Survodutide

• یافته‌های کارآزمایی منتشرشده، نه مزایای تثبیت‌شده محصول: در کارآزمایی 46 هفته‌ای فاز 2 چاقی، میانگین تغییر وزن بدن در دوز هدف 4.8 mg برابر -14.9% در برابر -2.8% دارونما بود
• در گزارش داوری‌شده 76 هفته‌ای SYNCHRONIZE-1 ‏(n=725)، برآوردگر اولیه رژیم درمان میانگین تغییرات -12.2% با 3.6 mg، ‏-13.0% با 6.0 mg و -5.4% با دارونما را نشان داد؛ کاهش وزن حداقل 5% به‌ترتیب در 72.6%، ‏71.9% و 46.3% رخ داد
• در کارآزمایی 48 هفته‌ای فاز 2 ‏MASH، بهبود MASH بدون بدترشدن فیبروز در سه دوز ارزیابی‌شده به‌ترتیب در 47%، ‏62% و 43% در برابر 14% دارونما رخ داد؛ بهبود فیبروز دست‌کم یک مرحله بدون بدترشدن MASH در 34%، ‏36% و 34% در برابر 22% بود
• در SYNCHRONIZE-MASLD، ‏218 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی و 216 نفر درمان شدند؛ تحت برآوردگر اثربخشی هفته 48، کاهش نسبی چربی کبد حداقل 30% در 84.2% در برابر 24.3%، عادی‌شدن چربی کبد به زیر 5% در 61.0% در برابر 5.7% و میانگین تغییر وزن بدن -12.2% در برابر -1.0% رخ داد
• این نتایج مختص اندیکاسیون، دوز، جمعیت و برآوردگر نباید به محصول RUO یا پیامدهای فردی تعمیم داده شوند.

CAS

2805997-46-8

فرمول

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

وزن مولکولی

4231.69 Da

ظاهر

پودر لیوفیلیزه سفید

خلوص

هدف ≥ 99.0% · COA لات

نگهداری

از COA لات آزادشده و دستورهای تأمین‌کننده پیروی کنید. مگر آنکه مدارک بچ خلاف آن را مشخص کنند، ماده RUO لیوفیلیزه دربسته را خشک، محافظت‌شده از نور و در یا زیر -20°C نگه دارید؛ پس از بازسازی از چرخه‌های مکرر انجماد و ذوب پرهیز و پایداری محلول را در پروتکل اعتبارسنجی‌شده آزمایشگاه تثبیت کنید. ادعاهای نگهداری قلم‌های بالینی یا محصول پژوهشی فرمول‌بندی‌شده، پپتید بالک RUO را احراز صلاحیت نمی‌کند.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

14–21 روز

Survodutide ‏(BI 456906) آگونیست دوگانه پژوهشی 29-باقی‌مانده‌ای و لیپیددار گیرنده glucagon/گیرنده GLP-1 است که Boehringer Ingelheim و Zealand Pharma مشترکاً توسعه می‌دهند. FDA Global Substance Registration System آن را به‌صورت UNII 2ALA66NS64، ‏CAS 2805997-46-8 و فرمول C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ شناسایی می‌کند؛ PubChem ‏CID 168429725 را اختصاص می‌دهد. پپتید در موقعیت 2 دارای Ac4c و در زنجیره جانبی Lys24 دارای اصلاح شامل فاصله‌گذار آب‌دوست متصل به دی‌اسید C18 است؛ ویژگی‌هایی که برای مقاومت در برابر برش آنزیمی و طولانی‌کردن مواجهه از طریق اتصال به آلبومین طراحی شده‌اند. انتشارات داوری‌شده فاز 3 اکنون SYNCHRONIZE-1 در بزرگسالان دارای چاقی یا اضافه‌وزن بدون دیابت و SYNCHRONIZE-MASLD در بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک را شامل می‌شوند. برنامه‌های دیگر از جمله SYNCHRONIZE-2، ‏SYNCHRONIZE-CVOT و LIVERAGE همچنان در دست مطالعه‌اند. توسعه‌دهنده designationهای Fast Track و Breakthrough Therapy ‏FDA را برای MASH غیرسیروتیک با فیبروز F2/F3 گزارش می‌کند. Survodutide همچنان پژوهشی است؛ ایمنی و اثربخشی آن برای بازاریابی توسط هیچ مرجع مقرراتی تأیید نشده است.

• حوزه‌های پژوهشی منتشرشده یا ثبت‌شده شامل چاقی یا اضافه‌وزن بدون دیابت (فاز 2 و SYNCHRONIZE-1)، چاقی همراه دیابت نوع 2 (فاز 2 و SYNCHRONIZE-2)، بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک (SYNCHRONIZE-MASLD)، ‏MASH تأییدشده با بیوپسی همراه فیبروز (فاز 2 و LIVERAGE)، پیامدهای قلبی‌عروقی (SYNCHRONIZE-CVOT) و فارماکوکینتیک در افراد دارای سیروز جبران‌شده یا جبران‌نشده است
• بلوغ شواهد بر اساس اندیکاسیون متفاوت است: نتایج مثبت داوری‌شده برای مطالعات منتخب فاز 2، ‏SYNCHRONIZE-1 و SYNCHRONIZE-MASLD موجود است، درحالی‌که برنامه‌های دیگر ادامه دارند یا فقط طراحی/اطلاعات پایه منتشر کرده‌اند
• Survodutide پژوهشی است و برای بازاریابی تأیید نشده است.

Survodutide هر دو گیرنده glucagon ‏(GCGR) و GLP-1 ‏(GLP-1R) را فعال می‌کند. پیام‌رسانی GLP-1R با کاهش اشتها، تأخیر تخلیه معده و اثرات وابسته به گلوکز بر انسولین و گلوکاگون مرتبط است، درحالی‌که پیام‌رسانی GCGR می‌تواند مصرف انرژی و اکسیداسیون چربی کبدی را افزایش دهد. اثر بالینی ترکیبی همچنان به دوز، جمعیت و مطالعه وابسته است. Ac4c در موقعیت 2 حساسیت به برش DPP-4 را کاهش می‌دهد و دی‌اسید C18/فاصله‌گذار متصل به Lys24 اتصال زیاد به آلبومین و نیمه‌عمر نهایی تقریباً شش روزه گزارش‌شده در مطالعات فارماکوکینتیک بالینی را تقویت می‌کند. تفسیرهای سازوکاری و ترکیب بدنی همچنان وابسته به مدل و پروتکل‌اند و عملکرد بالینی لات RUO را تثبیت نمی‌کنند.

• یافته‌های ایمنی مختص کارآزمایی‌اند
• در SYNCHRONIZE-1، عوارض ناخواسته گوارشی در 80.9% گروه 3.6 mg، ‏89.7% گروه 6.0 mg و 47.9% شرکت‌کنندگان دارونما رخ داد؛ طی کارآزمایی مرگی رخ نداد
• در SYNCHRONIZE-MASLD، قطع درمان مرتبط با عارضه ناخواسته در 19.9% شرکت‌کنندگان درمان‌شده با survodutide در برابر 4.3% دارونما رخ داد؛ میانگین تغییر ضربان قلب در هفته 52 برابر +3.6 در برابر +0.8 ضربه در دقیقه بود
• آن مطالعه هیچ آسیب کبدی ناشی از دارو، پانکراتیت حاد، سرطان پانکراس یا سرطان تیروئید تأییدشده توسط داوری در گروه survodutide گزارش نکرد، اما نویسندگان محدودیت‌هایی شامل مدت 48 هفته، جذب از دو کشور، جمعیت عمدتاً سفیدپوست و فیبروز بیشتر اولیه یا خفیف تا متوسط را ذکر کردند
• مطالعه فارماکوکینتیک سیروز مواجهه به‌طور کلی مشابهی میان گروه‌های عملکرد کبدی یافت، اما این ایمنی عمومی را تثبیت یا توصیه دوز مجاز نمی‌کند
• Survodutide همچنان پژوهشی است و لات RUO داروی نهایی یا مناسب مصرف انسانی نیست.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• هیچ نمایه تثبیت‌شده مصرف ترکیبی، سازگاری یا تداخل برای ماده RUO ‏survodutide وجود ندارد
• در مطالعه فاز 2 دیابت نوع 2، ‏semaglutide ‏1.0 mg مقایسه‌گر باز بود نه درمان ترکیبی، و metformin به‌عنوان درمان زمینه‌ای تحت شرایط تعریف‌شده پروتکل مجاز بود
• این مشاهدات سازگاری با semaglutide، ‏tirzepatide، انسولین، سایر درمان‌های incretin، آگونیست‌های گیرنده glucagon یا هر دارویی را تثبیت نمی‌کنند
• پرسش‌های تداخل و هم‌درمانی به پروتکل تأییدشده و نظارت بالینی یا سازمانی واجد صلاحیت نیاز دارند؛ این کاتالوگ توصیه مدیریت دارو ارائه نمی‌کند.

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• COA لات آزادشده‌ای الزام کنید که شکل دقیق پپتید، توالی، جرم نظری، یون مقابل، روش خلوص، محتوای آب و محتوای خالص پپتید را شناسایی کند
• هویت را با طیف‌سنجی جرمی متعامد به‌جای HPLC تنها تأیید کنید
• CAS 2805997-46-8، ‏PubChem CID 168429725، فرمول C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ و اصلاح زنجیره جانبی Lys24 را با شکل عرضه‌شده تطبیق دهید
• الزامات اندوتوکسین، زیست‌بار، حلال باقیمانده و پایداری محلول را در پروتکل اعتبارسنجی‌شده آزمایشگاه دریافت‌کننده تعریف کنید
• استریلیتی، گرید بالینی یا مناسب‌بودن برای تجویز انسانی را از خلوص تحلیلی استنباط نکنید.

از COA لات آزادشده و دستورهای تأمین‌کننده پیروی کنید. مگر آنکه مدارک بچ خلاف آن را مشخص کنند، ماده RUO لیوفیلیزه دربسته را خشک، محافظت‌شده از نور و در یا زیر -20°C نگه دارید؛ پس از بازسازی از چرخه‌های مکرر انجماد و ذوب پرهیز و پایداری محلول را در پروتکل اعتبارسنجی‌شده آزمایشگاه تثبیت کنید. ادعاهای نگهداری قلم‌های بالینی یا محصول پژوهشی فرمول‌بندی‌شده، پپتید بالک RUO را احراز صلاحیت نمی‌کند.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• 1) FDA Global Substance Registration System. سابقه ماده Survodutide، ‏UNII 2ALA66NS64؛ CAS 2805997-46-8؛ فرمول C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁. PubChem CID 168429725.
• 2) le Roux CW, et al. اثربخشی و ایمنی survodutide، آگونیست دوگانه گیرنده glucagon و GLP-1، در افراد مبتلا به چاقی: کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و دوزیابی فاز 2. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• 3) Blüher M, et al. ‏BI 456906: آگونیست دوگانه گیرنده glucagon/GLP-1 در افراد دارای اضافه‌وزن یا چاقی و دیابت نوع 2. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• 4) Sanyal AJ, et al. کارآزمایی تصادفی فاز 2 ‏Survodutide در MASH و فیبروز. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• 5) Hohmann N, et al. اثربخشی، تحمل‌پذیری و فارماکوکینتیک survodutide در افراد مبتلا به سیروز. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• 6) Wharton S, et al. ‏Survodutide برای درمان چاقی. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• 7) Newsome PN, et al. ‏Survodutide در بیماری کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک: کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما فاز 3. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• 8) ClinicalTrials.gov و سوابق توسعه‌دهنده برای SYNCHRONIZE-2، ‏SYNCHRONIZE-CVOT و LIVERAGE؛ در صورت وجود از وضعیت جاری ثبت و نتایج داوری‌شده به‌جای خلاصه تبلیغاتی یا مصرف‌کننده استفاده کنید.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

   باز کردن منبع
2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

   باز کردن منبع
3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

   باز کردن منبع
4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

   باز کردن منبع
5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

   باز کردن منبع
6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

   باز کردن منبع
7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

   باز کردن منبع
8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

   باز کردن منبع