Темы исследований включают транскрипцию нейротрофинов, моноаминергическую передачу сигналов, молекулярные ответы, связанные с ишемией, и нейробиологические модели
Большая часть данных является доклинической, и эти темы не представляют собой заявления о клинической пользе.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.
Квалификационные данные
Характеристики для проверки по выпущенной серии
CAS
80714-61-0
Формула
C37H51N9O10S
Молекулярная масса
813.9 g/mol
Внешний вид
Белый лиофилизированный порошок
Чистота
≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение
Хранить и перевозить согласно относящимся к конкретной серии COA, SDS и заявлению о стабильности для точно поставляемой формы. Нельзя переносить условия стабильности зарубежного готового препарата на субстанцию в порошке или лабораторный раствор; при необходимости следует запросить данные о стабильности раствора в конкретной матрице.
Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.
Идентичность
Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.
Чистота
Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.
Содержание
Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.
Стабильность
С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.
Исследовательский контекст
Что исследуют в отношении Semax
Semax — синтетический линейный гептапептид Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), обычно описываемый как фрагмент ACTH(4-7), продлённый Pro-Gly-Pro. Он имеет длительную историю исследований в России и обширную доклиническую литературу, однако доступные исследования с участием людей невелики, методологически ограничены либо сосредоточены на поисковых биомаркерах и визуализации. В информационной оценке FDA от 11 мая 2026 года доказательства эффективности для рассмотренных применений признаны недостаточными. Историческое применение или использование на зарубежных рынках не подтверждает одобрение FDA или пригодность этой серии RUO для введения.
Описанные темы исследований включают передачу сигналов нейротрофинов, модели, связанные с когнитивными функциями, ишемию и модели повреждения нервной ткани
В оценке FDA 2026 года доказательства эффективности при церебральной ишемии, мигрени или невралгии тройничного нерва признаны недостаточными
Не установлено ни одного одобренного FDA или широко подтверждённого терапевтического показания.
Контекст механизма
Вопрос, проверяемый в литературе
В исследованиях на животных и in vitro сообщалось об изменениях транскрипции, связанной с BDNF/NGF, дофаминергических и серотонинергических показателей, а также экспрессии генов после экспериментальной ишемии. В литературе также обсуждается взаимодействие с меланокортиновыми рецепторами, однако в оценке FDA 2026 года не найден чётко идентифицированный рецептор-мишень и отмечено, что вклад метаболитов остаётся неясным. Поисковые изменения биомаркеров или визуализации не доказывают прямой транспорт из носа в мозг, клинический механизм или эффективность независимо поставляемой серии RUO.
Карта доказательств
Пути исследования и контекст воздействия
Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продуктаОбласть исследованийНейрокогнитивные исследованияПути, указанные в источниках
Интраназально
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.
Границы доказательств
Совместимость, ограничения и контекст решения
Этот материал является реагентом RUO, а не готовым лекарственным препаратом или стерильным средством
В оценке FDA 2026 года не найдено исследований фармакокинетики у человека ни для одной из рассмотренных форм и выявлены нерешённые вопросы безопасности, включая возможную иммуногенность, связанную с агрегатами и примесями, а также возможный сигнал кровотечения, который невозможно было охарактеризовать по имеющимся данным
Комплексная долгосрочная безопасность для человека не установлена; рекомендации по введению людям или животным не предоставляются.
Взаимодействия, описанные в литературе
Контролируемых данных о взаимодействиях, поддерживающих рекомендации по сочетаниям с этим материалом RUO, нет
Любое исследование совместного воздействия или состава требует отдельной оценки совместимости, аналитических помех и безопасности.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.
Документация партий
COA партий Semax
Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона
5 mg
10 mg
11 mg
Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.
Репрезентативные документы, периодически обновляемые
Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.
Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно
Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.
Помощь в проверке COA
Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.
В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep
Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат
Начните с COA соответствующей серии и изучите указанные для этой партии форму поставки, испытания, спецификации и результаты
Запрашивайте дополнительные данные о последовательности, содержании, агрегатах, растворителях или условиях хранения только если этого требует письменная процедура покупателя и объём работ согласован
FDA особо отметило пробелы в общедоступных данных о контроле агрегатов, бактериальных эндотоксинов и микробной нагрузки
Чистота по площади HPLC сама по себе не устанавливает идентичность, содержание, стерильность, статус эндотоксинов, риск иммуногенности или стабильность раствора.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению
Доступные наполнения
Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки
Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
SX22 mg10 флаконов
SX55 mg10 флаконов
SX1010 mg10 флаконов
SX1111 mg10 флаконов
SX1515 mg10 флаконов
SX3030 mg10 флаконов
Другая форма
Также в виде назального спрея (склад в США)
Флакон назального спрея 10 mL
Помимо лиофилизированных флаконов, Semax поставляется и в виде раствора в назальном спрее с отправкой с нашего склада в США.
Содержание
10 mg
Объём флакона
10 mL или 20 mL
Минимальный заказ
10 флаконов на каждое содержание и объём
Отправка
С нашего склада в США
Обращение
Спланируйте хранение до прибытия посылки
Хранить и перевозить согласно относящимся к конкретной серии COA, SDS и заявлению о стабильности для точно поставляемой формы. Нельзя переносить условия стабильности зарубежного готового препарата на субстанцию в порошке или лабораторный раствор; при необходимости следует запросить данные о стабильности раствора в конкретной матрице.
Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.
Вопросы покупателей
Условия, которые нужно согласовать до заказа
Может ли покупатель организовать независимое испытание?+
Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.
Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+
Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.
Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+
Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.
Как хранить материал после доставки?+
Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.
Как определяются условия оплаты?+
Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.
Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+
Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.
Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.
Избранные источники
Литература, лежащая в основе исследовательского контекста
1) Информационная оценка FDA от 11 мая 2026 года (PCAC, свободная форма Semax и Semax acetate): ни одна форма не является компонентом одобренного FDA препарата; FDA признало недостаточными доказательства эффективности при церебральной ишемии, мигрени или невралгии тройничного нерва и заключило, что критерии характеристик, эффективности и безопасности не поддерживают включение в 503A Bulks List. Запланированное консультативное обсуждение не является окончательным решением.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): в исследовании реабилитации после ишемического инсульта с участием 110 человек сообщалось о связях уровня BDNF в плазме с функциональными показателями, однако в аннотации не указаны рандомизация или ослепление, поэтому исследование не подтверждает широкую клиническую эффективность.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): небольшое исследование fMRI в состоянии покоя у 24 здоровых добровольцев (14 Semax, 10 плацебо) выявило различие визуализации сети пассивного режима после однократного воздействия; эта поисковая суррогатная конечная точка не является клиническим исходом.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): в транскриптомном исследовании очаговой церебральной ишемии у крыс сообщалось об изменении 96 генов через 3 часа и 68 через 24 часа, что поддерживает доклиническую исследовательскую гипотезу, а не эффективность у человека.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Какие данные об идентичности следует документировать для серии Semax?+
Референс свободного пептида — линейная последовательность Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, формула C₃₇H₅₁N₉O₁₀S и средняя молекулярная масса около 813.9 Da. В таблице FDA 2026 года Semax acetate отдельно указан как C₃₉H₅₅N₉O₁₂S с молекулярной массой 874.0 g/mol, также отмечено непоследовательное использование CAS. Поэтому на этикетке и в COA серии следует указывать поставляемую форму, а не считать свободный пептид и acetate взаимозаменяемыми.
Что устанавливают опубликованные данные о Semax?+
В рецензируемых исследованиях на животных и in vitro сообщалось о влиянии на транскрипцию нейротрофинов, моноаминергические системы и молекулярные показатели, связанные с ишемией; в нескольких небольших или методологически ограниченных исследованиях с участием людей сообщалось о биомаркерах или визуализации. В оценке FDA 2026 года доказательства эффективности при церебральной ишемии, мигрени или невралгии тройничного нерва признаны недостаточными. Точный рецепторный механизм и широкая клиническая эффективность не установлены высококачественными независимо воспроизведёнными испытаниями у людей, поэтому доклинические или поисковые результаты нельзя представлять как клинические исходы.
Каков текущий регуляторный контекст Semax в США?+
Ни свободная форма Semax, ни Semax acetate не является компонентом одобренного FDA препарата. Информационная оценка FDA от 11 мая 2026 года рекомендует не добавлять обе субстанции в 503A Bulks List из-за нерешённых ограничений характеристик, эффективности и безопасности. Обсуждение PCAC назначено на 24 июля 2026 года; рекомендация комитета не является обязательной, и FDA заявляет, что окончательное решение будет принято только после завершения консультативного процесса и проверок.
