستقبل GHRH وGHS-R1a، وتصميم نماذج ثنائية المسار، وتجارب تفاعل المكوّنات مع ضوابط العامل المنفرد، وطرائق تحديد هوية الخليط ونسبته، ودراسات الثبات والعبوات
• لا ينطبق أي استطباب سريري معتمد على هذا المزيج.

يعمل tesamorelin على مستقبل GHRH، بينما يعمل ipamorelin على GHS-R1a. يوفر التقاء الإشارات في الخلايا المفرزة لهرمون النمو فرضية مختبرية قابلة للاختبار، وليس دليلاً على فائدة إضافية أو تآزرية لدى البشر. تتطلب التجارب ضوابط لكل مكوّن منفرداً، ومواد موثقة الهوية، وتراكيز مؤكدة، وقراءات مفصّلة حسب المكوّن؛ ولا يمكن دمج الحرائك الدوائية للمكوّنين في نصف عمر واحد أو نظام واحد للخليط.

• غير مخصص للإعطاء للبشر أو للحيوانات
• لا تثبت تحذيرات أدوية tesamorelin النهائية سلامة ipamorelin أو الخليط، ولم تُحدَّد بيانات سلامة مضبوطة للمزيج
• تذكر FDA أن التركيبات المحتوية على ipamorelin acetate قد تنطوي على خطر مناعي عبر بعض الطرق بسبب التكتل أو الشوائب المرتبطة بالببتيد؛ كما تزيد أحماضه الأمينية غير الطبيعية تعقيد التوصيف
• حددت FDA أيضاً أحداثاً ضائرة خطيرة، منها الوفاة، في مراجع تناولت ipamorelin الوريدي لتحريك المعدة، مع الإشارة إلى نقص المعلومات عن بعض طرق الحقن الأخرى
• يجب إبقاء هذه النتائج مرتبطة بسياق الدواء المركب وطريق الإعطاء المعنيين؛ فهي لا تؤهل تشغيلة بحثية مُجازة بعينها ولا تدينها
• تُعد النسبة أو الهوية أو المحتوى غير الصحيح، والتكتل، والتحلل، والتلوث، وعدم توثيق الذيفان الداخلي أو التعقيم، مخاطر جوهرية
• يقع مكوّنا محور GH ضمن الفئات المحظورة حالياً لدى WADA.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• لا تنطبق إرشادات الجمع للاستخدام البشري
• حُذفت الإرشادات المتعلقة بإضافة GH أو محفزات الإفراز أو الببتيدات أو الإنسولين أو glucocorticoids
• يجب أن تعرّف دراسات التفاعل المختبرية كل مكوّن، وأن تستخدم مصفوفات تركيز وضوابط للعامل المنفرد، وأن تراقب القراءات الخاصة بكل مكوّن والقراءات اللاحقة دون افتراض توافق سريري.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• يجب طلب الهوية الكاملة والتعديل لكل ببتيد، والكتلة السليمة وخرائط الببتيد عند الاقتضاء، والنقاوة الكروماتوغرافية الفردية والمحتوى الكمي، وأساس الملح والأيون المقابل، والنسبة المستهدفة والمقاسة للخليط، والماء، والمذيبات المتبقية، والببتيدات ذات الصلة، والتكتلات أو الجسيمات عند الاقتضاء، وسلامة العبوة، والثبات الخاص بالخليط
• لا تكفي الاستجابة الفسيولوجية أو المظهر لإثبات الهوية أو الفعالية.

يُتبع ملصق التشغيلة المُجازة من الخليط وCOA وبيانات الثبات الخاصة بها. لا يجوز نقل تعليمات إعادة الحل والاستعمال الخاصة بـ EGRIFTA SV أو WR، ولا الفترات التي يذكرها المورّدون لـ ipamorelin، إلى مصفوفة مجفدة بالتجميد مختلفة ثنائية المكوّن.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• تشمل المراجع الأساسية للمكوّنين ملصق FDA الحالي لمنتج tesamorelin النهائي المسمى EGRIFTA WR؛ وسجلي NIH PubChem CID 16137828 و9831659؛ ودراسات ipamorelin المحكّمة، ومنها PMID 10496658 وPMID 25331030؛ وصفحة FDA الحالية عن مخاطر التحضير ومواد PCAC الصادرة في أكتوبر 2024؛ والقائمة الرسمية WADA 2026 Prohibited List. لا تمثل هذه المصادر دليلاً على الإعطاء المتزامن أو على الخليط. وقد حُذف المرجع السابق إلى inositol pentaphosphate/phytic acid لعدم صلته بهوية المنتج.

1. 01

   Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

   New England Journal of Medicine · 2007

   فتح المصدر
2. 02

   Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

   فتح المصدر
3. 03

   Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

   JAMA · 2014

   فتح المصدر
4. 04

   Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

   Lancet HIV · 2019

   فتح المصدر
5. 05

   Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

   Archives of Neurology · 2012

   فتح المصدر
6. 06

   Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

   European Journal of Endocrinology · 1998

   فتح المصدر
7. 07

   Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients

   International Journal of Colorectal Disease · 2014

   فتح المصدر
8. 08

   Growth hormone-releasing hormone as an agonist of the ghrelin receptor GHS-R1a

   Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 2008

   فتح المصدر