Tesamorelin

• Опубліковані результати, а не твердження щодо цього RUO-матеріалу: об’єднаний аналіз двох досліджень фази 3 за участю 806 дорослих із ВІЛ, надлишковим абдомінальним жиром і антиретровірусною терапією показав на 26-му тижні ефект на вісцеральну жирову тканину -15,4% порівняно з placebo
• У 12-місячному продовженні в учасників, які продовжували лікування, спостерігалося зниження приблизно на 18%, тоді як після переходу на placebo попередні покращення швидко втрачалися
• Показання FDA обмежене зменшенням надлишкового абдомінального жиру в дорослих із ВІЛ і ліподистрофією; інструкція описує продукт як нейтральний щодо маси тіла та не призначений для її контролю
• В окремому 12-місячному рандомізованому дослідженні 61 людини з ВІЛ та NAFLD розрахункове відносне зменшення жиру в печінці становило 37%, однак автори закликали до подальших досліджень, і це показання не схвалене
• Пошукові аналізи когнітивних функцій і складу м’язів не встановлюють схвалених переваг.

CAS

218949-48-5

Формула

C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S

Молекулярна маса

5,135.9 Da

Зовнішній вигляд

Білий ліофілізований порошок

Чистота

≥ 99.0% · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Дотримуйтеся COA випущеної серії та інструкцій постачальника. Якщо документація серії не вимагає іншого, зберігайте герметично закритий ліофілізований RUO Tesamorelin сухим, захищеним від світла, за -20°C або нижче; після розчинення уникайте повторних циклів заморожування-відтавання, а стабільність розчину визначайте у валідованому протоколі лабораторії-одержувача. Марковані FDA EGRIFTA SV і WR — різні стерильні лікарські форми з окремими умовами поводження за кімнатної температури; ці умови не можна переносити на нерозфасований RUO-матеріал.

MOQ

За запитом

Строк виконання

10–18 днів

Tesamorelin — синтетичний 44-залишковий аналог людського гормону, що вивільняє гормон росту, GHRH(1-44), у якому N-кінцевий Tyr1 ацильований trans-3-гексеновою кислотою. PubChem реєструє вільний пептид як CID 16137828, CAS 218949-48-5, формула C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S, молекулярна маса 5,135.9 Da. Схвалені FDA EGRIFTA SV і EGRIFTA WR містять Tesamorelin як ацетатну сіль і показані виключно для зменшення надлишкового абдомінального жиру в дорослих із ВІЛ та ліподистрофією. Інструкції зазначають, що вони не призначені для контролю маси тіла, довгострокову серцево-судинну безпеку не встановлено, а SV і WR не є взаємозамінними. Матеріал LyoPep — нерозфасований референс лише для досліджень, а не схвалений готовий лікарський засіб.

• Найпереконливіші дані стосуються показання схваленого FDA готового препарату: зменшення надлишкового абдомінального жиру в дорослих із ВІЛ та ліподистрофією
• Інші публікації охоплюють візуалізацію вісцерального й печінкового жиру в людей із ВІЛ, 12-місячне рандомізоване дослідження NAFLD при ВІЛ, аналізи біомаркерів і складу м’язів, а також 20-тижневе дослідження когнітивних функцій у 152 літніх дорослих із легкими когнітивними порушеннями або без них
• Ці дослідницькі контексти відрізняються за популяцією, формою, режимом і результатами та не розширюють показання FDA
• Tesamorelin не маркований для загального зниження маси тіла, anti-aging, бодібілдингу або рутинного лікування NAFLD чи когнітивних порушень.

Tesamorelin зв’язується з гіпофізарними рецепторами фактора вивільнення гормону росту та стимулює їх, сприяючи синтезу й пульсуючому вивільненню ендогенного гормону росту (GH). GH діє в різних тканинах; деякі ефекти опосередковуються інсуліноподібним фактором росту 1 (IGF-1) і можуть впливати на ліполіз та вісцеральну жирову тканину. N-кінцева група trans-3-hexenoyl підвищує стійкість до ферментативного розпаду порівняно з немодифікованим GHRH. Короткий плазмовий період напіввиведення узгоджується з тимчасовою стимуляцією рецептора, але сам по собі не встановлює ефективність, дозу, частоту чи безпеку RUO-серії.

• Марковані FDA протипоказання включають порушення гіпоталамо-гіпофізарної осі, активну злоякісну пухлину, гіперчутливість до Tesamorelin або допоміжних речовин і вагітність
• Попередження стосуються новоутворень, підвищення IGF-1, затримки рідини, порушення толерантності до глюкози або діабету, гіперчутливості, реакцій у місці ін’єкції та підвищеної смертності за фармакологічного впливу GH під час гострого критичного захворювання
• В об’єднаних 26-тижневих дослідженнях реакції в місці ін’єкції виникали у 17% проти 6% із placebo, артралгія у 13% проти 11%, біль у кінцівках у 6% проти 5%, міалгія у 6% проти 2%, периферичний набряк у 6% проти 2%
• Інструкція повідомляє відношення ризиків 3,3 (95% CI 1,4-9,6) для досягнення HbA1c щонайменше 6,5% і документує часті підвищення IGF-1
• Довгострокову серцево-судинну безпеку не встановлено
• Ці відомості з інструкції рецептурного препарату не роблять нерозфасовану RUO-серію придатною для застосування в людини.

Взаємодії, описані в літературі

• В інструкції FDA зазначено, що GH може змінювати кліренс сполук, метаболізованих CYP450; окремо вказано замісну терапію glucocorticoids та наведено спеціальні дослідження із simvastatin і ritonavir
• Ці спостереження стосуються схвалених рецептурних препаратів і потребують кваліфікованого клінічного нагляду
• У цьому огляді не знайдено авторитетних даних, що встановлюють безпеку чи ефективність поєднання Tesamorelin з Ipamorelin, CJC-1295, Sermorelin, екзогенним GH, Octreotide або іншими дослідницькими пептидами
• Каталог не рекомендує комбінації та не надає порад щодо медикаментозного лікування.

Tesamorelin2 mg · WHJLP-TSM2-260401-A

Tesamorelin5 mg · WHJLP-TSM5-260401-A

Tesamorelin10 mg · WHJLP-TSM10-260401-A

Tesamorelin20 mg · WHJLP-TSM20-260331-E

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• Вимагайте COA випущеної серії із зазначенням вільного пептиду або ацетатної солі, вмісту acetate чи іншого протийона, точної N-кінцевої модифікації trans-3-hexenoyl, повної 44-залишкової послідовності, теоретичної та виміряної інтактної маси, методу ідентифікації, хроматографічної чистоти й профілю домішок, води, залишкових розчинників і кількісного вмісту чистого пептиду
• Для клітинних або тваринних досліджень установіть критерії endotoxin і біонавантаження в протоколі лабораторії-одержувача
• Сама аналітична чистота не підтверджує правильність ацилювання, стехіометрію солі, стерильність, клінічну якість або еквівалентність EGRIFTA SV/WR.

Дотримуйтеся COA випущеної серії та інструкцій постачальника. Якщо документація серії не вимагає іншого, зберігайте герметично закритий ліофілізований RUO Tesamorelin сухим, захищеним від світла, за -20°C або нижче; після розчинення уникайте повторних циклів заморожування-відтавання, а стабільність розчину визначайте у валідованому протоколі лабораторії-одержувача. Марковані FDA EGRIFTA SV і WR — різні стерильні лікарські форми з окремими умовами поводження за кімнатної температури; ці умови не можна переносити на нерозфасований RUO-матеріал.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

• Джерело: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
• Джерело: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
• Джерело: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
• Джерело: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
• Джерело: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
• Джерело: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
• Джерело: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
• Джерело: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.

1. 01

   Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

   New England Journal of Medicine · 2007

   Відкрити джерело
2. 02

   Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

   Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

   Відкрити джерело
3. 03

   Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

   JAMA · 2014

   Відкрити джерело
4. 04

   Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

   The Lancet HIV · 2019

   Відкрити джерело
5. 05

   Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

   Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

   Відкрити джерело
6. 06

   Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

   Obesity Research & Clinical Practice · 2026

   Відкрити джерело
7. 07

   Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

   Відкрити джерело
8. 08

   Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

   FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

   Відкрити джерело