Tesa+IP5

Tesamorelin–ipamorelin, forskningsblandning med två komponenter · förkortningen ”IP5” är inte inositolpentafosfat

Component- and lot-specific; require identity, individual purity/content results and measured blend ratio · mål, verifiera batch-COACAS 218949-48-5RUO

ForskningsstatusLitteratur finns på komponentnivå; den kombinerade formuleringen saknar godkännande och kvalificerande kontrollerad klinisk studie av samtidig administrering

Levererad formTvåkomponents peptidblandning: hexenoylerad GHRF-analog med 44 aminosyrarester plus en syntetisk pentapeptidsekretagog

LedtidBekräftas i offerten

Tesa+IP5 — Lotspecifik frystorkad blandning; bekräfta fysikalisk form och komponentförhållande i COA:n för den frisläppta batchen

Tesa+IP5 — Lotspecifik frystorkad blandning; bekräfta fysikalisk form och komponentförhållande i COA:n för den frisläppta batchen · Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Beslutsöversikt

Viktigaste fördelar

Välgrundat forskningsvärde omfattar utformning av modeller med två signalvägar på GH-axeln, receptorselektiva kontroller, komponentupplösta analyser, blandningsstabilitet och jämförelse med varje komponent för sig
Evidens från monoterapi med komponenterna fastställer inte synergistisk effekt, minskning av visceralt fett, förändrad kroppssammansättning eller nytta för sömn, återhämtning eller metabolism av den kombinerade blandningen.

Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.

Kvalificeringsdata

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

CAS: 218949-48-5
Formel: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S / C₃₈H₄₉N₉O₅
Molekylvikt: COA
Utseende: Lotspecifik frystorkad blandning; bekräfta fysikalisk form och komponentförhållande i COA:n för den frisläppta batchen
Renhet: Component- and lot-specific; require identity, individual purity/content results and measured blend ratio · mål, verifiera batch-COA
Förvaring: Följ etiketten, COA:n och stabilitetsdata för blandningens frisläppta lot. Överför inte rekonstitutions- och användningsanvisningar för EGRIFTA SV eller WR eller leverantörers tidsangivelser för ipamorelin till en annan frystorkad tvåkomponentsmatris.
MOQ: På förfrågan
Ledtid: Bekräftas i offerten

Kvalificeringsmatris

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Identitet

Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Börja med COA för det aktuella partiet; begär endast evidens på sekvensnivå när köparens skriftliga rutin kräver det och tillgänglighet eller en separat omfattning har avtalats.

Renhet

Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.

Innehåll

Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.

Stabilitet

Definiera långtidsförvaring och exponering under transport separat. Kylkedja kan offereras när köparens riskbedömning kräver det och medför en tilläggskostnad.

Forskningssammanhang

Vad forskare studerar om Tesa+IP5

Denna katalogvara är en tvåkomponents forskningsblandning av tesamorelin, en modifierad GHRH-analog, och ipamorelin, en pentapeptid-GHS-R1a-agonist. ”IP5” är katalogens förkortning för ipamorelinkomponenten och får inte tolkas som inositolpentafosfat; den tidigare artikeln och strukturen om fytinsyra var irrelevanta och har tagits bort. FDA-godkännandet gäller namngivna färdiga läkemedel med tesamorelin, inte tesamorelin som bulksubstans, ipamorelin eller denna blandning. Ingen kvalificerande kontrollerad klinisk studie av kombinationen identifierades.

Relevanta laboratoriekontexter omfattar signalering via GHRH-receptorn och GHS-R1a, design av modeller med två signalvägar, försök med komponentinteraktion och kontroller med enskilda substanser, metoder för identitet och förhållande i blandningen samt studier av stabilitet och behållare
Ingen godkänd klinisk indikation gäller för denna kombination.

Mekanismsammanhang

Frågan som litteraturen undersöker

Tesamorelin binder till GHRH-receptorn, medan ipamorelin binder till GHS-R1a. Konvergens av signaleringen i somatotrofa celler utgör en testbar laboratoriehypotes, inte evidens för additiv eller synergistisk nytta hos människa. Försök kräver kontroller med enskilda komponenter, autentiserade material, bekräftade koncentrationer och komponentupplösta avläsningar; komponenternas farmakokinetik kan inte slås samman till en enda halveringstid eller doseringsplan för blandningen.

Evidenskarta

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

EvidensnivåKlinisk forskning på människor

ForskningsområdeForskning om tillväxthormonaxeln

Vägar som rapporteras i källorna

Ingen administreringsväg är tillämplig

Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan

Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.

Evidensgränser

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Inte för administrering till människa eller djur
Varningar för färdiga läkemedel med tesamorelin fastställer inte säkerheten hos ipamorelin eller blandningen, och inga kontrollerade säkerhetsdata för kombinationen identifierades
FDA anger att apoteksberett ipamorelinacetat kan innebära risk för immunogenicitet vid vissa administreringsvägar på grund av aggregering eller peptidrelaterade föroreningar; de onaturliga aminosyrorna gör också karakteriseringen mer komplex
FDA identifierade dessutom allvarliga biverkningar, däribland dödsfall, i litteratur om intravenöst ipamorelin mot ventrikelmotilitet, samtidigt som myndigheten noterade otillräcklig information om vissa andra injektionsvägar
Dessa fynd måste förbli knutna till den aktuella kontexten med apoteksberett läkemedel och administreringsväg; de kvalificerar eller underkänner inte en specifik frisläppt forskningslot
Felaktigt förhållande, identitet eller innehåll, aggregering, nedbrytning, kontaminering samt icke validerat endotoxin eller sterilitet är väsentliga risker
Båda komponenterna som verkar på GH-axeln omfattas av WADA:s gällande förbjudna klasser.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Ingen vägledning om kombinationen hos människa gäller
Råd om ytterligare GH, sekretagoger, peptider, insulin eller glukokortikoider har tagits bort
Laboratoriestudier av interaktioner måste definiera varje komponent, använda dosmatriser och kontroller med enskilda substanser samt övervaka komponentupplösta och nedströms avläsningar utan att anta klinisk förenlighet.

Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.

Batchdokumentation från fabriken

Fabriks-COA:er för Tesa+IP5

Ingen fabriks-COA för denna produkt har publicerats ännu. Be säljteamet om det senaste tillgängliga dokumentet.

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Kräv fullständig identitet och modifiering för varje peptid, intakt massa och peptidkartläggning när relevant, individuell kromatografisk renhet och kvantitativt innehåll, salt- och motjonsgrund, avsett och uppmätt blandningsförhållande, vatten, restlösningsmedel, besläktade peptider, aggregering eller partiklar när relevant, behållarintegritet och blandningsspecifik stabilitet
Fysiologiskt svar eller utseende kan inte kvalificera identitet eller styrka.

COA för frisläppt batchRP-HPLC-resultat och metodsammanhangIdentitetsresultat som är lämpligt för molekylenUppgifter om vatten / motjon där det är relevantSDS och hanteringsanvisningYtterligare testning avgränsas på begäran

Tillgängliga fyllningar

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Referens-SKUFyllnadGrundförpackning

TESAIPA-15MG15 mg10 vialer

Hantering

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Följ etiketten, COA:n och stabilitetsdata för blandningens frisläppta lot. Överför inte rekonstitutions- och användningsanvisningar för EGRIFTA SV eller WR eller leverantörers tidsangivelser för ipamorelin till en annan frystorkad tvåkomponentsmatris.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

Vanliga frågor från köpare

Villkor att fastställa före inköpsordern

Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+

Ja. Testningen måste utföras av ett ömsesidigt godtaget och etablerat specialistlaboratorium. Kostnadsfördelning, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel måste avtalas före testningen; om ett avtalat oberoende resultat visar avvikelse följer åtgärden de undertecknade ordervillkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+

Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.

Krävs alltid kylkedjetransport?+

Inte alltid. Värme kan påskynda nedbrytning, särskilt under sommaren och vid lång transport. Kylkedja minskar exponeringen men höjer kostnaden. Ange destination och stabilitetsrisk så att rätt tjänst kan offereras.

Hur hanteras betalningsvillkor?+

Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.

Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+

Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.

Externa kvalificeringsreferenser

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.

Utvalda källor

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Primära komponentreferenser omfattar FDA:s gällande EGRIFTA WR-etikett för det namngivna färdiga läkemedlet med tesamorelin; NIH PubChem CID 16137828 och 9831659; sakkunniggranskade ipamorelinstudier, däribland PMID 10496658 och PMID 25331030; FDA:s aktuella sida om risker vid apoteksberedning och PCAC-material från oktober 2024 samt WADA:s officiella 2026 Prohibited List. Dessa källor utgör inte evidens för samtidig administrering eller blandningen. Den tidigare referensen till inositolpentafosfat/fytinsyra avsåg inte denna produktidentitet och har tagits bort.

01
Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV
New England Journal of Medicine · 2007
Öppna källa
02
Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
Öppna källa
03
Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial
JAMA · 2014
Öppna källa
04
Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial
Lancet HIV · 2019
Öppna källa
05
Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial
Archives of Neurology · 2012
Öppna källa
06
Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue
European Journal of Endocrinology · 1998
Öppna källa
07
Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients
International Journal of Colorectal Disease · 2014
Öppna källa
08
Growth hormone-releasing hormone as an agonist of the ghrelin receptor GHS-R1a
Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 2008
Öppna källa

Vanliga produktfrågor

Frågor som köpare ställer om Tesa+IP5

Vad betyder ”IP5” i detta katalognamn?+

I denna post är det en förkortning förknippad med ipamorelinkomponenten, inte inositolpentafosfat eller fytinsyra. En förkortning är inte en kemisk identitet eller garanterad fyllnadsmängd. Offerten, etiketten och COA:n för den frisläppta loten måste skriva ut tesamorelin och ipamorelin och ange avsedd och uppmätt mängd av vardera.

Vad ska batchens COA ange för en tesamorelin–ipamorelin-blandning?+

Kräv identitet, sekvens och modifiering, salt- eller motjonsgrund, teoretisk och uppmätt massa, individuell renhet, kvantitativt innehåll och acceptansresultat för varje peptid samt avsett och uppmätt komponentförhållande. Ett enda HPLC-renhetsvärde eller total fyllnadsmängd i injektionsflaskan kan inte styrka att båda peptiderna finns i angivna mängder.

Kvalificerar FDA-godkännandet av EGRIFTA denna blandning eller dess förvaring?+

Nej. Godkännandet och förvaringsanvisningarna gäller den namngivna färdiga EGRIFTA-formuleringen, styrkan, hjälpämnena, tillverkningskontrollerna och etiketten. De kan inte överföras till tesamorelin som bulksubstans, ipamorelin eller en kombinerad injektionsflaska. Använd blandningsspecifika stabilitetsdata för den frisläppta loten och kvalificera självständigt lösningsmedel, koncentration, behållare, temperatur och hålltid vid allt arbete med lösningar.

Tesa+IP5

Viktigaste fördelar

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Vad forskare studerar om Tesa+IP5

Frågan som litteraturen undersöker

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Fabriks-COA:er för Tesa+IP5

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Villkor att fastställa före inköpsordern

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients

Growth hormone-releasing hormone as an agonist of the ghrelin receptor GHS-R1a

Frågor som köpare ställer om Tesa+IP5

Jämför närliggande molekyler och dokumentationsbehov.

Tesamorelin

Ipamorelin

Sermorelin

GHRP-2