Legutóbbi visszaigazolt megrendelésekAz elmúlt 7 nap
Hollandia60 mgTirzepatide 2 mg · BPC-157 2 mg
Összes megtekintése

Növekedésihormon-tengely kutatása

Tesamorelin

N-terminálisan acilezett GHRH-analóg · jóváhagyott HIV-lipodystrophia-termékek hatóanyaga

≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-tCAS 218949-48-5RUO
Kutatási státuszAz FDA által jóváhagyott EGRIFTA SV és EGRIFTA WR vényköteles termékek hatóanyaga; ez a katalógusanyag kizárólag kutatási felhasználásra szolgál
Szállított forma44 aminosavas peptid (GHRH-analóg, N-terminálisan transz-3-hexénsavval acilezett)
Átfutási idő10–18 nap
Tesamorelin — Fehér liofilizált por
Tesamorelin — Fehér liofilizált por · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

  • Közölt eredmények, nem e RUO-anyag állításai: két III. fázisú vizsgálat 806, antiretrovirális kezelésben részesülő, HIV-vel és felesleges hasi zsírtömeggel élő felnőttjének összesített elemzése a 26. héten a placebóhoz képest −15,4%-os zsigerizsírszövet-kezelési hatást közölt
  • Egy 12 hónapos kiterjesztés körülbelül 18%-os csökkenést talált a kezelést folytató résztvevőknél, míg a korábbi javulás a placebóra váltás után gyorsan elveszett
  • Az FDA javallata HIV-vel és lipodystrophiával élő felnőttek felesleges hasi zsírtömegének csökkentésére korlátozódik; a címke testsúlysemlegesként írja le a terméket, és nem javallja testsúlykezelésre
  • Egy külön 12 hónapos randomizált vizsgálatban 61, HIV-vel és NAFLD-vel élő embernél a becsült relatív májzsírcsökkenés 37% volt, de a szerzők további vizsgálatot kértek, és ez nem jóváhagyott javallat
  • A feltáró kognitív és izomösszetételi elemzések nem igazolnak jóváhagyott előnyt.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS
218949-48-5
Képlet
C221H366N72O67S
Molekulatömeg
5,135.9 Da
Megjelenés
Fehér liofilizált por
Tisztaság
≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
Kövesse a felszabadított tétel COA-ját és a beszállítói utasításokat. Ha a tételdokumentáció másként nem rendelkezik, a lezárt liofilizált RUO-tesamorelint szárazon, fénytől védve, legfeljebb −20 °C-on tartsa; feloldás után kerülje az ismételt fagyasztás–felengedést, és az oldat stabilitását a fogadó laboratórium validált protokolljában állapítsa meg. Az FDA-címkézett EGRIFTA SV és WR különálló steril formulációk termékspecifikus szobahőmérsékleti kezeléssel; e feltételek nem vihetők át ömlesztett RUO-anyagra.
MOQ
Kérésre
Átfutási idő
10–18 nap
PubChem CID 16137828

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Tesamorelin kapcsán?

A tesamorelin a humán growth hormone-releasing hormone (GHRH 1-44) 44 aminosavas szintetikus analógja, amelyben az N-terminális Tyr1-et transz-3-hexénsavval acilezték. A PubChem a szabad peptidet CID 16137828, CAS 218949-48-5, C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S képlet és 5135,9 Da molekulatömeg alatt rögzíti. Az FDA által jóváhagyott EGRIFTA SV és EGRIFTA WR acetátsóként tartalmazza a tesamorelint, és kifejezetten HIV-vel és lipodystrophiával élő felnőttek felesleges hasi zsírtömegének csökkentésére javallott. Címkéik közlik, hogy nem testsúlykezelésre javallottak, a hosszú távú szív-érrendszeri biztonságosságot nem állapították meg, az SV és WR pedig nem helyettesíthető egymással. A LyoPep katalógusanyaga ömlesztett, kizárólag kutatási felhasználásra szánt referenciaanyag, nem a jóváhagyott kész gyógyszer.

  • A bizonyíték a legerősebb az FDA által jóváhagyott késztermék-javallatra: HIV-vel és lipodystrophiával élő felnőttek felesleges hasi zsírtömegének csökkentésére
  • Más közölt kutatások közé tartozik a zsigeri és májzsír képalkotása HIV-vel élőknél, egy 12 hónapos randomizált NAFLD-vizsgálat HIV-vel élőknél, biomarkerelemzések, feltáró izomösszetétel-elemzések, valamint egy 20 hetes kognitív vizsgálat 152, enyhe kognitív károsodással élő vagy egészséges idősebb felnőttnél
  • E kutatási környezetek populációban, formulációban, kezelési rendben és kimenetelben eltérnek, és egyik sem bővíti az FDA javallatát
  • A tesamorelin nincs általános testsúlycsökkentésre, öregedésgátlásra, testépítésre, illetve NAFLD vagy kognitív károsodás rutinkezelésére címkézve.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

A tesamorelin az agyalapi mirigy növekedésihormon-felszabadítófaktor-receptoraihoz kötődik és serkenti őket, elősegítve az endogén növekedési hormon (GH) szintézisét és pulzatilis felszabadulását. A GH több szöveten keresztül hat, egyes hatásait az insulin-like growth factor 1 (IGF-1) közvetíti, és befolyásolhatja a lipolízist, valamint a zsigeri zsírszövetet. Az N-terminális transz-3-hexenoil-csoport a módosítatlan GHRH-hoz képest fokozza az enzimes bomlással szembeni ellenállást. A rövid plazmafelezési idő összeegyeztethető átmeneti receptorstimulációval, de önmagában nem igazol hatásosságot, adagot, gyakoriságot vagy biztonságosságot egy RUO-tételnél.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése
A forrásokban közölt beviteli utak
Szubkután
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

  • Az FDA-címkézett ellenjavallatok közé tartozik a hypothalamus–hypophysis tengely károsodása, aktív rosszindulatú daganat, tesamorelin- vagy segédanyag-túlérzékenység és terhesség
  • A figyelmeztetések daganatokat, emelkedett IGF-1-et, folyadékretenciót, glükózintoleranciát vagy cukorbetegséget, túlérzékenységet, beadásihely-reakciókat, valamint akut kritikus betegségben farmakológiai GH-expozícióval járó nagyobb halálozást tárgyalnak
  • Az összesített 26 hetes vizsgálatokban beadásihely-reakció 17% és placebo mellett 6%, arthralgia 13% és 11%, végtagfájdalom 6% és 5%, myalgia 6% és 2%, perifériás oedema pedig 6% és 2% volt
  • A címke 3,3-as kockázati arányt közöl (95%-os CI 1,4–9,6) a legalább 6,5%-os HbA1c elérésére, és gyakori IGF-1-emelkedést dokumentál
  • A hosszú távú szív-érrendszeri biztonságosságot nem állapították meg
  • E vényköteles címkeeredmények nem minősítenek ömlesztett RUO-tételt humán felhasználásra.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

  • Az FDA-címke szerint a GH megváltoztathatja a CYP450 enzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét, és a glükokortikoidpótló kezelést külön szempontként azonosítja; célzott simvastatin- és ritonavir-vizsgálatokat is közöl
  • E címkemegfigyelések a jóváhagyott vényköteles termékekre vonatkoznak, és képzett klinikai felügyeletet igényelnek
  • E felülvizsgálat nem azonosított hiteles bizonyítékot a tesamorelin ipamorelinnel, CJC-1295-tel, sermorelinnel, exogén GH-val, octreotide-dal vagy más kutatási peptidekkel való kombinálásának biztonságosságára vagy hatásosságára
  • Ez a katalógus nem ajánl kombinációkat, és nem ad gyógyszereléskezelési tanácsot.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Gyári tételdokumentáció

Tesamorelin gyári tétel-COA-k

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

  • Kérjen felszabadított tételre vonatkozó COA-t, amely megadja a szabad peptid vagy acetátsó formát, az acetát- vagy más elleniontartalmat, a pontos N-terminális transz-3-hexenoil-módosítást, a teljes 44 aminosavas szekvenciát, az elméleti és mért ép molekulatömeget, az azonossági módszert, a kromatográfiás tisztaságot és szennyezőprofilt, a víztartalmat, a maradék oldószereket és a nettó peptid-hatóanyagtartalmat
  • Sejtes vagy állati kutatáshoz a fogadó laboratórium protokolljában határozza meg az endotoxin- és bioterhelési elfogadási kritériumokat
  • Az analitikai tisztaság önmagában nem igazolja a helyes acilezést, a só sztöchiometriáját, a sterilitást, a klinikai minőséget vagy az EGRIFTA SV/WR termékekkel való egyenértékűséget.
Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
TESA-02MG2 mg10 injekciós üveg
TESA-05MG5 mg10 injekciós üveg
TESA-10MG10 mg10 injekciós üveg
TESA-20MG20 mg10 injekciós üveg

Kezelés

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

Kövesse a felszabadított tétel COA-ját és a beszállítói utasításokat. Ha a tételdokumentáció másként nem rendelkezik, a lezárt liofilizált RUO-tesamorelint szárazon, fénytől védve, legfeljebb −20 °C-on tartsa; feloldás után kerülje az ismételt fagyasztás–felengedést, és az oldat stabilitását a fogadó laboratórium validált protokolljában állapítsa meg. Az FDA-címkézett EGRIFTA SV és WR különálló steril formulációk termékspecifikus szobahőmérsékleti kezeléssel; e feltételek nem vihetők át ömlesztett RUO-anyagra.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+

Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

  • 1) FDA és DailyMed. EGRIFTA WR alkalmazási előírás, módosítva 2025 márciusában, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • 2) FDA és DailyMed. EGRIFTA SV alkalmazási előírás, módosítva 2024 márciusában, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; C221H366N72O67S képlet.
  • 4) Falutz J és mtsai. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • 5) Falutz J és mtsai. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • 6) Stanley TL és mtsai. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • 7) Stanley TL és mtsai. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • 8) Baker LD és mtsai. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Forrás megnyitása
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Forrás megnyitása
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Forrás megnyitása
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Forrás megnyitása
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Forrás megnyitása
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Forrás megnyitása
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Forrás megnyitása
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) Tesamorelin kapcsán

Miben különbözik a tesamorelin más GHRH-analógoktól?+

A tesamorelin egy 44 aminosavas humán GHRH(1-44)-analóg N-terminális transz-3-hexenoil-csoporttal. A sermorelin rövidebb GHRH(1-29)-analóg, míg a CJC-1295-változatok eltérő helyettesítéseket és egyes formákban Drug Affinity Complex csoportot tartalmaznak. E molekulák nem felcserélhető referenciastandardok. A pontos szekvenciát, terminális módosítást, sóformát és az idézett vizsgálati anyagot illessze a tétel COA-jához.

Mi az ajánlott analitikai csomag a tesamorelin első minősítéséhez?+

Első minősítéshez kérje a felszabadított tétel HPLC-kromatogramját és szennyezőprofilját, a megadott forma elméleti tömegével összevetett épmolekulatömeg-eredményt, a transz-3-hexenoil-módosítás megerősítésére az N-terminust lefedő LC-MS/MS-t, teljes szekvenciamegerősítést, acetát- vagy más elleniontartalmat, vizet, maradék oldószereket és nettó peptid-hatóanyagtartalmat. Sejtes vagy állati kutatáshoz a fogadó laboratórium protokolljában határozza meg az endotoxin- és mikrobiális határértékeket. A ≥99,0%-os területeredmény önmagában nem igazolja a helyes acilezést, tartalmat, sterilitást vagy EGRIFTA-val való egyenértékűséget.

Alkalmazhatók-e az EGRIFTA adagolási, elkészítési vagy tárolási utasításai ömlesztett RUO-tesamorelinre?+

Nem. Az EGRIFTA SV és EGRIFTA WR steril, segédanyagot tartalmazó kész vényköteles termékek formulációspecifikus FDA-utasításokkal, és a címkék szerint még e két termék sem helyettesíthető egymással. Egy ömlesztett RUO-peptidnek saját felszabadított tétel-COA-ját és validált laboratóriumi protokollját kell követnie. A katalógus nem ad humán elkészítési, beadási, kombinációs vagy adagolási utasításokat.