Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію
Резюме для рішення
Ключові переваги
Теми досліджень охоплюють транскрипцію нейротрофінів, моноамінергічну сигналізацію, пов'язані з ішемією молекулярні відповіді та нейробіологічні моделі
Більшість доказів є доклінічними, і ці теми не є твердженнями про клінічну користь.
Опублікований дослідницький контекст наведено лише для орієнтації в літературі. Це не інструкція щодо дозування, лікування чи застосування у людей.
Кваліфікаційні дані
Специфікації для звірки з випущеною партією
CAS
80714-61-0
Формула
C37H51N9O10S
Молекулярна маса
813.9 g/mol
Зовнішній вигляд
Білий ліофілізований порошок
Чистота
≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії
Зберігання
Зберігати й транспортувати відповідно до специфічних для серії COA, SDS та заяви про стабільність для точної форми постачання. Не можна виводити стабільність bulk-порошку або розчину з даних іноземного готового продукту; за потреби слід запитувати дані про стабільність розчину в конкретній матриці.
Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.
Ідентичність
Підтвердьте заявлену молекулу й форму постачання. Спочатку перегляньте COA відповідної партії; запитуйте дані про послідовність лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та погоджено їх наявність або окремий обсяг робіт.
Чистота
Перевірте умови методу RP-HPLC, довжину хвилі, інтегрування й обробку споріднених піків. Відсотка без методу недостатньо.
Вміст
Чистий вміст пептиду не дорівнює загальній масі ліофілізованого порошку. Уточніть, який аналіз підтверджує заявлену кількість і чи враховано воду/протиіон.
Стабільність
Від моменту приймання дотримуйтеся умов зберігання, зазначених у COA серії або на етикетці.
Контекст дослідження
Що дослідники вивчають щодо Semax
Semax — синтетичний лінійний гептапептид Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), який зазвичай описують як фрагмент ACTH(4-7), подовжений Pro-Gly-Pro. Він має тривалу історію досліджень у Росії та значний масив доклінічної літератури, однак доступні дослідження за участю людей невеликі, методологічно обмежені або зосереджені на пошукових біомаркерах і візуалізації. В інформаційній оцінці FDA від 11 травня 2026 року докази ефективності для оцінених застосувань визнано недостатніми. Історичне застосування або використання на іноземних ринках не встановлює схвалення FDA чи придатність цієї серії RUO для введення.
Описані теми досліджень охоплюють сигналізацію нейротрофінів, моделі, пов'язані з когнітивними функціями, ішемію та моделі пошкодження нервової тканини
Оцінка FDA 2026 року визнала докази ефективності при церебральній ішемії, мігрені або невралгії трійчастого нерва недостатніми
Не встановлено жодного схваленого FDA або широко підтвердженого терапевтичного показання.
Контекст механізму
Запитання, яке перевіряє література
У дослідженнях на тваринах та in vitro повідомлялося про зміни транскрипції, пов'язаної з BDNF/NGF, дофамінергічних і серотонінергічних показників, а також експресії генів після експериментальної ішемії. У літературі також обговорюються взаємодії з меланокортиновими рецепторами, проте оцінка FDA 2026 року не виявила чітко ідентифікованого рецептора-мішені та зазначає, що внесок метаболітів залишається невизначеним. Пошукові зміни біомаркерів або візуалізації не доводять прямого транспорту з носа до мозку, клінічного механізму чи ефективності незалежно поставленої серії RUO.
Карта доказів
Дослідницькі шляхи й контекст впливу
Рівень доказівКонтекст затвердженого готового продуктуСфера дослідженняНейрокогнітивні дослідженняШляхи, описані в джерелах
Інтраназальний
Контекст дози / впливуЗалежить від протоколу; перевірте наведене первинне джерело
Шляхи й контексти впливу узагальнюють наведені дослідження або затверджені етикетки готових продуктів. Це не інструкції щодо введення цього матеріалу RUO; дози для клієнта не надаються.
Межі доказів
Сумісність, обмеження й контекст рішення
Цей матеріал є реагентом RUO, а не готовим лікарським засобом або стерильним препаратом
Оцінка FDA 2026 року не виявила досліджень фармакокінетики в людей для жодної з оцінених форм і визначила невирішені питання безпеки, зокрема потенційну імуногенність, пов'язану з агрегатами й домішками, та можливий сигнал кровотечі, який неможливо було охарактеризувати за наявними доказами
Комплексну довгострокову безпеку для людини не встановлено; рекомендації щодо введення людям або тваринам не надаються.
Взаємодії, описані в літературі
Контрольованих даних про взаємодії, що підтримують рекомендації щодо комбінацій із цим матеріалом RUO, немає
Будь-яке дослідження спільної експозиції або складу потребує окремої оцінки сумісності, аналітичних перешкод і безпеки.
Літературний контекст не є випускним результатом постачальника чи інструкцією для людей. Дотримуйтеся затвердженого лабораторного оцінювання ризику вашої установи.
Документація партій
COA партій Semax
Лабораторія: Лабораторія контролю якості виробникаВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона
5 mg
10 mg
11 mg
Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.
Репрезентативні документи, що періодично оновлюються
Опубліковані COA стосуються останніх репрезентативних партій і можуть бути не найновішими. Для пропозиції або відвантаження відділ продажів підтверджує партію та надсилає її COA.
Звіти сторонніх лабораторій, що додаються поступово
Попередні перегляди першої сторінки звітів сторонніх лабораторій розміщено на сторінці «Якість» і на сторінках відповідних продуктів; повний звіт на запит надсилає відділ продажів. Ви також можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо письмово не погоджено інше, необов’язкові випробування оплачує покупець.
Допомога з перевіркою COA
Потрібна допомога з читанням COA партії або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів пояснить пункти випробувань, специфікації та зв’язок результатів із партією, що обговорюється.
У кожному COA партії: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона · Перевірити LyoPep
Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат
Почніть із COA відповідної партії та перегляньте зазначені для цієї партії форму постачання, випробування, специфікації й результати
Запитуйте додаткові дані щодо послідовності, вмісту, агрегатів, розчинників або умов зберігання лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та обсяг робіт погоджено
FDA окремо зазначило прогалини в загальнодоступних даних щодо контролю агрегатів, бактеріальних ендотоксинів і мікробного навантаження
Чистота за площею HPLC сама по собі не встановлює ідентичність, уміст, стерильність, статус ендотоксинів, ризик імуногенності або стабільність розчину.
COA випущеної партіїЧистота за HPLC з описом методуРезультат ідентифікації за MSРезультат щодо ендотоксинівНаповнення флакона (виміряний вміст флакона)SDS та інструкція з поводження
Доступні наповнення
Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання
Референтний SKUНаповненняБазове паковання
SX22 mg10 флаконів
SX55 mg10 флаконів
SX1010 mg10 флаконів
SX1111 mg10 флаконів
SX1515 mg10 флаконів
SX3030 mg10 флаконів
Інша форма
Також у вигляді назального спрею (склад у США)
Флакон назального спрею 10 mL
Окрім ліофілізованих флаконів, Semax постачається також у вигляді розчину в назальному спреї з відправленням з нашого складу в США.
Вміст
10 mg
Об’єм флакона
10 mL або 20 mL
Мінімальне замовлення
10 флаконів на кожен вміст і об’єм
Відправлення
З нашого складу в США
Поводження
Сплануйте зберігання до прибуття посилки
Зберігати й транспортувати відповідно до специфічних для серії COA, SDS та заяви про стабільність для точної форми постачання. Не можна виводити стабільність bulk-порошку або розчину з даних іноземного готового продукту; за потреби слід запитувати дані про стабільність розчину в конкретній матриці.
Зазначте пункт призначення й терміни, щоб можна було спланувати приймання, а після прибуття помістіть матеріал у зазначені умови зберігання.
FAQ покупця
Умови, які слід погодити до замовлення
Чи може покупець організувати випробування третьою стороною?+
Так. Ви можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо хочете до випробування погодити з нами лабораторію, специфікацію, відбір проб, метод і правило приймання, відділ продажів підтвердить їх письмово. Якщо письмово не погоджено інше, вартість цього необов’язкового випробування оплачує покупець.
Що, коли випробування в моїй лабораторії покаже, що продукт не відповідає специфікації?+
Надішліть будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо звіт покаже, що продукт не відповідає специфікації в його COA — чистота нижча за заявлений мінімум або ідентичність не збігається, — передайте звіт нашому відділу продажів, і ми повністю повернемо гроші за цей продукт.
Чи доводить чистота за HPLC вміст пептиду?+
Ні. Хроматографічна чистота описує відносний профіль піків за заявленим методом. Для ідентичності, води, протиіона, залишкових розчинників та аналізу/вмісту можуть знадобитися окремі методи.
Як зберігати матеріал після доставки?+
Одразу після прибуття помістіть його в умови зберігання, зазначені в COA серії або на етикетці, і зафіксуйте стан упаковки під час приймання.
Як визначають умови оплати?+
Доступні способи й етапи залежать від вартості, пункту призначення та типу проєкту. Рахунок-проформа має зазначати валюту, банківські реквізити, комісії, етапи платежу й умову випуску.
Чому випробувальна лабораторія має розуміти хімію пептидів?+
Вільні й сольові форми, гідрофільні та гідрофобні послідовності, агрегація й адсорбція можуть змінювати підготовку проб та придатність методу. Обирайте лабораторію з досвідом роботи з цим класом молекул.
Це джерела для кваліфікації покупцем, а не твердження, що цей матеріал RUO регулюється, сертифікований або випущений за цими рамками. Застосовність залежить від процесу покупця й юрисдикції.
Вибрані джерела
Література, що підтверджує дослідницький контекст
1) Інформаційна оцінка FDA від 11 травня 2026 року (PCAC, вільна форма Semax і Semax acetate): жодна форма не є компонентом схваленого FDA препарату; FDA визнало докази ефективності при церебральній ішемії, мігрені або невралгії трійчастого нерва недостатніми й дійшло висновку, що критерії характеристик, ефективності та безпеки не підтримують внесення до 503A Bulks List. Заплановане консультативне обговорення не є остаточним рішенням.
2) Gusev et al. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): у дослідженні реабілітації після ішемічного інсульту за участю 110 осіб повідомлялося про зв'язки рівня BDNF у плазмі з функціональними показниками, проте в анотації не зазначено рандомізацію або засліплення, тому дослідження не встановлює широкої клінічної ефективності.
3) Lebedeva et al. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): невелике дослідження fMRI у стані спокою за участю 24 здорових добровольців (14 Semax, 10 плацебо) виявило різницю візуалізації мережі пасивного режиму після одноразової експозиції; ця пошукова сурогатна кінцева точка не є клінічним результатом.
4) Medvedeva et al. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): у транскриптомному дослідженні вогнищевої церебральної ішемії в щурів повідомлялося про зміну 96 генів через 3 години та 68 через 24 години, що підтримує доклінічну дослідницьку гіпотезу, а не ефективність у людини.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Які дані про ідентичність слід документувати для серії Semax?+
Референс вільного пептиду — лінійна послідовність Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP), CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, формула C₃₇H₅₁N₉O₁₀S і середня молекулярна маса близько 813.9 Da. У таблиці FDA 2026 року Semax acetate окремо зазначений як C₃₉H₅₅N₉O₁₂S із молекулярною масою 874.0 g/mol; також відзначено непослідовне використання CAS. Тому етикетка та COA серії мають ідентифікувати форму постачання, а не вважати вільний пептид і acetate взаємозамінними.
Що встановлюють опубліковані дані про Semax?+
У рецензованих дослідженнях на тваринах та in vitro повідомлялося про вплив на транскрипцію нейротрофінів, моноамінергічні системи та молекулярні показники, пов'язані з ішемією; у кількох невеликих або методологічно обмежених дослідженнях за участю людей повідомлялося про біомаркери чи візуалізацію. Оцінка FDA 2026 року визнала докази ефективності при церебральній ішемії, мігрені або невралгії трійчастого нерва недостатніми. Точний рецепторний механізм і широку клінічну ефективність не встановлено високоякісними незалежно відтвореними випробуваннями в людей, тому доклінічні або пошукові результати не можна подавати як клінічні наслідки.
Який поточний регуляторний контекст Semax у США?+
Ані вільна форма Semax, ані Semax acetate не є компонентом схваленого FDA препарату. Інформаційна оцінка FDA від 11 травня 2026 року рекомендує не додавати обидві речовини до 503A Bulks List через невирішені обмеження характеристик, ефективності та безпеки. Обговорення PCAC заплановано на 24 липня 2026 року; рекомендація комітету не є обов'язковою, і FDA заявляє, що остаточне рішення буде ухвалено лише після завершення консультативного процесу й перевірок.
