GIP / GLP-1デュアル受容体作動薬 · 39残基の代謝研究用ペプチド
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
Tirzepatideは、二つのAib残基、C末端アミド、およびgamma-Glu-(AEEA)2含有リンカーを介して結合したアルブミン結合性C20脂肪族二酸部分を有する39残基の合成ペプチドです。GIP受容体とGLP-1受容体を活性化します。FDA承認済みのMounjaroは2型糖尿病用の最終製剤であり、Zepboundの最終製品には、慢性的な体重管理および肥満成人における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸に関する適応があります。これらの承認および臨床エビデンスは、このRUO分析用ロットには適用されません。
作用機序の文脈
Tirzepatideは、受容体およびアッセイに依存するシグナル伝達プロファイルでGIPRとGLP-1Rに作用します。脂質化側鎖によるアルブミンとの会合は、承認製剤における曝露の延長に寄与します。細胞シグナル、動物モデル、臨床転帰は、それぞれのエビデンスレベルに分けて報告する必要があります。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
TIRZE-002MG2 mgバイアル10本TIRZE-005MG5 mgバイアル10本TIRZE-010MG10 mgバイアル10本TIRZE-015MG15 mgバイアル10本TIRZE-020MG20 mgバイアル10本TIRZE-030MG30 mgバイアル10本TIRZE-040MG40 mgバイアル10本TIRZE-050MG50 mgバイアル10本TIRZE-060MG60 mgバイアル10本TIRZE-080MG80 mgバイアル10本TIRZE-090MG90 mgバイアル10本TIRZE-100MG100 mgバイアル10本TIRZE-120MG120 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットのラベルおよび安定性情報に従ってください。凍結乾燥材料は指定どおり密封し、湿気と光を避けて保管してください。再溶解後の溶媒、pH、濃度、容器、温度、保持時間を適格性評価し、MounjaroまたはZepboundのペンやバイアルの保管期限を流用しないでください。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
New England Journal of Medicine · 2021
出典を開くThe Lancet · 2023
出典を開くThe Lancet · 2021
出典を開くProceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2022
出典を開くNew England Journal of Medicine · 2024
出典を開くNew England Journal of Medicine · 2025
出典を開くJAMA · 2024
出典を開く製品FAQ
TirzepatideにはCAS 2023788-19-2およびPubChem CID 156588324が関連付けられています。中性の基準構造は分子式C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈、平均質量約4813 g/molです。リシン側鎖上のリンカーを介してC20脂肪族二酸部分を有する39残基の合成ペプチドです。出荷判定済みロットのCOAには、正確な形態、対イオン、水分の計算基準、理論質量、実測質量および定量的ペプチド含量を記載する必要があります。カタログ値はロット固有の証拠に代わるものではありません。
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
Semaglutideは31残基のC18脂質化選択的GLP-1R作動薬であるのに対し、Tirzepatideは39残基のC20脂質化GIPR/GLP-1Rデュアル作動薬で、配列、リンカー、受容体シグナル伝達プロファイルが異なります。承認製剤または臨床試験の結果を「同等の曝露」における普遍的なクラス効果に単純化したり、RUOロットに転用したりすることはできません。比較実験では、モル濃度、アルブミンまたは血清条件、受容体発現、アッセイ時点および製剤条件を一致させる必要があります。
MounjaroとZepboundは、製造業者が組成、投与形態および表示を管理する、名称を有するFDA承認済み無菌最終製剤です。調剤医薬品は、適用される調剤法規および品質責任の対象となる、別途調製されたFDA未承認の最終製品です。本カタログ材料はいずれにも該当せず、RUO実験室試薬であり、無菌最終医薬品でも調剤品質の原料でもありません。ブランド医薬品の承認、用量、保管、安全性および有効性に関する記述をこのロットに転用することはできません。