Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Tema penyelidikan merangkumi transkripsi neurotrofin, isyarat monoaminergik, tindak balas molekul berkaitan iskemia dan model neurobiologi
Kebanyakan bukti adalah praklinikal, dan tema ini bukan tuntutan manfaat klinikal.
Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan
CAS
80714-61-0
Formula
C37H51N9O10S
Berat molekul
813.9 g/mol
Rupa
Serbuk liofilisasi putih
Ketulenan
≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan
Simpan dan hantar mengikut COA, SDS dan pernyataan kestabilan khusus lot bagi bentuk tepat yang dibekalkan. Jangan simpulkan kestabilan serbuk pukal atau larutan daripada produk siap asing; minta data kestabilan larutan khusus matriks apabila diperlukan.
Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.
Identiti
Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.
Ketulenan
Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.
Kestabilan
Ikuti keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sejak penerimaan.
Konteks penyelidikan
Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Semax
Semax ialah heptapeptida linear sintetik Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), yang lazimnya diterangkan sebagai fragmen ACTH(4-7) yang dipanjangkan dengan Pro-Gly-Pro. Ia mempunyai sejarah penyelidikan yang panjang di Rusia dan banyak literatur praklinikal, tetapi kajian manusia yang tersedia adalah kecil, terhad dari segi metodologi atau tertumpu pada biomarker dan pengimejan penerokaan. Penilaian taklimat FDA bertarikh 11 Mei 2026 mendapati bukti keberkesanan bagi kegunaan yang dinilai tidak mencukupi. Penggunaan sejarah atau di pasaran asing tidak menetapkan kelulusan FDA atau kesesuaian lot RUO ini untuk pemberian.
Tema penyelidikan yang dilaporkan merangkumi isyarat neurotrofin, model berkaitan kognisi, iskemia dan model kecederaan neural
Penilaian FDA tahun 2026 mendapati bukti keberkesanan tidak mencukupi bagi iskemia serebrum, migrain atau neuralgia trigeminal
Tiada indikasi terapeutik yang diluluskan FDA atau disahkan secara meluas telah ditetapkan.
Konteks mekanisme
Soalan yang diuji dalam literatur
Kajian haiwan dan in vitro melaporkan perubahan pada transkripsi berkaitan BDNF/NGF, ukuran dopaminergik dan serotonergik serta ekspresi gen selepas iskemia eksperimen. Literatur juga membincangkan interaksi reseptor melanokortin, tetapi semakan FDA tahun 2026 tidak menemukan reseptor sasaran yang dikenal pasti dengan jelas dan menyatakan bahawa sumbangan metabolit masih belum diselesaikan. Perubahan biomarker atau pengimejan penerokaan tidak menetapkan pengangkutan terus dari hidung ke otak, mekanisme klinikal atau keberkesanan lot RUO yang dibekalkan secara bebas.
Peta bukti
Laluan penyelidikan dan konteks paparan
Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskanBidang penyelidikanPenyelidikan neurokognitifLaluan yang dilaporkan sumber
Intranasal
Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip
Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.
Had bukti
Keserasian, batasan, dan konteks keputusan
Bahan ini ialah reagen RUO, bukan ubat siap atau sediaan steril
Semakan FDA tahun 2026 tidak menemukan kajian farmakokinetik manusia bagi kedua-dua bentuk yang dinilai dan mengenal pasti kebimbangan keselamatan yang belum diselesaikan, termasuk potensi imunogenisiti berkaitan agregat dan bendasing serta kemungkinan isyarat pendarahan yang tidak dapat dicirikan daripada bukti yang tersedia
Keselamatan manusia jangka panjang yang menyeluruh belum ditetapkan dan tiada panduan pemberian kepada manusia atau haiwan disediakan.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Tiada set data interaksi terkawal yang menyokong cadangan gabungan bagi bahan RUO ini
Sebarang kajian pendedahan bersama atau formulasi memerlukan penilaian keserasian, gangguan analitik dan keselamatannya sendiri.
Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.
Dokumentasi kelompok
COA kelompok Semax
Makmal: Makmal kawalan kualiti pengilangUjian: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian
5 mg
10 mg
11 mg
Pratonton sengaja dikaburkan supaya dokumen tidak boleh digunakan semula; laporan pihak ketiga hanya menunjukkan halaman pertamanya. Pasukan jualan menghantar versi penuh yang jelas bagi produk dan kekuatan yang anda minta.
COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok terkini yang mewakili dan mungkin bukan yang paling baharu. Untuk sebut harga atau penghantaran, pasukan jualan mengesahkan lot dan menghantar COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambah secara berperingkat
Pratonton halaman pertama laporan pihak ketiga terdapat di halaman Kualiti kami dan di halaman produk berkaitan; pasukan jualan menghantar laporan penuh atas permintaan. Anda juga boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar ujian pilihan.
Bantuan menyemak COA anda
Perlukan bantuan membaca COA kelompok atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.
Pada setiap COA kelompok: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian · Sahkan LyoPep
Mohon pakej semasa, bukan sijil generik
Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan dan semak bentuk bekalan, ujian, spesifikasi dan keputusan yang direkodkan bagi lot tersebut
Minta bukti tambahan bagi jujukan, kandungan, agregat, pelarut atau penyimpanan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan skop telah dipersetujui
FDA secara khusus menyatakan jurang dalam kawalan agregat, endotoksin bakteria dan biobeban mikrob yang tersedia kepada umum
Ketulenan luas HPLC sahaja tidak menetapkan identiti, kandungan, kesterilan, status endotoksin, risiko imunogenisiti atau kestabilan larutan.
COA kelompok bagi lot yang dilepaskanKetulenan HPLC dengan konteks kaedahKeputusan pengenalpastian MSKeputusan endotoksinJumlah isian (kandungan diukur bagi setiap vial)SDS dan pernyataan pengendalian
Isi yang sedia ada
Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan
SKU rujukanIsiPembungkusan dasar
SX22 mg10 vial
SX55 mg10 vial
SX1010 mg10 vial
SX1111 mg10 vial
SX1515 mg10 vial
SX3030 mg10 vial
Bentuk lain
Turut tersedia sebagai semburan hidung (stok AS)
Botol semburan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, Semax turut dibekalkan sebagai larutan semburan hidung, dihantar dari stok kami di AS.
Kandungan
10 mg
Saiz botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol bagi setiap kandungan dan saiz botol
Dihantar dari
Stok kami di AS
Pengendalian
Rancang penyimpanan sebelum bungkusan tiba
Simpan dan hantar mengikut COA, SDS dan pernyataan kestabilan khusus lot bagi bentuk tepat yang dibekalkan. Jangan simpulkan kestabilan serbuk pukal atau larutan daripada produk siap asing; minta data kestabilan larutan khusus matriks apabila diperlukan.
Nyatakan destinasi dan masa supaya penerimaan dapat dirancang, kemudian pindahkan bahan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan semasa tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order
Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+
Ya. Anda boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika anda mahu makmal, spesifikasi, persampelan, kaedah dan peraturan penerimaan dipersetujui dengan kami sebelum ujian, pasukan jualan mengesahkannya secara bertulis. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar kos ujian pilihan ini.
Bagaimana jika ujian makmal saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Hantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — ketulenan di bawah minimum yang dinyatakan, atau identiti yang tidak sepadan — kongsikan laporan itu dengan pasukan jualan kami dan kami membayar balik produk tersebut sepenuhnya.
Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.
Bagaimanakah bahan perlu disimpan selepas penghantaran?+
Pindahkan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sebaik sahaja tiba, dan rekodkan keadaan bungkusan semasa penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.
Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.
Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber dipilih
Literatur yang mendasari konteks penyelidikan
1) Penilaian taklimat FDA bertarikh 11 Mei 2026 (PCAC, Semax bentuk bebas dan Semax acetate): kedua-dua bentuk bukan komponen ubat yang diluluskan FDA; FDA mendapati bukti keberkesanan tidak mencukupi bagi iskemia serebrum, migrain atau neuralgia trigeminal dan menyimpulkan bahawa kriteria pencirian, keberkesanan dan keselamatan tidak menyokong kemasukan dalam 503A Bulks List. Perbincangan penasihat yang dijadualkan bukan keputusan muktamad.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): kajian pemulihan selepas strok iskemia yang melibatkan 110 orang melaporkan hubungan BDNF plasma dengan ukuran fungsi, tetapi abstrak tidak melaporkan perawakan atau pembutaan, maka ia tidak menetapkan keberkesanan klinikal yang luas.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): kajian fMRI keadaan rehat yang kecil pada 24 sukarelawan sihat (14 Semax, 10 plasebo) melaporkan perbezaan pengimejan rangkaian mod lalai selepas satu pendedahan; titik akhir pengganti penerokaan ini bukan hasil klinikal.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): kajian transkriptomik iskemia serebrum fokal pada tikus melaporkan 96 gen berubah pada 3 jam dan 68 pada 24 jam, yang menyokong hipotesis penyelidikan praklinikal, bukan keberkesanan manusia.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Apakah identiti yang perlu didokumenkan oleh lot Semax?+
Rujukan peptida bebas ialah jujukan linear Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, formula C₃₇H₅₁N₉O₁₀S dan purata berat molekul kira-kira 813.9 Da. Jadual taklimat FDA tahun 2026 menyenaraikan Semax acetate secara berasingan sebagai C₃₉H₅₅N₉O₁₂S dengan berat molekul 874.0 g/mol dan menyatakan penggunaan CAS yang tidak konsisten. Oleh itu, label dan COA lot mesti mengenal pasti bentuk yang dibekalkan dan bukannya menganggap peptida bebas dan acetate boleh ditukar ganti.
Apakah yang ditetapkan oleh bukti terbitan mengenai Semax?+
Kajian haiwan dan in vitro yang disemak rakan sebaya melaporkan kesan pada transkripsi neurotrofin, sistem monoaminergik dan ukuran molekul berkaitan iskemia; beberapa kajian manusia yang kecil atau terhad dari segi metodologi melaporkan hasil biomarker atau pengimejan. Semakan FDA tahun 2026 mendapati bukti keberkesanan tidak mencukupi bagi iskemia serebrum, migrain atau neuralgia trigeminal. Mekanisme tepat pada tahap reseptor dan keberkesanan klinikal yang luas belum ditetapkan oleh ujian manusia berkualiti tinggi yang direplikasi secara bebas, maka penemuan praklinikal atau penerokaan tidak boleh dipersembahkan sebagai hasil klinikal.
Apakah konteks kawal selia semasa Semax di Amerika Syarikat?+
Semax bentuk bebas dan Semax acetate bukan komponen ubat yang diluluskan FDA. Penilaian taklimat FDA bertarikh 11 Mei 2026 mengesyorkan agar kedua-dua bahan tidak ditambah kepada 503A Bulks List kerana batasan pencirian, keberkesanan dan keselamatan yang belum diselesaikan. Perbincangan PCAC dijadualkan pada 24 Julai 2026; nasihat jawatankuasa tidak mengikat dan FDA menyatakan bahawa keputusan muktamad tidak akan dikeluarkan sehingga proses penasihat dan semakan selesai.
