Tesamorelin

• 다음은 RUO 물질의 효능 주장이 아닌 발표 결과입니다. 항레트로바이러스 치료 중이며 복부 지방이 과도한 HIV 성인 806명을 대상으로 한 두 3상 연구 통합분석에서 26주 내장지방조직 치료효과는 위약 대비 -15.4%였습니다
• 12개월 연장에서는 치료 지속자의 감소가 약 18%였으나 위약으로 전환하면 이전 개선이 빠르게 소실되었습니다
• FDA 적응증은 HIV와 지방이상증 성인의 과도한 복부 지방 감소로 제한되며, 표시는 체중 중립이고 체중 관리용이 아니라고 설명합니다
• HIV와 NAFLD가 있는 61명의 별도 12개월 무작위 연구에서 추정 상대 간 지방 감소는 37%였으나 저자들은 추가 연구를 요구했고 승인 적응증이 아닙니다
• 인지 및 근육 구성 탐색분석은 승인된 이점을 확립하지 않습니다.

CAS

218949-48-5

분자식

C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S

분자량

5135.9 g/mol

성상

백색 동결건조 분말

순도

≥ 99.0% · 목표, 배치 COA 확인 필요

보관

출하 승인 로트 COA와 공급업체 지침을 따르십시오. 로트 문서에 달리 명시되지 않은 경우 밀봉된 동결건조 RUO Tesamorelin을 건조·차광 상태로 -20°C 이하에서 보관하십시오. 재용해 후 반복 동결-해동을 피하고 용액 안정성은 수령 실험실의 검증된 프로토콜에서 설정하십시오. FDA 표기 EGRIFTA SV와 WR은 제품별 실온 취급 조건을 갖춘 서로 다른 무균 제형이므로 해당 조건을 RUO 벌크 물질에 전용하면 안 됩니다.

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납기

10–18일

Tesamorelin은 사람 성장호르몬방출호르몬 GHRH(1-44)의 44잔기 합성 유사체로, N-말단 Tyr1이 trans-3-hexenoic acid로 아실화되어 있습니다. PubChem은 유리 펩타이드를 CID 16137828, CAS 218949-48-5, 분자식 C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S, 분자량 5,135.9 Da로 기록합니다. FDA 승인 EGRIFTA SV와 WR은 Tesamorelin acetate를 포함하며 HIV와 지방이상증이 있는 성인의 과도한 복부 지방 감소에만 적응됩니다. 표시는 체중 관리용이 아니고 장기 심혈관 안전성이 확립되지 않았으며 SV와 WR이 대체 불가라고 명시합니다. LyoPep 물질은 연구용 벌크 참조품이며 승인된 완제의약품이 아닙니다.

• 가장 강한 근거는 FDA 승인 완제제품 적응증인 HIV와 지방이상증 성인의 과도한 복부 지방 감소입니다
• 기타 연구는 HIV 환자의 내장·간 지방 영상, 12개월 NAFLD 무작위 연구, 바이오마커 및 근육 구성 분석, 경도인지장애 유무를 포함한 고령자 152명의 20주 인지 연구입니다
• 이 연구들은 모집단, 제형, 요법, 결과가 달라 FDA 적응증을 확대하지 않습니다
• Tesamorelin은 일반 체중감량, 항노화, 보디빌딩, NAFLD 또는 인지장애의 일상 치료용으로 표기되지 않습니다.

Tesamorelin은 뇌하수체 성장호르몬방출인자 수용체에 결합·자극하여 내인성 성장호르몬(GH)의 합성과 박동성 분비를 촉진합니다. GH는 여러 조직에 작용하며 일부 효과는 인슐린유사성장인자1(IGF-1)을 통해 지방분해와 내장지방조직에 영향을 줄 수 있습니다. N-말단 trans-3-hexenoyl기는 비변형 GHRH보다 효소분해 저항성을 높입니다. 짧은 혈장 반감기는 일시적 수용체 자극과 양립하지만 RUO 로트의 효능, 용량, 빈도, 안전성을 스스로 확립하지 않습니다.

• FDA 표기 금기는 시상하부-뇌하수체축 장애, 활동성 악성종양, Tesamorelin 또는 첨가제 과민증, 임신입니다
• 경고는 종양, IGF-1 상승, 체액저류, 내당능장애 또는 당뇨병, 과민반응, 주사부위반응, 급성 중환자 상태에서 약리학적 GH 노출 관련 사망률 증가를 다룹니다
• 통합 26주 연구에서 주사부위반응 17% 대 위약 6%, 관절통 13% 대 11%, 사지통 6% 대 5%, 근육통 6% 대 2%, 말초부종 6% 대 2%였습니다
• 표시는 HbA1c가 최소 6.5%에 도달할 위험비 3.3(95% CI 1.4-9.6)과 빈번한 IGF-1 상승을 보고합니다
• 장기 심혈관 안전성은 확립되지 않았습니다
• 이 처방약 표시 결과는 RUO 벌크 로트를 사람 사용에 적격화하지 않습니다.

문헌에 보고된 상호작용

• FDA 표시는 GH가 CYP450 대사 화합물의 청소율을 바꿀 수 있다고 하고 glucocorticoid 보충요법을 특별 고려사항으로 제시하며 simvastatin과 ritonavir 전용 연구도 보고합니다
• 이 관찰은 승인 처방약에 관한 것으로 자격 있는 임상 감독이 필요합니다
• Tesamorelin과 ipamorelin, CJC-1295, sermorelin, 외인성 GH, octreotide 또는 기타 연구 펩타이드 병용의 안전성이나 유효성을 확립하는 권위 있는 근거는 확인되지 않았습니다
• 이 카탈로그는 병용을 권장하지 않고 약물 관리 조언도 제공하지 않습니다.

시험기관: 제조사 품질관리 시험실시험 항목: HPLC 순도 · MS 동일성 확인 · 엔도톡신 · 충전량

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• 유리 펩타이드 또는 acetate 염, acetate 또는 기타 대이온 함량, 정확한 N-말단 trans-3-hexenoyl 변형, 전체 44잔기 서열, 이론·측정 완전질량, 동일성법, 크로마토그래피 순도와 불순물 프로파일, 수분, 잔류용매, 순 펩타이드 정량을 기재한 출하 승인 COA를 요구
• 세포 또는 동물 연구는 endotoxin과 bioburden 허용기준을 수령 실험실 프로토콜에서 정의
• 분석 순도만으로 올바른 아실화, 염 화학량론, 무균성, 임상 등급, EGRIFTA SV/WR 동등성을 확립하지 않음.

출하 승인 로트 COA와 공급업체 지침을 따르십시오. 로트 문서에 달리 명시되지 않은 경우 밀봉된 동결건조 RUO Tesamorelin을 건조·차광 상태로 -20°C 이하에서 보관하십시오. 재용해 후 반복 동결-해동을 피하고 용액 안정성은 수령 실험실의 검증된 프로토콜에서 설정하십시오. FDA 표기 EGRIFTA SV와 WR은 제품별 실온 취급 조건을 갖춘 서로 다른 무균 제형이므로 해당 조건을 RUO 벌크 물질에 전용하면 안 됩니다.

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• 문헌: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
• 문헌: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
• 문헌: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
• 문헌: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
• 문헌: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
• 문헌: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
• 문헌: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
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   Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

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   Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

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   Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

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• 순도, 동일성, 함량을 혼동하지 않고 펩타이드 COA를 읽는 방법
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