Tesamorelin

Analogo del GHRH acilato all'estremità N-terminale · principio attivo di prodotti approvati per la lipodistrofia associata all'HIV

Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lottoCAS 218949-48-5RUO
COA del lotto
MOQ1 kit (10 flaconcini) per SKU
Forma fornitaPeptide di 44 residui (analogo del GHRH, acilato all'estremità N-terminale con acido trans-3-esenoico)
Tempo di consegna10–18 giorni
Tesamorelin — Polvere liofilizzata bianca
Tesamorelin — Polvere liofilizzata bianca · Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato
Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato

Sintesi decisionale

Vantaggi principali

  • Risultati pubblicati, non affermazioni relative a questo materiale RUO: un'analisi combinata di due studi di Fase 3 su 806 adulti con HIV, in trattamento antiretrovirale e con eccesso di grasso addominale, ha riportato alla settimana 26 un effetto del trattamento sul tessuto adiposo viscerale pari a -15.4% rispetto al placebo
  • Un'estensione di 12 mesi ha rilevato una riduzione di circa il 18% nei partecipanti che continuavano il trattamento, mentre i precedenti miglioramenti sono andati rapidamente perduti dopo il passaggio al placebo
  • L'indicazione FDA è limitata alla riduzione del grasso addominale in eccesso negli adulti con HIV e lipodistrofia; l'etichetta descrive il prodotto come neutro rispetto al peso e non indicato per la gestione della perdita di peso
  • In uno studio randomizzato separato di 12 mesi su 61 persone con HIV e NAFLD, la riduzione relativa stimata del grasso epatico è stata del 37%, ma gli autori hanno richiesto ulteriori studi e questa non è un'indicazione approvata
  • Le analisi esplorative sulla cognizione e sulla composizione muscolare non stabiliscono benefici approvati.
Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.

Dati di qualifica

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

CAS
218949-48-5
Formula
C221H366N72O67S
Massa molecolare
5135.9 g/mol
Aspetto
Polvere liofilizzata bianca
Purezza
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
Conservazione
Attenersi al COA del lotto rilasciato e alle istruzioni del fornitore. Salvo diversa indicazione nella documentazione del lotto, mantenere tesamorelin RUO liofilizzato sigillato, essiccato, protetto dalla luce e a una temperatura pari o inferiore a -20°C; dopo la ricostituzione evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento e stabilire la stabilità della soluzione nel protocollo convalidato del laboratorio ricevente. I prodotti EGRIFTA SV e WR con etichetta FDA sono formulazioni sterili distinte, con modalità di manipolazione a temperatura ambiente specifiche del prodotto; tali condizioni non devono essere trasferite al materiale sfuso RUO.
MOQ
1 kit (10 flaconcini) per SKU
Tempo di consegna
10–18 giorni
PubChem CID 16137828

Matrice di qualifica

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Identità

Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.

Purezza

Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.

Contenuto

Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.

Stabilità

Dal ricevimento in poi, seguire la condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta.

Contesto della ricerca

Che cosa studiano i ricercatori su Tesamorelin

Tesamorelin è un analogo sintetico di 44 residui dell'ormone umano di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH 1-44), nel quale Tyr1 N-terminale è acilata con acido trans-3-esenoico. PubChem registra il peptide libero come CID 16137828, CAS 218949-48-5, formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S e massa molecolare di 5,135.9 Da. EGRIFTA SV ed EGRIFTA WR, approvati dalla FDA, contengono tesamorelin come sale acetato e sono specificamente indicati per ridurre il grasso addominale in eccesso negli adulti con HIV e lipodistrofia. Le rispettive etichette dichiarano che non sono indicati per la gestione della perdita di peso, che la sicurezza cardiovascolare a lungo termine non è stata stabilita e che SV e WR non sono sostituibili. Il materiale di catalogo LyoPep è un riferimento sfuso esclusivamente per uso di ricerca e non è il medicinale finito approvato.

  • Le evidenze sono più solide per l'indicazione del medicinale finito approvata dalla FDA: riduzione del grasso addominale in eccesso negli adulti con HIV e lipodistrofia
  • Altri studi pubblicati comprendono imaging del grasso viscerale ed epatico in persone con HIV, uno studio randomizzato di 12 mesi sulla NAFLD in persone con HIV, analisi di biomarcatori, analisi esplorative della composizione muscolare e uno studio di 20 settimane sulla cognizione in 152 anziani con o senza deterioramento cognitivo lieve
  • Questi contesti di ricerca differiscono per popolazione, formulazione, regime ed esito e nessuno amplia l'indicazione FDA
  • Tesamorelin non è indicato per il dimagrimento generale, il contrasto dell'invecchiamento, il bodybuilding o il trattamento di routine della NAFLD o del deterioramento cognitivo.

Contesto del meccanismo

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

Tesamorelin si lega ai recettori ipofisari del fattore di rilascio dell'ormone della crescita e li stimola, promuovendo la sintesi e il rilascio pulsatile dell'ormone della crescita endogeno (GH). Il GH agisce in più tessuti, con alcuni effetti mediati dal fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), e può influenzare la lipolisi e il tessuto adiposo viscerale. Il gruppo trans-3-esenoile N-terminale aumenta la resistenza alla degradazione enzimatica rispetto al GHRH non modificato. Una breve emivita plasmatica è compatibile con uno stimolo recettoriale transitorio, ma non stabilisce di per sé efficacia, dose, frequenza o sicurezza per un lotto RUO.

Mappa delle evidenze

Vie studiate e contesto di esposizione

Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvato
Vie riportate nelle fonti
Sottocutanea
Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata
Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.

Limiti delle evidenze

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

  • Le controindicazioni riportate nell'etichetta FDA comprendono alterazione dell'asse ipotalamo-ipofisi, neoplasia attiva, ipersensibilità a tesamorelin o agli eccipienti e gravidanza
  • Le avvertenze riguardano neoplasie, aumento di IGF-1, ritenzione idrica, intolleranza al glucosio o diabete, ipersensibilità, reazioni nel sito di iniezione e aumento della mortalità associato all'esposizione farmacologica a GH nelle malattie critiche acute
  • Negli studi combinati di 26 settimane, le reazioni nel sito di iniezione si sono verificate nel 17% rispetto al 6% con placebo, l'artralgia nel 13% rispetto all'11%, il dolore alle estremità nel 6% rispetto al 5%, la mialgia nel 6% rispetto al 2% e l'edema periferico nel 6% rispetto al 2%
  • L'etichetta riporta un hazard ratio di 3.3 (IC 95% 1.4-9.6) per il raggiungimento di HbA1c pari o superiore al 6.5% e documenta frequenti aumenti di IGF-1
  • La sicurezza cardiovascolare a lungo termine non è stata stabilita
  • Questi risultati provenienti dall'etichetta prescrittiva non qualificano un lotto sfuso RUO per l'uso umano.

Interazioni riportate nella letteratura

  • L'etichetta FDA dichiara che il GH può modificare la clearance dei composti metabolizzati dagli enzimi CYP450 e identifica la terapia sostitutiva con glucocorticoidi come considerazione specifica; riporta inoltre studi dedicati con simvastatina e ritonavir
  • Queste osservazioni d'etichetta riguardano i medicinali soggetti a prescrizione approvati e richiedono una supervisione clinica qualificata
  • Nessuna evidenza autorevole individuata per questa revisione stabilisce la sicurezza o l'efficacia dell'associazione di tesamorelin con ipamorelin, CJC-1295, sermorelin, GH esogeno, octreotide o altri peptidi di ricerca
  • Questo catalogo non raccomanda associazioni né fornisce indicazioni sulla gestione dei medicinali.
Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.

Documentazione del lotto

COA dei lotti di Tesamorelin

Laboratorio: Laboratorio di controllo qualità del produttoreAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino

  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Tesamorelin 2 mg2 mg
  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Tesamorelin 5 mg5 mg
  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Tesamorelin 10 mg10 mg
  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Tesamorelin 20 mg20 mg

Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.

Test indipendente non superato? Rimborso completo.

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti rappresentativi recenti e potrebbero non essere i più nuovi. Per un preventivo o una spedizione, il reparto commerciale conferma il lotto e ne invia il COA.

Rapporti di terze parti, aggiunti progressivamente

Le anteprime della prima pagina dei rapporti di terze parti sono nella nostra pagina Qualità e nelle pagine dei prodotti interessati; il reparto commerciale invia il rapporto completo su richiesta. Potete anche inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga i test facoltativi.

Assistenza nella revisione del COA

Ti serve aiuto per leggere un COA di lotto o un rapporto di terze parti? Il reparto commerciale può spiegarti le prove eseguite, le specifiche e il legame tra i risultati e il lotto in esame.

In ogni COA di lotto: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino · Verifica LyoPep

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

  • Richiedere un COA del lotto rilasciato che specifichi peptide libero rispetto al sale acetato, contenuto di acetato o altro controione, esatta modificazione trans-3-esenoile N-terminale, sequenza completa di 44 residui, massa intatta teorica e misurata, metodo d'identità, purezza cromatografica e profilo delle impurezze, contenuto d'acqua, solventi residui e titolo peptidico netto
  • Per la ricerca cellulare o animale, definire nel protocollo del laboratorio ricevente i criteri di accettazione per endotossine e carica microbica
  • La sola purezza analitica non stabilisce corretta acilazione, stechiometria del sale, sterilità, grado clinico o equivalenza a EGRIFTA SV/WR.
COA di lotto per il lotto rilasciatoPurezza HPLC con contesto del metodoRisultato di identità tramite MSRisultato delle endotossineContenuto per flaconcino (quantità misurata in ogni flaconcino)SDS e indicazioni per la manipolazione

Riempimenti disponibili

Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari

SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base
TSM22 mg10 flaconcini
TSM55 mg10 flaconcini
TSM1010 mg10 flaconcini
TSM2020 mg10 flaconcini

Altro formato

Disponibile anche come spray nasale (magazzino USA)

Flacone nero di spray nasale da 10 mL con cappuccio trasparente
Flacone di spray nasale da 10 mL

Oltre ai flaconcini liofilizzati, Tesamorelin è fornito anche come soluzione per spray nasale, spedita dal nostro magazzino negli Stati Uniti.

Contenuti
2 mg · 5 mg
Formati del flacone
10 mL o 20 mL
Ordine minimo
10 flaconi per contenuto e formato
Spedito da
Magazzino negli Stati Uniti

Manipolazione

Pianifica la conservazione prima dell'arrivo del collo

Attenersi al COA del lotto rilasciato e alle istruzioni del fornitore. Salvo diversa indicazione nella documentazione del lotto, mantenere tesamorelin RUO liofilizzato sigillato, essiccato, protetto dalla luce e a una temperatura pari o inferiore a -20°C; dopo la ricostituzione evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento e stabilire la stabilità della soluzione nel protocollo convalidato del laboratorio ricevente. I prodotti EGRIFTA SV e WR con etichetta FDA sono formulazioni sterili distinte, con modalità di manipolazione a temperatura ambiente specifiche del prodotto; tali condizioni non devono essere trasferite al materiale sfuso RUO.

Indica la destinazione e i tempi per pianificare il ricevimento, poi all'arrivo porta il materiale nella condizione di conservazione indicata.

Domande frequenti degli acquirenti

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+

Sì. Potete inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se volete concordare con noi prima del test laboratorio, specifica, campionamento, metodo e regola di accettazione, il reparto commerciale li conferma per iscritto. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga il costo di questi test facoltativi.

E se il test del mio laboratorio mostra che il prodotto è fuori specifica?+

Inviate un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se il rapporto mostra che il prodotto non rispetta la specifica del suo COA — purezza inferiore al minimo indicato o identità non corrispondente — condividete il rapporto con il nostro team commerciale e vi rimborsiamo per intero quel prodotto.

La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+

No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.

Come va conservato il materiale dopo la consegna?+

Portalo nella condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta appena arriva e registra lo stato del collo al ricevimento.

Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+

I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.

Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+

Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.

Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.

Fonti selezionate

Letteratura alla base del contesto di ricerca

  • Riferimento 1: FDA e DailyMed. Informazioni prescrittive di EGRIFTA WR, revisione marzo 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • Riferimento 2: FDA e DailyMed. Informazioni prescrittive di EGRIFTA SV, revisione marzo 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • Riferimento 3: PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C221H366N72O67S.
  • Riferimento 4: Falutz J, et al. Effetti di tesamorelin in pazienti con infezione da HIV e grasso addominale in eccesso: analisi combinata di due studi di Fase 3. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • Riferimento 5: Falutz J, et al. Sicurezza ed effetti a lungo termine di tesamorelin in pazienti con HIV e accumulo di grasso addominale. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • Riferimento 6: Stanley TL, et al. Effetto di tesamorelin sul grasso viscerale ed epatico nei pazienti con infezione da HIV. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • Riferimento 7: Stanley TL, et al. Effetti di tesamorelin sulla steatosi epatica non alcolica nell'HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • Riferimento 8: Baker LD, et al. Effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sulla funzione cognitiva negli adulti con deterioramento cognitivo lieve e negli anziani sani. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Apri la fonte
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

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  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

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  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

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  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Apri la fonte
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

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  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Apri la fonte
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Apri la fonte

Domande frequenti sul prodotto

Domande degli acquirenti su Tesamorelin

In che modo Tesamorelin differisce dagli altri analoghi del GHRH?+

Tesamorelin è un analogo del GHRH(1-44) umano di 44 residui con un gruppo trans-3-esenoile N-terminale. Sermorelin è un analogo più corto del GHRH(1-29), mentre le varianti di CJC-1295 contengono sostituzioni differenti e, in alcune forme, un gruppo drug-affinity-complex. Queste molecole non sono standard di riferimento intercambiabili. Confrontare l'esatta sequenza, la modificazione terminale, la forma salina e il materiale citato nello studio con il COA del lotto.

Qual è il pacchetto analitico raccomandato per la prima qualificazione di Tesamorelin?+

Per la prima qualificazione, richiedere il cromatogramma HPLC e il profilo delle impurezze del lotto rilasciato, il risultato di massa intatta rispetto alla massa teorica della forma dichiarata, la copertura LC-MS/MS dell'estremità N-terminale per confermare la modificazione trans-3-esenoile, la conferma dell'intera sequenza, il contenuto di acetato o altro controione, l'acqua, i solventi residui e il titolo peptidico netto. Per la ricerca cellulare o animale, definire endotossine e limiti microbici nel protocollo del laboratorio ricevente. Il solo risultato di area ≥99.0% non dimostra corretta acilazione, contenuto, sterilità o equivalenza a EGRIFTA.

Evidenze prima dell'ordine

Informazioni per gli acquirenti