Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз
Шешім түйіні
Негізгі артықшылықтар
Зерттеу тақырыптарына нейротрофин транскрипциясы, моноаминдік сигнал беру, ишемияға қатысты молекулалық жауаптар және нейробиология модельдері жатады
Дәлелдердің көбі клиникаға дейінгі және бұл тақырыптар клиникалық пайда тұжырымдары емес.
Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.
Біліктілік бағалау деректері
Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар
CAS
80714-61-0
Формула
C37H51N9O10S
Молекулалық масса
813.9 g/mol
Сыртқы түрі
Ақ лиофилизацияланған ұнтақ
Тазалық
Мақсат ≥ 99.0% · Партия COA
Сақтау
Дәл жеткізілетін нысан үшін партияға тән COA, SDS және тұрақтылық мәлімдемесіне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Сусымалы ұнтақтың немесе ерітіндінің тұрақтылығын шетелдік дайын өнімнен шығармаңыз; қажет болғанда матрицаға тән ерітінді тұрақтылығы деректерін сұраңыз.
Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.
Сәйкестік
Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.
Тазалық
RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.
Мөлшер
Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.
Тұрақтылық
Қабылдаған сәттен бастап партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайын сақтаңыз.
Зерттеу мәнмәтіні
Зерттеушілер Semax туралы нені зерттейді
Semax — әдетте Pro-Gly-Pro-мен ұзартылған ACTH(4-7) фрагменті деп сипатталатын Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP) синтетикалық сызықтық гептапептиді. Оның ресейлік зерттеу тарихы ұзақ және клиникаға дейінгі әдебиеті едәуір, бірақ қолда бар адам зерттеулері шағын, әдістемесі шектеулі немесе барлау биомаркерлері мен бейнелеуге бағытталған. FDA-ның 2026 жылғы 11 мамырдағы брифингтік шолуы бағаланған қолданыстар үшін тиімділік дәлелі жеткіліксіз деп тапты. Тарихи немесе шетел нарығындағы қолдану FDA мақұлдауын немесе осы тек зерттеуге арналған (RUO) партияның енгізуге жарамдылығын анықтамайды.
Хабарланған зерттеу тақырыптарына нейротрофин сигнал беруі, когницияға қатысты модельдер, ишемия және жүйке зақымы модельдері жатады
FDA-ның 2026 жылғы бағасы ми ишемиясы, мигрень немесе үшкіл жүйке невралгиясы үшін тиімділік дәлелін жеткіліксіз деп тапты
FDA мақұлдаған немесе кең валидацияланған емдік көрсетілім анықталмаған.
Механизм мәнмәтіні
Әдебиет тексеріп отырған сұрақ
Жануарлар және in vitro зерттеулер эксперименттік ишемиядан кейін BDNF/NGF-пен байланысты транскрипция, допаминдік және серотониндік көрсеткіштер мен ген экспрессиясы өзгерістерін хабарлайды. Әдебиетте меланокортин рецепторларымен өзара әсер де талқыланады, бірақ FDA-ның 2026 жылғы шолуы нақты анықталған нысана-рецептор жоқ екенін және метаболиттердің үлесі шешілмегенін атап өтеді. Барлау биомаркері немесе бейнелеу өзгерістері мұрыннан миға тікелей тасымалды, клиникалық механизмді немесе дербес жеткізілген тек зерттеуге арналған (RUO) партияның тиімділігін анықтамайды.
Дәлелдер картасы
Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні
Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтініЗерттеу саласыНейрокогнитивтік зерттеуДереккөздерде хабарланған енгізу жолдары
Мұрын ішіне
Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз
Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.
Дәлел шектері
Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні
Бұл материал дайын дәрі немесе стерильді препарат емес, тек зерттеуге арналған (RUO) реагент
FDA-ның 2026 жылғы шолуы бағаланған екі нысан үшін де адам фармакокинетикалық зерттеуі жоқ екенін анықтап, агрегация мен қоспаларға байланысты ықтимал иммуногенділікті және қолда бар дәлелден сипаттау мүмкін болмаған ықтимал қан кету сигналын қоса шешілмеген қауіпсіздік мәселелерін белгіледі
Адамдардағы жан-жақты ұзақ мерзімді қауіпсіздік анықталмаған және адамға не жануарға енгізу нұсқауы берілмейді.
Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер
Бұл тек зерттеуге арналған (RUO) материал үшін комбинация ұсынымдарын қолдайтын бақыланатын өзара әсер деректері жоқ
Кез келген бірге әсер ету немесе құрам зерттеуі өзіндік үйлесімділік, талдау кедергісі және қауіпсіздік бағасын қажет етеді.
Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.
Партия құжаттамасы
Semax партия COA құжаттары
Зертхана: Өндірушінің сапаны бақылау зертханасыСынақтар: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері
5 mg
10 mg
11 mg
Құжаттарды қайта пайдалануға болмайтындай алдын ала көріністер әдейі бұлыңғыр етілген; үшінші тарап есептерінің тек бірінші беті көрсетіледі. Сұралған өнім мен мөлшердің анық толық нұсқасын сату бөлімі жібереді.
Жарияланған COA құжаттары соңғы үлгілік партияларды көрсетеді және ең жаңасы болмауы мүмкін. Баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі партияны растап, оның COA құжатын жібереді.
Біртіндеп қосылатын үшінші тарап есептері
Үшінші тарап есептерінің бірінші бетінің алдын ала көріністері «Сапа» бетінде және тиісті өнім беттерінде берілген; толық есепті сұраныс бойынша сату бөлімі жібереді. Сондай-ақ тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Жазбаша басқаша келісілмесе, қосымша сынақтардың құнын сатып алушы төлейді.
COA құжатын қарауға көмек
Партия COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.
Әр партия COA құжатында: HPLC тазалығы · MS бойынша сәйкестендіру · эндотоксин · толтыру мөлшері · LyoPep-ті тексеру
Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз
Тиісті партияның COA құжатынан бастап, сол партия үшін тіркелген жеткізілетін нысанды, сынақтарды, спецификацияларды және нәтижелерді қарап шығыңыз
Реттілік, мөлшер, агрегаттар, еріткіштер немесе сақтау бойынша қосымша дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз
FDA ашық қолжетімді агрегат, бактериялық эндотоксин және микробтық биожүктеме бақылауларындағы олқылықтарды арнайы атап өтті
HPLC ауданы бойынша тазалық ғана сәйкестікті, мөлшерді, стерильдікті, эндотоксин мәртебесін, иммуногенділік тәуекелін немесе ерітінді тұрақтылығын анықтамайды.
Босатылған партияның COA құжатыӘдіс мәнмәтіні бар HPLC тазалығыMS бойынша сәйкестендіру нәтижесіЭндотоксин нәтижесіТолтыру мөлшері (бір құтыдағы өлшенген мөлшер)SDS және қолдану туралы мәлімдеме
Қолжетімді толтырулар
Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз
Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама
SX22 mg10 құты
SX55 mg10 құты
SX1010 mg10 құты
SX1111 mg10 құты
SX1515 mg10 құты
SX3030 mg10 құты
Басқа түрі
Мұрын спрейі түрінде де бар (АҚШ қоймасы)
10 mL мұрын спрейі құтысы
Semax лиофилденген флакондардан бөлек, мұрын спрейіндегі ерітінді түрінде де жеткізіледі және АҚШ-тағы қоймамыздан жөнелтіледі.
Мөлшерлері
10 mg
Құты көлемі
10 mL немесе 20 mL
Ең аз тапсырыс
Әр мөлшер мен құты көлеміне 10 құты
Жөнелту орны
АҚШ-тағы қоймамыз
Қолдану тәртібі
Сәлемдеме келгенге дейін сақтауды жоспарлаңыз
Дәл жеткізілетін нысан үшін партияға тән COA, SDS және тұрақтылық мәлімдемесіне сәйкес сақтаңыз және тасымалдаңыз. Сусымалы ұнтақтың немесе ерітіндінің тұрақтылығын шетелдік дайын өнімнен шығармаңыз; қажет болғанда матрицаға тән ерітінді тұрақтылығы деректерін сұраңыз.
Қабылдауды жоспарлау үшін межелі орын мен мерзімді көрсетіңіз, ал келген соң материалды көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз.
Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары
Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар
Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+
Иә. Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жібере аласыз. Сынаққа дейін зертхананы, спецификацияны, сынама алуды, әдісті және қабылдау ережесін бізбен келіскіңіз келсе, сату бөлімі оларды жазбаша растайды. Жазбаша басқаша келісілмесе, бұл қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.
Өз зертханамның сынағы өнімнің спецификацияға сай еместігін көрсетсе ше?+
Тапсырысыңыздағы кез келген флаконды өзіңіз таңдаған тәуелсіз зертханаға жіберіңіз. Егер есеп өнімнің COA құжатындағы спецификацияға сай емес екенін көрсетсе — тазалығы көрсетілген ең төменгі мәннен төмен немесе сәйкестендіру сәйкес келмесе — есепті сату бөлімімізге жіберіңіз, біз сол өнімнің құнын толық қайтарамыз.
HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+
Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.
Жеткізілгеннен кейін материалды қалай сақтау керек?+
Келісімен оны партия COA құжатында немесе затбелгіде көрсетілген сақтау жағдайына орналастырыңыз және қабылдау кезінде қаптаманың күйін тіркеңіз.
Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+
Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.
Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.
Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.
Таңдалған дереккөздер
Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет
1) FDA-ның 2026 жылғы 11 мамырдағы брифингтік бағасы (PCAC, Semax бос негізі және Semax acetate): екі нысан да FDA мақұлдаған дәрінің компоненті емес; FDA ми ишемиясы, мигрень немесе үшкіл жүйке невралгиясы үшін тиімділік дәлелін жеткіліксіз деп тауып, сипаттау, тиімділік және қауіпсіздік критерийлері 503A Bulks List тізіміне енгізуге қарсы деген қорытындыға келді. Жоспарланған консультативтік талқылау соңғы шешім емес.
2) Gusev және т.б. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): ишемиялық инсульттен кейін оңалтылатын 110 адамдық зерттеу плазмалық BDNF және функционалдық байланыстарды хабарлады, бірақ түйіндемеде рандомизация немесе соқырлау көрсетілмеген, сондықтан кең клиникалық тиімділікті анықтамайды.
3) Lebedeva және т.б. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): 24 дені сау еріктінің (14 Semax, 10 плацебо) шағын тыныштық күйіндегі fMRI зерттеуі бір әсерден кейін әдепкі режим желісіндегі бейнелеу айырмасын хабарлады; бұл барлау суррогаттық көрсеткіші клиникалық нәтиже емес.
4) Medvedeva және т.б. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): егеуқұйрықтың ошақты ми ишемиясы транскриптомдық зерттеуі 3 сағатта 96, 24 сағатта 68 өзгерген генді хабарлады; бұл адам тиімділігін емес, клиникаға дейінгі зерттеу гипотезасын қолдайды.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Semax партиясы қандай сәйкестікті құжаттауы тиіс?+
Бос пептид эталоны — Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP) сызықтық тізбегі, CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, формуласы C₃₇H₅₁N₉O₁₀S және орташа молекулалық массасы шамамен 813.9 Da. FDA-ның 2026 жылғы брифинг кестесі Semax ацетат-ті C₃₉H₅₅N₉O₁₂S және молекулалық массасы 874.0 g/mol ретінде бөлек көрсетіп, CAS қолданылуының бірізді еместігін атап өтеді. Сондықтан заттаңба мен партия COA құжаты бос пептид пен ацетатты өзара алмастырылатын деп қарастырмай, жеткізілетін нысанды сәйкестендіруі тиіс.
Жарияланған дәлелдер Semax туралы нені анықтайды?+
Рецензияланған жануар және in vitro зерттеулер нейротрофин транскрипциясына, моноаминдік жүйелерге және ишемияға қатысты молекулалық көрсеткіштерге әсерлерді хабарлайды, ал бірнеше шағын немесе әдістемесі шектеулі адам зерттеулері биомаркер не бейнелеу нәтижелерін береді. FDA-ның 2026 жылғы шолуы ми ишемиясы, мигрень немесе үшкіл жүйке невралгиясы үшін тиімділік дәлелін жеткіліксіз деп тапты. Нақты рецепторлық механизм мен кең клиникалық тиімділік жоғары сапалы, тәуелсіз қайталанған адам зерттеулерімен анықталмаған, сондықтан клиникаға дейінгі немесе барлау нәтижелерін клиникалық нәтиже ретінде ұсынуға болмайды.
Semax үшін АҚШ-тағы қазіргі реттеушілік контекст қандай?+
Semax бос негізі де, Semax ацетат те FDA мақұлдаған дәрінің компоненті емес. FDA-ның 2026 жылғы 11 мамырдағы брифингтік бағасы шешілмеген сипаттау, тиімділік және қауіпсіздік шектеулеріне байланысты екі затты да 503A Bulks List тізіміне қоспауды ұсынады. Заттар 2026 жылғы 24 шілдедегі PCAC талқылауына жоспарланған; комитет кеңесі міндетті емес және FDA консультативтік процесс пен шолулар аяқталғанша соңғы шешім берілмейтінін мәлімдейді.
