Semax

• Los temas de investigación comprenden la transcripción de neurotrofinas, la señalización monoaminérgica, las respuestas moleculares relacionadas con la isquemia y modelos de neurobiología
• La mayor parte de la evidencia es preclínica y estos temas no son afirmaciones de beneficio clínico.

CAS

80714-61-0

Fórmula

C₃₇H₅₁N₉O₁₀S

Peso molecular

813.9 Da

Aspecto

Polvo liofilizado blanco

Pureza

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Almacenar y transportar conforme al COA, SDS y la declaración de estabilidad específicos del lote para la forma suministrada exacta. No deducir la estabilidad del polvo a granel ni de las soluciones a partir de un producto terminado extranjero; cuando sea necesario, solicitar datos de estabilidad en solución específicos de la matriz.

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Plazo

7–14 días

Semax es el heptapéptido lineal sintético Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), descrito habitualmente como un fragmento ACTH(4-7) prolongado con Pro-Gly-Pro. Posee una larga trayectoria de investigación en Rusia y abundante literatura preclínica, pero los estudios humanos disponibles son pequeños, presentan limitaciones metodológicas o se centran en biomarcadores e imágenes exploratorios. La revisión informativa de la FDA del 11 de mayo de 2026 determinó que la evidencia de efectividad era insuficiente para los usos evaluados. El uso histórico o en mercados extranjeros no demuestra la aprobación por la FDA ni la idoneidad de este lote RUO para administración.

• Los temas de investigación descritos comprenden la señalización de neurotrofinas, modelos relacionados con la cognición, isquemia y modelos de lesión neural
• La evaluación de la FDA de 2026 halló evidencia insuficiente de efectividad para isquemia cerebral, migraña o neuralgia del trigémino
• No se ha establecido ninguna indicación terapéutica aprobada por la FDA o validada de forma amplia.

Los estudios en animales e in vitro describen cambios en la transcripción relacionada con BDNF/NGF, en parámetros dopaminérgicos y serotoninérgicos y en la expresión génica tras isquemia experimental. La literatura también analiza interacciones con receptores de melanocortina, pero la revisión de la FDA de 2026 no encontró un receptor diana claramente identificado y señala que la contribución de los metabolitos sigue sin resolverse. Los cambios exploratorios en biomarcadores o imágenes no demuestran transporte directo de la nariz al cerebro, un mecanismo clínico ni eficacia para un lote RUO suministrado de forma independiente.

• Este material es un reactivo RUO, no un medicamento terminado ni una preparación estéril
• La revisión de la FDA de 2026 no encontró estudios farmacocinéticos en humanos de ninguna de las formas evaluadas e identificó dudas de seguridad sin resolver, como posible inmunogenicidad relacionada con agregados e impurezas y una posible señal de sangrado que no pudo caracterizarse con la evidencia disponible
• No se ha establecido una seguridad humana integral a largo plazo y no se proporciona orientación de administración humana o veterinaria.

Interacciones descritas en la literatura

• Ningún conjunto de datos controlados sobre interacciones respalda recomendaciones de combinación para este material RUO
• Todo estudio de exposición conjunta o formulación requiere su propia evaluación de compatibilidad, interferencia analítica y seguridad.

Semax5 mg · WHJLP-SX5-260529-E

Semax10 mg · WHJLP-SX10-260529-E

Semax11 mg · WHJLP-SX11-260528-D

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• La FDA señaló específicamente carencias en los controles de agregados, endotoxinas bacterianas y carga microbiana disponibles públicamente
• La pureza por área de HPLC por sí sola no establece identidad, contenido, esterilidad, estado de endotoxinas, riesgo de inmunogenicidad ni estabilidad en solución.

Almacenar y transportar conforme al COA, SDS y la declaración de estabilidad específicos del lote para la forma suministrada exacta. No deducir la estabilidad del polvo a granel ni de las soluciones a partir de un producto terminado extranjero; cuando sea necesario, solicitar datos de estabilidad en solución específicos de la matriz.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

• 1) Evaluación informativa de la FDA del 11 de mayo de 2026 (PCAC, Semax en forma libre y Semax acetate): ninguna forma es componente de un medicamento aprobado por la FDA; la FDA halló evidencia insuficiente de efectividad para isquemia cerebral, migraña o neuralgia del trigémino y concluyó que los criterios de caracterización, efectividad y seguridad no favorecen su inclusión en la 503A Bulks List. El debate consultivo programado no es una determinación final.
• 2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): un estudio de rehabilitación posterior a ictus isquémico con 110 personas informó asociaciones del BDNF plasmático con parámetros funcionales, pero el resumen no comunica aleatorización ni enmascaramiento, por lo que no demuestra una eficacia clínica amplia.
• 3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): un pequeño estudio de fMRI en reposo con 24 voluntarios sanos (14 Semax, 10 placebo) informó una diferencia de imagen en la red neuronal por defecto tras una exposición; este criterio indirecto exploratorio no es un resultado clínico.
• 4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): un estudio transcriptómico de isquemia cerebral focal en ratas informó 96 genes alterados a las 3 horas y 68 a las 24 horas, lo que respalda una hipótesis de investigación preclínica, no la eficacia en humanos.

1. 01

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain

   Journal of Neurochemistry · 2006

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2. 02

   Semax, an ACTH(4-10) analogue with nootropic properties, activates dopaminergic and serotoninergic brain systems in rodents

   Neurochemical Research · 2005

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3. 03

   Semax and Pro-Gly-Pro Activate the Transcription of Neurotrophins and Their Receptor Genes after Cerebral Ischemia

   Cellular and Molecular Neurobiology · 2010

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4. 04

   Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats

   Genes (Basel) · 2020

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5. 05

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), is a potential agent for the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder and Rett syndrome

   Medical Hypotheses · 2007

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6. 06

   The Potential of the Peptide Drug Semax and Its Derivative for Correcting Pathological Impairments in the Animal Model of Alzheimer's Disease

   Acta Naturae · 2025

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7. 07

   Semax peptide targets the μ opioid receptor gene Oprm1 to promote deubiquitination and functional recovery after spinal cord injury in female mice

   British Journal of Pharmacology · 2025

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8. 08

   FDA Evaluation of Semax-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration · 2026

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