Survodutide

• 以下は公表試験所見であり、確立された製品効能ではありません。46週間の第2相肥満試験では、4.8 mg目標用量群の平均体重変化は-14.9%、プラセボ群は-2.8%でした
• 査読済み76週間SYNCHRONIZE-1報告（n=725）の主要治療レジメン推定対象では、平均変化は3.6 mg群-12.2%、6.0 mg群-13.0%、プラセボ群-5.4%で、5%以上の体重減少はそれぞれ72.6%、71.9%、46.3%でした
• 48週間の第2相MASH試験では、線維化悪化を伴わないMASH改善は三つの用量群で47%、62%、43%、プラセボで14%、MASH悪化を伴わない一段階以上の線維化改善は34%、36%、34%、プラセボで22%でした
• SYNCHRONIZE-MASLDでは218例が無作為化され216例が治療を受けました。48週の有効性推定対象では、肝脂肪30%以上の相対減少が84.2%対24.3%、肝脂肪5%未満への正常化が61.0%対5.7%、平均体重変化が-12.2%対-1.0%でした
• これらは適応、用量、集団、推定対象に固有の結果であり、RUO製品または個人の転帰へ一般化できません。

CAS

2805997-46-8

分子式

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

分子量

4231.69 Da

外観

白色凍結乾燥粉末

純度

≥ 99.0% · 目標値。バッチCOAで確認

保管

出荷判定済みロットのCOAおよび供給者の指示に従ってください。ロット文書に別段の指定がない限り、密封した凍結乾燥RUO材料は乾燥・遮光条件で-20°C以下に保管してください。再溶解後の反復凍結融解を避け、溶液安定性は受入試験室のバリデート済みプロトコルで設定してください。臨床用ペンまたは治験製剤の保管条件は、RUO原薬ペプチドの適格性を示すものではありません。

MOQ

要相談

リードタイム

14～21日

Survodutide（BI 456906）は、Boehringer IngelheimとZealand Pharmaが共同開発する、29残基の脂質化グルカゴン受容体／GLP-1受容体二重作動性治験化合物です。FDA Global Substance Registration SystemではUNII 2ALA66NS64、CAS 2805997-46-8、分子式C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁とされ、PubChem CIDは168429725です。2位にAc4c、Lys24側鎖にC18二酸結合型の親水性スペーサーを有し、酵素切断への抵抗性およびアルブミン結合による曝露延長を意図した構造です。査読済み第3相報告には、糖尿病を伴わない肥満・過体重成人のSYNCHRONIZE-1と、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のSYNCHRONIZE-MASLDがあります。SYNCHRONIZE-2、SYNCHRONIZE-CVOT、LIVERAGEは引き続き研究中です。開発元は、F2/F3線維化を伴う非肝硬変MASHについてFDA Fast TrackおよびBreakthrough Therapy指定を報告しています。Survodutideは治験段階であり、安全性および有効性は、いずれの規制当局からも製造販売承認を受けていません。

• 公表または登録された研究領域には、糖尿病を伴わない肥満・過体重（第2相、SYNCHRONIZE-1）、2型糖尿病を伴う肥満（第2相、SYNCHRONIZE-2）、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（SYNCHRONIZE-MASLD）、生検確認MASHおよび線維化（第2相、LIVERAGE）、心血管転帰（SYNCHRONIZE-CVOT）、代償性または非代償性肝硬変患者の薬物動態が含まれます
• エビデンスの成熟度は領域ごとに異なります。一部の第2相試験、SYNCHRONIZE-1、SYNCHRONIZE-MASLDには肯定的な査読済み結果がありますが、他のプログラムは進行中、または試験デザイン・ベースライン情報のみが公表されています
• Survodutideは治験化合物であり、製造販売未承認です。

Survodutideはグルカゴン受容体（GCGR）とGLP-1受容体（GLP-1R）の双方を活性化します。GLP-1Rシグナルは食欲低下、胃排出遅延、インスリンおよびグルカゴンへのグルコース依存性作用に関連し、GCGRシグナルはエネルギー消費と肝脂質酸化を高め得ます。複合的な臨床効果は用量、対象集団、試験に依存します。2位Ac4cはDPP-4切断感受性を低下させ、Lys24結合C18二酸／スペーサーは高いアルブミン結合と、臨床薬物動態試験で報告された約六日の終末半減期に寄与します。作用機序および体組成に関する解釈はモデルとプロトコルに依存し、RUOロットの臨床性能を示すものではありません。

• 安全性所見は各試験に固有です
• SYNCHRONIZE-1の消化器系有害事象は3.6 mg群80.9%、6.0 mg群89.7%、プラセボ群47.9%で、試験中の死亡はありませんでした
• SYNCHRONIZE-MASLDでは有害事象による治療中止がSurvodutide群19.9%、プラセボ群4.3%、52週の平均心拍数変化が毎分+3.6拍対+0.8拍でした
• 同試験のSurvodutide群では、判定委員会で確認された薬物性肝障害、急性膵炎、膵癌、甲状腺癌は報告されませんでした。一方、著者は48週間、二か国での登録、白人中心の集団、線維化が主に早期または軽度～中等度であることを限界として挙げています
• 肝硬変の薬物動態試験では肝機能群間の曝露は概ね同様でしたが、一般的な安全性を確立せず、用量推奨を認めるものでもありません
• Survodutideは治験段階であり、RUOロットは最終医薬品ではなくヒト使用に適しません。

文献で報告された相互作用

• RUO Survodutide材料について、併用、適合性、相互作用の確立したプロファイルはありません
• 2型糖尿病第2相試験では、semaglutide 1.0 mgは併用ではなく非盲検対照で、metforminはプロトコル規定条件下の背景療法として許可されました
• これらの観察は、semaglutide、tirzepatide、insulin、他のインクレチン療法、グルカゴン受容体作動薬、または他の医薬品との適合性を示しません
• 相互作用や併用療法の検討には、承認されたプロトコルと有資格の臨床・機関監督が必要です。本カタログは薬剤管理助言を提供しません。

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

代表的な記録を定期的に更新

公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。

ご要望に応じた独立試験

第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。

COAレビューのサポート

工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。

一般的な証明書ではなく、現行資料をご依頼ください

• 正確なペプチド形、配列、理論質量、対イオン、純度法、水分、正味ペプチド含量を示す出荷判定済みロットCOAを要求する
• HPLC単独ではなく、直交的質量分析で同一性を確認する
• CAS 2805997-46-8、PubChem CID 168429725、分子式C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁、Lys24側鎖修飾を供給形と照合する
• エンドトキシン、バイオバーデン、残留溶媒、溶液安定性の要件を受入試験室のバリデート済みプロトコルで定義する
• 分析純度から無菌性、臨床グレード、ヒト投与適格性を推定しない。

出荷判定済みロットのCOAおよび供給者の指示に従ってください。ロット文書に別段の指定がない限り、密封した凍結乾燥RUO材料は乾燥・遮光条件で-20°C以下に保管してください。再溶解後の反復凍結融解を避け、溶液安定性は受入試験室のバリデート済みプロトコルで設定してください。臨床用ペンまたは治験製剤の保管条件は、RUO原薬ペプチドの適格性を示すものではありません。

仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。

• 文献：1) FDA Global Substance Registration System. Survodutide substance record, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; formula C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁. PubChem CID 168429725.
• 文献：2) le Roux CW, et al. Efficacy and safety of survodutide, a glucagon and GLP-1 receptor dual agonist, in people with obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• 文献：3) Blüher M, et al. BI 456906: dual glucagon/GLP-1 receptor agonist in people with overweight or obesity and type 2 diabetes. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• 文献：4) Sanyal AJ, et al. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• 文献：5) Hohmann N, et al. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in people with cirrhosis. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• 文献：6) Wharton S, et al. Survodutide for Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• 文献：7) Newsome PN, et al. Survodutide in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• 文献：8) ClinicalTrials.gov and developer records for SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT, and LIVERAGE; use current registry status and peer-reviewed results where available rather than promotional or consumer summaries.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

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2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

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3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

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4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

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5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

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6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

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7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

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8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

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