Survodutide

• Közölt vizsgálati eredmények, nem megállapított termékelőnyök: a 46 hetes II. fázisú elhízásvizsgálatban a testtömeg átlagos változása a 4,8 mg-os céldózisnál −14,9%, placebo mellett −2,8% volt
• A szakmailag lektorált, 76 hetes SYNCHRONIZE-1 beszámolóban (n=725) az elsődleges kezelési rend szerinti becslés −12,2%-os átlagos változást mutatott 3,6 mg, −13,0%-ot 6,0 mg, és −5,4%-ot placebo mellett; legalább 5%-os testsúlycsökkenést rendre 72,6%, 71,9% és 46,3% ért el
• A 48 hetes II. fázisú MASH-vizsgálatban a fibrosis rosszabbodása nélküli MASH-javulás a három vizsgált dózisnál 47%, 62% és 43%, placebo mellett 14% volt; a MASH rosszabbodása nélküli, legalább egy stádiumú fibrosisjavulás 34%, 36% és 34%, placebo mellett 22% volt
• A SYNCHRONIZE-MASLD-ben 218 résztvevőt randomizáltak, 216-ot kezeltek; a 48. heti hatásossági becslés szerint legalább 30%-os relatív májzsírcsökkenést 84,2% és placebo mellett 24,3%, 5% alá normalizálódó májzsírt 61,0% és 5,7% ért el, az átlagos testtömegváltozás pedig −12,2% és −1,0% volt
• E javallat-, dózis-, populáció- és becslésspecifikus eredmények nem általánosíthatók RUO-termékre vagy egyéni kimenetelekre.

CAS

2805997-46-8

Képlet

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

Molekulatömeg

4231.69 Da

Megjelenés

Fehér liofilizált por

Tisztaság

≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

Kövesse a felszabadított tétel COA-ját és a beszállítói utasításokat. Ha a tételdokumentáció másként nem rendelkezik, a lezárt liofilizált RUO-anyagot szárazon, fénytől védve, legfeljebb −20 °C-on tartsa; feloldás után kerülje az ismételt fagyasztás–felengedést, és az oldat stabilitását a laboratórium validált protokolljában állapítsa meg. A klinikai tollak vagy formulált vizsgálati termék tárolási állításai nem minősítenek egy RUO-ömlesztett peptidet.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

14–21 nap

A survodutide (BI 456906) vizsgálati, 29 aminosavas, lipidált glukagonreceptor-/GLP-1-receptor-kettős agonista, amelyet a Boehringer Ingelheim és a Zealand Pharma közösen fejleszt. Az FDA Global Substance Registration System UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8 és C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ képlet alatt azonosítja; a PubChem CID 168429725 azonosítót rendeli hozzá. A peptid a 2. helyen Ac4c-t és Lys24-oldallánc-módosítást tartalmaz C18 disavhoz kapcsolt hidrofil távtartóval; e tulajdonságokat az enzimes hasítással szembeni ellenállásra és albuminkötés útján elnyújtott expozícióra tervezték. A szakmailag lektorált III. fázisú publikációk ma már magukban foglalják a SYNCHRONIZE-1-et cukorbetegség nélküli elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, valamint a SYNCHRONIZE-MASLD-t metabolikus diszfunkcióhoz társuló steatoticus májbetegségben. Más programok, köztük a SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT és LIVERAGE továbbra is vizsgálat alatt állnak. A fejlesztő FDA Fast Track és Breakthrough Therapy kijelölésről számol be nem cirrhoticus, F2/F3 fibrosissal járó MASH-ra. A survodutide továbbra is vizsgálati; biztonságosságát és hatásosságát egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá forgalmazásra.

• Közölt vagy regisztrált kutatási területek: elhízás vagy túlsúly cukorbetegség nélkül (II. fázis és SYNCHRONIZE-1), elhízás 2-es típusú cukorbetegséggel (II. fázis és SYNCHRONIZE-2), metabolikus diszfunkcióhoz társuló steatoticus májbetegség (SYNCHRONIZE-MASLD), biopsziával igazolt fibroticus MASH (II. fázis és LIVERAGE), szív-érrendszeri kimenetelek (SYNCHRONIZE-CVOT), valamint farmakokinetika kompenzált vagy dekompenzált cirrhosisban élőknél
• A bizonyíték érettsége javallatonként eltér: kiválasztott II. fázisú vizsgálatokhoz, a SYNCHRONIZE-1-hez és a SYNCHRONIZE-MASLD-hez pozitív szakmailag lektorált eredmények állnak rendelkezésre, míg más programok folyamatban vannak, vagy csak terv-/kiindulási információt közöltek
• A survodutide vizsgálati, és forgalmazásra nem jóváhagyott.

A survodutide a glukagonreceptort (GCGR) és a GLP-1-receptort (GLP-1R) egyaránt aktiválja. A GLP-1R-jelátvitel csökkent étvággyal, késleltetett gyomorürüléssel és az inzulinra, illetve glukagonra gyakorolt glükózfüggő hatásokkal társul, míg a GCGR-jelátvitel fokozhatja az energiafelhasználást és a máj lipidoxidációját. Az együttes klinikai hatás továbbra is dózis-, populáció- és vizsgálatfüggő. A 2. helyű Ac4c csökkenti a DPP-4-hasítással szembeni érzékenységet, a Lys24-hez kapcsolt C18 disav/távtartó pedig nagy albuminkötést és a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban közölt körülbelül hatnapos terminális felezési időt eredményez. A mechanisztikus és testösszetételi értelmezések modell- és protokollfüggők maradnak, és nem igazolják egy RUO-tétel klinikai teljesítményét.

• A biztonságossági eredmények vizsgálatspecifikusak
• A SYNCHRONIZE-1-ben gastrointestinalis nemkívánatos események a 3,6 mg-os csoport 80,9%-ánál, a 6,0 mg-os csoport 89,7%-ánál, placebo mellett 47,9%-nál fordultak elő; a vizsgálat során nem történt haláleset
• A SYNCHRONIZE-MASLD-ben nemkívánatos esemény miatti kezelésmegszakítás a survodutide-csoport 19,9%-ánál, placebo mellett 4,3%-nál történt; az 52. heti átlagos pulzusszámváltozás +3,6, illetve +0,8 ütés/perc volt
• E vizsgálat a survodutide-csoportban nem közölt adjudikációval megerősített gyógyszer okozta májkárosodást, akut pancreatitist, hasnyálmirigyrákot vagy pajzsmirigyrákot, a szerzők azonban korlátként jelölték meg a 48 hetes időtartamot, két országra korlátozott toborzást, túlnyomórészt fehér populációt és a többnyire korai vagy enyhe–közepes fibrosist
• Egy cirrhosis-farmakokinetikai vizsgálat nagyjából hasonló expozíciót talált a májfunkciós csoportok között, de ez nem igazol általános biztonságosságot, és nem engedélyez adagolási ajánlást
• A survodutide továbbra is vizsgálati, egy RUO-tétel pedig nem kész gyógyszer vagy humán felhasználásra alkalmas.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• RUO-survodutide-anyaghoz nincs megállapított kombinációs alkalmazási, kompatibilitási vagy kölcsönhatási profil
• A II. fázisú 2-es típusú cukorbetegség-vizsgálatban a 1,0 mg semaglutide nyílt összehasonlítóként, nem kombinációs kezelésként szolgált, a metformin pedig protokoll szerint meghatározott feltételek mellett háttérkezelésként engedélyezett volt
• E megfigyelések nem igazolják a semaglutide-dal, tirzepatide-dal, inzulinnal, más inkretinkezelésekkel, glukagonreceptor-agonistákkal vagy bármely gyógyszerrel való kompatibilitást
• A kölcsönhatási és együttes kezelési kérdések jóváhagyott protokollt és képzett klinikai vagy intézményi felügyeletet igényelnek; ez a katalógus nem ad gyógyszereléskezelési tanácsot.

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• Kérjen felszabadított tételre vonatkozó COA-t, amely azonosítja a pontos peptidformát, szekvenciát, elméleti tömeget, elleniont, tisztasági módszert, víztartalmat és nettó peptidtartalmat
• Az azonosságot a HPLC mellett ortogonális tömegspektrometriával erősítse meg
• Illessze a CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ képlet és Lys24-oldallánc-módosítás adatait a szállított formához
• Az endotoxin-, bioterhelés-, maradékoldószer- és oldatstabilitási követelményeket a fogadó laboratórium validált protokolljában határozza meg
• Az analitikai tisztaságból ne következtessen sterilitásra, klinikai minőségre vagy humán beadásra való alkalmasságra.

Kövesse a felszabadított tétel COA-ját és a beszállítói utasításokat. Ha a tételdokumentáció másként nem rendelkezik, a lezárt liofilizált RUO-anyagot szárazon, fénytől védve, legfeljebb −20 °C-on tartsa; feloldás után kerülje az ismételt fagyasztás–felengedést, és az oldat stabilitását a laboratórium validált protokolljában állapítsa meg. A klinikai tollak vagy formulált vizsgálati termék tárolási állításai nem minősítenek egy RUO-ömlesztett peptidet.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• 1) FDA Global Substance Registration System. Survodutide anyagrekord, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ képlet. PubChem CID 168429725.
• 2) le Roux CW és mtsai. Efficacy and safety of survodutide, a glucagon and GLP-1 receptor dual agonist, in people with obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• 3) Blüher M és mtsai. BI 456906: dual glucagon/GLP-1 receptor agonist in people with overweight or obesity and type 2 diabetes. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• 4) Sanyal AJ és mtsai. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• 5) Hohmann N és mtsai. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in people with cirrhosis. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• 6) Wharton S és mtsai. Survodutide for Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• 7) Newsome PN és mtsai. Survodutide in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• 8) ClinicalTrials.gov és fejlesztői rekordok a SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT és LIVERAGE programokhoz; promóciós vagy fogyasztói összefoglalók helyett az aktuális nyilvántartási státuszt és a szakmailag lektorált eredményeket használja, ahol elérhetők.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

   Forrás megnyitása
2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

   Forrás megnyitása
3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

   Forrás megnyitása
4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

   Forrás megnyitása
5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

   Forrás megnyitása
6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

   Forrás megnyitása
7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

   Forrás megnyitása
8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

   Forrás megnyitása