Темы исследований включают связанную с GABA экспрессию генов, ферменты распада энкефалина, передачу сигналов BDNF, связанное со стрессом поведение и иммунологию
Убедительность данных зависит от конечной точки, причём сведения преимущественно доклинические; эти темы не являются заявлениями о клинической пользе.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.
Квалификационные данные
Характеристики для проверки по выпущенной серии
CAS
129954-34-3
Формула
C33H57N11O9
Молекулярная масса
751.9 g/mol
Внешний вид
Лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета
Чистота
≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение
Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности для конкретной партии и поставляемой формы. Не переносить условия хранения готового препарата или другой солевой формы; до приготовления рабочих растворов запросить данные о стабильности раствора в предполагаемой матрице.
Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.
Идентичность
Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.
Чистота
Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.
Содержание
Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.
Стабильность
С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.
Исследовательский контекст
Что исследуют в отношении Selank
Selank — синтетический линейный гептапептид Thr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro (TKPRPGP), структурно связанный с последовательностью Tuftsin и дополненный мотивом Pro-Gly-Pro. Рецензируемая литература включает биохимические исследования и работы на животных, а также индексированное в PubMed российское рандомизированное сравнительное исследование с участием 62 пациентов с генерализованным тревожным расстройством или неврастенией. В нём Selank сравнивали с medazepam и сообщили о сходном анксиолитическом эффекте, однако исследование было небольшим, использовало активный препарат сравнения, а не плацебо, было опубликовано на русском языке и не воспроизводилось независимо в географически разнообразной программе. Поэтому независимо проверяемая доказательная база у человека остаётся ограниченной. Историческое применение или использование препарата на зарубежных рынках не означает одобрения либо клинической эквивалентности данного материала RUO.
Описанные в литературе темы включают связанное с тревогой поведение, нейропередачу, память, передачу сигналов BDNF и иммунные пути
Данные у человека ограничены и не устанавливают общепризнанного клинического показания для этого реагента RUO.
Контекст механизма
Вопрос, проверяемый в литературе
В исследованиях механизма сообщалось, что Selank изменял экспрессию связанных с нейропередачей генов во фронтальной коре крыс; наблюдались частичное совпадение и зависящая от времени корреляция с воздействием GABA. В отдельной биохимической работе сообщалось об ингибировании распада энкефалина, а в исследованиях на животных — об изменениях, связанных с BDNF. Эти результаты поддерживают несколько гипотез, а не один установленный механизм на уровне рецептора. Большая часть данных является доклинической и не должна экстраполироваться на эффективность или безопасность у человека.
Карта доказательств
Пути исследования и контекст воздействия
Уровень доказательствСмешанный контекст доказательствОбласть исследованийНейрокогнитивные исследованияПути, указанные в источниках
Интраназально
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.
Границы доказательств
Совместимость, ограничения и контекст решения
В открытой литературе нет полного и независимо воспроизведённого массива данных о долгосрочной безопасности у человека
Материал предназначен исключительно для исследований в квалифицированных лабораториях и не является готовым лекарственным средством, стерильным препаратом или продуктом для введения человеку либо животным.
Взаимодействия, описанные в литературе
Контролируемого массива данных о взаимодействиях, позволяющего рекомендовать сочетания с этим материалом RUO, нет
Для любого исследования нескольких аналитов или совместного воздействия требуется отдельная оценка совместимости, влияния на анализ и безопасности.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.
Документация партий
COA партий Selank
Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона
5 mg
10 mg
11 mg
Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.
Репрезентативные документы, периодически обновляемые
Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.
Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно
Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.
Помощь в проверке COA
Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.
В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep
Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат
Начните с COA соответствующей серии и изучите указанные для этой партии форму поставки, испытания, спецификации и результаты
Запрашивайте дополнительные данные о последовательности, содержании, растворителях или противоионе только если этого требует письменная процедура покупателя и объём работ согласован
Одна лишь чистота по площади пика HPLC не подтверждает идентичность, содержание, стерильность, статус эндотоксинов или стабильность.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению
Доступные наполнения
Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки
Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
SK55 mg10 флаконов
SK1010 mg10 флаконов
SK1111 mg10 флаконов
Другая форма
Также в виде назального спрея (склад в США)
Флакон назального спрея 10 mL
Помимо лиофилизированных флаконов, Selank поставляется и в виде раствора в назальном спрее с отправкой с нашего склада в США.
Содержание
5 mg
Объём флакона
10 mL или 20 mL
Минимальный заказ
10 флаконов на каждое содержание и объём
Отправка
С нашего склада в США
Обращение
Спланируйте хранение до прибытия посылки
Хранить и перевозить в соответствии с COA, SDS и заявлением о стабильности для конкретной партии и поставляемой формы. Не переносить условия хранения готового препарата или другой солевой формы; до приготовления рабочих растворов запросить данные о стабильности раствора в предполагаемой матрице.
Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.
Вопросы покупателей
Условия, которые нужно согласовать до заказа
Может ли покупатель организовать независимое испытание?+
Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.
Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+
Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.
Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+
Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.
Как хранить материал после доставки?+
Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.
Как определяются условия оплаты?+
Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.
Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+
Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.
Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.
Избранные источники
Литература, лежащая в основе исследовательского контекста
Volkova A, Shadrina M, Kolomin T, et al. Front Pharmacol. 2016;7:31. PMCID PMC4757669, PMID 26924987. Во фронтальной коре крыс исследовали 84 связанных с нейропередачей гена после воздействия Selank или GABA; 7 генов с низкой экспрессией исключили, 77 проанализировали, причём через 1 час изменились 45, а через 3 часа — 22. Общие профили изменения экспрессии положительно коррелировали через 1 час (r = 0.86, p ≤ 0.05) и отрицательно через 3 часа (r = -0.39, p ≤ 0.05), что поддерживает гипотезу GABA-ергической модуляции, но не доказывает единый рецепторный механизм.
Zozulya AA, Kost NV, Sokolov OYu, et al. Bull Exp Biol Med. 2001;131(4):315-317. PMID 11550013, DOI 10.1023/a:1017979514274. В описанном анализе Selank дозозависимо ингибировал ферментативный гидролиз энкефалина плазмы (IC50 15 μM). Это поддерживает биохимическую гипотезу, связанную с энкефалиназой, но не устанавливает клиническую эффективность поставленной партии RUO.
Zozulya AA, Neznamov GG, Siuniakov TS, et al. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2008;108(4):38-48. PMID 18454096. В это российское рандомизированное сравнительное исследование включили 62 пациента (Selank n=30; medazepam n=32) с генерализованным тревожным расстройством или неврастенией и сообщили о сходном анксиолитическом эффекте по указанным шкалам. Небольшой размер, дизайн с активным препаратом сравнения, ограниченность доступного описания и отсутствие широкого независимого воспроизведения сужают возможности обобщения и не устанавливают одобрение, эквивалентность или пригодность данного материала RUO.
В документе FDA Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A, обновлённом 14 мая 2026, Selank не указан ни в Category 1, ни в 2, ни в 3. Ранее FDA зафиксировало исключение Selank acetate (TP-7) из Category 2 после получения сведений о том, что заявитель намеревался номинировать другое вещество. Исключение из категории номинации не означает включения в 503A Bulks List, одобрения лекарственного средства или разрешения конкретного изготовленного препарата.
01
Efficacy and possible mechanisms of action of a new peptide anxiolytic selank in the therapy of generalized anxiety disorders and neurasthenia
Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova · 2008
Selank, Peptide Analogue of Tuftsin, Protects Against Ethanol-Induced Memory Impairment by Regulating of BDNF Content in the Hippocampus and Prefrontal Cortex in Rats
Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2019
Какие сведения об идентичности следует документировать для партии Selank?+
Стандартом свободного пептида служит линейная последовательность Thr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro (TKPRPGP), CAS 129954-34-3, PubChem CID 11765600, формула C₃₃H₅₇N₁₁O₉ и средняя молекулярная масса около 751.9 Da. Соль, противоион или модификация концевой группы представляют собой другую поставляемую форму и должны быть отдельно обозначены на этикетке и в COA партии.
Что устанавливают опубликованные данные о Selank?+
В рецензируемых исследованиях сообщалось об изменениях связанной с GABA экспрессии генов, ингибировании ферментов распада энкефалина и эффектах, связанных с BDNF, преимущественно в животных моделях или in-vitro; также существует ограниченная российская клиническая литература. Эти данные поддерживают исследовательские гипотезы, но не устанавливают эквивалентность benzodiazepine, окончательный рецепторный механизм или клиническую пригодность независимо поставленной партии RUO.
Что покупателю следует проверить до квалификации партии Selank?+
Подтвердите точную последовательность и состояние концевых групп, поставляемую форму и противоион, результат определения интактной массы, хроматографический метод и результат определения чистоты, содержание пептида или основу количественного определения, сведения о воде и остаточных растворителях, а также условия хранения выпущенной партии. Запрашивайте данные об эндотоксинах, бионагрузке, стерильности или стабильности раствора только тогда, когда они необходимы для предполагаемой лабораторной процедуры; не выводите эти свойства только из чистоты по площади HPLC.