判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Tesamorelinは、ヒト成長ホルモン放出ホルモンGHRH(1-44)の44残基合成アナログで、N末端Tyr1がtrans-3-ヘキセン酸によりアシル化されています。PubChemは遊離ペプチドをCID 16137828、CAS 218949-48-5、分子式C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S、分子量5,135.9 Daとして収載しています。FDA承認のEGRIFTA SVとWRはTesamorelin酢酸塩を含み、HIVおよびリポジストロフィーを有する成人の過剰な腹部脂肪を減らすことに限定して適応があります。表示は体重管理用ではないこと、長期心血管安全性が確立していないこと、SVとWRが代替不可であることを明記しています。LyoPep材料は研究用途限定のバルク参照品であり、承認済み最終医薬品ではありません。
作用機序の文脈
Tesamorelinは下垂体の成長ホルモン放出因子受容体に結合して刺激し、内因性成長ホルモン（GH）の合成と拍動性放出を促します。GHは複数組織に作用し、一部の作用はインスリン様成長因子1（IGF-1）を介して脂肪分解と内臓脂肪組織に影響し得ます。N末端trans-3-ヘキセノイル基は、未修飾GHRHと比べ酵素分解への抵抗性を高めます。短い血漿半減期は一過性受容体刺激と整合しますが、RUOロットの有効性、用量、頻度、安全性を単独で確立しません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
2 mg
5 mg
10 mg
20 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
TSM22 mgバイアル10本TSM55 mgバイアル10本TSM1010 mgバイアル10本TSM2020 mgバイアル10本その他の形態
Tesamorelin は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットCOAと供給者の指示に従ってください。ロット文書に別段の指定がない限り、密封した凍結乾燥RUO Tesamorelinは乾燥・遮光条件で-20°C以下に保管してください。再溶解後の反復凍結融解を避け、溶液安定性は受入試験室のバリデート済みプロトコルで設定してください。FDA表示のEGRIFTA SVとWRは、それぞれ固有の室温取扱条件を持つ別個の無菌製剤であり、その条件をRUOバルク材料へ転用してはいけません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
New England Journal of Medicine · 2007
出典を開くJournal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
出典を開くJAMA · 2014
出典を開くThe Lancet HIV · 2019
出典を開くArchives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
出典を開くObesity Research & Clinical Practice · 2026
出典を開くThe Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
出典を開くFDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
出典を開く製品FAQ
TesamorelinはN末端trans-3-ヘキセノイル基を持つ44残基ヒトGHRH(1-44)アナログです。Sermorelinは短いGHRH(1-29)アナログで、CJC-1295各型は別の置換を持ち、一部はdrug-affinity-complex基を含みます。相互交換できる標準ではありません。配列、末端修飾、塩形、引用試験材料をロットCOAと照合してください。
出荷判定HPLCと不純物プロファイル、申告形の理論質量に対するインタクト質量、trans-3-ヘキセノイル確認用N末端LC-MS/MS、全配列、酢酸または他の対イオン、水分、残留溶媒、正味ペプチド定量を求めてください。細胞・動物研究ではエンドトキシンと微生物限度を設定します。面積≥99.0%だけではアシル化、含量、無菌性、EGRIFTA同等性を証明しません。
できません。EGRIFTA SVとWRは添加剤を含む無菌最終処方薬で製剤固有のFDA説明があり、両者さえ代替不可です。RUOバルクペプチドは固有のCOAとバリデート済み実験室プロトコルに従います。本カタログはヒト向け調製、投与、併用、用量説明を提供しません。
発注前の根拠