N末端アシル化GHRHアナログ・承認済みHIVリポジストロフィー製品の有効成分
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
Tesamorelinは、ヒト成長ホルモン放出ホルモンGHRH(1-44)の44残基合成アナログで、N末端Tyr1がtrans-3-ヘキセン酸によりアシル化されています。PubChemは遊離ペプチドをCID 16137828、CAS 218949-48-5、分子式C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S、分子量5,135.9 Daとして収載しています。FDA承認のEGRIFTA SVとWRはTesamorelin酢酸塩を含み、HIVおよびリポジストロフィーを有する成人の過剰な腹部脂肪を減らすことに限定して適応があります。表示は体重管理用ではないこと、長期心血管安全性が確立していないこと、SVとWRが代替不可であることを明記しています。LyoPep材料は研究用途限定のバルク参照品であり、承認済み最終医薬品ではありません。
作用機序の文脈
Tesamorelinは下垂体の成長ホルモン放出因子受容体に結合して刺激し、内因性成長ホルモン（GH）の合成と拍動性放出を促します。GHは複数組織に作用し、一部の作用はインスリン様成長因子1（IGF-1）を介して脂肪分解と内臓脂肪組織に影響し得ます。N末端trans-3-ヘキセノイル基は、未修飾GHRHと比べ酵素分解への抵抗性を高めます。短い血漿半減期は一過性受容体刺激と整合しますが、RUOロットの有効性、用量、頻度、安全性を単独で確立しません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
TESA-02MG2 mgバイアル10本TESA-05MG5 mgバイアル10本TESA-10MG10 mgバイアル10本TESA-20MG20 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットCOAと供給者の指示に従ってください。ロット文書に別段の指定がない限り、密封した凍結乾燥RUO Tesamorelinは乾燥・遮光条件で-20°C以下に保管してください。再溶解後の反復凍結融解を避け、溶液安定性は受入試験室のバリデート済みプロトコルで設定してください。FDA表示のEGRIFTA SVとWRは、それぞれ固有の室温取扱条件を持つ別個の無菌製剤であり、その条件をRUOバルク材料へ転用してはいけません。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
New England Journal of Medicine · 2007
出典を開くJournal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
出典を開くJAMA · 2014
出典を開くThe Lancet HIV · 2019
出典を開くArchives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
出典を開くObesity Research & Clinical Practice · 2026
出典を開くThe Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
出典を開くFDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
出典を開く製品FAQ
TesamorelinはN末端trans-3-ヘキセノイル基を持つ44残基ヒトGHRH(1-44)アナログです。Sermorelinは短いGHRH(1-29)アナログで、CJC-1295各型は別の置換を持ち、一部はdrug-affinity-complex基を含みます。相互交換できる標準ではありません。配列、末端修飾、塩形、引用試験材料をロットCOAと照合してください。
出荷判定HPLCと不純物プロファイル、申告形の理論質量に対するインタクト質量、trans-3-ヘキセノイル確認用N末端LC-MS/MS、全配列、酢酸または他の対イオン、水分、残留溶媒、正味ペプチド定量を求めてください。細胞・動物研究ではエンドトキシンと微生物限度を設定します。面積≥99.0%だけではアシル化、含量、無菌性、EGRIFTA同等性を証明しません。
できません。EGRIFTA SVとWRは添加剤を含む無菌最終処方薬で製剤固有のFDA説明があり、両者さえ代替不可です。RUOバルクペプチドは固有のCOAとバリデート済み実験室プロトコルに従います。本カタログはヒト向け調製、投与、併用、用量説明を提供しません。