Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido
Resumo da decisão
Principais benefícios
Os temas de pesquisa incluem transcrição de neurotrofinas, sinalização monoaminérgica, respostas moleculares relacionadas à isquemia e modelos de neurobiologia
A maior parte da evidência é pré-clínica, e esses temas não constituem alegações de benefício clínico.
O contexto de pesquisas publicadas é apresentado apenas para orientação bibliográfica. Não constitui instrução de dose, tratamento ou uso humano.
Dados de qualificação
Especificações a confirmar no lote liberado
CAS
80714-61-0
Fórmula
C37H51N9O10S
Massa molecular
813.9 g/mol
Aparência
Pó liofilizado branco
Pureza
≥ 99.0% · valor-alvo; confirme no COA do lote
Armazenamento
Armazene e transporte de acordo com o COA, a SDS e a declaração de estabilidade específicos do lote para a forma exata fornecida. Não infira a estabilidade do pó a granel ou da solução a partir de um produto acabado estrangeiro; solicite dados de estabilidade em solução específicos da matriz quando necessário.
Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.
Identidade
Confirme a molécula declarada e a forma fornecida. Comece pelo COA do lote correspondente; solicite evidência em nível de sequência somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e a disponibilidade ou um escopo separado tiver sido acordado.
Pureza
Revise as condições do método de RP-HPLC, o comprimento de onda, a integração e o tratamento dos picos relacionados. Um percentual sem o método não é suficiente.
Teor
O teor líquido de peptídeo não é igual ao peso bruto do pó liofilizado. Pergunte qual ensaio sustenta a quantidade declarada e se água e contraíon foram considerados.
Estabilidade
Desde o recebimento, siga a condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo.
Contexto de pesquisa
O que os pesquisadores estudam sobre Semax
Semax é o heptapeptídeo linear sintético Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), geralmente descrito como um fragmento ACTH(4-7) estendido com Pro-Gly-Pro. Possui uma longa história de pesquisa na Rússia e ampla literatura pré-clínica, mas os estudos humanos disponíveis são pequenos, metodologicamente limitados ou centrados em biomarcadores e imagens exploratórios. A avaliação informativa da FDA de 11 de maio de 2026 considerou insuficiente a evidência de efetividade para os usos avaliados. O uso histórico ou em mercados estrangeiros não estabelece aprovação pela FDA nem a adequação deste lote RUO para administração.
Os temas de pesquisa relatados incluem sinalização de neurotrofinas, modelos relacionados à cognição, isquemia e modelos de lesão neural
A avaliação da FDA de 2026 encontrou evidência insuficiente de efetividade para isquemia cerebral, enxaqueca ou neuralgia do trigêmeo
Nenhuma indicação terapêutica aprovada pela FDA ou amplamente validada foi estabelecida.
Contexto do mecanismo
A pergunta que a literatura procura responder
Estudos em animais e in vitro relatam alterações na transcrição relacionada a BDNF/NGF, em parâmetros dopaminérgicos e serotoninérgicos e na expressão gênica após isquemia experimental. A literatura também discute interações com receptores de melanocortina, mas a avaliação da FDA de 2026 não encontrou um receptor-alvo claramente identificado e observa que a contribuição dos metabólitos continua sem resolução. Alterações exploratórias de biomarcadores ou imagens não estabelecem transporte direto do nariz ao cérebro, mecanismo clínico ou eficácia de um lote RUO fornecido de forma independente.
Mapa de evidências
Vias de pesquisa e contexto de exposição
Nível de evidênciaContexto de produto acabado aprovadoÁrea de pesquisaPesquisa neurocognitivaVias relatadas nas fontes
Intranasal
Contexto de dose/exposiçãoEspecífico do protocolo; consulte a fonte primária citada
As vias e os contextos de exposição resumem estudos citados ou bulas de produtos acabados aprovados. Não são instruções para administrar este material RUO; nenhuma dose para clientes é fornecida.
Limites das evidências
Compatibilidade, limitações e contexto de decisão
Este material é um reagente RUO, não um medicamento acabado ou preparação estéril
A avaliação da FDA de 2026 não encontrou estudo farmacocinético em humanos para nenhuma das formas avaliadas e identificou preocupações de segurança não resolvidas, incluindo possível imunogenicidade relacionada a agregados e impurezas e um possível sinal de sangramento que não pôde ser caracterizado com a evidência disponível
A segurança humana abrangente em longo prazo não está estabelecida e nenhuma orientação de administração humana ou veterinária é fornecida.
Interações relatadas na literatura
Nenhum conjunto de dados controlados de interação sustenta recomendações de combinação para este material RUO
Qualquer estudo de coexposição ou formulação requer avaliação própria de compatibilidade, interferência analítica e segurança.
O contexto bibliográfico não é resultado de liberação do fornecedor nem instrução de uso humano. Siga a avaliação de risco laboratorial aprovada por sua instituição.
Documentação do lote
COAs de lotes de Semax
Laboratório: Laboratório de controle de qualidade do fabricanteAnálises: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco
5 mg
10 mg
11 mg
As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.
Os COAs publicados mostram lotes representativos recentes e podem não ser os mais novos. Para uma cotação ou remessa, a equipe comercial confirma o lote e envia o COA dele.
Laudos de terceiros, adicionados aos poucos
As prévias da primeira página dos laudos de terceiros estão na nossa página Qualidade e nas páginas dos produtos correspondentes; a equipe comercial envia o laudo completo mediante solicitação. Você também pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga os testes opcionais.
Ajuda para revisar seu COA
Precisa de ajuda para ler um COA de lote ou um laudo de terceiros? A equipe comercial pode explicar os itens testados, as especificações e como os resultados se relacionam com o lote em discussão.
Em todo COA de lote: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco · Verificar a LyoPep
Solicite o pacote atual, não um certificado genérico
Comece pelo COA do lote correspondente e revise a forma fornecida, os testes, as especificações e os resultados registrados para esse lote
Solicite evidências adicionais de sequência, teor, agregados, solventes ou armazenamento somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e o escopo tiver sido acordado
A FDA observou especificamente lacunas nos controles publicamente disponíveis de agregados, endotoxinas bacterianas e carga microbiana
A pureza de área por HPLC isoladamente não estabelece identidade, teor, esterilidade, condição de endotoxinas, risco de imunogenicidade ou estabilidade da solução.
COA de lote para o lote liberadoPureza por HPLC com contexto do métodoResultado de identidade por MSResultado de endotoxinasConteúdo por frasco (quantidade medida em cada frasco)SDS e declaração de manuseio
Enchimentos disponíveis
Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária
SKU de referênciaEnchimentoEmbalagem básica
SX22 mg10 frascos
SX55 mg10 frascos
SX1010 mg10 frascos
SX1111 mg10 frascos
SX1515 mg10 frascos
SX3030 mg10 frascos
Outro formato
Também disponível em spray nasal (estoque nos EUA)
Frasco de spray nasal de 10 mL
Além dos frascos liofilizados, Semax também é fornecido como solução em spray nasal, enviada do nosso estoque nos EUA.
Teores
10 mg
Tamanhos de frasco
10 mL ou 20 mL
Pedido mínimo
10 frascos por teor e tamanho de frasco
Enviado de
Nosso estoque nos EUA
Manuseio
Planeje o armazenamento antes de a encomenda chegar
Armazene e transporte de acordo com o COA, a SDS e a declaração de estabilidade específicos do lote para a forma exata fornecida. Não infira a estabilidade do pó a granel ou da solução a partir de um produto acabado estrangeiro; solicite dados de estabilidade em solução específicos da matriz quando necessário.
Informe o destino e o prazo para que o recebimento possa ser planejado e, na chegada, coloque o material na condição de armazenamento indicada.
Perguntas frequentes dos compradores
Condições a definir antes do pedido de compra
O comprador pode providenciar ensaios por terceiros?+
Sim. Você pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se quiser combinar conosco, antes do teste, o laboratório, a especificação, a amostragem, o método e a regra de aceitação, a equipe comercial os confirma por escrito. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga o custo desses testes opcionais.
E se o teste do meu próprio laboratório mostrar que o produto está fora da especificação?+
Envie qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se o laudo mostrar que o produto não atende à especificação do seu COA — pureza abaixo do mínimo declarado ou identidade que não confere —, compartilhe o laudo com nossa equipe comercial e reembolsamos esse produto integralmente.
A pureza por HPLC comprova o teor de peptídeo?+
Não. A pureza cromatográfica descreve o perfil relativo de picos sob um método declarado. Identidade, água, contraíon, solventes residuais e ensaio/teor podem exigir métodos separados.
Como o material deve ser armazenado após a entrega?+
Coloque-o na condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo assim que chegar e registre o estado da embalagem no recebimento.
Como são tratadas as condições de pagamento?+
Os métodos e marcos disponíveis dependem do valor do pedido, do destino e do tipo de projeto. A fatura pro forma deve indicar moeda, dados bancários, tarifas, etapas de pagamento e condição de liberação.
Por que o laboratório de ensaios deve conhecer química de peptídeos?+
Formas de base livre e sal, sequências hidrofílicas e hidrofóbicas, agregação e adsorção podem alterar o preparo de amostra e a adequação do método. Use um laboratório experiente com essa classe de moléculas.
Estas são referências para qualificação pelo comprador, não alegações de que este material RUO seja regulado, certificado ou liberado segundo esses referenciais. A aplicabilidade depende do fluxo do comprador e da jurisdição.
Fontes selecionadas
Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa
1) Avaliação informativa da FDA datada de 11 de maio de 2026 (PCAC, Semax em forma livre e Semax acetate): nenhuma forma é componente de um medicamento aprovado pela FDA; a FDA encontrou evidência insuficiente de efetividade para isquemia cerebral, enxaqueca ou neuralgia do trigêmeo e concluiu que os critérios de caracterização, efetividade e segurança não favorecem a inclusão na 503A Bulks List. A discussão consultiva agendada não é uma decisão final.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): um estudo de reabilitação após AVC isquêmico com 110 pessoas relatou associações entre BDNF plasmático e medidas funcionais, mas o resumo não informa randomização ou cegamento e, portanto, não estabelece ampla eficácia clínica.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): um pequeno estudo de fMRI em repouso com 24 voluntários saudáveis (14 Semax, 10 placebo) relatou uma diferença de imagem na rede de modo padrão após uma exposição; esse desfecho substituto exploratório não é um resultado clínico.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): um estudo transcriptômico de isquemia cerebral focal em ratos relatou 96 genes alterados em 3 horas e 68 em 24 horas, sustentando uma hipótese de pesquisa pré-clínica, e não eficácia em humanos.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
A referência do peptídeo livre é a sequência linear Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, fórmula C₃₇H₅₁N₉O₁₀S e massa molecular média de aproximadamente 813.9 Da. A tabela informativa da FDA de 2026 lista separadamente Semax acetate como C₃₉H₅₅N₉O₁₂S, com massa molecular de 874.0 g/mol, e observa uso inconsistente do CAS. Portanto, o rótulo e o COA do lote devem identificar a forma fornecida em vez de tratar o peptídeo livre e acetate como intercambiáveis.
O que a evidência publicada estabelece sobre Semax?+
Estudos revisados por pares em animais e in vitro relatam efeitos sobre a transcrição de neurotrofinas, sistemas monoaminérgicos e parâmetros moleculares relacionados à isquemia; alguns estudos humanos pequenos ou metodologicamente limitados relatam resultados de biomarcadores ou imagens. A avaliação da FDA de 2026 encontrou evidência insuficiente de efetividade para isquemia cerebral, enxaqueca ou neuralgia do trigêmeo. O mecanismo preciso no nível do receptor e a ampla eficácia clínica não estão estabelecidos por ensaios humanos de alta qualidade e replicados de forma independente; portanto, achados pré-clínicos ou exploratórios não devem ser apresentados como resultados clínicos.
Qual é o contexto regulatório atual de Semax nos Estados Unidos?+
Nem Semax em forma livre nem Semax acetate é componente de um medicamento aprovado pela FDA. A avaliação informativa da FDA de 11 de maio de 2026 recomenda não adicionar nenhuma das substâncias à 503A Bulks List devido a limitações não resolvidas de caracterização, efetividade e segurança. As substâncias estão agendadas para discussão pelo PCAC em 24 de julho de 2026; a recomendação do comitê não é vinculante, e a FDA afirma que nenhuma decisão final será emitida até a conclusão do processo consultivo e das revisões.
