Tesamorelin

Analog GHRH terasilasi pada ujung-N · bahan aktif dalam produk HIV-lipodistrofi yang disetujui

≥ 99.0% · target, verifikasi COA batchCAS 218949-48-5RUO

Status risetBahan aktif dalam obat resep EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR yang disetujui FDA; bahan katalog ini hanya untuk penelitian

Bentuk pasokanPeptida 44 residu (analog GHRH, ujung-N terasilasi dengan asam trans-3-heksenoat)

Waktu tunggu10–18 hari

Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Temuan yang dipublikasikan, bukan klaim atas bahan RUO ini: analisis gabungan dua studi fase 3 pada 806 orang dewasa dengan HIV, lemak abdomen berlebih, dan terapi antiretroviral melaporkan efek terhadap jaringan lemak viseral pada minggu 26 sebesar -15,4% dibandingkan placebo
Perpanjangan 12 bulan menemukan penurunan sekitar 18% pada peserta yang melanjutkan terapi, sedangkan perbaikan sebelumnya cepat hilang setelah beralih ke placebo
Indikasi FDA terbatas pada pengurangan lemak abdomen berlebih pada orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi; label menyebut produk netral terhadap berat badan dan bukan untuk pengelolaan berat badan
Dalam studi acak 12 bulan terpisah pada 61 orang dengan HIV dan NAFLD, perkiraan penurunan relatif lemak hati adalah 37%, tetapi penulis meminta penelitian lanjutan dan ini bukan indikasi yang disetujui
Analisis eksploratif kognisi dan komposisi otot tidak menetapkan manfaat yang disetujui.

Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

CAS: 218949-48-5
Formula: C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S
Berat molekul: 5,135.9 Da
Tampilan: Serbuk liofilisasi putih
Kemurnian: ≥ 99.0% · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA lot yang telah dirilis dan petunjuk pemasok. Kecuali dokumentasi lot menentukan lain, simpan Tesamorelin RUO liofilisasi dalam keadaan tersegel, kering, terlindung dari cahaya, pada atau di bawah -20°C; hindari siklus beku-cair berulang setelah rekonstitusi dan tetapkan stabilitas larutan dalam protokol tervalidasi laboratorium penerima. EGRIFTA SV dan WR berlabel FDA merupakan formulasi steril berbeda dengan penanganan suhu ruang khusus produk; kondisi tersebut tidak boleh diterapkan pada bahan RUO curah.
MOQ: Berdasarkan permintaan
Waktu tunggu: 10–18 hari

PubChem CID 16137828

Matriks kualifikasi

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Identitas

Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.

Kemurnian

Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi bruto. Tanyakan assay yang mendukung jumlah serta penanganan air/ion lawan.

Stabilitas

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan paparan selama transit secara terpisah. Rantai dingin dapat dimasukkan dalam penawaran bila diwajibkan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah biaya.

Konteks riset

Hal yang dipelajari peneliti tentang Tesamorelin

Tesamorelin adalah analog sintetis 44 residu dari human growth hormone-releasing hormone GHRH(1-44), dengan Tyr1 ujung-N terasilasi oleh asam trans-3-heksenoat. PubChem mencatat peptida bebas sebagai CID 16137828, CAS 218949-48-5, rumus C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S, dan massa molekul 5.135,9 Da. EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR yang disetujui FDA mengandung Tesamorelin sebagai garam asetat dan diindikasikan khusus untuk mengurangi lemak abdomen berlebih pada orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi. Label menyatakan produk tidak diindikasikan untuk pengelolaan berat badan, keamanan kardiovaskular jangka panjang belum ditetapkan, dan SV serta WR tidak dapat saling menggantikan. Bahan LyoPep adalah referensi curah khusus penelitian, bukan obat jadi yang disetujui.

Bukti terkuat mendukung indikasi produk jadi yang disetujui FDA: pengurangan lemak abdomen berlebih pada orang dewasa dengan HIV dan lipodistrofi
Penelitian lain yang dipublikasikan mencakup pencitraan lemak viseral dan hati pada orang dengan HIV, studi acak NAFLD 12 bulan pada orang dengan HIV, analisis biomarker dan komposisi otot, serta studi kognisi 20 minggu pada 152 orang dewasa lanjut usia dengan atau tanpa gangguan kognitif ringan
Konteks penelitian tersebut berbeda dalam populasi, formulasi, regimen, dan hasil, serta tidak memperluas indikasi FDA
Tesamorelin tidak berlabel untuk penurunan berat badan umum, anti-aging, binaraga, atau terapi rutin NAFLD maupun gangguan kognitif.

Konteks mekanisme

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Tesamorelin mengikat dan merangsang reseptor growth hormone-releasing factor di hipofisis, sehingga mendorong sintesis dan pelepasan pulsatif growth hormone endogen (GH). GH bekerja pada berbagai jaringan; sebagian efek dimediasi insulin-like growth factor 1 (IGF-1) dan dapat memengaruhi lipolisis serta jaringan lemak viseral. Gugus trans-3-hexenoyl ujung-N meningkatkan ketahanan terhadap degradasi enzimatik dibandingkan GHRH tanpa modifikasi. Waktu paruh plasma yang singkat sesuai dengan stimulus reseptor sementara, tetapi tidak dengan sendirinya menetapkan efikasi, dosis, frekuensi, atau keamanan suatu lot RUO.

Peta bukti

Rute riset dan konteks paparan

Tingkat buktiKonteks produk jadi yang disetujui

Bidang risetRiset sumbu hormon pertumbuhan

Rute yang dilaporkan sumber

Subkutan

Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip

Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.

Batas bukti

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Kontraindikasi berlabel FDA mencakup gangguan sumbu hipotalamus-hipofisis, keganasan aktif, hipersensitivitas terhadap Tesamorelin atau eksipien, dan kehamilan
Peringatan membahas neoplasma, IGF-1 tinggi, retensi cairan, intoleransi glukosa atau diabetes, hipersensitivitas, reaksi tempat suntikan, dan peningkatan mortalitas akibat paparan GH farmakologis pada penyakit kritis akut
Dalam studi gabungan 26 minggu, reaksi tempat suntikan terjadi pada 17% dibanding 6% dengan placebo, artralgia 13% dibanding 11%, nyeri ekstremitas 6% dibanding 5%, mialgia 6% dibanding 2%, dan edema perifer 6% dibanding 2%
Label melaporkan hazard ratio 3,3 (95% CI 1,4-9,6) untuk HbA1c yang mencapai setidaknya 6,5% dan mendokumentasikan peningkatan IGF-1 yang sering
Keamanan kardiovaskular jangka panjang belum ditetapkan
Temuan label obat resep ini tidak menjadikan lot RUO curah layak untuk penggunaan pada manusia.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Label FDA menyatakan GH dapat mengubah clearance senyawa yang dimetabolisme enzim CYP450 dan mengidentifikasi glucocorticoid replacement therapy sebagai pertimbangan khusus; label juga melaporkan studi khusus dengan simvastatin dan ritonavir
Pengamatan label ini berlaku bagi obat resep yang disetujui dan membutuhkan pengawasan klinis berkualifikasi
Tinjauan ini tidak menemukan bukti berwenang yang menetapkan keamanan atau efektivitas penggabungan Tesamorelin dengan Ipamorelin, CJC-1295, Sermorelin, GH eksogen, Octreotide, atau peptida penelitian lain
Katalog ini tidak merekomendasikan kombinasi atau memberikan nasihat pengelolaan obat.

Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.

Dokumentasi batch pabrik

COA batch pabrik Tesamorelin

Tesamorelin 2 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

Tesamorelin2 mg · WHJLP-TSM2-260401-A

Tesamorelin 5 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

Tesamorelin5 mg · WHJLP-TSM5-260401-A

Tesamorelin 10 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

Tesamorelin10 mg · WHJLP-TSM10-260401-A

Tesamorelin 20 mg COA batch pabrik pratinjau terlindungi

Tesamorelin20 mg · WHJLP-TSM20-260331-E

Catatan representatif, diperbarui secara berkala

COA yang dipublikasikan menunjukkan batch pabrik representatif dan mungkin bukan lot terbaru yang tersedia. Untuk penawaran atau pengiriman saat ini, tim penjualan kami dapat mengonfirmasi lot yang berlaku dan memberikan COA-nya.

Pengujian independen, diatur berdasarkan permintaan

Laporan pihak ketiga tidak dipublikasikan secara rutin. Jika verifikasi independen diperlukan, laboratorium, metode, kriteria penerimaan, dan penyelesaian dapat disepakati sebelum pengujian. Jika spesifikasi yang disepakati tidak terpenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk pengembalian dana bila berlaku — dapat dibahas berdasarkan ketentuan yang disepakati. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan meninjau COA Anda

Perlu bantuan membaca COA pabrik atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan kami dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta COA lot yang telah dirilis yang menyebut peptida bebas versus garam asetat, kandungan acetate atau counterion lain, modifikasi trans-3-hexenoyl ujung-N yang tepat, urutan 44 residu lengkap, massa utuh teoretis dan terukur, metode identitas, kemurnian kromatografi dan profil pengotor, air, pelarut sisa, dan assay peptida bersih
Untuk penelitian sel atau hewan, tetapkan kriteria penerimaan endotoxin dan bioburden dalam protokol laboratorium penerima
Kemurnian analitis saja tidak membuktikan asilasi yang benar, stoikiometri garam, sterilitas, mutu klinis, atau kesetaraan dengan EGRIFTA SV/WR.

COA batch rilisHasil RP-HPLC dan konteks metodeHasil identitas yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion lawan bila relevanSDS dan pernyataan penangananPengujian tambahan sesuai permintaan

Isi yang tersedia

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

SKU acuanIsiKemasan dasar

TESA-02MG2 mg10 vial

TESA-05MG5 mg10 vial

TESA-10MG10 mg10 vial

TESA-20MG20 mg10 vial

Penanganan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Ikuti COA lot yang telah dirilis dan petunjuk pemasok. Kecuali dokumentasi lot menentukan lain, simpan Tesamorelin RUO liofilisasi dalam keadaan tersegel, kering, terlindung dari cahaya, pada atau di bawah -20°C; hindari siklus beku-cair berulang setelah rekonstitusi dan tetapkan stabilitas larutan dalam protokol tervalidasi laboratorium penerima. EGRIFTA SV dan WR berlabel FDA merupakan formulasi steril berbeda dengan penanganan suhu ruang khusus produk; kondisi tersebut tidak boleh diterapkan pada bahan RUO curah.

Nyatakan tujuan, musim, paparan transit yang dapat diterima, serta kebutuhan protokol akan layanan berinsulasi atau cold-chain. Biaya kontrol suhu tambahan dikutip terpisah.

FAQ pembeli

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+

Ya. Pengujian harus dilakukan oleh laboratorium spesialis mapan yang diterima kedua pihak. Pembagian biaya, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan harus disepakati sebelum pengujian; bila hasil independen yang disepakati mengonfirmasi ketidaksesuaian, tindak lanjut mengikuti ketentuan pesanan yang ditandatangani. Kecuali disepakati lain secara tertulis, biaya pengujian opsional ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.

Apakah cold-chain selalu diperlukan?+

Tidak. Panas dapat mempercepat degradasi, terutama pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangi paparan tetapi menambah biaya. Nyatakan tujuan dan risiko stabilitas.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.

Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.

Referensi kualifikasi eksternal

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber terpilih

Literatur di balik konteks riset

Referensi: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
Referensi: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
Referensi: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
Referensi: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
Referensi: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
Referensi: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
Referensi: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
Referensi: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.

01
Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV
New England Journal of Medicine · 2007
Buka sumber
02
Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension
Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010
Buka sumber
03
Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial
JAMA · 2014
Buka sumber
04
Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial
The Lancet HIV · 2019
Buka sumber
05
Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial
Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012
Buka sumber
06
Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials
Obesity Research & Clinical Practice · 2026
Buka sumber
07
Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data
The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010
Buka sumber
08
Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use
FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025
Buka sumber

FAQ produk

Pertanyaan pembeli tentang Tesamorelin

Apa perbedaan Tesamorelin dengan analog GHRH lain?+

Tesamorelin adalah analog human GHRH(1-44) 44 residu dengan gugus trans-3-hexenoyl pada ujung-N. Sermorelin merupakan analog GHRH(1-29) yang lebih pendek, sedangkan varian CJC-1295 memiliki substitusi berbeda dan beberapa bentuk memiliki gugus drug-affinity-complex. Molekul-molekul ini bukan standar referensi yang dapat saling menggantikan. Cocokkan urutan tepat, modifikasi terminal, bentuk garam, dan bahan studi yang dikutip dengan COA lot.

Paket analitis apa yang disarankan untuk kualifikasi pertama Tesamorelin?+

Minta kromatogram HPLC dan profil pengotor lot yang dirilis, hasil massa utuh terhadap massa teoretis bentuk yang dinyatakan, cakupan LC-MS/MS ujung-N untuk memastikan trans-3-hexenoyl, konfirmasi urutan lengkap, kandungan acetate atau counterion lain, air, pelarut sisa, dan assay peptida bersih. Untuk penelitian sel atau hewan, tetapkan batas endotoxin dan mikroba. Hasil area ≥99,0% saja tidak membuktikan asilasi, kandungan, sterilitas, atau kesetaraan dengan EGRIFTA.

Dapatkah petunjuk dosis, penyiapan, atau penyimpanan EGRIFTA diterapkan pada Tesamorelin RUO curah?+

Tidak. EGRIFTA SV dan EGRIFTA WR adalah obat resep jadi steril berisi eksipien dengan petunjuk FDA khusus formulasi; label menyatakan bahkan kedua produk itu tidak dapat saling menggantikan. Peptida RUO curah harus mengikuti COA lot sendiri dan protokol laboratorium tervalidasi. Katalog tidak memberikan petunjuk penyiapan, pemberian, kombinasi, atau dosis untuk manusia.

Tesamorelin

Manfaat utama

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Hal yang dipelajari peneliti tentang Tesamorelin

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Rute riset dan konteks paparan

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA batch pabrik Tesamorelin

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

Penyimpanan laboratorium dan suhu transit adalah keputusan berbeda

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Literatur di balik konteks riset

Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

Pertanyaan pembeli tentang Tesamorelin

Bandingkan molekul berdekatan dan kebutuhan dokumennya.

Sermorelin

CJC-1295 without DAC

Tesamorelin + Ipamorelin Blend

GHRP-2