Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Tema penelitian mencakup transkripsi neurotrofin, pensinyalan monoaminergik, respons molekuler terkait iskemia, dan model neurobiologi
Sebagian besar bukti bersifat praklinis, dan tema tersebut bukan klaim manfaat klinis.
Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis
CAS
80714-61-0
Formula
C37H51N9O10S
Berat molekul
813.9 g/mol
Tampilan
Serbuk liofilisasi putih
Kemurnian
≥ 99.0% · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan
Simpan dan kirim sesuai COA, SDS, dan pernyataan stabilitas khusus lot untuk bentuk tepat yang dipasok. Jangan menyimpulkan stabilitas serbuk curah atau larutan dari produk jadi luar negeri; mintalah data stabilitas larutan yang spesifik terhadap matriks bila diperlukan.
Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.
Identitas
Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.
Kemurnian
Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.
Stabilitas
Ikuti kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label sejak penerimaan.
Konteks riset
Hal yang dipelajari peneliti tentang Semax
Semax adalah heptapeptida linear sintetis Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), yang umumnya dijelaskan sebagai fragmen ACTH(4-7) yang diperpanjang dengan Pro-Gly-Pro. Senyawa ini memiliki sejarah penelitian panjang di Rusia dan literatur praklinis yang luas, tetapi studi manusia yang tersedia berukuran kecil, memiliki keterbatasan metodologis, atau berfokus pada biomarker dan pencitraan eksploratif. Evaluasi ringkas FDA tertanggal 11 Mei 2026 menyatakan bukti efektivitas untuk penggunaan yang dinilai tidak memadai. Penggunaan historis atau di pasar luar negeri tidak menetapkan persetujuan FDA atau kesesuaian lot RUO ini untuk pemberian.
Tema penelitian yang dilaporkan mencakup pensinyalan neurotrofin, model terkait kognisi, iskemia, dan model cedera saraf
Evaluasi FDA tahun 2026 menemukan bukti efektivitas yang tidak memadai untuk iskemia serebral, migrain, atau neuralgia trigeminal
Tidak ada indikasi terapeutik yang disetujui FDA atau divalidasi secara luas.
Konteks mekanisme
Pertanyaan yang diuji dalam literatur
Studi pada hewan dan in vitro melaporkan perubahan transkripsi terkait BDNF/NGF, parameter dopaminergik dan serotonergik, serta ekspresi gen setelah iskemia eksperimental. Literatur juga membahas interaksi reseptor melanokortin, tetapi tinjauan FDA tahun 2026 tidak menemukan reseptor target yang teridentifikasi dengan jelas dan mencatat bahwa kontribusi metabolit masih belum terpecahkan. Perubahan biomarker atau pencitraan eksploratif tidak menetapkan transpor langsung dari hidung ke otak, mekanisme klinis, atau efektivitas lot RUO yang dipasok secara independen.
Peta bukti
Rute riset dan konteks paparan
Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujuiBidang risetRiset neurokognitifRute yang dilaporkan sumber
Intranasal
Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip
Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.
Batas bukti
Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan
Bahan ini merupakan reagen RUO, bukan obat jadi atau sediaan steril
Tinjauan FDA tahun 2026 tidak menemukan studi farmakokinetik manusia untuk kedua bentuk yang dinilai dan mengidentifikasi masalah keamanan yang belum terselesaikan, termasuk potensi imunogenisitas terkait agregat dan pengotor serta kemungkinan sinyal perdarahan yang tidak dapat dikarakterisasi dari bukti yang tersedia
Keamanan manusia jangka panjang yang komprehensif belum ditetapkan, dan tidak ada panduan pemberian kepada manusia atau hewan.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Tidak ada kumpulan data interaksi terkontrol yang mendukung rekomendasi kombinasi untuk bahan RUO ini
Setiap studi paparan bersama atau formulasi memerlukan penilaian kompatibilitas, interferensi analitis, dan keamanan tersendiri.
Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.
Dokumentasi batch
COA batch Semax
Laboratorium: Laboratorium kendali mutu produsenPengujian: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi
5 mg
10 mg
11 mg
Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.
COA yang dipublikasikan menunjukkan batch representatif terbaru dan mungkin bukan yang paling baru. Untuk penawaran atau pengiriman, tim penjualan mengonfirmasi lot dan mengirimkan COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambahkan bertahap
Pratinjau halaman pertama laporan pihak ketiga ada di halaman Mutu kami dan di halaman produk terkait; tim penjualan mengirim laporan lengkap atas permintaan. Anda juga dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar pengujian opsional.
Bantuan meninjau COA Anda
Perlu bantuan membaca COA batch atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.
Pada setiap COA batch: Kemurnian HPLC · identifikasi MS · endotoksin · jumlah isi · Verifikasi LyoPep
Minta paket terkini, bukan sertifikat generik
Mulailah dengan COA batch yang sesuai dan tinjau bentuk pasokan, pengujian, spesifikasi, serta hasil yang dicatat untuk lot tersebut
Minta bukti tambahan untuk urutan, kadar, agregat, pelarut, atau penyimpanan hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan lingkupnya telah disepakati
FDA secara khusus mencatat kesenjangan dalam pengendalian agregat, endotoksin bakteri, dan bioburden mikroba yang tersedia bagi publik
Kemurnian area HPLC saja tidak menetapkan identitas, kadar, sterilitas, status endotoksin, risiko imunogenisitas, atau stabilitas larutan.
COA batch untuk lot yang dirilisKemurnian HPLC beserta konteks metodeHasil identifikasi MSHasil endotoksinJumlah isi (kandungan terukur per vial)SDS dan pernyataan penanganan
Isi yang tersedia
Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan
SKU acuanIsiKemasan dasar
SX22 mg10 vial
SX55 mg10 vial
SX1010 mg10 vial
SX1111 mg10 vial
SX1515 mg10 vial
SX3030 mg10 vial
Bentuk lain
Juga tersedia sebagai semprotan hidung (stok AS)
Botol semprotan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, Semax juga dipasok sebagai larutan semprotan hidung, dikirim dari stok kami di AS.
Kandungan
10 mg
Ukuran botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol per kandungan dan ukuran botol
Dikirim dari
Stok kami di AS
Penanganan
Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba
Simpan dan kirim sesuai COA, SDS, dan pernyataan stabilitas khusus lot untuk bentuk tepat yang dipasok. Jangan menyimpulkan stabilitas serbuk curah atau larutan dari produk jadi luar negeri; mintalah data stabilitas larutan yang spesifik terhadap matriks bila diperlukan.
Nyatakan tujuan dan waktu agar penerimaan dapat direncanakan, lalu pindahkan material ke kondisi penyimpanan yang dinyatakan saat tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order
Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+
Ya. Anda dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika Anda ingin laboratorium, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan disepakati dengan kami sebelum pengujian, tim penjualan mengonfirmasinya secara tertulis. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar biaya pengujian opsional ini.
Bagaimana jika uji laboratorium saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Kirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — kemurnian di bawah batas minimum yang dinyatakan, atau identitas yang tidak cocok — bagikan laporan itu kepada tim penjualan kami dan kami mengembalikan dana produk tersebut secara penuh.
Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.
Bagaimana material harus disimpan setelah pengiriman?+
Pindahkan ke kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label segera setelah tiba, dan catat kondisi kemasan saat penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.
Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.
Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber terpilih
Literatur di balik konteks riset
1) Evaluasi ringkas FDA tertanggal 11 Mei 2026 (PCAC, Semax bentuk bebas dan Semax acetate): kedua bentuk bukan komponen obat yang disetujui FDA; FDA menemukan bukti efektivitas yang tidak memadai untuk iskemia serebral, migrain, atau neuralgia trigeminal dan menyimpulkan bahwa kriteria karakterisasi, efektivitas, dan keamanan tidak mendukung pencantuman dalam 503A Bulks List. Pembahasan penasihat yang dijadwalkan bukan keputusan final.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): studi rehabilitasi setelah strok iskemik pada 110 orang melaporkan hubungan BDNF plasma dengan parameter fungsional, tetapi abstraknya tidak melaporkan randomisasi atau penyamaran sehingga tidak menetapkan efektivitas klinis yang luas.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): studi fMRI keadaan istirahat berukuran kecil pada 24 sukarelawan sehat (14 Semax, 10 plasebo) melaporkan perbedaan pencitraan jaringan mode default setelah satu kali paparan; titik akhir pengganti eksploratif ini bukan luaran klinis.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): studi transkriptomik iskemia serebral fokal pada tikus melaporkan 96 gen yang berubah pada 3 jam dan 68 pada 24 jam, yang mendukung hipotesis penelitian praklinis, bukan efektivitas pada manusia.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Identitas apa yang harus didokumentasikan untuk lot Semax?+
Referensi peptida bebas adalah urutan linear Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, formula C₃₇H₅₁N₉O₁₀S, dan berat molekul rata-rata sekitar 813.9 Da. Tabel ringkasan FDA tahun 2026 mencantumkan Semax acetate secara terpisah sebagai C₃₉H₅₅N₉O₁₂S dengan berat molekul 874.0 g/mol dan mencatat penggunaan CAS yang tidak konsisten. Karena itu, label dan COA lot harus mengidentifikasi bentuk yang dipasok, bukan memperlakukan peptida bebas dan acetate sebagai bentuk yang dapat dipertukarkan.
Apa yang ditetapkan oleh bukti terpublikasi mengenai Semax?+
Studi hewan dan in vitro yang ditelaah sejawat melaporkan efek pada transkripsi neurotrofin, sistem monoaminergik, dan parameter molekuler terkait iskemia; beberapa studi manusia berukuran kecil atau terbatas secara metodologis melaporkan luaran biomarker atau pencitraan. Tinjauan FDA tahun 2026 menemukan bukti efektivitas yang tidak memadai untuk iskemia serebral, migrain, atau neuralgia trigeminal. Mekanisme tepat pada tingkat reseptor dan efektivitas klinis yang luas belum ditetapkan oleh uji manusia berkualitas tinggi yang direplikasi secara independen, sehingga temuan praklinis atau eksploratif tidak boleh disajikan sebagai luaran klinis.
Apa konteks regulasi Semax saat ini di Amerika Serikat?+
Semax bentuk bebas maupun Semax acetate bukan komponen obat yang disetujui FDA. Evaluasi ringkas FDA tertanggal 11 Mei 2026 merekomendasikan agar kedua zat tidak ditambahkan ke 503A Bulks List karena keterbatasan karakterisasi, efektivitas, dan keamanan yang belum terselesaikan. Pembahasan PCAC dijadwalkan pada 24 Juli 2026; saran komite tidak mengikat, dan FDA menyatakan bahwa keputusan final tidak akan diterbitkan hingga proses penasihat dan peninjauan selesai.
