Tematy badawcze obejmują transkrypcję neurotrofin, sygnalizację monoaminergiczną, odpowiedzi molekularne związane z niedokrwieniem i modele neurobiologiczne
Większość dowodów jest przedkliniczna, a tematy te nie są twierdzeniami o korzyści klinicznej.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.
Dane kwalifikacyjne
Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii
CAS
80714-61-0
Wzór
C37H51N9O10S
Masa cząsteczkowa
813.9 g/mol
Wygląd
Biały liofilizowany proszek
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przechowuj i transportuj zgodnie z właściwym dla partii certyfikatem COA, kartą SDS i oświadczeniem o stabilności dokładnej dostarczonej postaci. Nie wnioskuj o stabilności proszku luzem lub roztworu na podstawie zagranicznego gotowego produktu; gdy jest to wymagane, zażądaj danych o stabilności roztworu właściwych dla matrycy.
Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.
Tożsamość
Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.
Czystość
Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.
Zawartość
Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.
Stabilność
Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.
Kontekst badawczy
Co naukowcy badają w odniesieniu do Semax
Semax jest syntetycznym liniowym heptapeptydem Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), zwykle opisywanym jako fragment ACTH(4-7) wydłużony o Pro-Gly-Pro. Ma długą historię badań rosyjskich i obszerną literaturę przedkliniczną, lecz dostępne badania u ludzi są małe, ograniczone metodologicznie albo skupione na eksploracyjnych biomarkerach i obrazowaniu. W przeglądzie informacyjnym FDA z 11 maja 2026 roku stwierdzono niewystarczające dowody skuteczności dla ocenianych zastosowań. Historyczne stosowanie lub stosowanie na rynku zagranicznym nie ustala zatwierdzenia przez FDA ani przydatności tej partii RUO do podawania.
Opisywane tematy badawcze obejmują sygnalizację neurotrofin, modele związane z funkcjami poznawczymi, niedokrwienie i modele uszkodzenia nerwowego
W ocenie FDA z 2026 roku stwierdzono niewystarczające dowody skuteczności w niedokrwieniu mózgu, migrenie lub neuralgii nerwu trójdzielnego
Nie ustalono zatwierdzonego przez FDA ani szeroko zwalidowanego wskazania terapeutycznego.
Kontekst mechanizmu
Pytanie badane w literaturze
Badania na zwierzętach i in vitro opisują zmiany transkrypcji związanej z BDNF/NGF, odczytów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz ekspresji genów po eksperymentalnym niedokrwieniu. Literatura omawia również interakcje z receptorami melanokortynowymi, lecz w przeglądzie FDA z 2026 roku nie zidentyfikowano jednoznacznie receptora docelowego i odnotowano, że udział metabolitów pozostaje nierozstrzygnięty. Eksploracyjne zmiany biomarkerów lub obrazowania nie ustalają bezpośredniego transportu nos–mózg, mechanizmu klinicznego ani skuteczności niezależnie dostarczonej partii RUO.
Mapa dowodów
Drogi badawcze i kontekst ekspozycji
Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktuObszar badańBadania neurokognitywneDrogi opisane w źródłach
Donosowa
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.
Granice dowodów
Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji
Ten materiał jest odczynnikiem RUO, a nie gotowym lekiem lub preparatem jałowym
W przeglądzie FDA z 2026 roku nie znaleziono badania farmakokinetycznego u ludzi dla żadnej ocenianej postaci i zidentyfikowano nierozstrzygnięte zagrożenia bezpieczeństwa, w tym potencjalną immunogenność związaną z agregacją i zanieczyszczeniami oraz możliwy sygnał krwawienia, którego nie można było scharakteryzować na podstawie dostępnych dowodów
Nie ustalono pełnego długoterminowego bezpieczeństwa u ludzi i nie podaje się wytycznych dotyczących podawania ludziom ani zwierzętom.
Interakcje opisane w literaturze
Żaden kontrolowany zbiór danych interakcji nie wspiera zaleceń dotyczących połączeń z tym materiałem RUO
Każde badanie współekspozycji lub formulacji wymaga własnej oceny zgodności, interferencji w oznaczeniu i bezpieczeństwa.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.
Dokumentacja partii
COA partii Semax
Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia
5 mg
10 mg
11 mg
Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.
Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.
Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo
Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.
Pomoc w przeglądzie COA
Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.
W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep
Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat
Zacznij od COA odpowiedniej partii i sprawdź podaną w nim postać dostarczaną, badania, specyfikacje i wyniki dla tej partii
Dodatkowych dowodów dotyczących sekwencji, zawartości, agregatów, rozpuszczalników lub przechowywania żądaj tylko wtedy, gdy wymaga ich pisemna procedura kupującego i uzgodniono zakres
FDA wyraźnie odnotowała luki w publicznie dostępnych kontrolach agregatów, endotoksyn bakteryjnych i obciążenia mikrobiologicznego
Sama czystość powierzchniowa HPLC nie ustala tożsamości, zawartości, jałowości, statusu endotoksyn, ryzyka immunogenności ani stabilności roztworu.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania
Dostępne wielkości napełnienia
Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania
Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
SX22 mg10 fiolek
SX55 mg10 fiolek
SX1010 mg10 fiolek
SX1111 mg10 fiolek
SX1515 mg10 fiolek
SX3030 mg10 fiolek
Inna postać
Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)
Butelka aerozolu do nosa 10 mL
Oprócz fiolek liofilizowanych Semax dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.
Zawartości
10 mg
Pojemności butelek
10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie
10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z
Naszego magazynu w USA
Postępowanie
Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki
Przechowuj i transportuj zgodnie z właściwym dla partii certyfikatem COA, kartą SDS i oświadczeniem o stabilności dokładnej dostarczonej postaci. Nie wnioskuj o stabilności proszku luzem lub roztworu na podstawie zagranicznego gotowego produktu; gdy jest to wymagane, zażądaj danych o stabilności roztworu właściwych dla matrycy.
Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.
Pytania nabywców
Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu
Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+
Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.
Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+
Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.
Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+
Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.
Jak przechowywać materiał po dostawie?+
Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.
Jak ustalane są warunki płatności?+
Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.
Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+
Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.
Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.
Wybrane źródła
Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego
1) Ocena informacyjna FDA z 11 maja 2026 roku (PCAC, wolna zasada Semaxu i octan Semaxu): żadna z postaci nie jest składnikiem leku zatwierdzonego przez FDA; FDA stwierdziła niewystarczające dowody skuteczności w niedokrwieniu mózgu, migrenie lub neuralgii nerwu trójdzielnego i uznała, że kryteria charakterystyki, skuteczności i bezpieczeństwa przemawiają przeciw wpisaniu na listę substancji luzem 503A. Zaplanowana dyskusja doradcza nie jest ostatecznym rozstrzygnięciem.
2) Gusev i wsp. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): w badaniu rehabilitacji po udarze niedokrwiennym z udziałem 110 osób opisano zależności BDNF w osoczu i funkcjonalne, lecz streszczenie nie informuje o randomizacji ani zaślepieniu, dlatego nie ustala szerokiej skuteczności klinicznej.
3) Lebedeva i wsp. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): w małym badaniu fMRI w stanie spoczynku u 24 zdrowych ochotników (14 Semax, 10 placebo) opisano różnicę w obrazowaniu sieci stanu domyślnego po jednej ekspozycji; ten eksploracyjny zastępczy punkt końcowy nie jest wynikiem klinicznym.
4) Medvedeva i wsp. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): w transkryptomicznym badaniu ogniskowego niedokrwienia mózgu u szczurów opisano 96 zmienionych genów po 3 godzinach i 68 po 24 godzinach, co wspiera przedkliniczną hipotezę badawczą, a nie skuteczność u ludzi.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Jaką tożsamość powinna dokumentować partia Semaxu?+
Wzorcem wolnego peptydu jest liniowa sekwencja Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, wzór C₃₇H₅₁N₉O₁₀S i średnia masa cząsteczkowa około 813.9 Da. Tabela informacyjna FDA z 2026 roku osobno wymienia octan Semaxu jako C₃₉H₅₅N₉O₁₂S o masie cząsteczkowej 874.0 g/mol i odnotowuje niespójne stosowanie CAS. Etykieta i certyfikat COA partii muszą zatem identyfikować dostarczoną postać zamiast traktować wolny peptyd i octan jako zamienne.
Co ustalają opublikowane dowody dotyczące Semaxu?+
Recenzowane badania na zwierzętach i in vitro opisują wpływ na transkrypcję neurotrofin, układy monoaminergiczne i odczyty molekularne związane z niedokrwieniem, a kilka małych lub ograniczonych metodologicznie badań u ludzi opisuje wyniki biomarkerów lub obrazowania. W przeglądzie FDA z 2026 roku stwierdzono niewystarczające dowody skuteczności w niedokrwieniu mózgu, migrenie lub neuralgii nerwu trójdzielnego. Dokładny mechanizm na poziomie receptora i szeroka skuteczność kliniczna nie zostały ustalone w wysokiej jakości, niezależnie zreplikowanych badaniach u ludzi, dlatego wyników przedklinicznych ani eksploracyjnych nie wolno przedstawiać jako wyników klinicznych.
Jaki jest aktualny kontekst regulacyjny Semaxu w USA?+
Ani wolna zasada Semaxu, ani octan Semaxu nie jest składnikiem leku zatwierdzonego przez FDA. Ocena informacyjna FDA z 11 maja 2026 roku zaleca niewpisywanie żadnej z substancji na listę substancji luzem 503A ze względu na nierozstrzygnięte ograniczenia charakterystyki, skuteczności i bezpieczeństwa. Dyskusję PCAC na temat tych substancji zaplanowano na 24 lipca 2026 roku; zalecenie komisji nie jest wiążące, a FDA stwierdza, że ostateczne rozstrzygnięcie nie zostanie wydane przed zakończeniem procesu doradczego i przeglądów.
