Tesamorelin

• Publicerade fynd, inte påståenden för detta RUO-material: en sammanslagen analys av två fas 3-studier med 806 antiretroviralt behandlade vuxna med HIV och överskott av bukfett rapporterade en behandlingseffekt på visceral fettvävnad vecka 26 på -15.4% jämfört med placebo
• En 12 månader lång förlängning fann cirka 18% minskning bland deltagare som fortsatte behandlingen, medan tidigare förbättringar snabbt gick förlorade efter byte till placebo
• FDA-indikationen är begränsad till minskning av överskott av bukfett hos vuxna med HIV och lipodystrofi; märkningen beskriver produkten som viktneutral och inte indicerad för viktnedgångshantering
• I en separat 12 månader lång randomiserad studie med 61 personer med HIV och NAFLD var den uppskattade relativa minskningen av leverfett 37%, men författarna efterlyste ytterligare studier och detta är inte en godkänd indikation
• Explorativa analyser av kognition och muskelsammansättning fastställer inte godkända fördelar.

CAS

218949-48-5

Formel

C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S

Molekylvikt

5,135.9 Da

Utseende

Vitt frystorkat pulver

Renhet

≥ 99.0% · mål, verifiera batch-COA

Förvaring

Följ den frisläppta lotens COA och leverantörsinstruktioner. Om inte batchdokumentationen anger annat ska förslutet frystorkat RUO-tesamorelin hållas torrt, skyddat mot ljus och vid eller under -20°C; undvik upprepade frysnings- och upptiningscykler efter rekonstituering och fastställ lösningsstabiliteten i det mottagande laboratoriets validerade protokoll. De FDA-märkta produkterna EGRIFTA SV och WR är skilda sterila formuleringar med produktspecifik hantering vid rumstemperatur; dessa förhållanden får inte överföras till RUO-bulkmaterial.

MOQ

På förfrågan

Ledtid

10–18 dagar

Tesamorelin är en syntetisk analog med 44 aminosyrarester till humant tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH 1-44), där det N-terminala Tyr1 har acylerats med trans-3-hexensyra. PubChem registrerar den fria peptiden som CID 16137828, CAS 218949-48-5, med formeln C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S och molekylvikten 5,135.9 Da. De FDA-godkända produkterna EGRIFTA SV och EGRIFTA WR innehåller tesamorelin som acetatsalt och är specifikt indicerade för att minska överskott av bukfett hos vuxna med HIV och lipodystrofi. Deras märkningar anger att de inte är indicerade för viktnedgångshantering, att långvarig kardiovaskulär säkerhet inte har fastställts och att SV och WR inte är utbytbara. LyoPeps katalogmaterial är en bulkreferens endast för forskningsbruk och är inte det godkända färdiga läkemedlet.

• Evidensen är starkast för den FDA-godkända slutproduktindikationen: minskning av överskott av bukfett hos vuxna med HIV och lipodystrofi
• Annan publicerad forskning omfattar avbildning av visceralt fett och leverfett hos personer med HIV, en 12 månader lång randomiserad NAFLD-studie på personer med HIV, biomarköranalyser, explorativa analyser av muskelsammansättning och en 20 veckor lång kognitionsstudie på 152 äldre vuxna med eller utan lindrig kognitiv svikt
• Dessa forskningssammanhang skiljer sig i population, formulering, regim och utfall, och inget av dem utvidgar FDA-indikationen
• Tesamorelin är inte märkt för generell viktnedgång, anti-ageing, bodybuilding eller rutinbehandling av NAFLD eller kognitiv svikt.

Tesamorelin binder och stimulerar receptorer för tillväxthormonfrisättande faktor i hypofysen och främjar syntes och pulsatil frisättning av endogent tillväxthormon (GH). GH verkar via flera vävnader, med vissa effekter medierade av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1), och kan påverka lipolys och visceral fettvävnad. Den N-terminala trans-3-hexenoylgruppen ökar resistensen mot enzymatisk nedbrytning jämfört med omodifierat GHRH. En kort halveringstid i plasma är förenlig med en övergående receptorstimulering men fastställer inte i sig effekt, dos, frekvens eller säkerhet för en RUO-lot.

• FDA-märkta kontraindikationer omfattar störning av hypotalamus–hypofys-axeln, aktiv malignitet, överkänslighet mot tesamorelin eller hjälpämnen samt graviditet
• Varningarna behandlar neoplasmer, förhöjt IGF-1, vätskeretention, glukosintolerans eller diabetes, överkänslighet, reaktioner vid injektionsstället och ökad mortalitet vid farmakologisk GH-exponering under akut kritisk sjukdom
• I de kombinerade 26 veckor långa studierna inträffade reaktioner vid injektionsstället hos 17% jämfört med 6% med placebo, artralgi hos 13% jämfört med 11%, smärta i extremitet hos 6% jämfört med 5%, myalgi hos 6% jämfört med 2% och perifert ödem hos 6% jämfört med 2%
• Märkningen rapporterar en riskkvot på 3.3 (95% CI 1.4-9.6) för att HbA1c når minst 6.5% och dokumenterar frekventa IGF-1-stegringar
• Långvarig kardiovaskulär säkerhet har inte fastställts
• Dessa fynd från receptbelagd märkning kvalificerar inte en RUO-bulklot för användning på människa.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

• FDA-märkningen anger att GH kan förändra clearance av föreningar som metaboliseras av CYP450-enzymer och identifierar glukokortikoidsubstitutionsbehandling som ett särskilt övervägande; den rapporterar även särskilda studier med simvastatin och ritonavir
• Märkningsobservationerna gäller de godkända receptbelagda produkterna och kräver kvalificerad klinisk tillsyn
• Ingen auktoritativ evidens som identifierades för denna granskning fastställer säkerheten eller effekten av att kombinera tesamorelin med ipamorelin, CJC-1295, sermorelin, exogent GH, oktreotid eller andra forskningspeptider
• Denna katalog rekommenderar inte kombinationer och ger inga råd om läkemedelshantering.

Tesamorelin2 mg · WHJLP-TSM2-260401-A

Tesamorelin5 mg · WHJLP-TSM5-260401-A

Tesamorelin10 mg · WHJLP-TSM10-260401-A

Tesamorelin20 mg · WHJLP-TSM20-260331-E

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

• Kräv ett COA för den frisläppta loten som specificerar fri peptid kontra acetatsalt, innehåll av acetat eller annan motjon, exakt N-terminal trans-3-hexenoylmodifiering, fullständig sekvens med 44 aminosyrarester, teoretisk och uppmätt intakt massa, identitetsmetod, kromatografisk renhet och föroreningsprofil, vatteninnehåll, restlösningsmedel och nettopeptidhalt
• För cell- eller djurforskning ska acceptanskriterier för endotoxin och biobörda definieras i det mottagande laboratoriets protokoll
• Analytisk renhet i sig fastställer inte korrekt acylering, saltstökiometri, sterilitet, klinisk kvalitet eller likvärdighet med EGRIFTA SV/WR.

Följ den frisläppta lotens COA och leverantörsinstruktioner. Om inte batchdokumentationen anger annat ska förslutet frystorkat RUO-tesamorelin hållas torrt, skyddat mot ljus och vid eller under -20°C; undvik upprepade frysnings- och upptiningscykler efter rekonstituering och fastställ lösningsstabiliteten i det mottagande laboratoriets validerade protokoll. De FDA-märkta produkterna EGRIFTA SV och WR är skilda sterila formuleringar med produktspecifik hantering vid rumstemperatur; dessa förhållanden får inte överföras till RUO-bulkmaterial.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

• 1) FDA och DailyMed. Förskrivningsinformation för EGRIFTA WR, reviderad i mars 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
• 2) FDA och DailyMed. Förskrivningsinformation för EGRIFTA SV, reviderad i mars 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
• 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formel C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
• 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
• 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
• 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
• 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
• 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.

1. 01

   Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

   New England Journal of Medicine · 2007

   Öppna källa
2. 02

   Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

   Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

   Öppna källa
3. 03

   Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

   JAMA · 2014

   Öppna källa
4. 04

   Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

   The Lancet HIV · 2019

   Öppna källa
5. 05

   Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

   Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

   Öppna källa
6. 06

   Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

   Obesity Research & Clinical Practice · 2026

   Öppna källa
7. 07

   Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

   Öppna källa
8. 08

   Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

   FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

   Öppna källa