Wartość badawcza obejmuje farmakologię dwóch receptorów, sygnalizację preferencyjną i porównania struktura–aktywność, analityczną kwalifikację lipidowanych peptydów, badania formulacji i stabilności oraz kontrolowane porównania ze wzorcami agonistów jednego receptora lub innych multiagonistów
Nie są to twierdzenia o utracie masy ciała, kontroli glikemii ani leczeniu OSA przez ten produkt.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.
Dane kwalifikacyjne
Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii
CAS
2023788-19-2
Wzór
C225H348N48O68
Masa cząsteczkowa
4813.5 g/mol
Wygląd
Liofilizowany peptyd badawczy o wyglądzie właściwym dla partii; potwierdź wygląd zwolnionej partii w certyfikacie COA
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przestrzegaj etykiety i informacji o stabilności zwolnionej partii. Materiał liofilizowany przechowuj szczelnie zamknięty i chroniony przed wilgocią oraz światłem zgodnie ze specyfikacją. Kwalifikuj rozpuszczalnik po rekonstytucji, pH, stężenie, pojemnik, temperaturę i czas przetrzymywania; nie przenoś okresów przechowywania wstrzykiwaczy ani fiolek Mounjaro lub Zepbound.
Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.
Tożsamość
Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.
Czystość
Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.
Zawartość
Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.
Stabilność
Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.
Kontekst badawczy
Co naukowcy badają w odniesieniu do Tirzepatide
Tirzepatyd jest syntetycznym 39-resztowym peptydem z dwiema resztami Aib, amidem C-końcowym i wiążącym albuminę ugrupowaniem C20 kwasu tłuszczowego dwukarboksylowego przyłączonym przez łącznik zawierający gamma-Glu-(AEEA)2. Aktywuje receptory GIP i GLP-1. Zatwierdzony przez FDA Mounjaro jest gotową formulacją do leczenia cukrzycy typu 2, natomiast Zepbound ma wskazania gotowego produktu w przewlekłej kontroli masy ciała i umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechu sennym u dorosłych z otyłością. Zatwierdzenia te i ich dowody kliniczne nie dotyczą tej analitycznej partii RUO.
Podwójna sygnalizacja GIPR/GLP-1R; badania preferencji receptorowej i struktura–aktywność; metody identyfikacji lipidowanego peptydu i zanieczyszczeń; badania wiązania z albuminą, formulacji i stabilności; kontrolowane porównanie z semaglutydem, dulaglutydem lub wzorcami multiagonistów.
Kontekst mechanizmu
Pytanie badane w literaturze
Tirzepatyd wiąże GIPR i GLP-1R, wykazując profile sygnalizacji zależne od receptora i oznaczenia. Związanie z albuminą wynikające z lipidowanego łańcucha bocznego przyczynia się do przedłużonej ekspozycji w zatwierdzonych formulacjach. Sygnalizację komórkową, modele zwierzęce i wyniki kliniczne należy raportować na właściwych im poziomach dowodów.
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.
Granice dowodów
Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji
Wyłącznie do użytku badawczego; nie jest jałowym gotowym lekiem i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi ani zwierząt
Ostrzeżenia w ramce FDA, przeciwwskazania i działania niepożądane opisują zatwierdzone formulacje Mounjaro lub Zepbound i należy je sprawdzać w aktualnych etykietach tych produktów, a nie przepisywać jako instrukcje dla tej partii
Postępuj zgodnie z kartą SDS i instytucjonalną oceną ryzyka.
Interakcje opisane w literaturze
W badaniach laboratoryjnych kontroluj zawartość albuminy lub surowicy, ekspresję receptorów, glukozę, czas oznaczenia i stężenie substancji porównawczej
Nie zaleca się klinicznego łączenia z insuliną, metforminą, agonistami GLP-1, peptydami osi GH ani innymi związkami badawczymi.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.
Dokumentacja partii
COA partii Tirzepatide
Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia
2 mg
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
40 mg
50 mg
60 mg
80 mg
90 mg
100 mg
120 mg
Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.
Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.
Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo
Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.
Pomoc w przeglądzie COA
Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.
W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep
Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat
Wymagaj pełnej zmodyfikowanej sekwencji, miejsca lipidacji i tożsamości łącznika, czystości RP-HPLC wraz z metodą, masy nienaruszonej cząsteczki, dowodów sekwencji/modyfikacji LC-MS/MS, zawartości peptydu, substancji pokrewnych, przeciwjonu, wody i pozostałości rozpuszczalników
Endotoksyny, obciążenie mikrobiologiczne i jałowość są odrębnymi badaniami partii
Wygląd i klarowność roztworu nie mogą potwierdzić tożsamości ani przydatności.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania
Dostępne wielkości napełnienia
Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania
Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
TR22 mg10 fiolek
TR55 mg10 fiolek
TR1010 mg10 fiolek
TR1515 mg10 fiolek
TR2020 mg10 fiolek
TR3030 mg10 fiolek
TR4040 mg10 fiolek
TR5050 mg10 fiolek
TR6060 mg10 fiolek
TR7575 mg10 fiolek
TR8080 mg10 fiolek
TR9090 mg10 fiolek
TR100100 mg10 fiolek
TR120120 mg10 fiolek
Inna postać
Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)
Butelka aerozolu do nosa 10 mL
Oprócz fiolek liofilizowanych Tirzepatide dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.
Przestrzegaj etykiety i informacji o stabilności zwolnionej partii. Materiał liofilizowany przechowuj szczelnie zamknięty i chroniony przed wilgocią oraz światłem zgodnie ze specyfikacją. Kwalifikuj rozpuszczalnik po rekonstytucji, pH, stężenie, pojemnik, temperaturę i czas przetrzymywania; nie przenoś okresów przechowywania wstrzykiwaczy ani fiolek Mounjaro lub Zepbound.
Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.
Pytania nabywców
Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu
Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+
Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.
Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+
Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.
Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+
Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.
Jak przechowywać materiał po dostawie?+
Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.
Jak ustalane są warunki płatności?+
Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.
Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+
Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.
Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.
Wybrane źródła
Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego
Tożsamość: PubChem CID 156588324. Kontekst regulacyjny: aktualne etykiety FDA/Drugs@FDA Mounjaro i Zepbound. Kontekst dowodów klinicznych: powiązane podstawowe badania SURPASS i SURMOUNT. Wyniki sercowo-naczyniowe: PMID 41406444, które potwierdziło nie mniejszą skuteczność, lecz nie przewagę względem dulaglutydu.
01
Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity
Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial
Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial
Jakie są referencyjne wartości tożsamości tirzepatydu (CAS, wzór, MW)?+
Tirzepatyd jest związany z CAS 2023788-19-2 i PubChem CID 156588324. Obojętna struktura referencyjna ma wzór C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈ i średnią masę około 4813 g/mol. Jest syntetycznym 39-resztowym peptydem zawierającym ugrupowanie C20 kwasu tłuszczowego dwukarboksylowego przyłączone przez łącznik do łańcucha bocznego lizyny. Certyfikat COA zwolnionej partii musi określać dokładną postać, przeciwjon, podstawę zawartości wody, masę teoretyczną, masę obserwowaną i ilościową zawartość peptydu; wartości katalogowe nie mogą zastąpić dowodów partii.
Jak potwierdza się tożsamość tirzepatydu w procesie badań metabolicznych?+
Najpierw poproś dział sprzedaży o COA odpowiedniej partii; podaje on faktycznie wykonane badania tożsamości i czystości. Jeśli pisemna procedura kupującego wymaga ponad ten dokument masy o wysokiej rozdzielczości, LC-MS/MS lub mapowania peptydów, profilu substancji pokrewnych, zawartości ilościowej, przeciwjonu, wody, pozostałości rozpuszczalników lub danych surowych, przed ofertą uzgodnij metodę, kryteria akceptacji, raportowanie, termin i koszt.
Czym tirzepatyd różni się od semaglutydu pod względem chemii i farmakologii receptorowej?+
Semaglutyd jest 31-resztowym, lipidowanym C18 wybiórczym agonistą GLP-1R, natomiast tirzepatyd jest 39-resztowym, lipidowanym C20 podwójnym agonistą GIPR/GLP-1R o innej sekwencji, łączniku i profilu sygnalizacji receptorowej. Wyników zatwierdzonych formulacji lub badań klinicznych nie można sprowadzać do uniwersalnego efektu klasy przy „porównywalnej ekspozycji” ani przenosić na partię RUO. Doświadczenia porównawcze powinny dopasowywać stężenie molowe, warunki albuminy lub surowicy, ekspresję receptorów, czas oznaczenia i formulację.
Czym ten materiał RUO różni się od Mounjaro, Zepbound lub leku sporządzanego?+
Mounjaro i Zepbound są nazwanymi, zatwierdzonymi przez FDA jałowymi gotowymi formulacjami o składzie, postaciach dostarczania i oznakowaniu kontrolowanych przez producenta. Lek sporządzany jest oddzielnie przygotowanym, niezatwierdzonym przez FDA gotowym produktem podlegającym odpowiednim przepisom dotyczącym sporządzania i odpowiedzialności za jakość. Ten materiał katalogowy nie jest żadnym z nich: jest odczynnikiem laboratoryjnym RUO, a nie jałowym gotowym lekiem ani surowcem klasy do sporządzania. Twierdzenia dotyczące zatwierdzenia, dawkowania, przechowywania, bezpieczeństwa i skuteczności markowych leków nie przenoszą się na tę partię.
