Tesamorelin

Analog GHRH terasilasi pada hujung-N · bahan aktif dalam produk HIV-lipodistrofi yang diluluskan

≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batchCAS 218949-48-5RUO

Status penyelidikanBahan aktif dalam ubat preskripsi EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR yang diluluskan FDA; bahan katalog ini untuk kegunaan penyelidikan sahaja

Bentuk bekalanPeptida 44 residu (analog GHRH, hujung-N terasilasi dengan asid trans-3-heksenoik)

Masa penghantaran10–18 hari

Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Dapatan diterbitkan, bukan tuntutan untuk bahan RUO ini: analisis tergabung dua kajian fasa 3 dalam 806 orang dewasa dengan HIV, lemak abdomen berlebihan dan terapi antiretroviral melaporkan kesan terhadap tisu adipos viseral pada minggu 26 sebanyak -15.4% berbanding placebo
Lanjutan 12 bulan mendapati pengurangan kira-kira 18% dalam peserta yang meneruskan rawatan, manakala penambahbaikan terdahulu hilang dengan cepat selepas beralih kepada placebo
Indikasi FDA terhad kepada pengurangan lemak abdomen berlebihan dalam orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi; label menyifatkan produk neutral berat dan bukan untuk pengurusan berat badan
Dalam kajian rawak 12 bulan berasingan pada 61 orang dengan HIV dan NAFLD, anggaran pengurangan relatif lemak hati ialah 37%, tetapi penulis meminta kajian lanjut dan ini bukan indikasi yang diluluskan
Analisis penerokaan kognisi dan komposisi otot tidak menentukan manfaat yang diluluskan.

Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

CAS: 218949-48-5
Formula: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S
Berat molekul: 5,135.9 Da
Rupa: Serbuk liofil putih
Ketulenan: ≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA lot yang dilepaskan dan arahan pembekal. Melainkan dokumentasi lot menyatakan sebaliknya, simpan Tesamorelin RUO liofil secara tertutup, kering, terlindung daripada cahaya, pada atau di bawah -20°C; elakkan kitar beku-cair berulang selepas rekonstitusi dan tentukan kestabilan larutan dalam protokol disahkan makmal penerima. EGRIFTA SV dan WR berlabel FDA ialah formulasi steril berbeza dengan pengendalian suhu bilik khusus produk; syarat tersebut tidak boleh dipindahkan kepada bahan RUO pukal.
MOQ: Atas permintaan
Masa penghantaran: 10–18 hari

PubChem CID 16137828

Matriks kualifikasi

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Identiti

Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.

Ketulenan

Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.

Kestabilan

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan pendedahan semasa transit secara berasingan. Rantaian sejuk boleh disebut harga apabila diperlukan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah kos.

Konteks penyelidikan

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Tesamorelin

Tesamorelin ialah analog sintetik 44 residu bagi human growth hormone-releasing hormone GHRH(1-44), dengan Tyr1 hujung-N terasilasi oleh asid trans-3-heksenoik. PubChem merekodkan peptida bebas sebagai CID 16137828, CAS 218949-48-5, formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S, dan jisim molekul 5,135.9 Da. EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR yang diluluskan FDA mengandungi Tesamorelin sebagai garam asetat dan khusus diindikasikan untuk mengurangkan lemak abdomen berlebihan dalam orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi. Label menyatakan produk bukan untuk pengurusan berat badan, keselamatan kardiovaskular jangka panjang belum ditentukan, dan SV serta WR tidak boleh saling menggantikan. Bahan LyoPep ialah rujukan pukal untuk penyelidikan sahaja, bukan ubat siap yang diluluskan.

Bukti paling kukuh adalah untuk indikasi produk siap yang diluluskan FDA: pengurangan lemak abdomen berlebihan dalam orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi
Penyelidikan lain yang diterbitkan termasuk pengimejan lemak viseral dan hati dalam orang dengan HIV, kajian rawak NAFLD 12 bulan dalam orang dengan HIV, analisis biomarker dan komposisi otot, serta kajian kognisi 20 minggu dalam 152 orang dewasa lebih berusia dengan atau tanpa gangguan kognitif ringan
Konteks penyelidikan ini berbeza dari segi populasi, formulasi, rejimen dan hasil, dan tiada yang meluaskan indikasi FDA
Tesamorelin tidak dilabel untuk penurunan berat badan umum, anti-penuaan, bina badan, atau rawatan rutin NAFLD mahupun gangguan kognitif.

Konteks mekanisme

Soalan yang diuji dalam literatur

Tesamorelin mengikat dan merangsang reseptor growth hormone-releasing factor di pituitari, lalu menggalakkan sintesis dan pelepasan berdenyut growth hormone endogen (GH). GH bertindak pada pelbagai tisu; sesetengah kesan diperantarai insulin-like growth factor 1 (IGF-1) dan boleh mempengaruhi lipolisis serta tisu adipos viseral. Kumpulan trans-3-hexenoyl hujung-N meningkatkan ketahanan terhadap degradasi enzim berbanding GHRH tidak diubah suai. Separuh hayat plasma yang singkat selaras dengan rangsangan reseptor sementara tetapi tidak dengan sendirinya menentukan keberkesanan, dos, kekerapan atau keselamatan lot RUO.

Peta bukti

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskan

Bidang penyelidikanPenyelidikan paksi hormon pertumbuhan

Laluan yang dilaporkan sumber

Subkutan

Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip

Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.

Had bukti

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Kontraindikasi berlabel FDA termasuk gangguan paksi hipotalamus-pituitari, malignansi aktif, hipersensitiviti terhadap Tesamorelin atau eksipien, dan kehamilan
Amaran meliputi neoplasma, IGF-1 tinggi, retensi cecair, intoleransi glukosa atau diabetes, hipersensitiviti, tindak balas tempat suntikan, dan peningkatan mortaliti dengan pendedahan GH farmakologi semasa penyakit kritikal akut
Dalam kajian tergabung 26 minggu, tindak balas tempat suntikan berlaku pada 17% berbanding 6% dengan placebo, artralgia 13% berbanding 11%, sakit anggota 6% berbanding 5%, mialgia 6% berbanding 2%, dan edema periferi 6% berbanding 2%
Label melaporkan hazard ratio 3.3 (95% CI 1.4-9.6) untuk HbA1c mencapai sekurang-kurangnya 6.5% dan mendokumenkan peningkatan IGF-1 yang kerap
Keselamatan kardiovaskular jangka panjang belum ditentukan
Dapatan label preskripsi ini tidak melayakkan lot RUO pukal untuk kegunaan manusia.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Label FDA menyatakan GH boleh mengubah clearance sebatian yang dimetabolismekan enzim CYP450 dan mengenal pasti glucocorticoid replacement therapy sebagai pertimbangan khusus; label juga melaporkan kajian khusus dengan simvastatin dan ritonavir
Pemerhatian label ini berkaitan ubat preskripsi yang diluluskan dan memerlukan pengawasan klinikal berkelayakan
Semakan ini tidak mengenal pasti bukti berautoriti yang menentukan keselamatan atau keberkesanan menggabungkan Tesamorelin dengan Ipamorelin, CJC-1295, Sermorelin, GH eksogen, Octreotide atau peptida penyelidikan lain
Katalog ini tidak mengesyorkan kombinasi atau memberikan nasihat pengurusan ubat.

Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.

Dokumentasi kelompok kilang

COA kelompok kilang Tesamorelin

Tesamorelin 2 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Tesamorelin2 mg · WHJLP-TSM2-260401-A

Tesamorelin 5 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Tesamorelin5 mg · WHJLP-TSM5-260401-A

Tesamorelin 10 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Tesamorelin10 mg · WHJLP-TSM10-260401-A

Tesamorelin 20 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Tesamorelin20 mg · WHJLP-TSM20-260331-E

Rekod perwakilan, dikemas kini secara berkala

COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok kilang yang mewakili dan mungkin bukan lot terkini yang tersedia. Untuk sebut harga atau penghantaran semasa, pasukan jualan kami boleh mengesahkan lot yang berkaitan dan memberikan COA-nya.

Ujian bebas, diatur atas permintaan

Laporan pihak ketiga tidak diterbitkan secara rutin. Jika pengesahan bebas diperlukan, makmal, kaedah, kriteria penerimaan dan penyelesaian boleh dipersetujui sebelum ujian. Jika spesifikasi yang dipersetujui tidak dipenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk bayaran balik jika berkenaan — boleh dibincangkan mengikut terma yang dipersetujui. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan menyemak COA anda

Perlukan bantuan membaca COA kilang atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan kami boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Minta COA lot yang dilepaskan yang menyatakan peptida bebas berbanding garam asetat, kandungan acetate atau counterion lain, pengubahsuaian trans-3-hexenoyl hujung-N tepat, jujukan 44 residu lengkap, jisim utuh teori dan diukur, kaedah identiti, ketulenan kromatografi dan profil bendasing, air, pelarut baki, dan assay peptida bersih
Untuk penyelidikan sel atau haiwan, tentukan kriteria penerimaan endotoxin dan bioburden dalam protokol makmal penerima
Ketulenan analisis sahaja tidak membuktikan asilasi betul, stoikiometri garam, kesterilan, gred klinikal atau kesetaraan dengan EGRIFTA SV/WR.

COA bagi batch yang dilepaskanKeputusan RP-HPLC dan konteks kaedahKeputusan identiti yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion balas bila relevanSDS dan pernyataan pengendalianUjian tambahan sesuai permintaan

Isi yang sedia ada

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

SKU rujukanIsiPembungkusan dasar

TESA-02MG2 mg10 vial

TESA-05MG5 mg10 vial

TESA-10MG10 mg10 vial

TESA-20MG20 mg10 vial

Pengendalian

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ikuti COA lot yang dilepaskan dan arahan pembekal. Melainkan dokumentasi lot menyatakan sebaliknya, simpan Tesamorelin RUO liofil secara tertutup, kering, terlindung daripada cahaya, pada atau di bawah -20°C; elakkan kitar beku-cair berulang selepas rekonstitusi dan tentukan kestabilan larutan dalam protokol disahkan makmal penerima. EGRIFTA SV dan WR berlabel FDA ialah formulasi steril berbeza dengan pengendalian suhu bilik khusus produk; syarat tersebut tidak boleh dipindahkan kepada bahan RUO pukal.

Nyatakan destinasi, musim, paparan transit yang boleh diterima, serta keperluan protokol akan perkhidmatan berpenebat atau cold-chain. Kos kawalan suhu tambahan disebut harga secara berasingan.

FAQ pembeli

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+

Ya. Ujian mesti dilakukan oleh makmal pakar yang mantap dan diterima kedua-dua pihak. Pembahagian kos, spesifikasi, pensampelan, kaedah dan peraturan penerimaan mesti dipersetujui sebelum ujian; jika keputusan bebas yang dipersetujui mengesahkan ketidakpatuhan, penyelesaian mengikut syarat pesanan yang ditandatangani. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.

Apakah cold-chain sentiasa diperlukan?+

Tidak. Panas boleh mempercepat degradasi, terutamanya pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangkan paparan tetapi menambah kos. Nyatakan destinasi dan risiko kestabilan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.

Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.

Rujukan kualifikasi luaran

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber dipilih

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Rujukan: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
Rujukan: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
Rujukan: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
Rujukan: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
Rujukan: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
Rujukan: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
Rujukan: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
Rujukan: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.

01
Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV
New England Journal of Medicine · 2007
Buka sumber
02
Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension
Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
Buka sumber
03
Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial
JAMA · 2014
Buka sumber
04
Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial
The Lancet HIV · 2019
Buka sumber
05
Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial
Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
Buka sumber
06
Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials
Obesity Research & Clinical Practice · 2026
Buka sumber
07
Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
Buka sumber
08
Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use
FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
Buka sumber

FAQ produk

Soalan pembeli tentang Tesamorelin

Bagaimanakah Tesamorelin berbeza daripada analog GHRH lain?+

Tesamorelin ialah analog human GHRH(1-44) 44 residu dengan kumpulan trans-3-hexenoyl hujung-N. Sermorelin ialah analog GHRH(1-29) yang lebih pendek, manakala varian CJC-1295 mempunyai penggantian berlainan dan sesetengah bentuk mempunyai kumpulan drug-affinity-complex. Molekul ini bukan standard rujukan saling ganti. Padankan jujukan tepat, pengubahsuaian terminal, bentuk garam dan bahan kajian yang dirujuk dengan COA lot.

Apakah pakej analisis yang disyorkan untuk kelayakan pertama Tesamorelin?+

Minta kromatogram HPLC dan profil bendasing lot dilepaskan, hasil jisim utuh berbanding jisim teori bentuk dinyatakan, liputan LC-MS/MS hujung-N untuk mengesahkan trans-3-hexenoyl, pengesahan jujukan penuh, kandungan acetate atau counterion lain, air, pelarut baki dan assay peptida bersih. Bagi penyelidikan sel atau haiwan, tentukan had endotoxin dan mikrob. Hasil luas ≥99.0% sahaja tidak membuktikan asilasi, kandungan, kesterilan atau kesetaraan dengan EGRIFTA.

Bolehkah arahan dos, penyediaan atau penyimpanan EGRIFTA digunakan untuk Tesamorelin RUO pukal?+

Tidak. EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR ialah ubat preskripsi siap steril yang mengandungi eksipien dengan arahan FDA khusus formulasi; label menyatakan kedua-duanya juga tidak boleh saling menggantikan. Peptida RUO pukal mesti mengikut COA lot sendiri dan protokol makmal disahkan. Katalog tidak memberikan arahan penyediaan, pemberian, kombinasi atau dos manusia.

Tesamorelin

Manfaat utama

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Tesamorelin

Soalan yang diuji dalam literatur

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA kelompok kilang Tesamorelin

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

Soalan pembeli tentang Tesamorelin

Bandingkan molekul berkaitan rapat dan keperluan dokumennya.

Sermorelin

CJC-1295 without DAC

Tesamorelin + Ipamorelin Blend

GHRP-2