Tesa+IP5

Tesamorelin–ipamorelin, tokomponent-forskningsblanding · forkortelsen »IP5« er ikke inositolpentafosfat

Component- and lot-specific; require identity, individual purity/content results and measured blend ratio · mål, kontrollér batch-COACAS 218949-48-5RUO

ForskningsstatusDer findes litteratur på komponentniveau; den kombinerede formulering har ingen godkendelse eller kvalificerende kontrolleret klinisk undersøgelse af samtidig administration

Leveret formTokomponent-peptidblanding: hexenoyleret GHRF-analog med 44 aminosyrerester plus et syntetisk pentapeptid-sekretagog

LeveringstidBekræftes med tilbuddet

Tesa+IP5 — Lotspecifik frysetørret blanding; bekræft fysisk form og komponentforhold på COA'en for det frigivne batch

Tesa+IP5 — Lotspecifik frysetørret blanding; bekræft fysisk form og komponentforhold på COA'en for det frigivne batch · Repræsentativt emballagebillede · kontrollér det bestilte lot

Repræsentativt emballagebillede · kontrollér det bestilte lot

Beslutningsoversigt

Vigtigste fordele

Forsvarlig forskningsværdi omfatter design af modeller med to signalveje på GH-aksen, receptorselektive kontroller, komponentopløste analyser, blandingsstabilitet og sammenligning med hver komponent alene
Dokumentation fra monoterapi med komponenterne fastslår ikke synergistisk effekt, reduktion af visceralt fedt, ændret kropssammensætning, søvn-, restitutions- eller metabolisk fordel for den kombinerede blanding.

Offentliggjort forskningskontekst gives kun som orientering i litteraturen. Den er ikke en doserings-, behandlings- eller anvendelsesvejledning til mennesker.

Kvalificeringsdata

Specifikationer, der skal bekræftes mod det frigivne lot

CAS: 218949-48-5
Formel: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S / C₃₈H₄₉N₉O₅
Molekylvægt: COA
Udseende: Lotspecifik frysetørret blanding; bekræft fysisk form og komponentforhold på COA'en for det frigivne batch
Renhed: Component- and lot-specific; require identity, individual purity/content results and measured blend ratio · mål, kontrollér batch-COA
Opbevaring: Følg etiketten, COA'en og stabilitetsdataene for blandingens frigivne lot. Overfør ikke rekonstitutions- og brugsanvisninger for EGRIFTA SV eller WR eller leverandørers tidsangivelser for ipamorelin til en anden tokomponent-frysetørret matrix.
MOQ: Efter forespørgsel
Leveringstid: Bekræftes med tilbuddet

Kvalificeringsmatrix

Identitet, renhed og indhold er separate frigivelsesspørgsmål.

Identitet

Bekræft det angivne molekyle og den leverede form. Intakt masse er nyttig; bekræftelse på sekvensniveau kan være relevant ved kvalificering af første lot eller komplekse peptider.

Renhed

Gennemgå betingelser for RP-HPLC-metoden, bølgelængde, integration og håndtering af relaterede toppe. En procentdel uden metoden er ikke tilstrækkelig.

Indhold

Nettopeptidindhold er ikke det samme som bruttovægten af lyofiliseret pulver. Spørg, hvilket assay der underbygger den angivne mængde, og om vand/modion er behandlet.

Stabilitet

Definér langtidsopbevaring og eksponering under transport separat. Kølekæde kan prissættes, når køberens risikovurdering kræver det, og medfører meromkostninger.

Forskningskontekst

Hvad forskere undersøger ved Tesa+IP5

Denne katalogvare er en tokomponent-forskningsblanding af tesamorelin, en modificeret GHRH-analog, og ipamorelin, en pentapeptid-GHS-R1a-agonist. »IP5« er katalogets forkortelse for ipamorelinkomponenten og må ikke fortolkes som inositolpentafosfat; den tidligere artikel og struktur om fytinsyre var uvedkommende og er fjernet. FDA-godkendelse gælder navngivne færdiglægemidler med tesamorelin, ikke tesamorelin som bulkstof, ipamorelin eller denne blanding. Der blev ikke identificeret nogen kvalificerende kontrolleret klinisk undersøgelse af kombinationen.

Relevante laboratoriesammenhænge omfatter signalering via GHRH-receptoren og GHS-R1a, design af modeller med to signalveje, forsøg med komponentinteraktion og enkeltstofkontroller, metoder til identitet og forhold i blandingen samt studier af stabilitet og beholdere
Der gælder ingen godkendt klinisk indikation for denne kombination.

Mekanistisk kontekst

Spørgsmålet, som litteraturen undersøger

Tesamorelin binder til GHRH-receptoren, mens ipamorelin binder til GHS-R1a. Konvergens i signaleringen i somatotrofe celler udgør en testbar laboratoriehypotese, ikke dokumentation for en additiv eller synergistisk fordel hos mennesker. Forsøg kræver enkeltkomponentkontroller, autentificerede materialer, bekræftede koncentrationer og komponentopløste aflæsninger; komponenternes farmakokinetik kan ikke samles til én halveringstid eller doseringsplan for blandingen.

Evidenskort

Forskningsveje og eksponeringskontekst

EvidensniveauKlinisk forskning på mennesker

ForskningsområdeForskning i væksthormonaksen

Administrationsveje rapporteret i kilderne

Ingen administrationsvej er relevant

Dosis-/eksponeringskontekstProtokolspecifik; kontrollér den citerede primærkilde

Administrationsveje og eksponeringskontekster sammenfatter citerede studier eller mærkning af godkendte færdigprodukter. De er ikke vejledning i administration af dette RUO-materiale; der angives ingen kundedosis.

Evidensgrænser

Kompatibilitet, begrænsninger og beslutningskontekst

Ikke til administration til mennesker eller dyr
Advarsler for færdiglægemidler med tesamorelin fastslår ikke sikkerheden af ipamorelin eller blandingen, og der blev ikke identificeret kontrollerede sikkerhedsdata for kombinationen
FDA anfører, at magistralt fremstillet ipamorelinacetat kan udgøre en immunogenicitetsrisiko ved visse administrationsveje på grund af aggregering eller peptidrelaterede urenheder; de unaturlige aminosyrer gør også karakteriseringen mere kompleks
FDA identificerede desuden alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald, i litteratur om intravenøs ipamorelin mod ventrikelmotilitet, samtidig med at myndigheden bemærkede utilstrækkelige oplysninger om visse andre injektionsveje
Disse fund skal fortsat knyttes til den pågældende kontekst med magistralt lægemiddel og administrationsvej; de kvalificerer eller underkender ikke et bestemt frigivet forskningslot
Forkert forhold, identitet eller indhold, aggregering, nedbrydning, kontaminering samt ikke-valideret endotoksin eller sterilitet er væsentlige risici
Begge komponenter, der virker på GH-aksen, er omfattet af WADA's gældende forbudte klasser.

Interaktioner rapporteret i litteraturen

Der gælder ingen vejledning om kombinationen hos mennesker
Råd om yderligere GH, sekretagoger, peptider, insulin eller glukokortikoider er fjernet
Laboratoriestudier af interaktioner skal definere hver komponent, anvende dosismatricer og enkeltstofkontroller samt overvåge komponentopløste og nedstrøms aflæsninger uden at antage klinisk forenelighed.

Litteraturkontekst er ikke et frigivelsesresultat fra leverandøren eller en anvendelsesvejledning til mennesker. Følg institutionens godkendte risikovurdering for laboratoriet.

Fabrikkens batchdokumentation

Fabriksbatch-COA'er for Tesa+IP5

Der er endnu ikke offentliggjort en fabriksbatch-COA for dette produkt. Bed salgsteamet om det senest tilgængelige dokument.

Repræsentative poster, opdateret regelmæssigt

Offentliggjorte COA'er viser repræsentative fabriksbatcher og er muligvis ikke de senest tilgængelige. Ved et aktuelt tilbud eller en forsendelse kan vores salgsteam bekræfte det relevante lot og levere dets COA.

Uafhængig testning efter anmodning

Tredjepartsrapporter offentliggøres ikke rutinemæssigt. Hvis uafhængig verifikation er nødvendig, kan vi aftale laboratorium, metode, acceptkriterier og afhjælpning før testning. Hvis den aftalte specifikation ikke opfyldes, kan en passende løsning—herunder refusion, hvor det er relevant—drøftes efter de aftalte vilkår.

Hjælp til gennemgang af din COA

Har du brug for hjælp til at læse en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vores salgsteam kan afklare testpunkter, specifikationer og hvordan resultaterne vedrører det pågældende lot.

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

Kræv fuld identitet og modifikation for hvert peptid, intakt masse og peptidkortlægning, hvor det er relevant, individuel kromatografisk renhed og kvantitativt indhold, salt- og modionbasis, tilsigtet og målt blandingsforhold, vand, restopløsningsmidler, relaterede peptider, aggregering eller partikler, hvor det er relevant, beholderintegritet og blandingsspecifik stabilitet
Fysiologisk respons eller udseende kan ikke kvalificere identitet eller styrke.

COA for frigivet batchRP-HPLC-resultat og metodekontekstIdentitetsresultat, der passer til molekyletKontekst for vand / modion, hvor det er relevantSDS og håndteringsvejledningYderligere testning afgrænses efter anmodning

Tilgængelige fyldninger

Anmod om tilbud på den ønskede fyldnings- og pakkekonfiguration

Reference-SKUFyldningGrundpakke

TESAIPA-15MG15 mg10 hætteglas

Håndtering

Opbevaring i laboratoriet og temperatur under transport er forskellige beslutninger

Følg etiketten, COA'en og stabilitetsdataene for blandingens frigivne lot. Overfør ikke rekonstitutions- og brugsanvisninger for EGRIFTA SV eller WR eller leverandørers tidsangivelser for ipamorelin til en anden tokomponent-frysetørret matrix.

Angiv destination, årstid, acceptabel eksponering under transport og om protokollen kræver isoleret service eller kølekæde. Meromkostninger til temperaturkontrol angives særskilt.

Ofte stillede spørgsmål fra købere

Vilkår, der skal afklares før indkøbsordren

Kan en køber arrangere tredjepartstestning?+

Ja. Testningen skal udføres af et gensidigt accepteret, etableret speciallaboratorium. Gebyrfordeling, specifikation, prøveudtagning, metode og acceptregel skal aftales før testning; hvis et aftalt uafhængigt resultat viser en afvigelse, følger afhjælpningen de underskrevne ordrebetingelser.

Beviser HPLC-renhed peptidindhold?+

Nej. Kromatografisk renhed beskriver den relative topprofil under en angivet metode. Identitet, vand, modion, restopløsningsmidler og assay/indhold kan kræve separate metoder.

Er kølekædetransport altid påkrævet?+

Ikke altid. Varme kan fremskynde nedbrydning, især om sommeren og ved lang transport. Kølekæde reducerer eksponeringen, men øger omkostningen. Angiv destination og stabilitetsrisiko, så den rette service kan prissættes.

Hvordan håndteres betalingsvilkår?+

Tilgængelige metoder og milepæle afhænger af ordreværdi, destination og projekttype. Proformafakturaen bør angive valuta, bankoplysninger, gebyrer, betalingsmilepæle og frigivelsesbetingelse.

Hvorfor skal testlaboratoriet forstå peptidkemi?+

Fri base og saltformer, hydrofile og hydrofobe sekvenser, aggregering og adsorption kan ændre prøveforberedelsen og metodens egnethed. Brug et laboratorium med erfaring i molekyleklassen.

Eksterne kvalificeringsreferencer

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dette er køberens kvalificeringsreferencer, ikke påstande om, at dette RUO-materiale er reguleret, certificeret eller frigivet under disse rammer. Anvendeligheden afhænger af køberens arbejdsgang og jurisdiktion.

Udvalgte kilder

Litteraturen bag forskningskonteksten

Primære komponentreferencer omfatter FDA's gældende EGRIFTA WR-etiket for det navngivne færdiglægemiddel med tesamorelin; NIH PubChem CID 16137828 og 9831659; fagfællebedømte ipamorelinstudier, herunder PMID 10496658 og PMID 25331030; FDA's aktuelle side om risici ved magistral fremstilling og PCAC-materiale fra oktober 2024 samt WADA's officielle 2026 Prohibited List. Disse kilder udgør ikke dokumentation for samtidig administration eller blandingen. Den tidligere reference til inositolpentafosfat/fytinsyre vedrørte ikke denne produktidentitet og blev fjernet.

01
Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV
New England Journal of Medicine · 2007
Åbn kilde
02
Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
Åbn kilde
03
Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial
JAMA · 2014
Åbn kilde
04
Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial
Lancet HIV · 2019
Åbn kilde
05
Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial
Archives of Neurology · 2012
Åbn kilde
06
Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue
European Journal of Endocrinology · 1998
Åbn kilde
07
Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients
International Journal of Colorectal Disease · 2014
Åbn kilde
08
Growth hormone-releasing hormone as an agonist of the ghrelin receptor GHS-R1a
Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 2008
Åbn kilde

Ofte stillede spørgsmål om produktet

Spørgsmål, købere stiller om Tesa+IP5

Hvad betyder »IP5« i dette katalognavn?+

I denne post er det en forkortelse forbundet med ipamorelinkomponenten, ikke inositolpentafosfat eller fytinsyre. En forkortelse er ikke en kemisk identitet eller en garanteret fyldmængde. Tilbuddet, etiketten og COA'en for det frigivne lot skal udskrive tesamorelin og ipamorelin og angive den tilsigtede og målte mængde af hver.

Hvad skal batch-COA'en angive for en tesamorelin–ipamorelin-blanding?+

Kræv identitet, sekvens og modifikation, salt- eller modionbasis, teoretisk og målt masse, individuel renhed, kvantitativt indhold og acceptresultat for hvert peptid samt tilsigtet og målt komponentforhold. En enkelt HPLC-renhedsværdi eller samlet fyldmængde i hætteglasset kan ikke bevise, at begge peptider er til stede i de angivne mængder.

Kvalificerer FDA-godkendelsen af EGRIFTA denne blanding eller dens opbevaring?+

Nej. Godkendelsen og opbevaringsanvisningerne gælder den navngivne færdige EGRIFTA-formulering, styrke, hjælpestoffer, produktionskontrol og etiket. De kan ikke overføres til tesamorelin som bulkstof, ipamorelin eller et kombineret hætteglas. Brug blandingsspecifikke stabilitetsdata for det frigivne lot, og kvalificer selvstændigt opløsningsmiddel, koncentration, beholder, temperatur og holdetid ved alt arbejde med opløsninger.

Tesa+IP5

Vigtigste fordele

Specifikationer, der skal bekræftes mod det frigivne lot

Identitet, renhed og indhold er separate frigivelsesspørgsmål.

Hvad forskere undersøger ved Tesa+IP5

Spørgsmålet, som litteraturen undersøger

Forskningsveje og eksponeringskontekst

Kompatibilitet, begrænsninger og beslutningskontekst

Interaktioner rapporteret i litteraturen

Fabriksbatch-COA'er for Tesa+IP5

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

Anmod om tilbud på den ønskede fyldnings- og pakkekonfiguration

Opbevaring i laboratoriet og temperatur under transport er forskellige beslutninger

Vilkår, der skal afklares før indkøbsordren

Litteraturen bag forskningskonteksten

Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

Ipamorelin, the first selective growth hormone secretagogue

Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients

Growth hormone-releasing hormone as an agonist of the ghrelin receptor GHS-R1a

Spørgsmål, købere stiller om Tesa+IP5

Sammenlign beslægtede molekyler og dokumentationsbehov.

Tesamorelin

Ipamorelin

Sermorelin

GHRP-2