Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Τα ερευνητικά θέματα περιλαμβάνουν μεταγραφή νευροτροφινών, μονοαμινεργική σηματοδότηση, μοριακές αποκρίσεις σχετιζόμενες με ισχαιμία και νευροβιολογικά μοντέλα
Τα περισσότερα τεκμήρια είναι προκλινικά και τα θέματα αυτά δεν αποτελούν ισχυρισμούς κλινικού οφέλους.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
80714-61-0
Μοριακός τύπος
C37H51N9O10S
Μοριακό βάρος
813.9 g/mol
Εμφάνιση
Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη
Καθαρότητα
≥ 99.0% · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA, το SDS και τη δήλωση σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας για την ακριβή παρεχόμενη μορφή. Μη συνάγετε τη σταθερότητα σκόνης χύδην ή διαλύματος από ξένο τελικό προϊόν· ζητήστε δεδομένα σταθερότητας διαλύματος ειδικά για τη μήτρα όταν απαιτείται.
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Περιεκτικότητα
Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.
Σταθερότητα
Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το Semax
Το Semax είναι το συνθετικό γραμμικό επταπεπτίδιο Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), το οποίο συνήθως περιγράφεται ως τμήμα ACTH(4-7) επεκτεταμένο με Pro-Gly-Pro. Έχει μακρά ιστορία ρωσικής έρευνας και σημαντική προκλινική βιβλιογραφία, αλλά οι διαθέσιμες μελέτες σε ανθρώπους είναι μικρές, μεθοδολογικά περιορισμένες ή επικεντρώνονται σε διερευνητικούς βιοδείκτες και απεικόνιση. Η ενημερωτική αξιολόγηση του FDA της 11ης Μαΐου 2026 διαπίστωσε ανεπαρκή τεκμήρια αποτελεσματικότητας για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν. Η ιστορική χρήση ή η χρήση σε ξένες αγορές δεν τεκμηριώνει έγκριση του FDA ή καταλληλότητα αυτής της παρτίδας RUO για χορήγηση.
Τα αναφερόμενα ερευνητικά θέματα περιλαμβάνουν σηματοδότηση νευροτροφινών, μοντέλα σχετιζόμενα με τη γνωστική λειτουργία, ισχαιμία και μοντέλα νευρικής βλάβης
Η αξιολόγηση του FDA του 2026 διαπίστωσε ανεπαρκή τεκμήρια αποτελεσματικότητας για εγκεφαλική ισχαιμία, ημικρανία ή νευραλγία τριδύμου
Δεν έχει τεκμηριωθεί καμία εγκεκριμένη από τον FDA ή ευρέως επικυρωμένη θεραπευτική ένδειξη.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Μελέτες σε ζώα και in vitro αναφέρουν μεταβολές στη μεταγραφή που σχετίζεται με BDNF/NGF, σε ντοπαμινεργικούς και σεροτονινεργικούς δείκτες και στη γονιδιακή έκφραση μετά από πειραματική ισχαιμία. Η βιβλιογραφία εξετάζει επίσης αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς μελανοκορτίνης, όμως η αξιολόγηση του FDA του 2026 δεν εντόπισε σαφώς καθορισμένο υποδοχέα-στόχο και σημειώνει ότι η συμβολή των μεταβολιτών παραμένει άλυτη. Οι διερευνητικές μεταβολές βιοδεικτών ή απεικόνισης δεν τεκμηριώνουν άμεση μεταφορά από τη ρινική κοιλότητα στον εγκέφαλο, κλινικό μηχανισμό ή αποτελεσματικότητα μιας ανεξάρτητα παρεχόμενης παρτίδας RUO.
Χάρτης τεκμηρίων
Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης
Επίπεδο τεκμηρίωσηςΠλαίσιο εγκεκριμένου τελικού προϊόντοςΕρευνητικός τομέαςΝευρογνωστική έρευναΟδοί που αναφέρονται στις πηγές
Ενδορινικά
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Αυτό το υλικό είναι αντιδραστήριο RUO και όχι τελικό φάρμακο ή στείρο παρασκεύασμα
Η αξιολόγηση του FDA του 2026 δεν εντόπισε μελέτη φαρμακοκινητικής σε ανθρώπους για καμία από τις δύο μορφές και προσδιόρισε άλυτες ανησυχίες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής ανοσογονικότητας σχετιζόμενης με συσσωματώματα και προσμείξεις και ενός πιθανού σήματος αιμορραγίας που δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί από τα διαθέσιμα τεκμήρια
Η ολοκληρωμένη μακροχρόνια ασφάλεια στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν παρέχονται οδηγίες χορήγησης σε ανθρώπους ή ζώα.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Κανένα ελεγχόμενο σύνολο δεδομένων αλληλεπιδράσεων δεν υποστηρίζει συστάσεις συνδυασμού για αυτό το υλικό RUO
Κάθε μελέτη συνεκθέσεως ή σκευάσματος απαιτεί δική της αξιολόγηση συμβατότητας, παρεμβολών στη δοκιμασία και ασφάλειας.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Τεκμηρίωση παρτίδας
COA παρτίδων για Semax
Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστήΔοκιμές: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης
5 mg
10 mg
11 mg
Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.
Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά
Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.
Σε κάθε COA παρτίδας: Καθαρότητα HPLC · ταυτοποίηση με MS · ενδοτοξίνες · ποσότητα πλήρωσης · Επαλήθευση της LyoPep
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας και εξετάστε την παρεχόμενη μορφή, τις δοκιμές, τις προδιαγραφές και τα αποτελέσματα που καταγράφονται για την παρτίδα
Ζητήστε πρόσθετα τεκμήρια για αλληλουχία, περιεκτικότητα, συσσωματώματα, διαλύτες ή αποθήκευση μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί το αντικείμενο
Ο FDA επισήμανε συγκεκριμένα κενά στους δημόσια διαθέσιμους ελέγχους συσσωματωμάτων, βακτηριακής ενδοτοξίνης και μικροβιακού βιοφορτίου
Η καθαρότητα επιφάνειας HPLC από μόνη της δεν τεκμηριώνει ταυτότητα, περιεκτικότητα, στειρότητα, κατάσταση ενδοτοξίνης, κίνδυνο ανοσογονικότητας ή σταθερότητα διαλύματος.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
SX22 mg10 φιαλίδια
SX55 mg10 φιαλίδια
SX1010 mg10 φιαλίδια
SX1111 mg10 φιαλίδια
SX1515 mg10 φιαλίδια
SX3030 mg10 φιαλίδια
Άλλη μορφή
Διαθέσιμο και σε ρινικό σπρέι (απόθεμα στις ΗΠΑ)
Φιάλη ρινικού σπρέι 10 mL
Εκτός από λυοφιλοποιημένα φιαλίδια, το Semax διατίθεται και ως διάλυμα σε ρινικό σπρέι, με αποστολή από το απόθεμά μας στις ΗΠΑ.
Περιεκτικότητες
10 mg
Μεγέθη φιάλης
10 mL ή 20 mL
Ελάχιστη παραγγελία
10 φιάλες ανά περιεκτικότητα και μέγεθος φιάλης
Αποστολή από
Το απόθεμά μας στις ΗΠΑ
Χειρισμός
Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα
Φυλάσσετε και αποστέλλετε σύμφωνα με το COA, το SDS και τη δήλωση σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας για την ακριβή παρεχόμενη μορφή. Μη συνάγετε τη σταθερότητα σκόνης χύδην ή διαλύματος από ξένο τελικό προϊόν· ζητήστε δεδομένα σταθερότητας διαλύματος ειδικά για τη μήτρα όταν απαιτείται.
Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.
Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+
Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+
Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
1) Ενημερωτική αξιολόγηση του FDA με ημερομηνία 11 Μαΐου 2026 (PCAC, ελεύθερη βάση Semax και οξική Semax): καμία μορφή δεν αποτελεί συστατικό εγκεκριμένου από τον FDA φαρμάκου· ο FDA διαπίστωσε ανεπαρκή τεκμήρια αποτελεσματικότητας για εγκεφαλική ισχαιμία, ημικρανία ή νευραλγία τριδύμου και κατέληξε ότι τα κριτήρια χαρακτηρισμού, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας συνηγορούν κατά της ένταξης στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A. Η προγραμματισμένη συμβουλευτική συζήτηση δεν αποτελεί τελική απόφαση.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): μελέτη αποκατάστασης 110 ατόμων μετά από ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ανέφερε BDNF στο πλάσμα και λειτουργικές συσχετίσεις, αλλά η περίληψη δεν αναφέρει τυχαιοποίηση ή τυφλοποίηση, επομένως δεν τεκμηριώνει ευρεία κλινική αποτελεσματικότητα.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): μικρή μελέτη fMRI σε κατάσταση ηρεμίας με 24 υγιείς εθελοντές (14 Semax, 10 εικονικό φάρμακο) ανέφερε διαφορά απεικόνισης του δικτύου προεπιλεγμένης λειτουργίας μετά από μία έκθεση· αυτό το διερευνητικό υποκατάστατο καταληκτικό σημείο δεν αποτελεί κλινικό αποτέλεσμα.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): μεταγραφωμική μελέτη εστιακής εγκεφαλικής ισχαιμίας σε αρουραίους ανέφερε 96 μεταβληθέντα γονίδια στις 3 ώρες και 68 στις 24 ώρες, υποστηρίζοντας μια προκλινική ερευνητική υπόθεση και όχι αποτελεσματικότητα στον άνθρωπο.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Ποια ταυτότητα πρέπει να τεκμηριώνει μια παρτίδα Semax;+
Η αναφορά του ελεύθερου πεπτιδίου είναι η γραμμική αλληλουχία Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, τύπος C₃₇H₅₁N₉O₁₀S και μέσο μοριακό βάρος περίπου 813.9 Da. Ο ενημερωτικός πίνακας του FDA του 2026 παραθέτει χωριστά την οξική Semax ως C₃₉H₅₅N₉O₁₂S με μοριακό βάρος 874.0 g/mol και σημειώνει ασυνεπή χρήση CAS. Επομένως, η επισήμανση και το COA της παρτίδας πρέπει να ταυτοποιούν την παρεχόμενη μορφή αντί να αντιμετωπίζουν το ελεύθερο πεπτίδιο και το οξικό άλας ως εναλλάξιμα.
Τι τεκμηριώνουν τα δημοσιευμένα στοιχεία για το Semax;+
Μελέτες σε ζώα και in vitro με αξιολόγηση από ομοτίμους αναφέρουν επιδράσεις στη μεταγραφή νευροτροφινών, σε μονοαμινεργικά συστήματα και σε μοριακούς δείκτες σχετιζόμενους με ισχαιμία, ενώ λίγες μικρές ή μεθοδολογικά περιορισμένες μελέτες σε ανθρώπους αναφέρουν αποτελέσματα βιοδεικτών ή απεικόνισης. Η αξιολόγηση του FDA του 2026 διαπίστωσε ανεπαρκή τεκμήρια αποτελεσματικότητας για εγκεφαλική ισχαιμία, ημικρανία ή νευραλγία τριδύμου. Ο ακριβής μηχανισμός σε επίπεδο υποδοχέα και η ευρεία κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί από υψηλής ποιότητας, ανεξάρτητα αναπαραχθείσες μελέτες σε ανθρώπους, επομένως τα προκλινικά ή διερευνητικά ευρήματα δεν πρέπει να παρουσιάζονται ως κλινικά αποτελέσματα.
Ποιο είναι το τρέχον ρυθμιστικό πλαίσιο των ΗΠΑ για το Semax;+
Ούτε η ελεύθερη βάση Semax ούτε η οξική Semax αποτελούν συστατικό εγκεκριμένου από τον FDA φαρμάκου. Η ενημερωτική αξιολόγηση του FDA της 11ης Μαΐου 2026 συνιστά να μην προστεθεί καμία από τις δύο ουσίες στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A λόγω άλυτων περιορισμών χαρακτηρισμού, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Οι ουσίες έχουν προγραμματιστεί για συζήτηση της PCAC στις 24 Ιουλίου 2026· η γνώμη της επιτροπής δεν είναι δεσμευτική και ο FDA δηλώνει ότι δεν θα εκδοθεί τελική απόφαση έως ότου ολοκληρωθούν η συμβουλευτική διαδικασία και οι αξιολογήσεις.
